Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) - Keller Medical
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Coronavirus Ag Rapid Test
Cassette (Swab)
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Address: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street,
Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China
Tel: +86-572-5226111 Fax: +86-572-5226222
Website: www.orientgene.com
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Add: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
For Rapid Detection of SARS-CoV-2
GCCOV-502a-20
R2 – Revision Date: 2021-01-28
B22018-02Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
INTENDED USE with the monoclonal antibodies against the nucleocapsid protein of SARS-CoV-2; the
The Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) is an in vitro immunochromatographic reaction membrane contains the secondary antibodies for nucleocapsid protein of
assay for the qualitative detection of nucleocapsid protein antigen from SARS-CoV-2 in SARS-CoV-2. The whole strip is fixed inside a plastic device. When the sample is added
direct nasopharyngeal (NP) swab or nasal swab specimens directly from individuals who into the sample well, conjugates dried in the reagent pad are dissolved and migrate along
are suspected of COVID-19 by their healthcare provider within the first ten days of with the sample. If SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen is present in the sample, a
symptom onset, and asymptomatic individuals. It is intended to aid in the rapid diagnosis complex forms between the anti-SARS-2 conjugate and the virus will be captured by the
of SARS-CoV-2 infections. Negative results from patients with symptom onset beyond ten specific anti-SARS-2 monoclonal antibodies coated on the test line region (T). Absence
days should be treated as presumptive and confirmation with a molecular assay, if of the test line (T) suggests a negative result. To serve as a procedural control, a red line
necessary, for patient management, may be performed. The Coronavirus Ag Rapid Test will always appear in the control line region (C) indicating that proper volume of sample
Cassette (Swab) does not differentiate between SARS-CoV and SARS-CoV-2. has been added and membrane wicking has occurred.
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) is intended for use by healthcare
professionals or trained operators who are proficient in performing rapid tests and trained MATERIALS PROVIDED
clinical laboratory personnel specifically instructed on in vitro diagnostic procedures and 20 Test Cassettes
proper infection control procedures or individuals similarly trained in point of care settings. 2 Extraction Buffer Vials
20 Sterile Swabs
SUMMARY AND EXPLANATION 20 Extraction Tubes and Tips
The novel coronaviruses belong to the β genus. COVID-19 is an acute respiratory 1 Workstation
infectious disease. People are generally susceptible. Currently, the patients infected by 1 Package Insert
the novel coronavirus are the main source of infection; asymptomatic infected people can
also be an infectious source. Based on the current epidemiological investigation, the MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
incubation period is 1 to 14 days, mostly 3 to 7 days. The main manifestations include Clock, timer, or stopwatch
fever, fatigue, and dry cough. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia, and
diarrhea are found in a few cases. WARNINGS AND PRECAUTIONS
This test is for detection of SARS-CoV-2 nucleocapsid protein antigen. Antigen is 1. For in vitro diagnostic use only.
generally detectable in upper respiratory specimens during the acute phase of infection. 2. The test device should remain in the sealed pouch until use.
Rapid diagnosis of SARS-CoV-2 infection will help healthcare professionals to treat 3. Do not use kit past its expiration date.
patients and control the disease more efficiently and effectively. 4. Swabs, tubes, and test devices are for single use only.
To effectively monitor the SARS-CoV-2 pandemic, systematic screening and detection of 5. Solutions that contain sodium azide may react explosively with lead or copper
both clinical and asymptomatic COVID-19 cases is critical. Particularly, the identification plumbing. Use large quantities of water to flush discarded solutions down a sink.
of subclinical or asymptomatic cases is important to reduce or stop the infection because 6. Do not interchange or mix components from different kit lots.
these individuals may transmit the virus. Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) 7.Testing should only be performed using the swabs provided within the kit.
allows effective screening of COVID-19 infection. 8. To obtain accurate results, do not use visually bloody or overly viscous samples.
9. If the test is carried out by or being supervised by a healthcare professional or trained
PRINCIPLE OF THE TEST individual, it is recommended they wear appropriate PPE, whist changing gloves between
The Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) is an immunochromatographic patients. The patient themselves does not need to wear PPE.
membrane assay that uses highly sensitive monoclonal antibodies to detect nucleocapsid 10. Specimens must be processed as indicated in the SPECIMEN COLLECTION and
protein from SARS-CoV-2 in direct nasopharyngeal (NP) swab or nasal swab. The test SAMPLE PREPARATION PROCEDURE sections of this Product Insert. Failure to follow
strip is composed of the following parts: namely sample pad, reagent pad, reaction the instructions for use can result in inaccurate results.
membrane, and absorbing pad. The reagent pad contains the colloidal-gold conjugated 11. Proper laboratory safety techniques should be followed at all times when working with
SARS-CoV-2 patient samples. Patient swabs used Test Strips and used extraction buffer
1 2Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
vials may be potentially infectious. Proper handling and disposal methods should be
established by the laboratory in accordance with local regulatory requirements.
12. Inadequate or inappropriate specimen collection and storage can adversely affect
results.
13. Humidity and temperature can adversely affect results.
14. Dispose of test device and materials as biohazardous waste in accordance with
federal, state, and local requirements.
SAMPLE PREPARATION PROCEDURE
STORAGE AND STABILITY 1. Insert the test extraction tube into the workstation provided in the kit. Make sure that
1. The kit can be stored at room temperature or refrigerated (2-30°C). the tube is standing upright and reaches the bottom of the workstation.
2. Do not freeze any of the test kit components. 2. Add 0.3 mL (approximately 10 drops) of the sample extraction buffer into the extraction
3. Do not use test device and reagents after expiration date. tube.
4. Test devices that have been outside of the sealed pouch for more than 1 hour should
be discarded.
5. Close the kit box and secure its contents when not in use.
SPECIMEN COLLECTION
1.Nasopharyngeal Swab
1) Using the sterile swab provided in the kit, carefully insert the swab in the patient’s
nostril.
2) Swab over the surface of the posterior nasopharynx and rotate the swab several times.
3) Withdraw the swab from the nasal cavity. The specimen is now ready for preparation 3. Insert the swab into the extraction tube which contains 0.3 mL of the extraction buffer.
using the extraction buffer provided in the test kit. 4. Roll the swab at least 6 times while pressing the head against the bottom and side of
the extraction tube.
5. Leave the swab in the extraction tube for 1 minute.
6. Squeeze the tube several times from the outside to immerse the swab. Remove the
swab.
2.Nasal Swab
1) Using the sterile swab provided in the kit, carefully insert the swab into one nostril of
the patient. The swab tip should be inserted up to 2-4 cm until resistance is met.
2) Roll the swab 5 times along the mucosa inside the nostril to ensure that both mucus
and cells are collected.
3) Using the same swab, repeat this process for the other nostril to ensure that an
adequate sample is collected from both nasal cavities.
4) Withdraw the swab from the nasal cavity. The specimen is now ready for preparation
using the extraction buffer provided in the test kit.
3 4Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
SPECIMEN TRANSPORT AND STORAGE recommended that the specimen be re-tested using a new test.
Do not return the sterile swab to the original paper packaging. NOTE:
Specimen should be tested immediately after collection. If immediate testing of specimen 1.The intensity of color in the test line region (T) may vary depending on the concentration
is not possible, insert the swab into an unused general-purpose plastic tube. Ensure the of analyses present in the specimen. Therefore, any shade of color in the test line region
breakpoint swab is level with the tube opening. Bend the swab shaft at a 180 degrees (T) should be considered positive. This is a qualitative test only and cannot determine the
angle to break it off at the breaking point. You may need to gently rotate the swab shaft to concentration of analytes in the specimen.
complete the breakage. Ensure the swab fits within the plastic tube and secure a tight 2.Insufficient specimen volume, incorrect operating procedure or expired tests are the
seal. The specimen should be disposed and recollected for retesting if untested for longer most likely reasons for control band failure.
than 1 hour.
QUALITY CONTROL
TEST PROCEDURE A procedural control is included in the test. A red line appearing in the control line region
Allow the test device, test sample and buffer to equilibrate to room temperature (C) is the internal procedural control. It confirms sufficient specimen volume and correct
(15-30°C) prior to testing. procedural technique. Control standards are not supplied with this test. However, it is
1. Just prior to testing remove the test device from the sealed pouch and lay it on a flat recommended that positive and negative controls are sourced from a local competent
surface. authority and tested as a good laboratory practice, to confirm the test procedure and
2. Push the nozzle which contains the filter onto the extraction tube. Ensure the nozzle verify the test performance.
has a tight fit.
3. Hold the extraction tube vertically and add 4 drops (approximately 100 μL) of test LIMITATIONS
sample solution into the sample well. 1. The etiology of respiratory infection caused by microorganisms other than
4. Start the timer. SARS-CoV-2 will not be established with this test. The Coronavirus Ag Rapid Test
5. Read the results at 15 minutes. Do not interpret the result after 20 minutes. Cassette (Swab) can detect both viable and non-viable SARS-CoV-2. The performance
of the Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) depends on antigen load and may not
correlate with viral culture results performed on the same specimen.
2. Failure to follow the Test Procedure may adversely affect test performance and/or
invalidate the test result.
3. If the test result is negative and clinical symptoms persist, additional testing using other
clinical methods is recommended. A negative result does not at any time rule out the
presence of SARS-CoV-2 antigens in specimen, as they may be present below the
minimum detection level of the test or if the sample was collected or transported
INTERPRETATION OF RESULTS improperly.
1. POSITIVE: 4. As with all diagnostic tests, a confirmed diagnosis should only be made by a physician
The presence of two lines as control line (C) and test line (T) within the result window after all clinical and laboratory findings have been evaluated.
indicates a positive result. 5. Positive test results do not rule out co-infections with other pathogens.
2. NEGATIVE: 6. Positive test results do not differentiate between SARS-CoV and SARS-CoV-2.
The presence of only control line (C) within the result window indicates a negative result. 7. The amount of antigen in a sample may decrease as the duration of illness increases.
3. INVALID: Specimens collected after day 10 of illness are more likely to be negative compared to a
If the control line (C) is not visible within the result window after performing the test, the RT-PCR assay.
result is considered invalid. Some causes of invalid results are because of not following 8. Negative results from patients with symptom onset beyond ten days, should be treated
the directions correctly or the test may have deteriorated beyond the expiration date. It is as presumptive and confirmation with a molecular assay, if necessary, for patient
5 6Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
management, may be performed. Relative Sensitivity: 97.25% (95% Cl*: 92.17% to 99.43%) *Confidence Intervals
9. Negative results do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as the Relative Specificity: 100% (95% CI*: 97.69% to 100%)
sole basis for treatment or patient management decisions, including infection control Accuracy: 98.73% (95%CI*: 96.35% to 99.74%)
decisions. 2. Limit of Detection (LOD)
LOD studies determine the lowest detectable concentration of SARS-CoV-2 at which
PERFORMANCE CHARACTERISTICS approximately 95% of all (true positive) replicates test positive. Heat inactivated
1. Clinical Sensitivity, Specificity and Accuracy SARS-CoV-2 virus, with a stock concentration of 4.6 x 105 TCID50 / mL, was spiked into
Nasopharyngeal Swab negative specimen and serially diluted. Each dilution was ran in triplicate on the
Clinical Performance of the Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) was evaluated Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab). The Limit of Detection of the Coronavirus Ag
by being involved in 7 sites within the US where patients were enrolled and tested. Rapid Test Cassette (Swab) is 1.15 x 102 TCID50 / mL (Table 3).
Testing was performed by 24 Healthcare Workers that were not familiar with the testing Table 3: Limit of Detection (LOD) Study Results
procedure. A total of 865 fresh nasopharyngeal swab samples was collected and tested,
Concentration No. Positive/Total Positive Agreement
which includes 119 positive samples and 746 negative samples. The Coronavirus Ag
Rapid Test Cassette (Swab) results were compared to USFDA Emergency Use 1.15 x 102 TCID50 / mL 180/180 100%
Authorized RT-PCR assays for SARS-CoV-2 in nasopharyngeal swab specimens. 3. High Dose Hook Effect
Overall study results are shown in Table 1. No high dose hook effect was observed when testing up to a concentration of 4.6×105
Table 1: Summary Results TCID50 / mL of heat inactivated SARS-CoV-2 virus.
Method PCR 4. Cross Reactivity
Total Results Cross reactivity with the following organisms has been studied. Samples positive for the
Coronavirus Ag Rapid Results Positive Negative
Test Cassette following organisms were found negative when tested with the Coronavirus Ag Rapid Test
Positive 117 3 120
(Nasopharyngeal Cassette (Swab).
Swab) Negative 2 743 745
Total 119 746 865 Pathogens Concentration
Relative Sensitivity: 98.32% (95% Cl*: 94.06% to 99.80%) Respiratory syncytial virus Type A 5.5×107 PFU/mL
Relative Specificity: 99.60% (95% CI*: 98.83% to 99.92%)
Respiratory syncytial virus Type B 2.8×105 TCID50/mL
Accuracy: 99.42% (95%CI*: 98.66% to 99.81%)
Nasal Swab Novel influenza A H1N1 virus (2009) 1×106 PFU/mL
A total of 237 fresh nasal swab samples was collected and tested, which includes 109 Seasonal influenza A H1N1 virus 1×105 PFU/mL
positive samples and 128 negative samples. The Coronavirus Ag Rapid Test Cassette Influenza A H3N2 virus 1×106 PFU/mL
(Swab) results were compared to results of USFDA Emergency Use Authorized RT-PCR Influenza A H5N1 virus 1×106 PFU/mL
assays for SARS-CoV-2 in Nasopharyngeal swab specimens. Overall study results are
Influenza B Yamagata 1×105 PFU/mL
shown in Table 2.
Table 2: Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) (Nasal Swab) vs PCR Influenza B Victoria 1×106 PFU/mL
Method PCR Rhinovirus 1×106 PFU/mL
Total Results
Results Positive Negative Adenovirus 3 5×107.5 TCID50/mL
Coronavirus Ag Rapid
Test Cassette Positive 106 0 106 Adenovirus 7 2.8×106 TCID50/mL
(Nasal Swab)
Negative 3 128 131 EV-A71 1×105 PFU/mL
Total 109 128 237 Mycobacterium tuberculosis 1×103 bacteria/mL
7 8Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
Mumps virus 1×105 PFU/mL Tobramycin 2 mg/mL
Human coronavirus 229E 1×105 PFU/mL Phenylephrine 20% (v/v)
Human coronavirus OC43 1×105 PFU/mL Oxymetazoline 20% (v/v)
Human coronavirus NL63 1×106 PFU/mL 0.9% sodium chloride 20% (v/v)
Human coronavirus HKU1 1×106 PFU/mL A natural soothing ALKALOL 20% (v/v)
Parainfluenza virus 1 7.3×106 PFU/mL Beclomethasone 20% (v/v)
Parainfluenza virus 2 1×106 PFU/mL Hexadecadrol 20% (v/v)
Parainfluenza virus 3 5.8×106 PFU/mL Flunisolide 20% (v/v)
Parainfluenza virus 4 2.6×106 PFU/mL
Triamcinolone 20% (v/v)
Haemophilus influenzae 5.2×106 CFU/mL
Budesonide 20% (v/v)
Streptococcus pyogenes 3.6×106 CFU/mL
Mometasone 20% (v/v)
Streptococcus pneumoniae 4.2×106 CFU/mL
Fluticasone 20% (v/v)
Candida albicans 1×10 CFU/mL
7
Fluticasone propionate 20% (v/v)
Bordetella pertussis 1×104 bacteria/mL
Mycoplasma pneumoniae 1.2×10 CFU/mL
6 6. Microbial Interference
Chlamydia pneumoniae 2.3×106 IFU/mL To evaluate whether potential microorganisms in clinical samples interfere with the
detection of Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) so as to produce false negative
Legionella pneumophila 1×104 bacteria/mL
results. Each pathogenic microorganism was tested in triplicate in the presence of heat
Staphylococcus aureus 3.2×108 CFU/mL inactivated SARS-Cov-2 virus (2.3x102 TCID50 / mL). No cross reactivity or interference
Staphylococcus epidermidis 2.1×108 CFU/mL was seen with the microorganisms listed in the table below.
5. Interfering Substance Microorganism Concentration
The following substances, naturally present in respiratory specimens or that may be
Respiratory syncytial virus Type A 5.5×107 PFU/mL
artificially introduced into the nasal cavity or nasopharynx, were evaluated with the
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) at the concentrations listed below and were Respiratory syncytial virus Type B 2.8×105 TCID50/mL
found not to affect test performance. Novel influenza A H1N1 virus (2009) 1×106 PFU/mL
Substance Concentration Seasonal influenza A H1N1 virus 1×105 PFU/mL
Human blood (EDTA anticoagulated) 20% (v/v) Influenza A H3N2 virus 1×106 PFU/mL
Mucin 5 mg/mL Influenza A H5N1 virus 1×106 PFU/mL
Oseltamivir phosphate 5 mg/mL Influenza B Yamagata 1×105 PFU/mL
Ribavirin 5 mg/mL Influenza B Victoria 1×106 PFU/mL
Levofloxacin 5 mg/mL Rhinovirus 1×106 PFU/mL
Azithromycin 5 mg/mL Adenovirus 1 1×106 PFU/mL
Meropenem 5 mg/mL Adenovirus 2 1×105 PFU/mL
9 10Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
Adenovirus 3 5×107.5 TCID50/mL INDEX OF SYMBOLS
Adenovirus 4 1×106 PFU/mL
Adenovirus 5 1×105 PFU/mL
Adenovirus 7 2.8×106 TCID50/mL
Adenovirus 55 1×105 PFU/mL
EV-A71 1×105 PFU/mL
EV-B69 1×105 PFU/mL
EV-C95 1×105 PFU/mL
EV-D70 1×105 PFU/mL Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Mycobacterium tuberculosis 1×103 bacterium/mL Address: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street,
Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China
Mumps virus 1×105 PFU/mL Tel: +86-572-5226111 Fax: +86-572-5226222
Varicella zoster virus 1×106 PFU/mL Website: www.orientgene.com
Human coronavirus 229E 1×105 PFU/mL
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Human coronavirus OC43 1×105 PFU/mL Add: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Human coronavirus NL63 1×106 PFU/mL
GCCOV-502a-20
Human coronavirus HKU1 1×106 PFU/mL
Human Metapneumovirus (hMPV) 1×10 PFU/mL
6
Parainfluenza virus 1 7.3×106 PFU/mL
Parainfluenza virus 2 1×106 PFU/mL
Parainfluenza virus 3 5.8×106 PFU/mL
Parainfluenza virus 4 2.6×106 PFU/mL
Haemophilus influenzae 5.2×106 CFU/mL
Streptococcus pyogenes 3.6×106 CFU/mL
Streptococcus agalactiae 7.9×107 CFU/mL
Streptococcus pneumoniae 4.2×106 CFU/mL
Candida albicans 1×107 CFU/mL
Bordetella pertussis 1×104 bacterium/mL
Mycoplasma pneumoniae 1.2×106 CFU/mL
Chlamydia pneumoniae 2.3×106 IFU/mL
Legionella pneumophila 1×104 bacterium/mL
Pooled human nasal wash N/A
11 12Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer)
VERWENDUNGSZWECK immunchromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche monoklonale
Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) ist ein Antikörper zum Nachweis von Nukleokapsidprotein aus SARS-CoV-2
immunchromatographischer In-vitro-Test für den direkten qualitativen Nachweis des in Nasopharyngealabstrichproben oder Nasalabstrichproben verwendet werden. Der
Nukleokapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 in Nasopharyngealabstrichproben Teststreifen besteht aus den folgenden Komponenten: Probenauftragsfeld, Reagenzfeld,
(NP) oder Nasalabstrichproben bei Personen mit medizinischem Verdacht auf COVID-19 Reaktionsmembran und Absorptionsfeld. Das Reagenzfeld enthält das mit den
in den ersten 10 Tagen nach Einsetzen der Symptome und bei asymptomatischen monoklonalen Antikörpern gegen das Nucleocapsidprotein von SARS-CoV-2
Personen. Er ist für die schnelle Unterstützung einer Diagnose von konjugierte kolloidale Gold; die Reaktionsmembran enthält die Sekundärantikörper für
SARS-CoV-2-Infektionen vorgesehen. Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette das Nucleocapsidprotein von SARS-CoV-2. Der gesamte Streifen ist in einer
(Abstrichtupfer) unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Negative Kunststoffkassette befestigt. Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird,
Ergebnisse von Patienten mit Symptombeginn vor mehr als 10 Tagen sollten als vorläufig werden die im Reagenzienbereich getrockneten Konjugate gelöst und wandern
behandelt werden, und eine Bestätigung mit einem molekularen Assay, falls für das zusammen mit der Probe. Wenn SARS-CoV-2-Antigen in der Probe vorhanden ist, wird
Patientenmanagement erforderlich, durchgeführt werden. ein zwischen dem Anti-SARS-2-Konjugat und dem Virus gebildeter Komplex von den
Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) ist für die Verwendung durch spezifischen monoklonalen Anti-SARS-2-Antikörpern eingefangen, die auf der
medizinische Fachkräfte oder geschulte Anwender vorgesehen, die in der Durchführung Testlinienregion (T) aufgetragen sind. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives
von Schnelltests geschult sind sowie durch klinisches Laborpersonal, das speziell in Ergebnis hin. Um als Verfahrenskontrolle zu dienen, erscheint immer eine rote Linie im
In-vitro-Diagnoseverfahren und Infektionskontrollverfahren eingewiesen ist oder durch Kontrolllinienbereich (C), die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt
Personen, die in ähnlicher Weise in Point-of-Care-Settings geschult sind. wurde und Dochtwirkung der Membran aufgetreten ist.
ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute 20 Testkassetten
Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind 2 Extraktionspufferröhrchen
die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle; 20 Sterile Tupfer
asymptomatisch infizierte Menschen können auch eine infektiöse Quelle sein. Nach der 20 Extraktionsröhrchen und Tropfspitzen
aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, 1 Arbeitsstation
meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener 1 Packungsbeilage
Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen,
Myalgie und Durchfall auf. BENÖTIGTE ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Dieser Test dient zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Proteinantigens. Uhr, Timer oder Stoppuhr
Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase
der Infektion nachweisbar. Die schnelle Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion wird den WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
medizinischen Fachkräften helfen, Patienten zu behandeln und die Krankheit effizienter 1. Nur zur In-vitro-Diagnose.
und effektiver zu kontrollieren. 2. Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben.
Um die SARS-CoV-2-Pandemie effektiv zu überwachen, ist systematisches Screening 3. Verwenden Sie das Kit nicht nach dem Ablaufdatum.
und Nachweis von klinischen und asymptomatischen COVID-19-Fällen wichtig. 4. Tupfer, Röhrchen und Testkassetten sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Insbesondere die Identifizierung von subklinischen oder asymptomatischen Fällen ist 5. Der Extraktionspuffer enthält eine Lösung mit einem Konservierungsmittel (0,09%
wichtig, um die Infektionen zu reduzieren oder zu stoppen, da diese Personen das Virus Natriumazid). Wenn die Lösung mit der Haut oder den Augen in Kontakt kommt, spülen
übertragen können. Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Tupfer) ermöglicht ein Sie sie mit reichlich Wasser aus.
effektives Screening der COVID-19-Infektion. 6. Lösungen, die Natriumazid enthalten, können explosionsartig mit Blei-oder
Kupferleitungen reagieren. Verwenden Sie große Mengen Wasser, um weggeworfene
TESTPRINZIP Lösungen in eine Spüle zu spülen.
Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) ist ein 7. Die Testung sollte nur mit den diesem Kit beigefügten Abstrichtupfern durchgeführt
werden.
13 14Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer)
8. Verwenden Sie keine visuell blutigen oder übermäßig viskosen Proben, um genaue 2. Nasalabstrich
Ergebnisse zu erhalten. 1) Benutzen Sie den mitgelieferten sterilen Abstrichtupfer. Führen Sie den Tupfer
9. Tragen Sie bei jedem Test und beim Umgang mit Patientenproben geeignete vorsichtig in das Nasenloch des Patienten ein. Die Tupferspitze sollte bis zu 2-4 cm
persönliche Schutzausrüstung und Handschuhe. Wechseln Sie die Handschuhe eingeführt werden, bis der Widerstand erreicht ist.
zwischen der Handhabung von Proben. 2) Drehen Sie den Tupfer 5 Mal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um
10. Die Proben müssen wie in den Abschnitten PROBENENTNAHME und sicherzustellen, dass Schleim und Zellen aufgenommen werden.
PROBENVORBEREITUNG dieser Produktbeilage angegeben verarbeitet werden. Die 3) Wiederholen Sie den Vorgang mit demselben Tupfer für das andere Nasenloch, um
Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann zu ungenauen Ergebnissen führen. sicherzustellen, dass aus beiden Nasenhöhlen eine ausreichende Probe entnommen
11. Bei der Arbeit mit SARS-CoV-2-Patientenproben sollten stets die richtigen wurde.
Laborsicherheitstechniken befolgt werden. Patientenabstriche, gebrauchte Teststreifen 4) Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle. Die Probe ist jetzt zur Vorbereitung bereit
und gebrauchte Extraktionspufferfläschchen können potenziell infektiös sein. Die unter Verwendung des im Testkit enthaltenen Extraktionspuffers.
richtigen Handhabungs-und Entsorgungsmethoden sollten vom Labor in
Übereinstimmung mit den örtlichen behördlichen Anforderungen festgelegt werden.
12. Eine unzureichende oder nicht korrekte Probenentnahme und -lagerung kann die
Ergebnisse beeinträchtigen.
13. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse beeinträchtigen.
14. Gebrauchte Testmaterialien sollten gemäß den Bundes-, Landes-und lokalen
Vorschriften als biologisch gefährlicher Abfall entsorgt werden.
LAGERUNG UND STABILITÄT PROBENVORBEREITUNG
1.Das Kit kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) gelagert werden. 1. Setzen Sie das Test-Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation dieses Produkts ein.
2.Frieren Sie keine der Komponenten des Testkits ein. Stellen Sie sicher, dass das Röhrchen sicher steht und den Boden der Arbeitsstation
3.Verwenden Sie die Testkassetten und die Reagenzien nicht nach dem Verfallsdatum. erreicht.
4.Testkassetten, die sich länger als 1 Stunde außerhalb des versiegelten Beutels 2. 0,3 ml (ca. 10 Tropfen) des Probenextraktionspuffers in das Extraktionsröhrchen
befanden, sollten entsorgt werden. geben.
5.Schließen Sie die den Testkarton und sichern Sie seinen Inhalt, wenn nicht getestet 10 Tropfen
wird.
PROBENENTNAHME
1. Nasopharyngealabstrich
1) Benutzen Sie den mitgelieferten sterilen Abstrichtupfer. Führen Sie den Tupfer
vorsichtig in das Nasenloch des Patienten ein.
2) Wischen Sie über die Oberfläche des hinteren Nasopharynx. Drehen Sie den Tupfer
mehrmals.
3) Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle. Der Tupfer ist zur Vorbereitung bereit unter 3. Führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein, das 0,3 ml des
Verwendung des im Testkit enthaltenen Extraktionspuffers. Extraktionspuffers enthält.
4. Drehen Sie den Tupfer mindestens 6 Mal, während Sie den Kopf gegen den Boden und
die Seiten des Extraktionsröhrchens drücken.
5. Lassen Sie den Tupfer 1 Minute im Extraktionsröhrchen.
6. Drücken Sie das Röhrchen mehrmals mit den Fingern von außerhalb des Röhrchens,
um den Tupfer einzutauchen. Entfernen Sie den Tupfer.
15 16Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer)
6 Mal INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
1. POSITIV:
Das Vorhandensein von zwei Linien als Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) im
Ergebnisfenster zeigt ein positives Ergebnis an.
2. NEGATIV:
Das Vorhandensein nur der Kontrolllinie (C) im Ergebnisfenster zeigt ein negatives
Ergebnis an.
3. UNGÜLTIG:
1 Minute
Wenn die Kontrolllinie (C) nach Durchführung des Tests im Ergebnisfenster nicht sichtbar
ist, wird das Ergebnis als ungültig betrachtet. Einige Ursachen für ungültige Ergebnisse
sind, dass die Anweisungen nicht korrekt befolgt wurden oder dass sich der Test nach
PROBENTRANSPORT UND LAGERUNG Ablauf des Verfallsdatums verschlechtert hat. Es wird empfohlen, die Probe mit einer
Legen Sie den sterilen Abstrichtupfer nicht in die Originalverpackung zurück. neuen Testkassette erneut zu testen.
Proben sollten so bald wie möglich nach der Entnahme getestet werden. Wenn ein HINWEIS:
sofortiger Test nicht möglich ist, den Tupfer in ein leeres handelsübliches Plastikröhrchen 1. Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) kann in Abhängigkeit von der Konzentration
legen. Stellen Sie sicher, dass die Tupferbruchstelle auf Höhe der Röhrchenöffnung liegt. der in der Probe vorhandenen Analyten variieren. Daher sollte jeder Farbton im
Biegen Sie den Tupferschaft in einem Winkel von 180 Grad, um ihn an der Bruchstelle Testlinienbereich (T) als positiv angesehen werden. Bitte beachten Sie, dass dies nur ein
abzubrechen. Möglicherweise müssen Sie die Tupferwelle vorsichtig drehen, um den qualitativer Test ist und die Konzentration der Analyten in der Probe nicht bestimmen
Bruch zu vervollständigen. Stellen Sie sicher, dass der Tupfer in das Kunststoffröhrchen kann.
passt, und verschließen Sie es dicht. Die Probe sollte entsorgt und eine neue Probe 2. Unzureichendes Probenvolumen, falsche Testdurchführung oder abgelaufene
entnommen werden, wenn sie länger als 1 Stunde nicht getestet wurde. Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie.
TESTVERFAHREN QUALITÄTSKONTROLLE
Lassen Sie die Testkassette, die Probe und den Puffer vor dem Test auf Eine Verfahrenskontrolle ist im Test enthalten. Eine rote Linie im Kontrolllinien-bereich
Raumtemperatur (15-30°C) äquilibrieren. (C) ist die interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen
1. Nehmen Sie die Testkassette unmittelbar vor dem Test aus dem versiegelten Beutel und eine korrekte Verfahrenstechnik. Kontrollstandards werden mit diesem Test nicht
und legen Sie sie flach auf die Werkbank. geliefert. Es wird jedoch empfohlen, positive und negative Kontrollen von einer örtlichen
2. Setzen Sie eine Tropfspitze mit Filter fest auf das Probenentnahmeröhrchen. zuständigen Behörde zu beziehen und als gute Laborpraxis zu testen, um das
3. Das Probenextraktionsröhrchen vertikal halten und 4 Tropfen (ca. 100 μl) Probe Testverfahren zu bestätigen und die Testleistung zu überprüfen.
auftragen, indem das Extraktionsröhrchen über dem Probenfenster gehalten und
gedrückt wird. EINSCHRÄNKUNGEN
4. Den Timer/die Stoppuhr starten. 1. Die Ätiologie einer Atemwegsinfektion durch andere Mikroorganismen als
5.Warten Sie, bis die farbigen Linien angezeigt werden. Das Ergebnis sollte nach 15 SARS-CoV-2 wird mit diesem Test nicht ermittelt. Die Coronavirus Ag Rapid Test
Minuten abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten. Cassette (Abstrichtupfer) kann sowohl lebensfähiges als auch nicht lebensfähiges
SARS-CoV-2 nachweisen. Die Leistung der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette
4 Tropfen (ca. 100 μl) Probe
(Abstrichtupfer) hängt von der Antigenlast ab und korreliert möglicherweise nicht mit den
auftragen Ergebnissen der Viruskultur, die an derselben Probe durchgeführt wurden.
2. Die Nichtbeachtung des Testverfahrens kann die Testleistung beeinträchtigen und/oder
das Testergebnis ungültig machen.
3. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben,
Ungültig werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives
17 18Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer)
Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen Relative Sensitivität: 98,32% (95%CI*: 94,06%-99,80%) *Konfidenzintervall
in der Probe aus, da diese möglicherweise unterhalb des Mindestnachweisgrenze des Relative Spezifität: 99,60% (95%CI*:98,83%-99,92%)
Tests liegen oder die Probe nicht ordnungsgemäß entnommen oder transportiert wurde. Genauigkeit: 99,42% (95%CI*: 98,66%-99,81%)
4. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine bestätigte Diagnose erst von einem Arzt Nasalabstrichproben
gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde ausgewertet wurden. Insgesamt wurden 237 frische Nasalabstrichproben gesammelt und getestet, darunter
5. Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheits-erregern 109 positive und 128 negative Proben. Die Ergebnisse des Coronavirus Ag-Schnelltests
nicht aus. (Abstrichtupfer) wurden mit den Ergebnissen von mit einer Emergency
6. Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Use-zugelassenen (EUA) RT-PCR-Tests auf SARS-CoV-2 aus Nasopharyngealabstrich
7. Die Menge an Antigen in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer (Tupfer) verglichen. Die Studienergebnisse sind in Tabelle 2 aufgeführt.
abnehmen. Proben, die nach dem 10. Tag nach Symptombeginn entnommen wurden, Tabelle 2: Coronavirus Ag Rapid Test (Nasalabstrich) vs PCR
zeigen im Vergleich zu einem RT-PCR-Assay mit höherer Wahrscheinlichkeit negative
Ergebnisse. Method PCR
8. Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptombeginn vor mehr als 10 Tagen sollten Total Results
Coronavirus Ag Rapid Results Positive Negative
als vorläufig behandelt werden, und eine Bestätigung mit einem molekularen Assay, falls
Test Cassette Positive 106 0 106
für das Patientenmanagement erforderlich, durchgeführt werden. (Nasal Swab)
9. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht Negative 3 128 131
als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Total 109 128 237
Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet
werden. Relative Sensitivität: 97,25% (95%CI*: 92,17%-99,43%) *Konfidenzintervall
Relative Spezifität: 100% (95%CI*:97,69%-100%)
LEISTUNGSMERKMALE Genauigkeit: 98,73% (95%CI*: 96,35%-99,74%)
1. Klinische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit 2. Nachweisgrenze (LOD)
Nasopharyngealabstrichproben LOD-Studien bestimmen die niedrigste nachweisbare Konzentration von SARS-CoV-2,
Die klinische Performance des Coronavirus Ag Rapid Test (Abstrichtupfer) wurde unter bei der ungefähr 95% aller (richtig-positiven) Replikate testpositiv sind. Das
Beteiligung von 7 Studienzentren in den USA evaluiert, an denen Patienten hitzeinaktivierte SARS-CoV-2-Virus mit einer Standardkonzentration von 4,6 × 105
eingeschlossen und getestet wurden. Die Testungen wurden von 24 medizinischen TCID50 / mL wurde in eine negative Probe gegeben und seriell verdünnt. Jede
Fachkräften durchgeführt, die mit dem Testverfahren nicht vertraut waren. Insgesamt Verdünnung wurde dreifach mit dem Coronavirus Ag-Test durchgeführt. Die
wurden 865 frische Nasopharyngealabstrichproben gesammelt und getestet, darunter Nachweisgrenze der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette(Abstrichtupfer) beträgt
119 positive und 746 negative Proben. Die Ergebnisse des Coronavirus Ag-Schnelltests 1.15 x 102 TCID50 / mL (Tabelle 2).
(Abstrichtupfer) wurden mit den Ergebnissen von mit einer Emergency Tabelle 2: Nachweisgrenze (LOD) Studienergebnisse
Use-zugelassenen (EUA) RT-PCR-Tests auf SARS-CoV-2 aus Nasopharyngealabstrich
(Tupfer) verglichen. Die Studienergebnisse sind in Tabelle 1 aufgeführt. Konzentration Anzahl Positive/Gesamt Positive Übereinstimmung
Tabelle 1: Coronavirus Ag Rapid Test vs PCR 1.15 x 102 TCID50 / mL 180/180 100%
Method PCR 3. High Dose Hook Effect
Total Results Beim Testen bis zu einer Konzentration von 4.6 x 105 TCID50 / mL des hitzeinaktivierten
Coronavirus Ag Rapid Results Positive Negative
Test Cassette SARS-CoV-2 virus wurde kein high dose hook effect beobachtet.
Positive 117 3 120
(Nasopharyngeal 4. Kreuzreaktivität
Swab) Negative 2 743 745 Die Kreuzreaktivität mit den folgenden Pathogenen wurde untersucht. Proben, die für die
Total 119 746 865 folgenden Pathogenen positiv waren, ergaben negative Ergebnisse mit der Coronavirus
Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer).
19 20Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer)
Pathogene Konzentration Staphylococcus aureus 3.2×108 CFU/mL
Respiratory syncytial virus Type A 5.5×10 PFU/mL7 Staphylococcus epidermidis 2.1×108 CFU/mL
Respiratory syncytial virus Type B 2.8×105 TCID50/mL 5.Störsubstanzen
Novel influenza A H1N1 virus (2009) 1×106 PFU/mL Die folgenden Substanzen, die natürlicherweise in Atemwegsproben vorhanden sind
oder künstlich in die Nasenhöhle oder den Nasopharynx eingeführt werden können,
Seasonal influenza A H1N1 virus 1×105 PFU/mL
wurden mit der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) in den nachstehend
Influenza A H3N2 virus 1×106 PFU/mL aufgeführten Konzentrationen evaluiert und es wurde festgestellt, dass sie die
Influenza A H5N1 virus 1×106 PFU/mL Testleistung nicht beeinträchtigen.
Influenza B Yamagata 1×105 PFU/mL
Substanz Konzentration
Influenza B Victoria 1×106 PFU/mL
Human blood (EDTA anticoagulated) 20% (v/v)
Rhinovirus 1×10 PFU/mL
6
Mucin 5 mg/mL
Adenovirus 3 5×107.5 TCID50/mL
Oseltamivir phosphate 5 mg/mL
Adenovirus 7 2.8×10 TCID50/mL
6
Ribavirin 5 mg/mL
EV-A71 1×105 PFU/mL
Levofloxacin 5 mg/mL
Mycobacterium tuberculosis 1×10 bacteria/mL
3
Azithromycin 5 mg/mL
Mumps virus 1×10 PFU/mL
5
Meropenem 5 mg/mL
Human coronavirus 229E 1×105 PFU/mL
Human coronavirus OC43 1×10 PFU/mL
5 Tobramycin 2 mg/mL
Human coronavirus NL63 1×106 PFU/mL Phenylephrine 20% (v/v)
Human coronavirus HKU1 1×106 PFU/mL Oxymetazoline 20% (v/v)
Parainfluenza virus 1 7.3×106 PFU/mL 0.9% sodium chloride 20% (v/v)
Parainfluenza virus 2 1×106 PFU/mL A natural soothing ALKALOL 20% (v/v)
Parainfluenza virus 3 5.8×106 PFU/mL Beclomethasone 20% (v/v)
Parainfluenza virus 4 2.6×106 PFU/mL Hexadecadrol 20% (v/v)
Haemophilus influenzae 5.2×106 CFU/mL Flunisolide 20% (v/v)
Streptococcus pyogenes 3.6×106 CFU/mL Triamcinolone 20% (v/v)
Streptococcus pneumoniae 4.2×106 CFU/mL Budesonide 20% (v/v)
Candida albicans 1×107 CFU/mL Mometasone 20% (v/v)
Bordetella pertussis 1×104 bacteria/mL Fluticasone 20% (v/v)
Mycoplasma pneumoniae 1.2×106 CFU/mL Fluticasone propionate 20% (v/v)
Chlamydia pneumoniae 2.3×106 IFU/mL
6. Mikrobielle Interferenz
Legionella pneumophila 1×104 bacteria/mL
Zur Bewertung, ob potenzielle Mikroorganismen in klinischen Proben mit dem Nachweis
21 22Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer)
der Coronavirus Ag-Schnelltestkassette (Tupfer) interferieren, die ein falsch-negatives Human coronavirus NL63 1×106 PFU/mL
Ergebnis verursachen. Jeder pathogene Mikroorganismus wurde dreifach mit Hitze
inaktiviertem SARS-Cov-2-Virus (2,3 × 102TCID50 / ml) getestet. Es wurde keine Human coronavirus HKU1 1×106 PFU/mL
Kreuzreaktivität oder Interferenz mit den in der folgenden Tabelle aufgeführten Human Metapneumovirus (hMPV) 1×106 PFU/mL
Mikroorganismen gesehen. Parainfluenza virus 1 7.3×106 PFU/mL
Microorganism Concentration Parainfluenza virus 2 1×106 PFU/mL
Respiratory syncytial virus Type A 5.5×10 PFU/mL
7 Parainfluenza virus 3 5.8×106 PFU/mL
Respiratory syncytial virus Type B 2.8×105 TCID50/mL Parainfluenza virus 4 2.6×106 PFU/mL
Novel influenza A H1N1 virus (2009) 1×10 PFU/mL
6 Haemophilus influenzae 5.2×106 CFU/mL
Seasonal influenza A H1N1 virus 1×105 PFU/mL Streptococcus pyogenes 3.6×106 CFU/mL
Influenza A H3N2 virus 1×106 PFU/mL Streptococcus agalactiae 7.9×107 CFU/mL
Influenza A H5N1 virus 1×106 PFU/mL Streptococcus pneumoniae 4.2×106 CFU/mL
Influenza B Yamagata 1×10 PFU/mL
5 Candida albicans 1×107 CFU/mL
Influenza B Victoria 1×106 PFU/mL Bordetella pertussis 1×104 bacterium/mL
Rhinovirus 1×106 PFU/mL Mycoplasma pneumoniae 1.2×106 CFU/mL
Adenovirus 1 1×10 PFU/mL
6 Chlamydia pneumoniae 2.3×106 IFU/mL
Adenovirus 2 1×10 PFU/mL
5 Legionella pneumophila 1×104 bacterium/mL
Adenovirus 3 5×107.5 TCID50/mL Pooled human nasal wash N/A
Adenovirus 4 1×106 PFU/mL
INDEX OF SYMBOLS
Adenovirus 5 1×105 PFU/mL
Adenovirus 7 2.8×106 TCID50/mL Gebrauchsanleitung beachten Tests pro Kit Bevollmächtigter Vertreter
Adenovirus 55 1×105 PFU/mL
Nur für in vitro Diagnostik Verwendbar bis Nicht mehrfach verwenden
EV-A71 1×105 PFU/mL
EV-B69 1×105 PFU/mL
Lagerung bei 2-30°C Lot Nummer Bestellnr
EV-C95 1×105 PFU/mL
EV-D70 1×105 PFU/mL
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Mycobacterium tuberculosis 1×103 bacterium/mL Endereço: 3787#, East Yangguang Avenue, Street Dipu,
Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China
Mumps virus 1×105 PFU/mL
Tel.: +86-572-5226111 Fax: +86-572-5226222
Varicella zoster virus 1×106 PFU/mL Site: www.orientgene.com
Human coronavirus 229E 1×105 PFU/mL Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
Human coronavirus OC43 1×105 PFU/mL End.: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Deutschland
GCCOV-502a-20
23 24Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Écouvillon) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Écouvillon)
USAGE PRÉVU immunochromatographique sur membrane qui utilise des anticorps monoclonaux très
La Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon) est un test sensibles pour détecter la protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2 directement
immunochromatographique in vitro pour la détection qualitative de l’antigène de la dans l’écouvillon nasopharyngé (NP) ou nasal. La Bandelette-test est composée des
protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2 directement à partir d’échantillons sur parties suivantes : une zone pour l’échantillon, une zone réactive, une membrane
écouvillon nasopharyngé (NP) ou sur écouvillon nasal prélevés dans les 10 premiers réactive et une zone absorbante. Le tampon réactif contient de l’or colloïdal conjugué
jours depuis l’apparition des symptômes auprès de personnes suspectées d’avoir avec les anticorps monoclonaux contre la protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2
contracté le COVID-19 par leur prestataire de soins, ainsi qu’auprès d’individus ; la membrane réactive contient les anticorps secondaires contre la protéine de la
asymptomatiques. Il est destiné à aider dans le diagnostic rapide des infections par le nucléocapside du SARS-CoV-2. La Bandelette est entièrement fixée à l’intérieur d’un
SARS-CoV-2. Un résultat négatif chez des patients ayant des symptômes apparus plus dispositif en plastique. Lorsque l’échantillon est appliqué sur le puits d’échantillon, les
de dix jours auparavant, doit être considéré comme présomptif et un test moléculaire de conjugués séchés de la zone réactive sont dissous et migrent avec l’échantillon. Si
confirmation peut être effectué, si nécessaire, pour la prise en charge du patient. La l’antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2 est présent dans l’échantillon, un
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon) ne fait pas la distinction entre le complexe se forme entre les éléments conjugués anti-SARS-2 et le virus sera capturé par
SARS-CoV et le SARS-CoV-2. La Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon) est les anticorps monoclonaux anti-SARS-2 spécifiques enduits au niveau de la ligne de test
conçue pour être utilisée par des professionnels de santé, par des opérateurs formés et (T). L’absence de la ligne de test (T) indique un résultat négatif. Afin d’établir le bon
compétents dans l’exécution de tests rapides, par le personnel de laboratoire clinique fonctionnement du test, une ligne rouge apparaîtra toujours au niveau de la ligne de
spécifiquement formé sur les procédures de diagnostic in vitro et celles concernant le contrôle (C), indiquant qu’un volume approprié d’échantillon a été ajouté et que la
contrôle des infections, ainsi que par les personnes également formées en soins de membrane absorbante a bien fonctionné.
proximité.
MATERIEL FOURNI
RÉSUMÉ ET EXPLICATION 20 Cassettes de test
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. COVID-19 est une maladie 2 Flacons de tampon d’extraction
respiratoire infectieuse et aiguë. Les gens sont généralement vulnérables. Actuellement, 20 Écouvillons stériles
les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source 20 Tubes et embouts d’extraction
d’infection ; les personnes infectées mais asymptomatiques peuvent également être une 1 Station de travail
source d’infection. D’après les recherches en cours sur l’épidémie, la période 1 Notice
d’incubation est de 1 à 14 jours, principalement de 3 à 7 jours. Les manifestations les plus
courantes comprennent de la fièvre, de la fatigue et une toux sèche. Dans certains cas, MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
on observe un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et de la diarrhée. Montre, minuteur ou chronomètre
Ce test est approprié pour la détection de l’antigène de la protéine de la nucléocapside
du SARS-CoV-2. L’antigène est généralement détectable dans les prélèvements des MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
voies respiratoires supérieures durant la phase aiguë de l’infection. Le diagnostic rapide 1. Uniquement pour un usage diagnostique in vitro.
de l’infection par le SARS-CoV-2 aidera les professionnels de santé à traiter les patients 2. Le dispositif de test doit rester dans la pochette scellée jusqu’à son utilisation.
et à contrôler la maladie de manière plus efficace. 3. Ne pas utiliser le kit au-delà de sa date de péremption.
Afin de surveiller de manière efficiente la pandémie du SARS-CoV-2, le dépistage 4. Les écouvillons, les tubes et les dispositifs de test sont à usage unique.
systématique et la détection des cas, cliniques ou asymptomatiques, de COVID-19 est 5. Les solutions contenant de l’azoture de sodium peuvent réagir de façon explosive à la
essentiel. En particulier, l’identification des cas subcliniques ou asymptomatiques est tuyauterie en plomb ou cuivre. Utiliser de l’eau en abondance pour rincer les solutions
importante pour réduire ou arrêter l’infection, ces personnes pouvant transmettre le virus. jetées dans l’évier.
La Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon) permet le dépistage efficace de 6. Ne pas échanger ni mélanger les composants provenant de kits différents.
l’infection par le COVID-19. 7. Le test ne doit être effectué qu’à l’aide de l’écouvillon fourni dans le kit.
8. Pour obtenir des résultats précis, ne pas utiliser des échantillons visiblement sanglants
PRINCIPE DU TEST ou trop visqueux.
La Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Écouvillon) est un test 9. Si le test est effectué ou supervisé par un professionnel de santé ou une personne
25 26Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Écouvillon) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Écouvillon)
formée, il est recommandé de porter un EPI approprié et de changer les gants entre les patient. L’extrémité de l’écouvillon doit être insérée sur une longueur de 2-4 cm jusqu’à
patients. Le patient lui-même n’a pas besoin de porter d’EPI. rencontrer une résistance.
10. Les échantillons doivent être analysés comme indiqué dans les sections 2) Faire tourner l’écouvillon 5 fois dans la muqueuse de la narine pour s’assurer qu’on
PRÉLÈVEMENT DE L’ÉCHANTILLON et PROCÉDURE DE PRÉPARATION DE prélève du mucus et des cellules.
L’ÉCHANTILLON de cette notice. Le non-respect du mode d’emploi peut aboutir à des 3) Avec le même écouvillon, répéter le processus dans l’autre narine pour s’assurer
résultats imprécis. qu’un échantillon adéquat est prélevé des deux cavités nasales.
11. Respecter en permanence les techniques de sécurité de laboratoire appropriées lors 4) Retirer l’écouvillon de la cavité nasale. L’échantillon est maintenant prêt pour être
de la manipulation d’échantillons SARS-CoV-2. Les prélèvements de patient, les préparé à l’aide du tampon d’extraction fourni dans le kit.
Bandelettes-test usagées et les flacons de tampon d’extraction utilisés sont
potentiellement infectieux. Des méthodes de manipulation et d’élimination appropriées
doivent être établies par le laboratoire conformément aux procédures et règlements
locaux.
12. Le prélèvement incorrect de l’échantillon ou sa conservation incorrecte peuvent
entraîner des résultats inexacts.
13. L’humidité et la température peuvent entraîner des résultats inexacts
14. Éliminer les dispositifs de test et les matériels dans les déchets présentant un risque PROCÉDURE DE PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON
biologique, conformément aux exigences nationales, régionales et locales. 1. Insérer le tube d’extraction de l’échantillon dans la station de travail fournie avec le kit.
Vérifier que le tube est en position verticale et touche la base de la station de travail.
STOCKAGE ET STABILITÉ 2. Ajouter 0,3 ml (environ 10 gouttes) de tampon d’extraction de l’échantillon dans le
1. Le kit peut être conservé à température ambiante ou réfrigéré (2-30°C). flacon d’extraction.
10 gouttes
2. Ne congeler aucun composant du kit de test.
3. Ne pas utiliser le dispositif de test et les réactifs après leur date de péremption.
4. Les dispositifs de test qui sont restés en dehors de leur pochette scellée pendant plus
d’une heure doivent être jetés.
5. Fermer la boîte des kits et en protéger le contenu en cas de non utilisation.
PRÉLÈVEMENT DE L'ÉCHANTILLON
1. Écouvillon nasopharyngé 3. Insérer l’écouvillon dans le tube d’extraction contenant 0,3 ml de tampon d’extraction.
1) Insérer délicatement l’écouvillon stérile fourni dans le kit dans la narine du patient. 4. Tourner l’écouvillon au moins 6 fois tout en appuyant sa tête contre la base et le côté
2) Écouvillonner la surface du nasopharynx postérieur et tourner l’écouvillon plusieurs du tube d’extraction.
fois. 5. Laisser l’écouvillon dans le tube d’extraction pendant 1 minute.
3) Retirer l’écouvillon de la cavité nasale. L’échantillon est maintenant prêt pour être 6. Presser le tube plusieurs fois depuis l’extérieur pour immerger l’écouvillon. Retirer
préparé à l’aide du tampon d’extraction fourni dans le kit de test. l’écouvillon.
6 fois
2. Écouvillon nasal
1) Insérer délicatement l’écouvillon stérile fourni dans le kit dans la première narine du 1 Minute
27 28Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Écouvillon) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Écouvillon)
TRANSPORT ET STOCKAGE DE L’ÉCHANTILLON résultat, le résultat est considéré comme invalide. Certains résultats de test invalides sont
Ne pas remettre l’écouvillon stérile dans son emballage papier d’origine. dus au fait de ne pas avoir suivi les instructions correctement ou au fait que le test peut
L’échantillon doit être testé immédiatement après son prélèvement. Si l’analyse s’être détérioré après la date de péremption.
immédiate de l’échantillon n’est pas possible, insérer l’écouvillon dans un tube en Il est recommandé de tester à nouveau l’échantillon à l’aide d’un nouveau test.
plastique non utilisé. S’assurer que le point de rupture de l’écouvillon est au niveau de REMARQUES :
l’ouverture du tube. Plier la tige de l’écouvillon à 180 degrés pour la casser au niveau du 1. L’intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) peut varier en fonction de
point de rupture. Il peut être nécessaire de faire tourner délicatement la tige de la concentration d’analytes présents dans l’échantillon. Par conséquent, toute nuance de
l’écouvillon pour en obtenir la rupture. S’assurer que l’écouvillon rentre entièrement dans couleur dans la zone de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive. Il ne
le tube en plastique et fermer le tube de manière étanche. L’échantillon doit être jeté s’il s’agit que d’un test qualitatif et il n’est pas en mesure de déterminer la concentration
n’est pas testé durant l’heure qui suit son prélèvement et un nouvel échantillon doit être d’analytes dans l’échantillon.
prélevé pour le test. 2. Un volume d’échantillon insuffisant, une procédure de test incorrecte ou un test périmé
sont les raisons les plus probables de l’échec de la ligne de contrôle.
PROCÉDURE DE TEST
Laisser le dispositif de test, l’échantillon et le tampon atteindre la température CONTRÔLE QUALITÉ
ambiante (15-30°C) avant de réaliser le test. Un contrôle de procédure est inclus dans le test. L’apparition d’une ligne rouge dans la
1. Juste avant le test, retirer le dispositif de test de la pochette scellée et le poser sur une zone de la ligne de contrôle (C) représente le contrôle de procédure interne. Il confirme
surface plane. que le volume de l’échantillon est suffisant et que la procédure technique est correcte.
2. Pousser la buse qui contient le filtre dans le tube d’extraction. S’assurer que la buse Les contrôles standards ne sont pas fournis avec ce kit. Cependant, il est recommandé
est bien serrée. que les contrôles positifs et négatifs proviennent d’une autorité de santé compétente
3. Tenir le tube d’extraction verticalement et ajouter 4 gouttes (environ 100 μL) de solution locale et soient testés comme bonne pratique de laboratoire, pour confirmer la procédure
d’échantillon dans le puits d’échantillon. du test et en vérifier la bonne performance.
4. Démarrer le minuteur.
5. Lire les résultats après 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes. LIMITES
1. L’étiologie d’une infection respiratoire causée par des microorganismes autres que le
4 gouttes (environ 100 μL) SARS-CoV-2 ne sera pas établie avec ce test. La Coronavirus Ag Rapid Test Cassette
de solution
(Écouvillon) peut détecter le SARS-CoV-2 viable et non viable. La performance de la
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Écouvillon) dépend de la charge antigénique et
peut ne pas correspondre aux résultats de la culture virale effectuée sur le même
échantillon.
Positif Négatif Invalide 2. Le non-respect de la procédure de test peut nuire à la performance du test et/ou en
invalider le résultat.
3. Si le résultat du test est négatif et les symptômes cliniques persistent, il faudra faire des
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS tests supplémentaires en utilisant d’autres méthodes cliniques. Un résultat négatif
1. POSITIF : n’exclut en aucun cas la présence d’antigènes de SARS-CoV-2 dans l’échantillon, car ils
La présence de deux lignes au niveau de la ligne de contrôle (C) et de la ligne d’essai (T) peuvent être présents en mesure inférieure au seuil de détection minimal du test ou peut
dans la zone du résultat indique un résultat positif. se produire si l’échantillon a été prélevé ou transporté de manière incorrecte.
2. NÉGATIF : 4. Comme pour tous les tests diagnostiques, un diagnostic ne devrait être confirmé que
La présence de la seule ligne de contrôle (C) dans la zone du résultat indique un résultat par un médecin après avoir évalué tous les résultats cliniques et de laboratoire.
négatif. 5. Des résultats de test positifs n’excluent pas les co-infections par d’autres agents
3. INVALIDE : pathogènes.
Si après avoir effectué le test, la ligne de contrôle (C) n’est pas visible dans la zone du 6. Les résultats de test positifs ne font pas la distinction entre le SARS-CoV et le
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