Instructions for use - Bloom Diagnostics
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instructions for use
ES
Download the
Bloom App to
get started
www.bloomdiagnostics.com/appWhat’s in the box (1 test) EN IMPORTANT: Dear user, to avoid hazards and confusion, please read these instructions for use carefully before attempting to use the Bloom Thyroid Test.
RETAIN INSTRUCTIONS FOR USE FOR FUTURE REFERENCE AND WARRANTY. DE WICHTIG: Sehr geehrter Nutzer, um Gefahren zu vermeiden und EN
Unklarheiten zu beseitigen, lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie versuchen, den Bloom Thyroid Test zu verwenden. BEWAHREN SIE
DIE BEDIENUNGSANLEITUNG ZUM NACHLESEN UND FÜR DEN GARANTIEFALL AUF. FR IMPORTANT: Chère utilisatrice, cher utilisateur, pour éviter
des dangers et une confusion, veuillez lire attentivement ce mode d’emploi avant d’essayer d’utiliser le Bloom Thyroid Test. CONSERVEZ LES INSTRUCTIONS
D’UTILISATION POUR RÉFÉRENCE FUTURE ET GARANTIE. IT IMPORTANTE: gentile utilizzatore, per evitare pericoli e confusione si prega di leggere atten-
tamente le presenti istruzioni per l’uso prima di tentare di usare il Bloom Thyroid Test. CONSERVARE LE ISTRUZIONI PER L’USO A SCOPO DI RIFERIMENTO
FUTURO E PER GARANZIA. ES IMPORTANTE: Estimado/a usuario/a, para evitar peligros y confusión, lea detenidamente estas instrucciones antes de intentar
1 Bloom Thyroid 1 alcohol 1 capillary 1 cleaning utilizar el Bloom Thyroid Test. CONSERVE LAS INSTRUCCIONES PARA FUTURA REFERENCIA Y A EFECTOS DE LA GARANTÍA.
1 lancet 1 plaster 1 buffer 1 instructions for use
Test strip wipe tube wipe
Quick start guide TSH-REF-1-1.X; TSH-REF-3-1.X (1 test) TSH-REF-2-1.X; TSH-REF-4-1.X (5 tests)
1 2
Table of contents
1. General information ................................................................ 3 4. Operating steps ....................................................................... 5
1.1. Intended use .................................................................................. 3 4.1. Preparation ..................................................................................... 6
1.2. Terms and definitions .................................................................. 3 4.2. Blood sample collection ............................................................. 6
2. Bloom System .......................................................................... 4 4.3. Process sampling and report collection ................................... 8
2.1. Overview of the Bloom System ................................................. 4 4.4. Device cleaning ............................................................................ 8
2.2. Bloom Thyroid Test ....................................................................... 4 5. Storage .................................................................................... 8
2.2.1. Principle of the method ........................................................ 4 6. Bloom Lab LED indications ...................................................... 9
2.2.2. Test performance .................................................................. 4 6.1. Proper function .............................................................................. 9
2.2.3. Interferents .............................................................................. 4 6.2. Error case......................................................................................10
2.2.4. Components .......................................................................... 4 7. Troubleshooting .....................................................................10
3. Safety Regulations................................................................... 5 7.1. Bloom Lab ....................................................................................10
3.1. Disclaimers ..................................................................................... 5 7.2. Bloom App ...................................................................................11
3.2. General notes on safety.............................................................. 5 8. Symbol information ...............................................................12
3.3. Limitations of use ........................................................................... 5 9. Contact information ...............................................................12
1. General information 1.1. Intended use
1x Thyroid stimulating hormone (TSH) is produced by the pituitary
gland, a small gland located in the brain. TSH stimulates the thyroid
The Bloom Thyroid Test is a single-use testing kit for manual in-vitro
diagnostic quantitative measurement of thyroid stimulating hormone
to release thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine in capillary blood, used to screen for hypothyroidism. It is intended
(T4). These thyroid hormones play an important role in the function for professional testing for individuals 18 years old and above.
3 of tissues and organs and are also involved in the regulation of
body temperature and metabolism. As the release of TSH is very 1.2. Terms and definitions
repo sensitive to small changes of thyroid hormone levels, a TSH test can • Warning: Points out a situation where a potentially hazardous
rt
be used to assess the status of the thyroid. condition exists that could result in a critical or catastrophic situa-
tion such as death or severe long-term injury if not avoided.
2 2021-07-26, 4-4-6-6-2 Bloom Thyroid Test IFU, V1.4 3• Caution: Points out a situation where a potentially hazardous in the blood will bind to the anti-TSH antibodies conjugated to software that is not manufactured or developed by Bloom
condition exists that could result in a serious situation such as short- gold particles. These immune complexes are then captured by the 6 1 x Buffer Diagnostics for the explicit purpose of being used with the Bloom
EN term injury or impairment requiring medical intervention to correct anti-TSH antibodies in the test line, creating a colored line detected System. This includes using generic power cables or uncertified or EN
if not avoided. by the Bloom Lab. The control line is detected by the Bloom Lab to generic test strips.
• Information: Points out a situation where a potentially hazardous verify whether the test has run correctly. Results are received in the 1x Disinfecting B. Braun Medical AG, • Never attempt to modify, deconstruct, damage, or tamper with
7 cleaning wipe
condition exists that could result in a not serious situation, such as a form of a Bloom Thyroid Report via the Bloom App. for Bloom Lab Sempach, Switzerland any elements of the Bloom System as this can result in malfunction
0123
slight inconvenience, if not avoided. 2.2.2. Test performance and will make the support service and product’s warranty null and
2. Bloom System void. The Bloom Thyroid Test should not be used when it is known
Limit of Caution: Do not use equipment other than that specified by to be malfunctioning, broken, defective, or contaminated.
The Bloom Thyroid Test only works together with the Bloom App and Quantifiable Range Precision Sensitivity* Specificity*
Detection Bloom Diagnostics to guarantee the proper function of the device. • The Bloom Lab and the entire Bloom System should only be
Bloom Lab. These form the “Bloom System”. To get started, download
and install the Bloom App on your smartphone. Ensure you have 3. Safety Regulations purchased from authorized retailers and never second-hand.
access to a Bloom Lab. 1.5 mIU/L 2.6 - 30.0 mIU/L 15% 87.23% 90.57% • This device may be used by people with reduced mental capabil-
3.1. Disclaimers ities provided that they are supervised and are fully aware of the
Warning • Do not take the Bloom Thyroid Test if you are under 18 years old, subsequent risks of use.
*determined based on a cut-off of 4.5 mIU/L. pregnant or have given birth in the past 12 months, have or have
Do not use the Bloom System as a diagnostic device.
Using the information provided by the Bloom System 2.2.3. Interferents had thyroid cancer or pituitary adenoma, or if you find yourself in an 3.3. Limitations of use
for diagnosis can lead to mistreatment and severe Ampicillin Na, hGH and Doxycycline Hyclate will interfere with acute situation of emergency or distress. In case of doubt, always • This test can not be used for screening of hyperthyroidism or
consequences. Results should be reviewed by a medical the test result. Unusually high levels of heterophile antibodies or consult with your medical practitioner. secondary/tertiary hypothyroidism.
practitioner. highly lipemic samples might interfere with the test result. Cefoxitin • The Bloom Report displays the result of the Bloom Thyroid Test and • Your TSH level might be below the device’s detection limit of 2
Na, acetaminophen, citalopram and fluoxetine HCl might slightly additional information. It is not intended to diagnose or inform about mIU/L (normal reference range: 0.4-4.5 mIU/L). Values below this
2.1. Overview of the Bloom System interfere with the test result. No interference was observed from the treatment of medical conditions. Never avoid, put off, change or limit are identified as “< 2 mIU/L”. See “2.2.2. Test performance”
rheumatoid factors up to a concentration of 510 IU/ml. start treatment based on the content of the Bloom Report. In order to for more information.
NFC tag LED indication ring Strip insertion flap
receive a diagnosis and treatment, consult a medical practitioner. In 4. Operating steps
Read out 2.2.4. Components case of health concerns seek medical attention immediately.
window
The Bloom Thyroid Test includes one set of instructions for use and Always follow the Bloom System’s operating steps in a sequential
Sample • With the exception of the measured test value, all information order.
window enough material either one or five tests (indicated on the outer presented in the test report is the result of Bloom Diagnostics’
package). Material for one test comprises of the following: research conducted with literature available at the time of devel- Caution: When using the Bloom Thyroid Test containing five tests:
opment. All content provided is subject to change depending on • Keep the test packaging until you have performed all five tests, in
1 1 x Bloom Thyroid Test strip in aluminium pouch
Bloom Test packaging Bloom Test strip Bloom Lab Bloom App scientific discoveries and advances, and might not apply globally. order to initiate a test.
Bloom System. 1 x Alcohol While the information in the test report is provided with great care, • Ensure the test kit is only handled by one individual.
Servoprax GmbH, Bloom Diagnostics cannot guarantee its accuracy or completeness.
2 wipe for finger
The Bloom System is a medical testing system. It provides screening cleaning Wesel, Germany 4.1. Preparation
and monitoring of target markers and medical guidance. It 3.2. General notes on safety Before you start, ensure that you have:
Medipurpose Pte. Ltd., • The validity of the Bloom Thyroid Report relies on the correctness
combines lateral flow immunoassays (Bloom Test strips), an estab- 1 x Sterile safety Plaza, • checked the use-by-date has not been exceeded (located on the
lished diagnostics technology, with an electronic reader for test strip 3 lancet for finger Singapore of the answers. Once submitted, the answers cannot be modified. package in the format YYYY-MM-DD);
pricking 0197 • Do not use the Bloom Thyroid Test if you are under the effects of • a smartphone with a working internet connection and the Bloom
analysis (Bloom Lab) and an app for displaying and interpreting
results (Bloom App). alcohol or drugs. App installed;
4 1 x Plaster for BSN Medical GmbH, • Do not perform multiple Bloom Tests at the same time. A new test • a working Bloom Lab, set up according to its instructions for use;
2.2. Bloom Thyroid Test incision patching Hamburg, Germany should only be started once the first has been fully completed. • checked the Bloom Thyroid Test package components for
2.2.1. Principle of the method • Do not use the Bloom Thyroid Test in an environment with high completeness and damage;
The Bloom Thyroid Test strip is a lateral flow immunoassay based 1 x Capillary humidity, such as the bathroom. • a clean, stable workspace and are seated while carrying out
on colloidal gold nanoparticles. It consists of a sample window, a tube (lithium Sarstedt AG & Co., • Unpack the individually sealed components of the Bloom Thyroid the test.
5
conjugate pad containing anti-TSH antibodies bound to gold parti- heparin) for Nümbrecht, Germany Test directly before use.
blood collection Step 1: Connect Bloom App and Bloom Lab
cles, a test line with anti-TSH antibodies and a control line with anti- • Do not use the Bloom Thyroid Test if its packaging or any of its
IgG antibodies. When blood and buffer are applied, the mixture sub-packaging is damaged or show evidence of tampering.
migrates by capillary force along the test strip. The TSH present • The Bloom System should not be used with any hardware or
4 51. Log in to the Bloom App and tap on the “+” button in the menu 1. Warm up hands by washing them with warm water or rub- Step 5: Transfer the collected blood onto the Bloom Test strip
bar to initiate a new test. bing them together. This will improve the blood flow. immediately
EN 2. Swipe the phone across the light ring of the Bloom Lab to 2. Select and disinfect the middle or ring finger using the provid- EN
1. Open the Bloom Test strip pouch.
connect. ed alcohol wipe. 2. Place the Bloom Test strip on a flat surface.
3. Empty the filled capillary tube onto the sample window of the
Bloom Test strip by pushing down the white piston. Ensure that
1. Remove the protective cap of the sterile lancet.
the capillary tube is completely emptied onto the test strip.
Step 2: Register the Bloom Test Disinfect the finger.
1. Open the Bloom Test packaging.
2. Swipe the phone across the lid of the Bloom Test packaging to Caution: Do not perform the blood sample collection in one of Transfer blood onto the sample window.
register. Or register manually, by entering its serial number, which the following situations: 2. Press the red end of the lancet on the side of the cleaned fingertip
is indicated on the bottom of the packaging with “SN”. • On an arm where an infusion has been performed within the to trigger it.
last 24 hours. Step 6: Add buffer and let sample sink in
Information: Successful pairing • On a finger of the side of the body where a mastectomy has Step 3: Collect blood sample immediately after the puncture is 1. Remove the cap of the 2. Wait until the liquid sample
is indicated by a white heart been performed. created buffer dispenser and is fully absorbed before you
beat pattern on the Bloom Lab. • On a swollen, infected, wounded or previously punctured add one drop of buffer continue.
finger. onto the sample window
• If you have a history of fainting at the sight of blood. immediately.
• If you suffer from hemophilia.
• If you have severely impaired dexterity, or lack of fine motoric
skills.
4.2. Blood sample collection • Do not use any object other than the sterile lancets provided in
Caution: All blood samples should be treated as potentially the Bloom Thyroid Test to prick the skin. 1. Massage hand from palm 2. Let the capillary tube soak up the
infectious. Prevent the contamination of surfaces by performing • The lancet should only be used on clean and dry middle or to finger to create a large blood drop.
the blood sample collection over a removable surface, such as a
paper sheet or the opened Bloom Test packaging.
ring fingers. Skin should be healthy, without any dermatological
issues or wounds.
blood drop. 1x
Warning 3. Confirm the blood transfer by clicking the “confirm sample
The accuracy of the test result heavily relies on the correct transfer” button in the Bloom App.
collection of the blood sample. After registering the Bloom
Thyroid Test, follow all instructions with utmost care. Caution: Examination results can be affected if the Bloom Test strip is
moved before the liquid sample has been absorbed, dropped or not
Step 1: Select and disinfect the finger handled as intended.
Step 2: Use the sterile lancet on the disinfected fingertip
3. Fill the capillary tube up to the white stopper.
Step 4: Apply the plaster to the puncture on the fingertip using light
pressure to prevent continuous bleeding
6 7Step 7: Insert Bloom Test strip into Bloom Lab The final step of the testing process is to complete the questions function of the Bloom Lab is indicated via the LED indicator at the
needed to compile the personalized Bloom Thyroid Report using the front of the device. See section 6.1. for more information. In case
EN 1. Insert the Bloom Test strip into the Bloom Lab . You should feel Bloom App. While the Bloom Lab is processing the test result, the of malfunction, the user is informed by the Bloom App and the LED EN
the Bloom Test strip lock into place. The Bloom Lab will show Bloom App will prompt you to do the following: indicator (see table N°1).
a white heartbeat pattern on the LED ring when the test strip is
inserted correctly. Check the Bloom App 6.1. Proper function
1. Answer the questions. When you are presented with a The correct function and readiness of the Bloom Lab are indicated
by the LED ring. See table N°1 for the meaning of the various 1.
multiple-choice question, choose all answers that apply and
then confirm to proceed. indications:
2. After around 20 minutes, the results from the Bloom Lab will
be transmitted to the Bloom App. The app will alert you that Bloom Lab is turning on Bloom Lab is ready Pairing success Waiting for sample
the Bloom Thyroid Report is ready. collection
3. View the personalized Bloom Thyroid Report
A white light circle is A dimmed but stable ring A white light merging together from both ends to form A white, soft, heartbeat
Insert Bloom Test strip into the Bloom Lab. Information: If the Bloom App disconnects from the Bloom Lab closing representing the of white light awaits user a circle indicates that the Bloom App and the Bloom pulse indicates that the
2. Processing begins. The progress of the measurement is during the measurement process, the Bloom Lab completes the start-up progress of the interaction. Lab are pairing. Successful pairing is notified by a white Bloom Lab is waiting for a
communicated by the LED ring of the Bloom Lab with a measurement process and saves the measurement value locally Bloom Lab. Duration: < 1 heart beat pattern. Duration:Recoverable errors Fatal error Bloom Lab shows Bloom Test strip was inserted earlier Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow the steps
EN A blinking red and white ring A steady, bold red LED circle indicates that an recoverable error. than expected. according to the Bloom App. EN
means that something went wrong. error has occurred which will require servicing
The user is invited to check their of the Bloom Lab to rectify (for contact details QR code on the Bloom Test strip Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow the steps
Bloom App to learn how to solve see section 9). cannot be read. according to the Bloom App.
the problem. Try inserting the Bloom Test strip slower or faster.
Table N°2: LED ring indications: error case. Bloom Test strip has been used already
or does not match the information Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow the steps
In the case that the LED indication differs from the error message demonstrated in the Bloom App, please contact our technical support (see provided on the registered test according to the Bloom App.
section 9). package.
7. Troubleshooting Bloom Test strip was not inserted Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow the steps
7.1. Bloom Lab properly. according to the Bloom App.
Report fatal errors and malfunctions of the Bloom Lab to Bloom Diagnostics by making use of the contact information provided in section 9. The Bloom Test strip was removed during Re-insert the Bloom Test strip into the Bloom Lab and follow the steps
following table (table N°3) highlights possible errors you might face when performing Bloom Tests, determines possible malfunction messages, measurement. according to the Bloom App.
and provides instructions on how to correct those problems.
Bloom Test strip inserted too late for Repeat the testing procedure by using a new test.
Bloom Lab test processing measurement. Information: When a Bloom Test strip is inserted later than expected, the
Error Possible cause Action to correct the error sample can not be evaluated.
Caution: The result is Too large distance or obstructions Bring the smartphone close to the Bloom Lab and ensure there are no The temperature that the Bloom Lab is Ensure an ambient temperature below 40°C (104°F). Take care that the
lost if the connection is between Bloom Lab and smartphone. obstructions in between. Re-establish the Bluetooth connection. exposed to is above 40°C (104°F). Bloom Lab is not exposed to direct sunlight.
re-established
with another device. Bloom Lab or smartphone switched Check to make sure that the Bloom Lab is connected to a power supply and The temperature the Bloom Lab is Ensure an ambient temperature above 15°C (59°F).
Bluetooth off. the smartphone is switched on. exposed to is below 15°C (59°F).
connection lost or Re-establish the Bluetooth connection. Bloom Lab shows Bloom Lab internal error, not Contact technical support for assistance.
cannot be fatal error. recoverable.
established. Bluetooth not enabled on smart- Check that the smartphone’s Bluetooth is enabled and ready to pair.
phone. Re-establish the Bluetooth connection. Bloom Lab does not Bloom Lab has no power supply. Make sure that the Bloom Lab is plugged in as instructed.
work.
Bloom Lab not responding. Disconnect and reconnect the Bloom Lab from the power supply and wait for Bloom Lab internal error. Contact technical support for assistance.
the boot process to be finished.
Bloom Lab not responding. Disconnect and reconnect the Bloom Lab from the power supply and wait
Establish the Bluetooth connection. for the boot process to be finished.
Table N°3: Bloom Lab Troubleshooting.
7.2. Bloom App
The following table (Table N°4) highlights possible errors you might face when using the Bloom App. The app will guide you on how to
handle these errors. If you experience any other issues with the Bloom App, not covered in the table below, contact Bloom Diagnostics’
technical support (see section 9.).
10 11Error Action to correct the error Inhaltsverzeichnis 4. Anwendungsschritte��������������������������������������������������������������15
4.1. Vorbereitung���������������������������������������������������������������������������������15
EN Bloom App has lost connection to the Bloom Lab. Try to bring your smartphone closer to the Bloom Lab. 1. Allgemeine Informationen�����������������������������������������������������13 4.2. Blutprobenentnahme������������������������������������������������������������������16
1.1. Verwendungszweck�������������������������������������������������������������������13 4.3. Probenverarbeitung und Berichterfassung�����������������������������18
Bluetooth is disabled. Make sure Bluetooth is enabled in the control center. 1.2. Begriffe und Definitionen�����������������������������������������������������������13 4.4. Reinigung des Geräts����������������������������������������������������������������18
Bloom Test strip removed from the Bloom Lab unexpectedly. Re-insert the Bloom Test strip. 2. Bloom System������������������������������������������������������������������������13 5. Lagerung��������������������������������������������������������������������������������19
2.1. Überblick über das Bloom System������������������������������������������14 6. Bloom Lab LED-Anzeigen������������������������������������������������������19
The smartphone has a low battery. Charge the smartphone battery to a minimum 20%. 2.2. Bloom Thyroid Test ��������������������������������������������������������������������14 6.1. Einwandfreie Funktion����������������������������������������������������������������19
2.2.1. Funktionsweise und Methode������������������������������������������14 6.2. Fehlfunktion�����������������������������������������������������������������������������������20 DE
The smartphone has lost its internet connection. Check the internet connection and try again.
2.2.2. Leistungsfähigkeit des Tests ����������������������������������������������14 7. Fehlerbehebung���������������������������������������������������������������������20
The Bloom Lab turned off unexpectedly. Make sure the Bloom Lab power cord is properly connected and 2.2.3. Störsubstanzen��������������������������������������������������������������������14 7.1. Bloom Lab������������������������������������������������������������������������������������20
that the light ring is on. 2.2.4. Komponenten����������������������������������������������������������������������14 7.2. Bloom App�����������������������������������������������������������������������������������22
Table N°4: Bloom App possible errors. 3. Sicherheitsvorschriften�����������������������������������������������������������14 8. Hinweise zu den Symbolen���������������������������������������������������23
3.1. Haftungsausschluss��������������������������������������������������������������������14 9. Kontaktdaten�������������������������������������������������������������������������23
3.2. Allgemeine Hinweise zur Sicherheit���������������������������������������15
8. Symbol information 9. Contact information 3.3. Nutzungsbeschränkungen��������������������������������������������������������15
CE Mark Manufacturer For additional information regarding technical support and local
distributors, contact:
Use-by date Consult instructions for use 1. Allgemeine Informationen gefährlicher Zustand besteht, der, wenn er nicht vermieden wird,
Bloom Diagnostics AG Das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) wird von der zu einer ernsten Situation führen kann, z. B. Verletzungen oder
Susenbergstrasse 185 Hirnanhangsdrüse, einer kleinen Drüse im Gehirn, produziert. TSH Beeinträchtigungen von kurzer Dauer, die ein medizinisches
Fragile, handle with care Serial number
8044 Zürich, Switzerland stimuliert die Schilddrüse zur Freisetzung der Schilddrüsenhormone Eingreifen erfordern.
Trijodthyronin (T3) und Thyroxin (T4). Diese Schilddrüsenhormone • Hinweis: Weist auf eine Situation hin, in der ein potenziell gefähr-
Keep dry Keep away from sunlight spielen eine wichtige Rolle für die Funktion von Geweben und licher Zustand besteht, der, wenn er nicht vermieden wird, zu einer
support@bloomdiagnostics.com Organen und sind auch an der Regulierung der Körpertemperatur nicht ernsthaften Situation führen kann, z. B. leichte Unannehm-
Do not use if package is www.bloomdiagnostics.com/contact und des Stoffwechsels beteiligt. Da die Freisetzung von TSH sehr lichkeit.
Sterilized using irradiation damaged
empfindlich auf kleine Veränderungen des Schilddrüsenhormon- 2. Bloom System
Single use Batch number spiegels reagiert, kann ein TSH-Test zur Beurteilung der Funktion Der Bloom Thyroid Test funktioniert nur in Verbindung mit der
der Schilddrüse verwendet werden. Bloom App und dem Bloom Lab, zusammen bezeichnet als
Contains sufficient material Contains sufficient material for „Bloom System“. Um mit der Verwendung zu beginnen, müssen
for one test five tests 1.1. Verwendungszweck
Sie zunächst die Bloom App herunterladen, auf Ihrem Smartphone
Der Bloom Thyroid Test ist ein Einweg-Testkit für die manuelle
installieren und sicherstellen, dass Sie Zugriff auf ein Bloom Lab
Catalog number Recycling in-vitro-diagnostische quantitative Messung des Thyreoidea-
haben.
stimulierenden Hormons im Kapillarblut, das zum Screening auf
Temperature exposure limits
80%
Humidity exposure limit 30°C
between +8°C and +30°C Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) verwendet wird. Er ist für WarnungAmpicillin Na, hGH und Doxycyclin Hyclat verfälschen das Test- adenom haben oder hatten oder wenn Sie sich in einer akuten Support-Leistungen und der Produktgarantie zur Folge hat.
NFC-Tag LED-Ringanzeige Einschubfach für Teststreifen
ergebnis. Ungewöhnlich hohe Konzentrationen von heterophilen Not- oder Stresssituation befinden. Im Zweifelsfall sollten Sie immer • Das Bloom Lab und gesamte Bloom System dürfen nur bei autori-
Auslesefenster Antikörpern oder stark lipämische Proben können das Testergebnis Ihren Arzt konsultieren. sierten Händlern und niemals gebraucht gekauft werden.
Probenfester
beeinträchtigen. Cefoxitin Na, Acetaminophen, Citalopram und • Der Bloom Report zeigt das Ergebnis des Bloom Thyroid Tests und • Dieses Gerät kann von Personen mit eingeschränkten geistigen
Fluoxetin HCl können das Testergebnis geringfügig beeinträchtigen. zusätzliche Informationen an. Er ist nicht dazu gedacht, Diagnosen Fähigkeiten verwendet werden, sofern sie beaufsichtigt werden
Eine Beeinflussung durch Rheumafaktoren wurde bis zu einer zu stellen oder über die Behandlung von Krankheiten zu informie- und sich der nachfolgenden Risiken voll bewusst sind.
Konzentration von 510 IU/ml nicht beobachtet. ren. Vermeiden, verschieben, ändern oder beginnen Sie niemals
eine Behandlung aufgrund des Inhalts des Bloom Reports. Um eine 3.3. Nutzungsbeschränkungen
2.2.4. Komponenten • Dieser Test kann nicht zum Screening auf Schilddrüsenüberfunk-
Bloom Testverpackung Bloom Test Strip Bloom Lab Bloom App
Der Bloom Thyroid Test enthält eine Gebrauchsanweisung und Diagnose und Behandlung zu erhalten, wenden Sie sich an einen
DE genügend Material für einen oder fünf Tests (auf der Außenver- Arzt. Bei gesundheitlichen Bedenken suchen Sie sofort einen Arzt auf. tion (Hyperthyreose) oder sekundärer/tertiärer Hypothyreose DE
Bloom System. • Mit Ausnahme des gemessenen Testwertes sind alle im Bloom
packung angegeben). Das Material für einen Test besteht aus verwendet werden.
Das Bloom System ist ein medizinisches Testsystem. Es bietet folgenden Komponenten: Report dargestellten Informationen das Ergebnis der Recherche • Ihr TSH-Wert könnte unter der Nachweisgrenze des Gerätes
Screening und Überwachung von Parametern und medizinische von Bloom Diagnostics, die mit der zum Zeitpunkt der Erstellung
Anleitung. Es kombiniert auf Lateral Flow-Assays basierende Tests des Reports verfügbaren Literatur durchgeführt wurde. Diese von 2 mIU/L liegen (normaler Referenzbereich: 0,4-4,5 mIU/L).
1 1 x Bloom Thyroid Test Strip im Aluminiumbeutel Werte unterhalb dieser Grenze werden als „< 2 mIU/L“ gekenn-
zur Untersuchung von Körperflüssigkeiten (Bloom Test Strips), eine Informationen können sich in Abhängigkeit von wissenschaftlichen
etablierte diagnostische Technologie, mit einem elektronischen Servoprax Entdeckungen und Fortschritten ändern und sind möglicherweise zeichnet. Siehe „2.2.2. Leistungsfähigkeit des Tests“ für weitere
1 x Alkoholtupfer zur
Lesegerät zur Analyse von Bloom Test Strips (Bloom Lab) und einer 2
Fingerreinigung
GmbH, Wesel, nicht weltweit gültig. Obwohl die Informationen im Bloom Report Informationen.
benutzerfreundlichen Software zur Anzeige und Interpretation von Deutschland mit großer Sorgfalt erstellt wurden, kann Bloom Diagnostics nicht für
Ergebnissen (Bloom App). Medipurpose deren Richtigkeit oder Vollständigkeit garantieren. 4. Anwendungsschritte
1 x Sterile Sicherheits- Pte. Ltd., Plaza, Folgen Sie immer den Anwendungsschritten des Bloom Systems in
2.2. Bloom Thyroid Test 3 lanzette zum Stechen Singapur 3.2. Allgemeine Hinweise zur Sicherheit der richtigen Reihenfolge.
in den Finger 0197 • Die Gültigkeit des Bloom Thyroid Reports hängt von der Richtigkeit
2.2.1. Funktionsweise und Methode Vorsicht: Bei der Verwendung des Bloom Thyroid Tests, der fünf
Der Bloom Thyroid Test ist ein Lateral Flow-Immunoassay auf der 1 x Pflaster zum BSN Medical Ihrer Angaben ab. Nach dem Absenden können die Angaben
GmbH, nicht mehr geändert werden. Tests enthält:
Basis von kolloidalen Goldnanopartikeln. Er besteht aus einem 4 Abdecken der Hamburg,
Einstichstelle • Verwenden Sie den Bloom Thyroid Test nicht, wenn Sie unter dem • Bewahren Sie die Testverpackung auf, bis Sie alle fünf Tests
Probenfenster, einem Konjugat-Pad mit an Goldpartikel gebunde- Deutschland
Einfluss von Alkohol oder Drogen stehen. durchgeführt haben. Diese ist notwendig um einen Test zu
nen Anti-TSH-Antikörpern, einer Testlinie mit Anti-TSH-Antikörpern 1 x Kapillar- röhchen
(Lithium- Sarstedt AG & • Führen Sie nicht mehrere Bloom Tests zur gleichen Zeit durch. starten.
und einer Kontrolllinie mit Anti-IgG-Antikörpern. Wenn Blut und 5 Co., Nümbrecht,
Heparin) zur Blutent- Ein neuer Test sollte erst begonnen werden, wenn der erste voll- • Stellen Sie sicher, dass das Testkit nur von einer Person gehand-
Puffer aufgetragen werden, wandert die Mischung durch Kapillar- Deutschland
nahme ständig abgeschlossen ist. habt wird.
kraft entlang des Teststreifens. Das im Blut vorhandene TSH bindet
an die Anti-TSH-Antikörper, die an Goldpartikel konjugiert sind. • Verwenden Sie den Bloom Thyroid Test nicht in einer feuchten 4.1. Vorbereitung
6 1 x Puffer Umgebung, wie zum Beispiel im Badezimmer.
Diese Immunkomplexe werden dann von den Anti-TSH-Antikörpern Bevor Sie beginnen, stellen Sie sicher, dass Sie Folgendes haben:
in der Testlinie eingefangen, wodurch eine farbige Linie entsteht, • Packen Sie die einzeln versiegelten Komponenten Ihres Bloom
Thyroid Tests erst direkt vor dem Gebrauch aus. • das Haltbarkeitsdatum des Tests ist nicht überschritten (auf der
die vom Bloom Lab erkannt wird. Die Kontrolllinie wird vom Bloom 1 x Desinfektions- B. Braun Medical Verpackung im Format JJJJ-MM-TT angegeben);
Lab analysiert, um zu prüfen, ob der Test korrekt funktioniert hat. 7 reinigungstuch für das AG, Sempach, • Verwenden Sie diesen Test nicht, wenn die Verpackung oder eine
der Komponenten beschädigt sind oder Zeichen von Manipula- • ein Smartphone mit einer funktionierenden Internetverbindung, auf
Die Ergebnisse erhalten Sie in Form eines Bloom Thyroid Report Bloom Lab 0123 Schweiz dem die Bloom App installiert ist;
über die Bloom App. tionen, Fehlfunktionen, Beschädigungen oder Kontaminationen • ein funktionierendes Bloom Lab, das gemäß Gebrauchsanweisung
aufweisen. eingerichtet ist;
2.2.2. Leistungsfähigkeit des Tests Vorsicht! Verwenden Sie keine anderen als die von Bloom Diag- • Das Bloom System darf nicht mit Hardware oder Software • eine vollständige und unversehrte Verpackung des Bloom Thyroid
nostics angegebenen Geräte, um die ordnungsgemäße Funktion verwendet werden, die nicht von Bloom Diagnostics für den Tests;
Quantifizierbarer des Geräts zu gewährleisten. ausdrücklichen Zweck der Verwendung mit dem Bloom System
Nachweisgrenze Präzision Sensitivität Spezifität* • einen sauberen, stabilen Arbeitsbereich, vor dem Sie während der
Bereich hergestellt oder entwickelt wurden. Dazu gehört auch die Verwen-
3. Sicherheitsvorschriften Durchführung des Tests sitzen.
1.5 mIU/L 2.6 - 30.0 mIU/L 15% 87.23% 90.57% dung von herkömmlichen Netzkabeln oder nicht zertifizierten oder
3.1. Haftungsausschluss generischen Teststreifen. Schritt 1: Verbinden Sie Bloom Lab und Bloom App
*bestimmt auf Basis eines Cut-Off von 4,5 mIU/L • Verwenden Sie den Bloom Thyroid Test nicht, wenn Sie unter 18 • Versuchen Sie niemals Komponenten des Bloom Systems zu modi-
Jahre alt sind, schwanger sind oder in den letzten 12 Monaten fizieren, auseinanderzubauen, zu beschädigen oder zu manipulie-
2.2.3. Störsubstanzen entbunden haben, Schilddrüsenkrebs oder ein Hypophysen- ren, da dies zu Fehlfunktionen führen kann und ein Erlöschen von
14 151. Melden Sie sich in der Bloom App an und tippen Sie auf 1. Wärmen Sie ihre Hände mit warmem Wasser oder durch
die Schaltfläche „+“ in der Menüleiste, um einen neuen Test Aneinanderreiben auf. Das verbessert die Durchblutung.
Schritt 5: Übertragen Sie das entnommene Blut sofort auf den Bloom
zu starten. 2. Wählen Sie einen Mittel- oder Ringfinger und desinfizieren Test Strip
2. Wischen Sie mit dem Telefon über den LED-Ring des Bloom Sie ihn mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer.
Labs, um eine Verbindung herzustellen. 1. Öffnen Sie den Beutel mit dem Bloom Test Strip.
2. Legen Sie den Bloom Test Strip auf eine ebene Oberfläche.
3. Leeren Sie das gefüllte Kapillarröhrchen auf das Probenfenster
des Bloom Test Strips, indem Sie den weißen Kolben hinunter-
1. Entfernen Sie die Schutzkappe der sterilen Lanzette. drücken. Stellen Sie sicher, dass das Kapillarröhrchen komplett
DE auf den Bloom Test Strip entleert wurde. DE
Hinweis: Nach erfolgreichem Den Finger desinfizieren.
Pairing ist auf dem Bloom Lab
ein weißes Herzschlag-Symbol
zu sehen. Vorsicht: Entnehmen Sie keine Blutprobe unter folgenden Bedin-
Schritt 2: Registrieren Sie den Bloom Test
gungen:
1. Öffnen Sie die Bloom Testverpackung. • An einem Arm, an dem innerhalb der letzten 24 Stunden eine
2. Wischen Sie mit dem Telefon über den Deckel der Bloom Infusion durchgeführt wurde. 2. Drücken Sie das rote Ende der Lanzette in die Seite der gereinigten Übertragen Sie das Blut auf das Probenfenster.
Testverpackung um sich zu registrieren. Sie können sich auch • An einem Finger an der Körperseite, an der eine Mastektomie Fingerspitze, um diese zu punktieren.
manuell registrieren, indem Sie die Seriennummer eingeben, die durchgeführt wurde. Schritt 6: Fügen Sie Puffer hinzu und lassen Sie die Blutprobe
auf der Unterseite der Verpackung mit „SN“ gekennzeichnet ist. • An einem geschwollenen, infizierten, verwundeten oder zuvor einwirken
Schritt 3: Entnehmen Sie die Blutprobe, nachdem der Finger punktiert
punktierten Finger. wurde
• Wenn Sie in der Vergangenheit beim Anblick von Blut in 1. Entfernen Sie die Kappe 2. Warten Sie bis die flüssige
Ohnmacht gefallen sind. des Puffers und fügen Sie Probe vollständig absorbiert
• Wenn Ihre Geschicklichkeit stark beeinträchtigt ist oder Sie in sofort einen Tropfen des wurde, bevor Sie fortfahren.
Ihrer Feinmotorik eingeschränkt sind. Puffers in das Probenfenster
• Verwenden Sie keine anderen Gegenstände außer den mit dem hinzu.
Bloom Thyroid Test zur Verfügung gestellten sterilen Lanzetten,
um die Haut zu punktieren.
• Die Lanzetten sollten nur auf sauberen und trockenen Mittel- oder
Ringfingern verwendet werden. Die Haut sollte gesund und frei 1. Massieren Sie die Hand von 2. Fangen Sie den Blutstropfen mit
dem Kapillarröhrchen auf.
4.2. Blutprobenentnahme von dermatologischen Problemen oder Wunden sein. Punktieren der Handfläche aus zum Finger
hin, um einen großen Blutstropfen
1x
Vorsicht: Alle Blutproben sind als potenziell infektiös zu behandeln. Sie niemals einen Finger mehrmals.
Verhindern Sie die Kontamination von Oberflächen, indem Sie zu erhalten.
Schritt 2: Verwenden Sie die sterile Lanzette an der desinfizierten 3. Bestätigen Sie die Blutübertragung, indem Sie auf „Blutüber-
die Blutprobenentnahme über einer entfernbaren Oberfläche Fingerspitze tragung bestätigen“ in der Bloom App drücken.
durchführen, wie einem Blatt Papier oder der geöffneten Bloom
Testverpackung. Vorsicht: Die Auswertung kann beeinträchtigt werden, wenn der
Warnung Bloom Test Strip bewegt wird, bevor die Blutprobe absorbiert wurde,
Die Genauigkeit des Testergebnisses hängt stark von der er hinunterfällt oder nicht anweisungsgemäß verwendet wird.
korrekten Entnahme der Blutprobe ab. Folgen Sie allen An-
weisungen mit größter Sorgfalt, nachdem Sie den Bloom
Thyroid Test registriert haben.
3. Füllen Sie das Kapillarröhrchen bis zur weißen Markierung. Schritt 7: Führen Sie den Boom Test Strip in das Bloom Lab ein
Schritt 1: Wählen Sie einen Finger und desinfizieren Sie ihn Schritt 4: Kleben Sie das Pflaster mit leichtem Druck auf die
Fingerspitze, um die Blutung zu stoppen
16 171. Führen Sie den Bloom Test Strip in das Bloom Lab ein. Sie Die verwendeten Bloom Thyroid Testkomponenten bergen möglicher- jederzeit vorschriftsmäßig gelagert werden. Dies umfasst: Lab wird durch den LED-Ring angezeigt. In Tabelle Nr. 1 sind die
sollten nun merken, wie der Bloom Test Strip einrastet. Wenn weise eine Infektionsgefahr.. Bitte entsorgen Sie sie sorgfältig gemäß • Die empfohlene Lagerungstemperatur liegt zwischen Bedeutungen der verschiedenen Anzeigen aufgeführt:
der Test korrekt eingeführt wurde, zeigt das Bloom Lab ein den geltenden Gesetzen und Vorschriften. +8 °C and +30 °C.
weißes Herzschlag-Symbol auf dem LED-Ring. • Ein trockenes Wohnraumklima ohne direkte oder übermäßige
4.3. Probenverarbeitung und Berichterfassung Hitze und mit einer Luftfeuchtigkeit unter 80 % (Badezimmer sind
Der letzte Schritt des Testprozesses besteht darin, die Fragen zu nicht geeignet).
beantworten, die zum Erstellen des personalisierten Bloom Thyroid • Außerhalb der Reichweite von Kindern, um Verletzungen durch
Report mithilfe der Bloom App erforderlich sind. Während das Bloom Missbrauch von Komponenten wie Lanzetten zu vermeiden.
Lab das Testergebnis verarbeitet, werden Sie von der Bloom App
DE aufgefordert folgendes zu tun:
6. Bloom Lab LED-Anzeigen DE
Das Bloom Lab führt bei jedem Gerätestart einen Selbsttest durch.
Beachten Sie die Bloom App Zusätzlich werden zur Prüfung der einwandfreien Funktionsweise
des Geräts während jeder Messung interne Tests durchgeführt.
Einführung des Bloom Test Strips in das Bloom Lab. 1. Beantworten Sie die Fragen. Wenn Sie eine Multiple- Die einwandfreie Funktionsweise des Bloom Lab wird durch die
Choice-Frage erhalten, wählen Sie alle zutreffenden Antwor- LED-Anzeige an der Vorderseite des Geräts angezeigt. Detaillierte
2. Die Verarbeitung beginnt. Der Fortschritt der Messung wird ten aus und bestätigen Sie, um fortzufahren. Informationen finden Sie in Kapitel 6.1. Im Falle einer Fehlfunktion
durch den LED-Ring des Bloom Lab mit einer rotierenden, 2. Nach ca. 10 Minuten werden die Ergebnisse aus dem Bloom wird der Nutzer durch die Bloom App und die LED-Anzeige infor-
weißen, Statusanzeige dargestellt. Die Bloom App zeigt die 1.
Lab an die Bloom App übertragen. Die App benachrichtigt miert (Beschreibung siehe Tabelle Nr. 2).
geschätzte verbleibende Zeit an. Sie, dass der Bloom Thyroid Report fertig ist. Bloom Lab schaltet Bloom Lab ist betriebs- Status des Pairing-Vorg
3. Wenn die Verarbeitung abgeschlossen ist, zeigt die Bloom 3. Sehen Sie sich Ihren individuellen Bloom Thyroid Report an. 6.1. Einwandfreie Funktion sich ein bereit
App den erfolgreichen Abschluss des Tests an. Die einwandfreie Funktion und Betriebsbereitschaft des Bloom
Vorsicht: Ein weißer, sich schlie- Ein gedämpft, aber Ein weißes Licht, dessen beidseitige Enden sich aufein- Ein weißes, mattes Herz-
Hinweis: Wenn die Bloom App sich während des Messvorgangs ßender Lichtkreis zeigt an, dauerhaft leuchtender ander zubewegen, um einen Kreis zu bilden, zeigt an, schlag-Symbol zeigt an,
• Stellen Sie das Bloom Lab auf eine stabile, ebene Oberfläche vom Bloom Lab trennt, schließt das Bloom Lab den Messvor-
und bewegen Sie das Gerät nicht während der Messung. wie weit der Startvorgang Ring aus weißem Licht dass zwischen Bloom App und Bloom Lab ein Pairing dass das Bloom Lab auf
gang ab und speichert den Messwert lokal für einen Zeitraum des Bloom Lab fortge- zeigt an, dass das Gerät durchgeführt wird. Das erfolgreiche Pairing wird durch eine Probennahme wartet.
• Entfernen Sie den Bloom Test Strip nicht während der Bearbei- von 3 Stunden. Wenn sich dieselbe Bloom App während
tung des Tests aus dem Bloom Lab. schritten ist. auf eine Interaktion des ein weißes Herzschlag-Symbol angezeigt.
dieses Zeitraums wieder mit dem Bloom Lab verbindet, wird der Nutzers wartet.
• Stellen Sie sicher, dass das Bloom Lab nicht direkt mit Blut in gespeicherte Messwert an die Bloom App gesandt und jegliche Dauer: < 1 Minute. Dauer: < 10 Sekunden.
Kontakt kommt. persönliche Testdaten werden vom Bloom Lab gelöscht. Nach
• Stellen Sie sicher, dass der Bloom Test Strip sauber und frei von 20 Minuten kann sich ein anderer Benutzer mit dessen Bloom
Staub ist, bevor Sie ihn in das Bloom Lab einführen. App mit dem Bloom Lab verbinden und neue Tests durchführen.
In diesem Fall werden am Lab zwischengespeicherte Ergebnisse
ebenfalls automatisch gelöscht.
Mögliche Fehler:
4.4. Reinigung des Geräts
• Im Falle eines behebbaren Fehlers zeigt der LED-Ring des Bloom
Lab ein rotes Muster an, das anzeigt, dass ein Fehler aufgetreten Vorsicht: Bitte verwenden Sie Schutzausrüstung wie Hand-
ist. Siehe Kapitel 7.1. für weitere Informationen. schuhe, um bei der Reinigung der Oberflächen des Bloom Lab
• Im Falle eines schwerwiegenden Fehlers, z. B. eines allgemeinen Kontamination zu vermeiden. 1. 2.
Fehlers, der die Wartung des Bloom Lab oder des Netzteils Bitte stellen Sie sicher, dass Sie nach der Durchführung eines Bloom Bestätigung der Proben- Neue Ergebnisse
erfordert, wird auf dem LED-Ring des Bloom Labs ein durch- Thyroid Tests einen sauberen Arbeitsplatz hinterlassen. Wischen Sie Bloom Test Strip eingeführt Messung läuft
übertragung verfügbar
gehender roter Ring angezeigt, der darauf hinweist, dass ein alle Oberflächen des Bloom Lab nach jedem Gebrauch gründlich
allgemeiner Hardwarefehler aufgetreten ist. mit dem mitgelieferten Desinfektionstuch ab. Bitte prüfen Sie Fugen
und Öffnungen auf Verschmutzungen und reinigen Sie diese, falls
erforderlich, gründlich.
Schritt 8: Entsorgung der Komponenten 5. Lagerung
Um Gefahrensituationen zu vermeiden, muss der Bloom Thyroid Test
18 19Der LED-Ring zeigt einen Ein weißes Licht, dessen beidseitige Enden sich aufein- Eine sich drehende, Ein blaues, kreisförmiges
weißen Halbmond an, der ander zubewegen, um einen Kreis zu bilden, zeigt an, weiße Ladeanzeige wird Licht pulsiert, bis neue Ergeb- Vorsicht: Das Ergebnis Zu großer Abstand oder Hindernisse Halten Sie Ihr Smartphone näher an das Bloom Lab und stellen Sie sicher,
signalisiert, dass die Blut- dass das Bloom Lab erkennt, dass ein Bloom Test Strip angezeigt. nisse an die Bloom App geht verloren, wenn zwischen Bloom Lab und Smart- dass sich keine Hindernisse zwischen beiden Geräten befinden. Stellen Sie
die Verbindung mit phone. die Bluetooth Verbindung wieder her.
probe auf den Bloom Test eingeführt wurde. übertragen sind.
einem anderen Gerät
Strip übertragen wurde. Die erfolgreiche Einführung des Tests wird durch ein
aufgebaut wird. Bloom Lab oder Smartphone sind Stellen Sie sicher, dass das Bloom Lab an das Stromnetz angeschlossen
weißes Herzschlag-Symbol angezeigt.
Dauer: < 10 Sekunden. Bluetooth Verbindung ausgeschaltet. und das Smartphone eingeschaltet ist. Stellen Sie die Bluetooth Verbindung
wurde unterbrochen wieder her.
oder kann nicht
Tabelle Nr. 1: LED-Ring-Anzeigen: einwandfreie Funktion. aufgebaut werden. Bluetooth am Smartphone nicht Stellen Sie sicher, dass Bluetooth am Smartphone aktiviert ist und ein Pairing
DE aktiviert. erfolgen kann. Stellen Sie die Bluetooth Verbindung wieder her. DE
6.2. Fehlfunktion
Fehler werden über den LED-Ring des Bloom Lab in Rot angezeigt. Die Fehlermeldungen und ihre Bedeutungen werden in Tabelle Nr. 2 Bloom Lab reagiert nicht. Trennen Sie das Bloom Lab vom Stromnetz, schließen Sie es erneut an und
beschrieben. Weitere Informationen zu den Fehlern werden in der verbundenen Bloom App angezeigt. warten Sie, bis der Startvorgang abgeschlossen ist. Stellen Sie die Bluetooth
Verbindung her.
Behebbare Fehler Schwerwiegender Fehler
Bloom Lab meldet Der Bloom Test Strip wurde früher als Entfernen Sie den Bloom Test Strip vom Bloom Lab und befolgen Sie die in
Ein blinkender roter und weißer Ring Ein dauerhaft leuchtender, dicker roter LED-Kreis einen behebbaren erwartet eingeführt. der Bloom App angezeigten Anweisungen.
bedeutet, dass etwas falsch gelaufen zeigt an, dass ein Fehler aufgetreten ist, der nur Fehler.
ist. Der Nutzer wird aufgefordert, in durch eine Wartung des Bloom Lab behoben QR-Code auf dem Bloom Test Strip Entfernen Sie den Bloom Test Strip vom Bloom Lab und befolgen Sie die in
seine Bloom App zu schauen, um zu werden kann (siehe Kontaktdaten in Kapitel 9). kann nicht gelesen werden. der Bloom App angezeigten Anweisungen.
erfahren, wie das Problem behoben
werden kann. Versuchen Sie, den Bloom Test Strip schneller oder langsamer einzuführen.
Der Bloom Test Strip wurde bereits
verwendet oder stimmt nicht mit den Entfernen Sie den Bloom Test Strip vom Bloom Lab und befolgen Sie die in
Tabelle Nr. 2: LED-Ringanzeige: Fehlfunktion. Informationen auf der registrierten der Bloom App angezeigten Anweisungen.
Für den Fall, dass die LED-Anzeige sich von der in der Bloom App angezeigten Fehlermeldung unterscheidet, wenden Sie sich bitte an Verpackung überein.
unseren technischen Support (Kontaktdaten siehe Kapitel 9). Der Bloom Test Strip wurde nicht Entfernen Sie den Bloom Test Strip vom Bloom Lab und befolgen Sie die in
7. Fehlerbehebung korrekt eingeführt. der Bloom App angezeigten Anweisungen.
7.1. Bloom Lab Der Bloom Test Strip wurde während Führen Sie den Bloom Test Strip erneut in das Bloom Lab ein und befolgen
Melden Sie schwerwiegende Fehler und Fehlfunktionen des Bloom Lab an Bloom Diagnostics, indem Sie die in Kapitel 9 zur Verfügung der Messung entfernt. Sie die in der Bloom App angezeigten Anweisungen.
gestellten Kontaktdaten verwenden. Die folgende Tabelle (Tabelle Nr. 3) zeigt mögliche Fehler, die beim Durchführen von Bloom Tests auftreten
können, führt mögliche Fehlermeldungen auf und gibt Hinweise zur Lösung dieser Probleme. Der Bloom Test Strip wurde für die Bitte wiederholen Sie den Testvorgang unter Verwendung eines neuen Tests
Messung zu spät eingeführt. Hinweis: Wenn ein Bloom Test Strip später als erwartet eingeführt wird, ist
Bloom Lab Probenverarbeitung eine Auswertung der Probe nicht möglich.
Fehler Mögliche Ursache Maßnahme zur Behebung des Fehlers Das Bloom Lab ist einer Umgebungs- Stellen Sie sicher, dass die Umgebungstemperatur unter 40 °C liegt.
temperatur über 40 °C ausgesetzt. Achten Sie darauf, dass das Bloom Lab nicht direktem Sonnenlicht
ausgesetzt ist.
Das Bloom Lab ist einer Temperatur Stellen Sie sicher, dass die Umgebungstemperatur über 15 °C liegt.
von weniger als 15 °C ausgesetzt.
20 21Bloom Lab meldet Interner, nicht behebbarer Fehler des Wenden Sie sich zur Unterstützung an den technischen Support. Trocken aufbewahren Von Sonnenlicht fernhalten support@bloomdiagnostics.com
einen schwerwiegen- Bloom Lab. www.bloomdiagnostics.com/contact
den Fehler. Durch Bestrahlung Nicht verwenden bei
sterilisiert beschädigter Verpackung
Bloom Lab arbeitet Das Bloom Lab ist nicht an das Strom- Stellen Sie sicher, dass der Netzstecker des Bloom Lab ordnungsgemäß
nicht. netz angeschlossen. eingesteckt ist. Einmalige Verwendung Chargennummer
Interner Fehler des Bloom Lab. Wenden Sie sich zur Unterstützung an den technischen Support. Enthält ausreichend Enthält ausreichend Material für
Material für einen Test fünf Tests
DE Bloom Lab reagiert nicht. Trennen Sie das Bloom Lab vom Stromnetz, schließen Sie es erneut an und Katalognummer Recycling DE
warten Sie, bis der Startvorgang abgeschlossen ist.
80%
Feuchtigkeitsgrenzwert 30°C
Grenzwerte für Temperatur
Tabelle Nr. 3: Bloom Lab Fehlerbehebung. < 80% 8°C
zwischen +8°C und +30°C
0%
7.2. Bloom App
Die folgende Tabelle (Tabelle Nr. 4) zeigt mögliche Fehler, die bei der Verwendung der Bloom App auftreten können. Die App zeigt Ihnen, In-vitro-Diagnostikum
wie Sie diese Fehler beheben können. Wenn Sie andere Probleme mit der Bloom App haben, die nicht in der untenstehenden Tabelle
aufgeführt sind, wenden Sie sich an Bloom Diagnostics für technischen Support (siehe Kapitel 9.).
9. Kontaktdaten
Für weitere Informationen hinsichtlich des technischen Supports und
Fehler Maßnahme zur Behebung des Fehlers lokalen Anbietern kontaktieren Sie
Die Bloom App hat die Verbindung zum Bloom Lab verloren. Versuchen Sie das Smartphone näher an das Bloom Lab zu Bloom Diagnostics AG
halten. Susenbergstrasse 185
8044 Zürich, Schweiz
Bluetooth ist deaktiviert. Stellen Sie sicher, dass Bluetooth in den Einstellungen aktiviert ist.
Bloom Test Strip unerwartet aus dem Bloom Lab entfernt. Führen Sie den Bloom Test Strip erneut ein.
Der Batteriestand des Smartphones ist niedrig. Laden Sie die Batterie des Smartphones auf mindestens 20% auf.
Das Smartphone hat die Internetverbindung verloren. Prüfen Sie die Internetverbindung und versuchen Sie es erneut.
Das Bloom Lab hat sich unerwartet ausgeschaltet. Stellen Sie sicher, dass das Bloom Lab Netzkabel richtig ange-
schlossen ist und der Lichtring leuchtet.
Tabelle Nr. 4: Bloom App - Mögliche Fehler.
8. Hinweise zu den Symbolen
CE Kennzeichnung Hersteller
Lesen Sie die
Haltbarkeitsdatum
Bedienungsanleitung
Zerbrechlich, vorsichtig
Seriennummer
behandeln
22 23Table des matières 2.1. Présentation du Bloom System *Déterminé sur la base d‘un seuil de 4,5 mUI/L.
Tag NFC Anneau d'indication LED Rabat d'insertion de bandelette
2.2.3. Interférents
1. Informations générales ..........................................................24 4. Étapes opératoires.................................................................26 Fenêtre de lecture L’ampicilline Na, l’hGH et l’hyclate de doxycycline interfèrent avec
1.1. Usage prévu ................................................................................24 4.1. Préparation ...................................................................................26 Fenêtre de le résultat du test. Des niveaux inhabituellement élevés d’anticorps
1.2. Termes et définitions ...................................................................24 4.2. Prélèvement sanguin...................................................................27
prélèvement
hétérophiles ou des échantillons hautement lipémiques peuvent
2. Bloom System ........................................................................24 4.3. Traitement du prélèvement et interférer avec le résultat du test. La céfoxitine Na, l’acétami-
nophène, le citalopram et la fluoxétine HCl peuvent légèrement
2.1. Présentation du Bloom System .................................................25 élaboration du rapport ..............................................................29
Emballage du Bloom Test Bloom Test strip Bloom Lab Bloom App interférer avec le résultat du test. Aucune interférence n’a été
2.2. Bloom Thyroid Test .....................................................................25 4.4. Nettoyage du dispositif .............................................................29 Bloom System. observée en raison des facteurs rhumatoïdes jusqu’à une concentra-
2.2.1. Principe de la méthode .....................................................25 5. Stockage ................................................................................30 tion de 510 UI/ml.
2.2.2. Performances du test ..........................................................25 6. Indications LED du Bloom Lab ..............................................30 Le Bloom System est un système de test médical. Il permet un
dépistage et une surveillance des marqueurs cibles et un conseil 2.2.4. Composants
2.2.3. Interférents ............................................................................25 6.1. Fonctionnement correct .............................................................30 Le Bloom Thyorid Test comprend un mode d’emploi et suffisamment
médical. Il allie un test de fluides corporels basé sur un essai à flux
2.2.4. Composants.........................................................................25 6.2. Cas d’erreur .................................................................................31 latéral (Bloom Test strips), une technologie de diagnostic établie, de matériel pour un ou cinq tests (indiqué sur l’emballage exté-
3. Règles de sécurité .................................................................26 7. Dépannage............................................................................31 avec un lecteur électronique pour une analyse des bandelettes de rieur). Le matériel pour un test comprend :
3.1. Exclusion de responsabilité.......................................................26 7.1. Bloom Lab ....................................................................................31 test (Bloom Lab) et un logiciel convivial pour afficher et interpréter les
1 1 x Bloom Thyroid Test strip dans un sachet en aluminium
FR 3.2. Notes générales relatives à la sécurité..................................26 7.2. Bloom App ...................................................................................33 résultats (la Bloom App). FR
1 x Lingette
3.3. Limites d’utilisation .......................................................................26 8. Informations sur les symboles ...............................................34 2.2. Bloom Thyroid Test alcoolisée pour Servoprax GmbH,
2 le nettoyage du Wesel, Allemagne
9. Nous contacter ......................................................................34 2.2.1. Principe de la méthode doigt
La Bloom Thyroid Test strip est un immunodosage à flux latéral
1 x Lancette de Medipurpose Pte. Ltd.,
basé sur des nanoparticules d’or colloïdal. Elle se compose sécurité stérile
1. Informations générales susceptible d’entraîner une situation critique ou catastrophique, d’une fenêtre d’échantillon, d’un tampon conjugué contenant des 3
pour piquage du
Plaza, Singapour
L’hormone stimulant la thyroïde (TSH) est produite par l’hypophyse, telle que des blessures graves à long terme, voire mortelles, si elle anticorps anti-TSH liés à des particules d’or, d’une ligne de test doigt 0197
une petite glande située dans le cerveau. La TSH stimule la thyroïde n’est pas évitée. avec des anticorps anti-TSH et d’une ligne de contrôle avec des
• Précaution : Souligne une situation potentiellement dangereuse, 1 x Pansement
pour qu’elle libère les hormones thyroïdiennes, la triiodothyronine anticorps anti-IgG. Lorsque le sang et le tampon sont appliqués, BSN Medical GmbH,
4 pour recouvrir
(T3) et la thyroxine (T4). Ces hormones thyroïdiennes jouent un susceptible d’entraîner une situation grave, telle que des défi- le mélange migre par force capillaire le long de la bande de test. l'incision Hamburg, Allemagne
rôle important dans le fonctionnement des tissus et des organes et ciences ou des blessures à court terme exigeant une intervention La TSH présente dans le sang va se lier aux anticorps anti-TSH
médicale pour les corriger, si elle n’est pas évitée. 1 x Tube capi-
sont également impliquées dans la régulation de la température conjugués aux particules d’or. Ces complexes immuns sont alors llaire (héparine Sarstedt AG & Co.,
• Information : Souligne une situation potentiellement dangereuse, capturés par les anticorps anti-TSH dans la ligne de test, créant 5 de lithium) pour
corporelle et du métabolisme. Comme la libération de la TSH susceptible d’entraîner une situation sans gravité, telle qu’un léger Nümbrecht, Allemagne
une ligne colorée détectée par le Bloom Lab. La ligne de contrôle prélèvement
est très sensible aux petites variations des niveaux d’hormones inconvénient, si elle n’est pas évitée. sanguin
thyroïdiennes, un test de TSH peut être utilisé pour évaluer l’état de est détectée par le Bloom Lab pour vérifier si le test s’est déroulé
la thyroïde. 2. Bloom System correctement. Les résultats sont reçus sous la forme d’un Bloom 6 1 x Tampon
Le Bloom Thyroid Test fonctionne uniquement conjointement avec Thyroid Report via la Bloom App.
1.1. Usage prévu la Bloom App et le Bloom Lab, collectivement le « Bloom System ».
Le Bloom Thyroid Test est un kit de test à usage unique pour le diagnostic Pour commencer, téléchargez et installez la Bloom App sur votre 1 x Lingette B. Braun Medical AG,
manuel in-vitro par mesure quantitative de la thyréostimuline dans le sang smartphone et assurez-vous de disposer d’un accès à un Bloom 7 désinfectante
pour Bloom Lab Sempach, Suisse
capillaire, utilisé pour le dépistage de l’hypothyroïdie. Il est destiné aux Lab. 0123
tests professionnels pour les personnes âgées de 18 ans et plus. 2.2.2. Performances du test
Avertissement
N’utilisez pas le Bloom System en tant que dispositif
Attention. N’utilisez pas de dispositifs autres que ceux spécifiés
de diagnostic. L’usage des informations procurées par Gamme quan- par Bloom Diagnostics pour assurer le bon fonctionnement de
Limite de détection Précision Sensibilité* Spécificité* l’appareil.
le Bloom System pour un diagnostic peut aboutir à un tifiable
1.2. Termes et définitions
traitement erroné et entraîner des conséquences graves. 3. Règles de sécurité
Les résultats doivent être examinés par un médecin. 1.5 mIU/L 2.6 - 30.0 mIU/L 15% 87.23% 90.57%
• Avertissement : Souligne une situation potentiellement dangereuse, 3.1. Exclusion de responsabilité
• Ne prenez pas le Bloom Thyroid Test si vous avez moins de 18
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