Androstenedione For use on IMMULITE 2000 systems
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Androstenedione For use on IMMULITE® 2000 systems
®
IMMULITE 2000 Androstenedione
results due to the presence of fibrin,
English ensure that complete clot formation has
taken place prior to centrifugation of
samples. Some samples, particularly
Intended Use: For in vitro diagnostic use those from patients receiving
with the IMMULITE® 2000 Systems anticoagulant therapy, may require
Analyzers — for the quantitative increased clotting time.
measurement of Δ4-androstenedione in
Blood collection tubes from different
human serum.
manufactures may yield differing values,
Catalog Numbers: L2KAO2 (200 tests) depending on tube materials and
Test Code: AND Color: Brown additives, including gel or physical
barriers, clot activators and/or
anticoagulants. IMMULITE 2000
Summary and Explanation Androstenedione has not been tested with
Δ4-Androstenedione is a steroid which all possible variations of tube types.
serves as a major precursor for Consult the section on Alternate Sample
testosterone and estrone.1,2,3 Its clinical Types for details on tubes that have been
interest derives from the fact that it is often tested.
elevated in cases of abnormal hair growth Volume Required: 25 µL of serum
(hirsutism) and virilization.1,6,8-12
Storage: 24 hours at 2–8°C or 2 months
Unlike the adrenal androgens (aliquotted) at –20°C.
dehydroepiandrosterone and its sulfate,
circulating androstenedione originates
both from the adrenals and from the Warnings and Precautions
ovaries.1,12,13 Plasma levels increase For in vitro diagnostic use.
steadily from about the seventh year of CAUTION! POTENTIAL
life, then gradually decline after the third BIOHAZARD
decade.2,4,13 Androstenedione exhibits a Contains human source
diurnal variation, being highest in the material. Each donation of
morning, and also a cyclical variation human blood or blood
during the menstrual cycle, being highest component was tested by
FDA-approved methods for the
near midcycle.1,5,14,15 During pregnancy,
presence of antibodies to human
there is an increase in the plasma level.3,11 immunodeficiency virus type 1
(HIV-1) and type 2 (HIV-2) as
Principle of the Procedure well as for hepatitis B surface
antigen (HBsAg) and antibody to
IMMULITE 2000 Androstenedione is a hepatitis C virus (HCV). The test
solid-phase, competitive results were negative (not
chemiluminescent enzyme immunoassay. repeatedly reactive). No test
offers complete assurance that
Incubation Cycles: 1 × 60 minutes these or other infectious agents
Time to First Result: 65 minutes are absent; this material should
be handled using good
Specimen Collection laboratory practices and
universal precautions.17-19
Neither EDTA nor heparinized plasma is
recommended for use. CAUTION: This device contains material
of animal origin and should be handled as
Lipemic, hemolyzed, icteric or grossly a potential carrier and transmitter of
contaminated samples may give disease.
erroneous results. The use of an
ultracentrifuge is recommended to clear Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in
lipemic samples. accordance with applicable laws.
Centrifuging serum samples before a Follow universal precautions, and handle
complete clot forms may result in the all components as if capable of
presence of fibrin. To prevent erroneous transmitting infectious agents. Source
2 IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)materials derived from human blood were Also Required
tested and found nonreactive for syphilis; Distilled or deionized water; test tubes;
for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis controls
B surface antigen; and for antibodies to
hepatitis C. Assay Procedure
Chemiluminescent Substrate: Avoid Note that for optimal performance, it is
contamination and exposure to direct important to perform all routine
sunlight. (See insert.) maintenance procedures as defined in the
Water: Use distilled or deionized water. IMMULITE 2000 Systems Operator's
Manual.
Materials Supplied See the IMMULITE 2000 Systems
Operator's Manual for preparation, setup,
Components are a matched set. Labels on
the inside box are needed for the assay. dilutions, adjustment, assay and quality
control procedures.
Androstenedione Bead Pack (L2AO12) Recommended Adjustment Interval:
With barcode. 200 beads, coated with 2 weeks
polyclonal rabbit anti-androstenedione Quality Control Samples: Follow
antibody. Stable at 2–8°C until expiration government regulations or accreditation
date. requirements for quality control frequency.
L2KAO2: 1 pack
Use controls or sample pools with at least
Androstenedione Reagent Wedge two levels (low and high) of
(L2AOA2) androstenedione.
With barcode. 11.5 mL alkaline Siemens Healthcare Diagnostics
phosphatase (bovine calf intestine) recommends the use of commercially
conjugated to androstenedione in buffer. available quality control materials with at
Stable at 2–8°C until expiration date. least 2 levels (low and high). A satisfactory
L2KAO2: 1 wedge level of performance is achieved when the
Before use, tear off the top of the label at analyte values obtained are within the
the perforations, without damaging the Acceptable Control Range for the system,
barcode. Remove the foil seal from the top or within an established range determined
of wedge; snap the sliding cover down into by an appropriate internal laboratory
the ramps on the reagent lid. quality control scheme.
Androstenedione Adjustors Expected Values
(LAOL, LAOH) A reference range study was performed
Two vials (Low and High), 2 mL each, of on serum samples from 48 male and 58
androstenedione in a processed human female adult laboratory volunteers using
serum matrix. Stable at 2–8°C for 30 days the IMMULITE 2000 Androstenedione
after opening, or for 6 months (aliquotted) procedure.
at –20°C.
Males: Median: 1.6 ng/mL (5.6 nmol/L)
L2KAO2: 1 set Central 95% range: 0.6–3.1 ng/mL
Before making an adjustment, place the (2.1–10.8 nmol/L)
appropriate Aliquot Labels (supplied with Females: Median: 1.7 ng/mL (5.9 nmol/L)
the kit) on test tubes so that the barcodes Central 95% range: 0.3–3.3 ng/mL
can be read by the on-board reader. (1.0–11.5 nmol/L)
Consider these limits as guidelines only.
Kit Components Each laboratory should establish its own
Supplied Separately reference ranges.
L2SUBM: Chemiluminescent Substrate
L2PWSM: Probe Wash Limitations
L2KPM: Probe Cleaning Kit The growing graafian follicle secretes
LRXT: Reaction Tubes (disposable) androstenedione, and a two-fold increase
in its production occurs near the midcycle.
Specimens drawn during this time may
IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04) 3therefore yield androstenedione results interactions between rare sera and test
which fall above the upper central 95% components can occur. For diagnostic
limit.1,2 purposes, the results obtained from this
Diurnal variation has been observed. For assay should always be used in
example, in 11 healthy men 18 to 30 years combination with the clinical examination,
of age, the mean 24-hour patient medical history, and other findings.
androstenedione concentration was
0.93 ng/mL, with a circadian amplitude Performance Data
equaling 42% of the mean. The major See Tables and Graphs for data
acrophase occurred in the morning at representative of the assay's performance.
07:10 hours; the major nadir occurred in Results are expressed in ng/mL. (Unless
the evening at 23:00; and there was a otherwise noted, all were generated on
secondary acrophase at 16:35. The 95% serum samples collected in tubes without
confidence interval for acrophase/nadir gel barriers or clot-promoting additives.)
was 68 minutes.13 Accordingly, the time of
Conversion Factor:
collection should be noted.
ng/mL × 3.4916 → nmol/L
It should be remembered that exercise
can have a significant impact on Reportable Range: 0.3–10 ng/mL
circulating androstenedione levels. Thus, (1.04 to 35 nmol/L)
in a study of 18 professional soccer The assay is traceable to an internal
players, the mean androstenedione standard manufactured using qualified
concentration increased from a baseline of materials and measurement procedures.
approximately 0.9 ng/mL to 1.8 ng/mL at
Analytical Sensitivity: 0.3 ng/mL
end of game, declining to 0.7 ng/mL ninety
(1.0 nmol/L)
minutes afterwards.14 In another study, the
mean androstenedione level for 20 Precision: Samples were assayed in
moderately trained men increased duplicate over the course of multiple days,
significantly, from a baseline mean of for a total of 40 runs and 80 replicates.
1.11 ng/mL, to 1.41 ng/mL five minutes (See "Precision" table.)
after a one-hour swim.15 Linearity: Samples were assayed under
Steroid metabolites have been tested for various dilutions. (See "Linearity" table for
crossreactivity in this assay (see representative data.)
"Specificity" section). However, the steroid Recovery: Samples spiked 1 to 19 with
metabolites tested are not exhaustive; 3 androstenedione solutions (10, 40 and
therefore crossreactivity to all steroid 100 ng/mL) were assayed. (See
metabolites can not be ruled out. "Recovery" table for representative data.)
Androstenedione results may be falsely Specificity: The antibody is highly specific
elevated in samples obtained from for androstenedione, with an extremely
patients being treated with Spironolactone low crossreactivity to other naturally
due to cross-reactivity. Use of this assay is occurring steroids or therapeutic drugs
not recommended for patients undergoing that may be present in patient samples.
therapy with Spironolactone. (See "Specificity" table.)
Heterophilic antibodies in human serum Bilirubin: Samples spiked with 100 and
can react with the immunoglobulins 200 mg/L of conjugated and unconjugated
included in the assay components causing bilirubin were analyzed. Bilirubin may
interference with in vitro immunoassays. interfere with the assay, causing
[See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic elevations. (See "Bilirubin" table.)
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:27- Hemolysis: Samples spiked with 135,
33.] Samples from patients routinely 270 and 540 mg/dL of hemoglobin were
exposed to animals or animal serum analyzed. Hemolysis may interfere with
products can demonstrate this type of the assay, causing elevations. (See
interference potentially causing an "Hemolysis" table.)
anomalous result. These reagents have Lipemia: May cause a depression of
been formulated to minimize the risk of values. (See "Lipemia" table.)
interference; however, potential
4 IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)Alternate Sample Type: To assess the VHT, Serio M, Giusti G, editors. The Endocrine
effect of alternate sample types, blood Function of the Human Ovary. New York:
was collected from 26 volunteers into Academic Press, 1976: 125-33. 3) Fiet J et al.
Simultaneous radioimmunoassay of
plastic plain serum, heparinized, EDTA androstenedione, dehydroepiandrosterone and
and Becton Dickinson SST® vacutainer 11β-hydroxyandrostenedione in plasma. Horm
tubes. Equal volumes of the matched Res 1980;13: 133-49. 4) Hummer L et al. An
samples were spiked with various easy and reliable radioimmunoassay of serum
concentrations of androstenedione, to androstenedione: age-related normal values in
obtain values throughout the calibration 252 females aged 2 to 70 years. Scand J Clin
range of the assay, and then assayed by Lab Invest 1983;43:301-6. 5) Judd HL, Yen
SSC. Serum androstenedione and testosterone
the IMMULITE 2000 Androstenedione
levels during the menstrual cycle. J Clin
procedure. Endocrinol Metab 1973;39:475. 6) Keenan BS et
(Heparin) = 0.88 (Serum) – 0.15 ng/mL al. Plasma androgens in congenital adrenal
r = 0.981 hyperplasia; androstenedione concentration as
an index of adrenal androgen suppression. J
(SST) = 1.04 (Serum) – 0.10 ng/mL Lab Clin Med 1979;94:799-808. 7) Putz Z. A
r = 0.989 selective radioimmunoassay of androstenedione
(EDTA) = All samples were >10 ng/mL. in plasma and saliva. J Clin Chem Clin Biochem
1982;20:761-4. 8) Raj S et al. Diagnostic value
Means: of androgen measurements in polycystic ovary
3.83 ng/mL (Serum Plastic) syndrome. Obstet Gynecol 1978;52:169-71.
3.20 ng/mL (Heparin Plastic) 9) Redi B et al. Diagnostic strategy in
3.87 ng/mL (SST Plastic) hyperandrogenic syndrome. Horm Res
> 10 ng/mL (EDTA Plastic) 1983;18:117-24. 10) Sciarra F. Diagnosis of
Neither EDTA nor heparinized plasma are virilizing syndromes: endocrinological
recommended for use. parameters. In: Milinatti G et al, editors.
Androgenization in Women. New York: Raven
Method Comparison 1: The assay was Press 1983;85-115. 11) Tourniaire J, Pugeat M.
compared to a commercially available Strategic approach of hyperandrogenism in
solid phase radioimmunoassay for women. Horm Res 1983;18:125-34.
12) Vermeulen A. Androgen secretion by
androstenedione (Kit A) on 78
adrenals and gonads. In: Mahesh V, Greenblatt
endogenous patient samples. RB, editors. Hirsutism and Virilism. Boston: John
(Concentration range: approximately Wright PSG 1983;17-34. 13) Lejeune-Lenain C,
0.5 to 6 ng/mL. See graph 1.) By linear Van Cauter E, Desir D, et al. Control of circadian
regression: and episodic variations of adrenal androgens
secretion in man. J Endocrinol Invest
(IML 2000) = 1.12 (Kit A) – 0.45 ng/mL
1987;10:267-76. 14) Lupo C, Baldi L, Bonifazi
r = 0.950
M, et al. Androgen levels following a football
Means: match. Eur J Appl Physiol 1985;54:494-6.
1.67 ng/mL (IMMULITE 2000) 15) Velardo A, Pantaleoni M, Valerio L, et al.
1.88 ng/mL (Kit A) Influence of exercise on
dehydroepiandrosterone sulphate and d4-
Method Comparison 2: The assay was androstenedione plasma levels in man. Exp Clin
also compared to IMMULITE/IMMULITE Endocrinol 1991;97:99-101. 16) National
1000 Androstenedione on 334 Committee for Clinical Laboratory Standards.
endogenous and spiked samples. Procedures for the collection of diagnostic blood
(Concentration range: approximately specimens by venipuncture; approved standard.
0.3 to 9.5 ng/mL. See graph 2.) By linear 4th ed. NCCLS Document H3-A4, Wayne, PA:
NCCLS, 1998. 17) Centers for Disease Control.
regression: Update: Universal precautions for prevention of
(IML 2000) = 0.94 (IML) – 0.05 ng/mL transmission of human immunodeficiency virus,
r = 0.992 hepatitis B virus and other bloodborne
pathogens in healthcare settings. MMWR,
Means:
1988;37:377–82, 387–8. 18) Clinical and
2.49 ng/mL (IMMULITE 2000)
Laboratory Standards Institute (formerly
2.69 ng/mL (IMMULITE)
NCCLS). Protection of Laboratory Workers From
Occupationally Acquired Infections; Approved
References Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2005.
1) Abraham GE. Ovarian and adrenal NCCLS Document M29-A3. 19) Federal
contribution to peripheral androgens during the Occupational Safety and Health Administration,
menstrual cycle. J Clin Endocrinol Metab Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR
1974;39:340. 2) Baird DT. Ovarian steroid 1910.1030.
secretion and metabolism in women. In: James
IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04) 5Technical Assistance Linearity (ng/mL)
In the United States, contact Dilution1 Observed2 Expected3 %O/E4
Siemens Healthcare Diagnostics
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4 in 8 3.06 3.08 99%
Tables and Graphs 2 in 8 1.58 1.54 103%
1 in 8 0.76 0.77 99%
Precision (ng/mL) 4 8 in 8 7.07 — —
Within-Run1 Total2 4 in 8 3.44 3.54 97%
2 in 8 1.77 1.77 100%
Mean3 SD4 CV5 SD CV
1 in 8 0.82 0.89 93%
1 0.73 0.11 15.1% 0.13 17.8%
5 8 in 8 7.38 — —
2 1.08 0.10 9.3% 0.13 12.0% 4 in 8 4.17 3.69 113%
3 3.52 0.31 8.8% 0.32 9.1% 2 in 8 2.07 1.85 112%
4 7.29 0.45 6.2% 0.62 8.5% 1 in 8 0.94 0.92 102%
6 IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)Recovery (ng/mL) Hemolysis
1 2 3 4
Solution Observed Expected %O/E Hemoglobin1
1 — ND — — Unspiked2 135 mg/dL 270 mg/dL 540 mg/dL
A 0.54 0.50 108% 1 2.3 2.9 2.6 2.9
B 2.03 2.00 102% 2 2.4 2.2 2.4 2.8
C 5.04 5.00 101% 3 4.5 4.5 5.0 4.9
2 — 0.71 — — 4 6.5 7.7 8.7 8.4
A 1.21 1.17 103%
B 2.34 2.67 88%
C 4.99 5.67 88% Lipemia
3 — 1.79 — — Triglycerides
Added1
A 2.27 2.20 103% mg/dL Observed2 Expected3 %O/E4
B 3.66 3.70 99% 1 — 2.03 — —
C 6.28 6.70 94% 1,000 2.10 1.93 109%
4 — 3.60 — — 2,000 1.89 1.83 103%
A 3.77 3.92 96% 3,000 1.64 1.73 95%
B 5.30 5.42 98% 2 — 2.27 — —
C 7.92 8.42 94% 1,000 1.99 2.16 92%
5 — 7.57 — — 2,000 1.71 2.04 84%
A 7.75 7.69 101% 3,000 1.68 1.93 87%
B 9.07 9.19 98% 3 — 3.71 — —
C >10 >10 1,000 3.47 3.52 99%
2,000 3.13 3.34 94%
3,000 2.90 3.15 92%
Bilirubin 4 — 6.42 — —
1
Conjugated 1,000 5.62 6.10 92%
Unspiked3 100 mg/L Unspiked3 200 mg/L 2,000 5.01 5.78 87%
1 0.93 1.23 1.07 1.25 3,000 4.71 5.46 86%
2 1.45 1.86 1.33 1.69 5 — 9.96 — —
3 1.53 1.96 1.61 1.96 1,000 8.40 9.46 89%
4 4.77 5.29 4.45 5.09 2,000 6.67 8.96 74%
3,000 6.42 8.47 76%
Unconjugated2
Unspiked3 100 mg/L 200 mg/L
1 2.03 2.22 2.31
2 2.27 2.17 2.35
3 3.71 4.13 4.61
4 6.42 6.21 6.8
IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04) 7Specificity Method Comparison 2
ng/mL Apparent % Cross- 10
Compound1 Added2 ng/mL3 reactivity4
IMMU LITE 2000 A ndrostenedione
Adrenosterone 30 2.93 9.8% 8
Aldosterone 10,000 ND ND
5β-Androstan-3α,17β-diol 1,000 ND ND 6
Δ4-Androsten-11β-ol-3,17-
50 1.6 3.2% 4
dione
Androsterone 500 2.92 0.584%
2
Cholesterol 1,000 ND ND
Corticosterone 1,000 ND ND 0
0 2 4 6 8 10
Cortisol 10,000 0.67 0.007%
IMMULITE Androstenedione, ng/mL
Cortisone 6,000 1.44 0.023%
Dexamethasone 1,000 ND ND (IML 2000) = 0.94 (IML) – 0.05 ng/mL
DHEA 7 0.38 5.4% r = 0.992
DHEA-SO4 2000 ND ND
Deoxycorticosterone 10,000 6.7 0.07% Deutsch. Precision: 1Intra-Assay, 2Gesamt,
3
Estradiol-17β 10,000 0.31 0.003% Mittelwert, 4SD (Standardabweichung), 5CV
(Variationskoeffizient). Linearity: 1Verdünnung,
Estriol 1,000 ND ND 2
Beobachtet (B), 3Erwartet (E), 4% B/E, 58 in 8.
Estrone 1,000 ND ND Recovery: 1Lösung, 2Beobachtet (B), 3Erwartet
11-Ketotestosterone 1,500 1.21 0.081% (E), 4% B/E. Specificity: 1Verbindung,
2
zugesetzte Menge, 3Gemessene Konzentration,
Norethindrone 1,000 0.49 0.049% 4
% Kreuzreaktivität, 5NN: Nicht nachweisbar.
17α-Hydroxyprogesterone 10,000 9.88 0.1% Effect of Bilirubin: 1Konjugiertes,
2
150 ND ND
Unkonjugiertes, 3Ohne Zugabe von. Effect of
Hemolysis: 1Hämoglobin, 2Ohne Zugabe von.
Pregnenolone 10,000 0.33 0.003% Lipemia: 1Triglyceride Menge, 2Beobachtet (B),
3
2500 ND ND Erwartet (E), 4% B/E. Method Comparison:
ZEngKitName: Androstendion.
Prednisone 1,000 0.47 0.047%
Progesterone 1,000 2.95 0.295% Español. Precision: 1Intraensayo, 2Total,
3
Media, 4DS, 5CV. Linearity: 1 Dilución,
Spironolactone 1,000 5.37 0.54% 2
Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E, 58 en 8.
100 2.31 2.31% Recovery: 1Solución, 2Observado (O),
3
5α-Dihydrotestosterone 1,000 2.01 0.201%
Esperado (E), 4%O/E. Specificity:
1
Compuesto, 2Cantidad añadida, 3Concentración
Testosterone 100 1.37 1.4% aparente, 4% Reacción cruzada, 5ND: no
ND: not detectable5 detectable. Effect of Bilirubin: 1conjugada,
2
libre, 3Sin añadir. Effect of Hemolysis:
1
Hemoglobina, 2Sin añadir. Lipemia:
1
Method Comparison 1 Triglicéridos añadida, 2Observado (O),
3
7 Esperado (E), 4%O/E. Method Comparison:
ZEngKitName: Androstenodiona.
6
IMMULITE 2000 Androstenedione
Français. Precision: 1Intraessai, 2Total,
5 3
Moyenne, 4SD, 5CV. Linearity: 1Dilution,
2
4 Observé (O), 3Attendu (A), 4%O/A, 58 dans 8.
Recovery: 1Solution, 2Observé (O), 3Attendu
3 (A), 4%O/A. Specificity: 1Composé, 2ajouté,
3
Concentration apparente, 4Réaction croisée %,
2 5
ND: non détectable. Effect of Bilirubin:
1
1 Conjuguée, 2Non conjuguée, 3Non chargés.
Effect of Hemolysis: 1Hémoglobine, 2Non
0
chargés. Lipemia: 1Triglycérides ajouté,
0 1 2 3 4 5 6 7 2
Observé (O), 3Attendu (A), 4%O/A. Method
Kit A, ng/m L
Comparison: ZEngKitName: Androstènedione.
(IML 2000) = 1.12 (Kit A) – 0.45 ng/mL Italiano. Precision: 1Intra-serie, 2Totale, 3Media,
r = 0.950 4
SD (Deviazione Standard), 5CV (Coefficiente di
Variazione). Linearity: 1Diluizione, 2Osservato
(O), 3Atteso (A), 4%O/A, 58 in 8. Recovery:
1
Soluzione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A.
8 IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)Specificity: 1Composto, 2quantità aggiunta, Während der Schwangerschaft werden
3
Concentrazione apparente, 4Percentuale di erhöhte Plasmaspiegel beobachtet.3,11
Crossreattività, 5ND: non determinabile. Effect
of Bilirubin: 1Coniugata, 2Non coniugata,
3
Semplice. Effect of Hemolysis: 1Emoglobina, Methodik
2
Semplice. Lipemia: 1Trigliceridi aggiunta, Der Androstendion – IMMULITE 2000
2
Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A. Method
Test ist ein kompetitiver Festphasen-,
Comparison: ZEngKitName: Androstenedione.
Chemilumineszenz-Immunoassay.
Português. Precision: 1Entre-ensaios, 2Total,
3
Média, 4Desvio padrão, 5Coeficiente de Inkubationszyklen: 1 × 60 Minuten
variação. Linearity: 1Diluição, 2Observado (O), Zeit zum ersten Ergebnis: 65 Minuten
3
Esperado (E), 4%O/E, 58 em 8. Recovery:
1
Solução, 2Observado (O), 3Esperado (E),
4
%O/E. Specificity: 1Composto, 2Quantidade
Probengewinnung
adicionada, 3Apparent Concentration, Weder EDTA- noch Heparin-Plasma
4
Percentagem de reacção cruzada, 5ND: não können verwendet werden.
detectável. Effect of Bilirubin: 1Conjugada,
2
Não conjugada, 3Não adicionada. Effect of Lipämische, hämolytische, ikterische oder
Hemolysis: 1Hemoglobina, 2Não adicionada. stark kontaminierte Proben können zu
Lipemia: 1Trigliceridos adicionada, 2Observado fehlerhaften Ergebnissen führen. Der
(O), 3Esperado (E), 4%O/E. Method Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur
Comparison: ZEngKitName: Androstenediona. Klärung von lipämischen Proben
empfohlen.
Die Zentrifugation der Serumproben vor
dem völligen Abschluss der Gerinnung
Deutsch kann zu Fibringerinnseln führen. Um
fehlerhaften Analysenergebnissen infolge
von Gerinnseln vorzubeugen, ist
IMMULITE 2000 Androstendion sicherzustellen, dass die Gerinnung vor
Anwendung: Zur In-vitro-Diagnostik unter der Zentrifugation der Proben vollständig
Verwendung der IMMULITE 2000 abgeschlossen ist. Insbesondere Proben
Systeme — zur quantitativen Bestimmung von Patienten unter Antikoagulantien-
von Δ4-Androstendion in humanem Serum. therapie können eine verlängerte
Gerinnungszeit aufweisen.
Artikelnummer: L2KAO2 (200 Tests)
Blutentnahmeröhrchen von verschiedenen
Testcode: AND Farbe: braun Herstellern können differierende Werte
verursachen. Dies hängt von den
Klinische Relevanz verwendeten Materialien und Additiven
Δ4-Androstendion ist ein Steroid, das die (Gel oder physische Trennbarrieren,
hauptsächliche Vorstufe für Testosteron Gerinnungsaktivatoren und /oder
und Östron darstellt.1,2,3 Es ist klinisch Antikoagulantien) ab. Der IMMULITE 2000
interessant auf Grund der Tatsache, dass Androstendion Assay ist nicht mit allen
es in Fällen von abnormalem möglichen Röhrchenvariationen
Haarwachstum (Hirsutismus) und ausgetestet worden. Details der
Virilisierung erhöht gefunden wird.1,6,8-12 getesteten Röhrchenarten sind dem
Kapitel "Alternative Probenarten" zu
Anders als die Nebennierenrinden- entnehmen.
Androgene Dehydroepiandrosteron
(DHEA) und seine sulfatierte Form Erforderliche Menge: 25 µl Serum
(DHEA-S) stammt das Androstendion aus Lagerung: 24 Stunden bei 2–8°C oder
der Nebennierenrinde und dem Ovar.1,12,13 2 Monate (aliquotiert) bei –20°C.
Die Plasmaspiegel steigen ab dem 17.
Lebensjahr kontinuierlich an und beginnen Hinweise und
nach der dritten Dekade wieder allmählich
abzufallen.2,4,13 Androstendion unterliegt Vorsichtsmaßnahmen
einer tageszeitlichen Schwankung mit Zur In-vitro-Diagnostik.
höchsten Werten am Morgen und einer
zyklischen Schwankung mit höchsten
Werten nahe der Zyklusmitte.1,5,14,15
IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04) 9VORSICHT! BIOLOGISCHES (polyklonal, Kaninchen). Bei 2–8°C bis
RISIKOMATERIAL zum Verfallsdatum haltbar.
Enthält Material humanen L2KAO2: 1 Container
Ursprungs. Alle Blutspenden
oder Blutkomponenten mensch-
Androstendion Reagenzbehälter
licher Herkunft wurden nach
FDA-genehmigten Methoden auf (L2AOA2)
das Vorhandensein von Antikör- Barcodiert. 11,5 ml alkalische
pern gegen die HI-Viren Typ 1 Phosphatase (Kalb) konjugiert mit
(HIV-1) und Typ 2 (HIV-2) sowie Androstendion im Puffer. Bei 2–8°C bis
von Hepatitis B-Oberflächenan- zum Verfallsdatum haltbar.
tigen (HBsAg) und Antikörpern L2KAO2: 1 Behälter
gegen den Hepatitis C-Virus
(HCV) getestet. Die Testergeb- Vor Gebrauch den Aufkleber an der
nisse waren negativ (nicht Perforation abreißen, ohne dabei die
wiederholt reaktiv). Durch keinen Barcodierung zu beschädigen. Die Folie
Test kann das Vorhandensein von der Oberseite des Containers
dieser oder anderer infektiöser
Stoffe vollständig ausgesch-
entfernen. Die Folie von der Oberseite des
lossen werden. Dieses Material Containers entfernen. Den Schiebedeckel
ist mit den üblichen Vorsichts- nach unten in die Führung des
maßnahmen und gemäß der Reagenziendeckels einrasten lassen.
allgemein anerkannten guten
Laborpraxis zu handhaben.17-19 Androstendion Kalibratoren
VORSICHT: Dieses Produkt enthält (LAOL, LAOH)
Material tierischen Ursprungs und ist Zwei Fläschchen (niedrig und hoch), à
daher als potenziell infektiös zu 2 ml, mit Androstendion in einer
behandeln. prozessierten humanen Serum-Matrix.
30 Tage nach dem Öffnen bei 2–8°C
Reagenzien: Bei 2–8 °C lagern. Unter haltbar oder 6 Monate bei –20°C
Einhaltung der geltenden gesetzlichen (aliquotiert).
Vorschriften entsorgen. L2KAO2: 1 Set
Die generell geltenden Vor der Kalibrierung die entsprechenden
Vorsichtsmaßnahmen sind einzuhalten Aufkleber (dem Kit beiliegend) auf
und alle Komponenten als potenziell Glasröhrchen kleben, so dass die
infektiös zu behandeln. Alle aus Barcodes vom Barcodereader des
menschlichem Blut gewonnenen Systems gelesen werden können.
Materialien wurden auf Syphilis,
Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2,
Hepatitis-B-Oberflächenantigen und
Separat erhältliche Testsystem-
Hepatitis-C-Antikörper untersucht und Komponenten
negativ befundet. L2SUBM: Chemilumineszenz-Substrat
Chemilumineszenz-Substrat: L2PWSM: Waschmodul
L2KPM: Reinigungsmodul
Kontamination und direkte
LRXT: (Einmal-) Reaktionsgefäße
Sonneneinstrahlung vermeiden. Siehe
Packungsbeilage. Ebenfalls benötigt
Destilliertes bzw. deionisiertes Wasser;
Wasser: Destilliertes bzw. deionisiertes
Teströhrchen; Kontrollen
Wasser benutzen.
Im Lieferumfang enthalten Testdurchführung
Für eine optimale Funktion des Gerätes ist
Die Bestandteile sind aufeinander
unbedingt zu beachten, dass die
abgestimmt. Die Aufkleber auf der
Wartungen, wie im Handbuch für
Innenverpackung werden zur
IMMULITE 2000 Systeme beschrieben,
Testdurchführung gebraucht.
regelmäßig durchgeführt werden.
Androstendion Kugel-Container Die Angaben zur Vorbereitung,
(L2AO12) Einrichtung, Verdünnung, Kalibration,
Barcodiert. 200 Kugeln, beschichtet mit Test- und Qualitätskontrollverfahren
Anti-Androstendion-Antikörpern
10 IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)entnehmen Sie bitte dem Handbuch für und 30 Jahren die mittlere Androstendion-
IMMULITE 2000 Systeme. Konzentration in 24 Stunden mit
Empfohlenes Kalibrationsintervall: 0,93 ng/ml gefunden, mit einer
2 Wochen zirkadianen Amplitude von 42% des
Mittelwertes. Der Hauptanstieg erfolgte
Qualitätskontrollproben: Jeweils gültige am Morgen um 7:10 Uhr; das Maximum
gesetzlichen Bestimmungen oder wurde am Abend um 23:00 Uhr erreicht
Akkreditierungsanforderungen sind bei der und es gab einen zweiten Anstieg um
Festlegung der Intervalle zur 16:35 Uhr. Der 95 % Vertrauensbereich
Durchführung der Qualitätskontrollen zu für Anstieg/Maximum war 68 Minuten.13
berücksichtigen. Dementsprechend sollte der Zeitpunkt der
Kontrollen oder Poolserum mit Blutentnahme notiert werden.
Androstendion in zumindest zwei Es wird daran erinnert, dass körperliches
Konzentrationen (niedrige und hohe) Training einen signifikanten Einfluss auf
verwenden. die zirkulierenden Androstendion Spiegel
Siemens Healthcare Diagnostics empfiehlt hat. In einer Studie mit 18 professionellen
die Verwendung von kommerziell Fußballspielern stieg die mittlere
verfügbaren Qualitätskontrollen in Androstendion Konzentration von den
mindestens 2 Konzentrationen (niedrig Basalwerten auf 0,9 bis 1,8 ng/ml zum
und hoch). Der Systembetrieb gilt dann als Spielende an und fiel nach 90 Minuten
zufriedenstellend, wenn die Analytwerte wieder auf 0,7 ng/ml ab.14 In einer
innerhalb des für das System zulässigen weiteren Studie stieg der Androstendion
Kontrollbereichs oder des für die Spiegel bei 20 moderat trainierten
laborinternen Qualitätskontrollverfahren Männern signifikant vom Basalmittelwert
festgelegten zulässigen Bereichs liegen. von 1,11 ng/ml auf 1,41 ng/ml nach
1 Stunde Schwimmen an.15
Referenzwerte Eine Reihe Steroidmetabolite wurden auf
Eine Referenzwert-Studie mit Kreuzreaktivität in diesem Assay getestet
Serumproben von 48 männlichen und 58 (siehe Kapitel "Spezifität"). Die Liste der
weiblichen gesunden Labormitarbeitern getesteten Steroidmetabolite erhebt
wurde mit dem IMMULITE 2000 keinen Anspruch auf Vollständigkeit,
Androstendion Verfahren durchgeführt: daher kann eine Kreuzreaktivität
gegenüber allen Steroidmetaboliten nicht
Männer: Median: 1,6 ng/ml (5,6 nmol/l) vollständig ausgeschlossen werden.
95 % Bereich: 0,6–3,1 ng/ml
(2,1–10,8 nmol/l) Die Ergebnisse für Androstendion können
Frauen: Median: 1,7 ng/ml (5,9 nmol/l) in Proben von Patienten, die mit
95 % Bereich: 0,3–3,3 ng/ml Spironolacton behandelt werden, aufgrund
(1,0–11,5 nmol/l) von Kreuzreaktivität fälschlicherweise
erhöht sein. Die Verwendung dieses Tests
Diese Grenzwerte sind lediglich als
wird für Patienten, die mit Spironolacton
Richtlinien aufzufassen. Jedes Labor
behandelt werden, nicht empfohlen.
sollte seine eigenen Referenzbereiche
etablieren. Heterophile Antikörper in Humanseren
können mit Immunglobulinen aus den
Grenzen der Methode Assaykomponenten reagieren und
Interferenzerscheinungen innerhalb des
Der wachsende Graafsche-Follikel in vitro Immunoassays verursachen. (Clin
sezerniert Androstendion mit einem bis zu Chem 1988:34:27-33) Proben von
zweifachen Anstieg der Produktion in der Patienten, die häufig mit Tier- bzw.
Nähe der Zyklusmitte. Proben, die in Tierserumprodukten zu tun haben, können
diesem Zeitraum entnommen wurden, die erwähnten Interferenzen verursachen
können deshalb Werte über der und zu anomalen Resultaten führen. Die
Obergrenze des zentralen 95%-Bereichs verwendeten Reagenzien sind so
aufweisen. 1,2 konzipiert, dass das Risiko einer
Eine tageszeitliche Schwankung wurde Interferenz mit den zu messenden Proben
beobachtet. Zum Beispiel wurde bei 11 minimiert ist. Dennoch können potentiell
gesunden Männern im Alter zwischen 18 Interaktionen zwischen seltenen Seren
IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04) 11und den Testkomponenten auftreten. Zu Hämolyse: Es wurden Proben gemessen,
diagnostischen Zwecken sollten die mit denen 135, 270 und 540 mg/dl
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer Hämoglobin zugesetzt wurde. Es wurden
in Kombination mit der klinischen Interferenzen beobachtet. Hämolyse führt
Untersuchung, der Patientenanamnese zu erhöhten Werten. (Siehe Tabelle
und anderen Befunden gesehen werden. "Hemolysis".)
Lipämie: Kann zu einer Erniedrigung der
Leistungsdaten Werte führen. (Siehe Tabelle "Lipemia".)
Siehe Tabellen und Grafiken mit Alternativer Probentyp: Um den Einfluss
repräsentativen Daten für den Assay. Die von alternativen Probentypen zu
Ergebnisse sind als ng/ml ausgedrückt. überprüfen, wurde 26 Freiwilligen Blut in
(Alle Daten wurden – sofern nicht anders Röhrchen ohne Zusatz, Heparin-
angegeben – aus Serumproben in Röhrchen, EDTA-Röhrchen und Becton-
Röhrchen ohne Gelbarrieren oder Dickinson SST® Vacutainer-Röhrchen
gerinnungsfördernde Zusätze gewonnen.) entnommen. Gleiche Volumen derselben
Umrechnungsfaktor: Probe wurden mit verschiedenen
ng/ml × 3,4916 → nmol/l Konzentrationen an Androstendion
versetzt, um Werte über den gesamten
Messbereich: 0,3–10 ng/ml Kalibrationsbereich des Assays zu
(1,04–35 nmol/l) erhalten, und wurden anschließend mit
Die Methode ist rückführbar auf einen dem IMMULITE 2000 Androstendion
internen Standard, der mittels qualifizierter Assay bestimmt. Berechnung der linearen
Materialien und Messmethoden hergestellt Regression.
wurde. (Heparin) = 0,88 (Serum) – 0,15 ng/ml
Analytische Sensitivität: 0,3 ng/ml r = 0,981
(1,0 nmol/l) (SST) = 1,04 (Serum) – 0,10 ng/ml
r = 0,989
Präzision: Proben wurden innerhalb von
mehreren Tagen in Doppelbestimmung (EDTA) = Alle Proben waren > 10 ng/ml,
gemessen (insgesamt 40 Bestimmungen Mittelwerte:
und 80 Einzelmessungen). (Siehe Tabelle 3,83 ng/ml (Serum, Plastikröhrchen)
”Precision”.) 3,20 ng/ml (Heparin, Plastikröhrchen)
3,87 ng/ml (SST, Plastikröhrchen)
Linearität: Proben wurden in > 10 ng/ml (EDTA, Plastikröhrchen)
verschiedenen Verdünnungen getestet.
(Repräsentative Daten entnehmen Sie Weder EDTA noch Heparin-Plasma sind
zur Verwendung zu empfehlen.
bitte der Tabelle „Linearity“.)
Methodenvergleich 1: Der Assay wurde
Wiederfindung: Die getesteten Proben
mit einem kommerziell erhältlichen
wurden mit drei Androstendion-Lösungen
(10, 40 und 100 ng/mL) 1:19 versetzt. Festphasen-Radioimmunoassays für
Androstendion (Kit A) anhand von
(Repräsentative Daten entnehmen Sie
78 endogenen Patientenproben
bitte der Tabelle „Recovery“.)
verglichen. (Konzentrationsbereich:
Spezifität: Der Antikörper ist ca. 0,5–6 ng/ml. Siehe Grafik 1.)
hochspezifisch für Androstendion mit Berechnung der linearen Regression:
extrem niedriger Kreuzreaktivität zu
(IML 2000) = 1,12 (Kit A) – 0,45 ng/ml
anderen natürlich vorkommenden r = 0,950
Steroiden oder Medikamenten, die in
Patientenproben vorkommen können. Mittelwerte:
1,67 ng/ml (IMMULITE 2000)
(Siehe Tabelle „Specifity“.) 1,88 ng/ml (Kit A)
Bilirubin: Es wurden Proben gemessen, Methodenvergleich 2: Der Assay wurde
denen 100 und 200 mg/l unkonjugiertes ebenfalls mit dem IMMULITE/IMMULITE
und konjugiertes Bilirubin zugesetzt 1000 Androstendion Assay von anhand
wurde. Es wurden Interferenzen von 334 endogenen und gespikten Proben
beobachtet. Bilirubin führt zu erhöhten verglichen. (Konzentrationsbereich: ca.
Werten. (Siehe Tabelle "Bilirubin".) 0,3–9,5 ng/ml. Siehe Grafik 2.)
Berechnung der linearen Regression:
12 IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)(IML 2000) = 0,94 (IML) – 0,05 ng/ml el embarazo hay un aumento en el nivel
r = 0,992 plasmático3,11.
Mittelwerte:
2,49 ng/ml (IMMULITE 2000) Principio del análisis
2,69 ng/ml (IMMULITE)
El IMMULITE 2000 Androstenodiona es
un inmunoensayo enzimático
Anwendungsberatung quimioluminiscente competitivo en fase
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an sólida.
Ihre Niederlassung.
Ciclos de incubación: 1 × 60 minutos
siemens-healthineers.com Tiempo hasta el primer resultado:
65 minutos
Das Qualitätsmanagement-System der
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485. Recogida de la muestra
No es recomendable el uso de EDTA ni
plasma heparinizado.
Español Las muestras lipémicas, hemolizadas,
ictericas o ampliamente contaminadas
pueden dar resultados erróneos. Se
recomienda el uso de una ultracentrífuga
IMMULITE 2000 para aclarar las muestras lipémicas.
Androstenodiona La centrifugacion de las muestras de
Utilidad del análisis: Para uso suero antes de que se forme el coagulo
diagnóstico in vitro con los analizadores puede ocasionar la presencia de fibrina.
IMMULITE 2000 — para la determinación Para evitar resultados erroneos debidos a
cuantitativa de Δ4-androstenedione en la presencia de fibrina, asegurarse que se
suero humano. ha formado el coagulo completamente
Referencia: L2KAO2 (200 tests) antes de centrifugar las muestras.
Algunas muestras, particularmente
Código del Test: AND aquellas de pacientes sometidos a terapia
Código de Color: Marrón anticoagulante, pueden requerir mayor
tiempo de coagulacion.
Resumen y Explicación del Los tubos para recoger sangre de
Test distintos fabricantes pueden producir
La Δ4-Androstendiona es un esteroide que valores diferentes, dependiendo del
actúa como el precursor principal de la material del tubo y de los aditivos,
testosterona y la estrona1,2,3. Su interés incluyendo barreras de gel o barreras
clínico deriva del hecho de que físicas, activadores de la coagulación y/o
frecuentemente sus niveles están anticoagulantes. El Androstenodiona
elevados en los casos de crecimiento IMMULITE 2000 no ha sido analizado con
anormal del vello (hirsutismo) y en la todos los distintos tipos de tubos. Para
virilización1,6,8-12. obtener detalles sobre los tipos tubos que
se han analizado, consulte la sección de
A diferencia de los andrógenos adrenales, Tipos de Muestras Alternativos.
dehidroepiandrosterona y su sulfato, la
androstenediona circulante se origina de Volumen requerido: 25 µl de suero
las glándulas adrenales y los ovarios1,12,13. Conservación: 24 horas a 2–8°C o
Los niveles plasmáticos aumentan en 2 months (alicuotado) a –20°C.
forma constante desde aproximadamente
el séptimo año de vida, y luego declinan
gradualmente después de los treinta Advertencias y precauciones
años2,4,13. La androstendiona exhibe una Para uso diagnóstico in vitro.
variación diurna, siendo mayor en la
mañana, y también una variación cíclica
durante el ciclo menstrual que es mayor
cerca de la mitad del ciclo1,5,14,15. Durante
IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04) 13¡PRECAUCIÓN! RIESGO caducidad.
BIOLÓGICO POTENCIAL L2KAO2: 1 cartucho
Contiene material de origen
humano. Cada donación de Vial de Reactivo de Androstendiona
sangre humana o componente
(L2AOA2)
sanguíneo ha sido probada por
métodos aprobados por la FDA Con código de barras. 11,5 ml fosfatasa
con el fin de detectar la presen- alcalina (intestino de ternera) conjugada a
cia de anticuerpos de los virus androstendiona en solución tampón.
de inmunodeficiencia humana Estable a 2–8°C hasta la fecha de
tipo 1 (VIH-1) y tipo 2 (VIH-2), caducidad.
así como el antígeno de super- L2KAO2: 1 vial
ficie del virus de la hepatitis B
(HBsAg) y el anticuerpo frente al Antes de usar, cortar la parte superior de
virus de la hepatitis C (VHC). la etiqueta en la perforación, sin dañar el
Los resultados de estas pruebas código de barras. Quitar el precinto del
fueron negativos (no repetida- orificio del vial; encajar la cubierta
mente reactivos). Ninguna
prueba ofrece total garantía de
deslizante en las rampas de la tapa del
que en las muestras no haya reactivo.
estos agentes infecciosos u
otros; por tanto, este material se Ajustadores de Androstendiona
deberá manipular conforme a las (LAOL, LAOH)
prácticas recomendables de Dos viales (Bajo y Alto), de 2 ml cada uno,
laboratorio y las precauciones
de androstendiona en matriz de suero
universales.17-19
humano procesado. Estable a 2–8°C
PRECAUCIÓN: Este dispositivo contiene durante 30 días después de abrise, o
material de origen animal y debería hasta 6 meses (alicuotados) a –20°C.
manipularse como potencial portador y L2KAO2: 1 juego
transmisor de enfermedades. Antes de hacer un ajuste, colocar las
Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desechar etiquetas a las alícuotas apropiadas
de acuerdo a la legislación en vigor. (suministradas con el kit) sobre tubos de
ensayo, de forma tal que los códigos de
Siga las precauciones universales y
barras puedan ser leídos por el lector.
manipule todos los componentes como si
fueran capaces de transmitir agentes
infecciosos. Los materiales derivados de Componentes del kit que se
sangre humana han sido analizados y son suministran por separado
negativos para sífilis; para anticuerpos L2SUBM: Substrato quimioluminiscente
frente al HIV 1 y 2; para el antígeno de L2PWSM: Lavado de sonda
superficie de hepatitis B y para los L2KPM: Kit de limpieza de sonda
anticuerpos de hepatitis C. LRXT: Tubos de reacción (desechables)
Sustrato quimioluminiscente: Evite la También necesarios
contaminación y exposición a la luz Agua destilada o desionizada; tubos de
directa del sol. (Ver el prospecto.) ensayo; controles
Agua: Usar agua destilada o desionizada.
Ensayo
Materiales suministrados Aviso: para obtener un funcionamiento
Los componentes representan un juego óptimo, es importante realizar todos los
completo. Las etiquetas incluidas en la procedimientos del mantenimiento general
caja son necesarias para el ensayo. según lo definido en el Manual del
Operador de los sistemas
Cartucho de Bolas de Androstendiona IMMULITE 2000.
(L2AO12) Consulte el Manual del Operador de los
Con código de barras. 200 bolas, sistemas IMMULITE 2000 para la
recubiertas con anticuerpo preparación, instalación, diluciones,
anti-androstendiona policlonal de conejo. ajuste, ensayo y procedimientos de
Estable a 2–8°C hasta la fecha de control de calidad.
14 IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)Intervalo de ajuste recomendado: horas y el punto más bajo ocurrió a la
2 semanas noche a las 23:00 horas; también hubo
Muestras de Control de Calidad: Seguir una fase alta secundaria a las 16:35
las reglamentaciones gubernamentales o horas. El intervalo de confianza del 95%
los requisitos de acreditación para para el punto más alto y el punto más bajo
conocer la frecuencia de control de fue de 68 minutos13. Por consiguiente, se
deberá registrar la hora en que se recoja
calidad.
la muestra.
Use controles o pools de muestras con al
menos dos niveles (bajo y alto) de Es importante recordar que el ejercicio
androstendiona. puede tener un efecto significativo sobre
los niveles de androstenediona circulante.
Siemens Healthcare Diagnostics Por ello, en un estudio de 18 jugadores
recomienda el uso de materiales de profesionales de fútbol, la concentración
control de calidad comercializados con al media de androstenediona aumentó de un
menos 2 niveles (bajo y alto). Un nivel de valor basal de aproximadamente 0,9 ng/ml
funcionamiento satisfactorio se consigue a 1,8 ng/ml al final del juego, declinando a
cuando los valores obtenidos del analito 0,7 ng/ml noventa minutos más tarde14.
están dentro del rango de control En otro estudio, el nivel medio de
aceptable para el sistema, o dentro del androstenediona para 20 hombres en un
rango establecido determinado por un entrenamiento moderado aumentó
programa adecuado de control de calidad significativamente de un valor basal medio
interno de laboratorio. de 1,11 ng/ml a 1,41 ng/ml cinco minutos
después de hacer una hora de natación15.
Valores esperados Se ha valorado la reactividad
Se realizó un estudio de rangos de cruzada con metabolitos esteroideos con
referencia con muestras de suero de 48 este procedimiento (ver la sección
hombres y 58 mujeres, adultos “Especificidad”). Sin embargo, la selección
voluntarios, con el método de metabolitos esteroideos a valorar no
IMMULITE 2000 Androstendiona. es exhaustiva, por lo que no se puede
Hombres: Media: 1,6 ng/ml (5,6 nmol/l) descartar reactividad cruzada respecto
Rango Central 95%: 0,6–3,1 ng/ml a todos los metabolitos esteroideos.
(2,1–10,8 nmol/l) A causa de la reactividad cruzada, se
Mujeres: Media: 1,7 ng/ml (5,9 nmol/l) pueden obtener resultados de
Rango central 95%: 0,3–3,3 ng/ml androstenodiona falsamente elevados en
(1,0–11,5 nmol/l) muestras obtenidas de pacientes que
Estos límites han de considerarse sólo reciben tratamiento con espironolactona.
como una guía. Cada laboratorio deberá No se recomienda utilizar este ensayo
establecer sus propios intervalos de para pacientes que están recibiendo
referencia. tratamiento con espironolactona.
Los anticuerpos heterofílicos en el suero
Limitaciones humano pueden reaccionar con las
El folículo de De Graaf en crecimiento inmunoglobulinas de los componentes del
secreta androstenediona, y su producción ensayo provocando interferencias con los
aumenta al doble cerca de la mitad del inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM,
ciclo. Por lo tanto, las muestras que se Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
recojan durante este momento pueden problem for all immunoassays. Clin Chem
producir resultados de androstenediona 1988:34:27-33.] Las muestras de los
por arriba del límite superior 95% pacientes que frecuentemente están
central1,2. expuestos a animales o a productos
séricos animales pueden presentar este
Se ha observado variación diurna. Por tipo de interferencia que potencialmente
ejemplo, en 11 hombres sanos de 18 a ocasione un resultado anómalo. Estos
30 años de edad, la concentración de reactivos han sido formulados para
androstenediona media de 24 horas fue minimizar el riesgo de interferencia, no
0,93 ng/ml, con una amplitud circadiana obstante, pueden darse interacciones
equivalente al 42% de la media. El punto anómalas entre sueros conflictivos y los
más alto ocurrió en la mañana a las 07:10
IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04) 15componentes del ensayo. Con fines de Hemólisis: Se analizaron muestras
diagnóstico, los resultados obtenidos con sobrecargadas con 135, 270 y 540 mg/dl
este ensayo siempre deben ser usados en de hemoglobina. La Hemólisis puede
combinación con el examen clínico, la interferir con el ensayo, provocando
historia médica del paciente y cualquier aumento de los valores. (Ver Tabla
otro dato clínico relevante. "Hemólisis".)
Lipemia: Puede provocar una
Características analíticas disminución de los valores. (Ver Tabla
Para ver resultados representativos de las "Lipemia".)
cualidades del ensayo, consulte las tablas Tipo de Muestra Alternativa: Para
y los gráficos. Los resultados se expresan determinar el efecto de tipos de Muestra
en ng/ml. (A no ser que se indique lo Alternativa, se recogió sangre de 26
contrario, todos los resultados fueron voluntarios en tubos de plástico para
generados en muestras de suero suero, con heparina, EDTA y Becton
recogidas en tubos sin geles o Dickinson SST®. Volúmenes iguales de
activadores de la coagulación.) muestra se sobrecargaron con varias
Factor de Conversión: concentraciones de androstendiona, para
ng/ml × 3,4916 → nmol/l obtener valores a lo largo de la curva de
calibración del ensayo, y se procesaron
Rango informable: 0,3–10 ng/ml con el método IMMULITE 2000
(1,04–35 nmol/l) Androstendiona.
El ensayo es trazable a un estándar (Heparina) = 0,88 (Suero) – 0,15 ng/ml
interno fabricado usando procedimientos r = 0,981
de medida y materiales cualificados.
(SST) = 1,04 (Suero) – 0,10 ng/ml
Sensibilidad analítico: 0,3 ng/ml r = 0,989
(1,0 nmol/l) (EDTA) = Todas las muestras fueron > 10 ng/ml
Precisión: Se analizaron muestras por No se recomienda el uso de EDTA ni
duplicado durante varios días, para un plasma heparinizado.
total de 40 ensayos y 80 replicados.
(Véase la tabla "Precisión".) Método Comparativo 1: El ensayo se
comparó con un radioinmunoensayo en
Linealidad: Las muestras fueron fase sólida para Androstendiona
analizadas con varias diluciones. (Véase disponible comercialmente (Kit A) con 78
la tabla "Linealidad" para resultados muestras de pacientes. (Intervalo de
representativos.) concentración: aproximadamente
Recuperación: Se analizaron muestras 0,5 a 6 ng/ml. Ver gráfica 1.)
de 1 a 19 sobrecargadas con 3 soluciones Por regresión lineal:
de androstendiona (10, 40 y 100 ng/ml). (IML 2000) = 1,12 (Kit A) – 0,45 ng/ml
(Ver la tabla "Recuperación" para r = 0,950
resultados representativos.) Medias:
Especificidad: El anticuerpo es altamente 1,67 ng/ml (IMMULITE 2000)
1,88 ng/ml (Kit A)
específico para androstendiona, con
reactividad cruzada extremadamente baja Método Comparativo 2: El ensayo se
a otros esteroides naturales o drogas comparó también con el método
terapéuticas que puedan estar presentes IMMULITE /IMMULITE1000
en las muestras de pacientes. (Véase la Androstendiona en 334 muestras
tabla "Especificidad".) endógenas y sobrecargadas. (Intervalo de
Bilirrubina: Se analizaron muestras concentración: aproximadamente
0,3 a 9,5 ng/ml. Ver gráfica 2.)
sobrecargadas con 100 y 200 mg/l de
Por regresión lineal:
bilirrubina conjugada y no conjugada. La
Bilirrubina puede interferir con el ensayo, (IML 2000) = 0,94 (IML) – 0,05 ng/ml
provocando elevaciones. (Ver tabla r = 0,992
"Bilirrubina".) Medias:
2,49 ng/ml (IMMULITE 2000)
2,69 ng/ml (IMMULITE)
16 IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)Asistencia técnica Principe du test
Póngase en contacto con el distribuidor IMMULITE 2000 Androstènedione est un
nacional. immunodosage enzymatique
siemens-healthineers.com chimiluminescent par compétition en
phase solide.
El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare Cycles d'incubation : 1 × 60 minute
Diagnostics Products Ltd. está certificado por la Temps de rendu du premier résultat :
ISO 13485. 65 minutes
Recueil des échantillons
Français L'utilisation du plasma EDTA ou hépariné
n'est pas recommandée.
Des échantillons lipémiques, hémolysés,
IMMULITE 2000 ictériques ou fortement contaminés
Androstènedione peuvent donner des résultats érronés. Il
Domaine d'utilisation : Dosage est recommandé de clarifier les
échantillons hyperlipémiques par
quantitatif de l' Δ4-androstènedione dans le
ultracentrifugation.
sérum humain. Réservé à un usage
diagnostique in vitro avec les Analyseurs La centrifugation des échantillons
des systèmes IMMULITE 2000. sériques avant la formation complète du
caillot peut entraîner la présence de
Référence catalogue :
fibrine. Pour éviter les résultats erronés
L2KAO2 (200 tests)
dûs à la présence de fibrine, s'assurer de
Code produit : AND la formation complète du caillot avant de
Code couleur : marron centrifuger les échantillons. Certains
échantillons, en particulier ceux provenant
Introduction de patients sous anti-coagulants, peuvent
nécessiter un temps plus long pour la
La Δ4-Androstènedione est un stéroïde qui
formation du caillot.
sert de précurseur majeur à la
testostérone et l'estrone.1,2,3 L'intérêt Des tubes pour prélèvements sanguins
clinique provient de son élévation provenant de fabricants différents peuvent
fréquente dans les cas d'hirsutisme et de donner des résultats différents, selon les
virilisation.1,6,8-12 matériaux et additifs utilisés, y compris
gels ou barrières physiques, activateurs
A la différence des androgènes
de la coagulation et/ou anticoagulants. Le
surrénaliens déhydroépiandrostérone
coffret Androstènedione IMMULITE 2000
(DHEA) et sa forme sulfatée (DHEA-S),
n'a pas été testé sur tous les types de
l'androstènedione circulant provient pour
tubes possibles. Veuillez consulter le
une part des glandes surrénales et pour
chapitre intitulé Autres Types
l'autre des ovaires.1,12,13 Le taux
d'Échantillons pour plus de
plasmatique augmente régulièrement au
renseignements sur les tubes qui ont été
cours des 7 premières années de la vie,
évalués.
ensuite graduellement décline après 30
ans.2,4,13 La Δ4-Androstènedione présente Volume nécessaire : 25 µl de sérum
des variations diurnes, étant élevée le
matin avec des variations cycliques au Conservation : 24 heures à 2–8°C ou
cours du cycle menstruel, pic au milieu du 2 mois (aliquoté) à –20°C.
cycle.1,5,14,15 Durant la grossesse, le taux
plasmatique est augmenté.3,11
IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04) 17Précautions d'emploi Cartouche de billes Androstènedione
(L2AO12)
Réservé à un usage diagnostique in vitro.
Avec code-barre. 200 billes revêtues
AVERTISSEMENT ! RISQUE d'anticorps polyclonal de lapin anti-
BIOLOGIQUE POTENTIEL androstènedione. Stable à 2–8°C jusqu'à
Contient du matériel d’origine la date de péremption.
humaine. Chaque don de sang ou L2KAO2 : 1 cartouche
de composant sanguin humain a
été testé selon des méthodes
homologuées par la FDA afin de Cartouche à réactif Androstènedione
détecter la présence d’anticorps (L2AOA2)
anti-virus de l’immunodéficience Avec code-barre. 11,5 ml
humaine de type 1 (VIH-1) et de d'androstènedione conjuguée à de la
type 2 (VIH-2), ainsi que la phosphatase alcaline (intestins de veaux)
présence d’antigène de surface de
dans un tampon. Stable à 2–8°C jusqu'à
l’hépatite B (HBsAg) et d’anticorps
anti-virus de l’hépatite C (VHC). la date de péremption.
Les résultats de ces tests se sont L2KAO2 : 1 cartouche
révélés négatifs (ou positifs mais Avant l'emploi, retirer la partie supérieure
de façon non répétable). Aucun
test ne peut garantir totalement
de l'étiquette au niveau des perforations
l’absence d’agents infectieux tels en ayant soin de ne pas endommager le
que ceux-ci ou d’autres. Par code-barres. Retirer le film protecteur
conséquent, ce matériel doit être situé sur la partie supérieure de la
manipulé conformément aux cartouche-réactif ; insérer le couvercle
bonnes pratiques de laboratoire et coulissant entre les glissières sur le
aux précautions universelles.17-19 dessus de la cartouche-réactif.
ATTENTION : Ce dispositif contient un
matériau d’origine animale et doit être Ajusteurs Androstènedione
manipulé comme un transporteur et (LAOL, LAOH)
transmetteur potentiels de maladies. Deux flacons (Bas et Haut), de 2 ml
chacun, contenant de l'androstènedione
Réactifs : Conserver les réactifs à 2–8°C. dans une matrice de sérum humain
Éliminer les déchets conformément aux prétraité. Stable à 2–8°C pendant 30 jours
lois en vigueur. après ouverture, ou 6 mois (aliquoté) à
Respecter les précautions d'emploi et –20°C.
manipuler tous les composants du coffret L2KAO2 : 1 jeu
comme des produits potentiellement Avant de procéder à un ajustement, placer
infectieux. Les réactifs dérivés de produits les étiquettes correspondant à l'aliquot
humains et utilisés dans ce coffret ont subi (fournies avec le coffret) sur des tubes de
un test sérologique pour la Syphilis et des sorte que les code-barres soient lisibles
tests de dépistage pour les anticorps anti- par le lecteur.
VIH1 et 2, anti-VHC et pour l'antigène de
surface de l'hépatite B, qui se sont tous
avérés négatifs. Composants du coffret fournis
séparément
Substrat chimiluminescent : Éviter toute
contamination et l'exposition directe à la L2SUBM : Substrat chimiluminescent
lumière solaire (voir la fiche technique). L2PWSM : Solution de lavage
L2KPM : Coffret de décontamination de
Eau : utiliser de l'eau distillée ou l'aiguille de prélèvement
désionisée. LRXT : Godets réactionnels (jetables)
Egalement requis
Matériel fourni Eau distillée ou désionisée ; tubes ;
Les composants de la trousse ne peuvent Contrôle
être utilisés que conjointement. Les
étiquettes à l'intérieur du coffret sont Protocole de dosage
nécessaires au dosage.
Noter que pour des performances
optimales, il est important de réaliser
toutes les procédures de maintenance de
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