OM-MA For use on IMMULITE 2000 systems - MTender
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OM-MA For use on IMMULITE® 2000 systems
IMMULITE 2000 OM-MA ®
more than one form of the CA125
English molecule exists.3,4
Epithelial neoplasms of the ovary originate
from the single layer of cells covering the
Intended Use: For in vitro diagnostic use
ovary. These epithelial cells have a high
with the IMMULITE® 2000 Systems
proliferative capacity, repairing the ovarian
Analyzers — for the quantitative
surface after ovulation. Suppression of
measurement of CA125 antigen in serum,
ovulation by oral contraceptives,
as an aid in monitoring the response to
pregnancy and lactation may therefore
therapy for patients with epithelian ovarian
reduce the risk of ovarian cancer.5
cancer, and in detecting residual ovarian
Ovarian malignancy has been associated
cancer in patients who have undergone
with a variety of peptide growth factors,
first-line therapy and would be considered
oncogenes and tumor suppressor genes.5
for diagnostic second-look procedures.
According to a recent study comprising
Catalog Number: L2KOP2 (200 tests) approximately 10% of the US population,
Test Code: OV Color: Aqua more than 48% of ovarian cancer can be
found in women 65 years of age and
Caution: In the United States, federal law older, rather than in younger women. The
restricts this device to sale by or on the incidence increases with age, reaching a
order of a physician. peak of 54 in every 100,000 women in the
age group 75 to 79 years.6
CA125 antigen levels in a given Measurement of CA125 before and after
specimen determined with assays cytoreductive surgery for ovarian cancer
from different manufacturers can vary has been shown to predict the likelihood
due to differences in assay methods of a patient being left with residual
and reagent specificity. Results disease.11
reported by the laboratory to the
physician must include the identity of IMMULITE 2000 OM-MA uses a murine
the assay used to measure CA125 monoclonal antibody for the capture and a
antigen levels. Values obtained with rabbit polyclonal antibody for detection of
different assays cannot be used the CA125 antigen. The monoclonal
interchangeably. Before changing antibody was established by immunization
assays, the laboratory must confirm with human mucin prepared from a pool of
baseline values for patients being patients with epithelial ovarian cancer. The
serially monitored. monoclonal antibody, which forms the
basis of specificity for the kit, recognizes a
repetitive protein determinant expressed in
Summary and Explanation the protein core of the CA125 antigen.
The CA125 determinant was originally This antibody has specificity for an epitope
identified by a monoclonal antibody, that overlaps with, or is very near to, that
selected for reactivity with a cell line from bound by the M11 monoclonal antibody.
a patient with serous papillary The M11 monoclonal is incorporated in
cystadenocarcinoma of the ovary. This many commercially available CA125
antibody was found to react with cell lines immunoassays.15 The polyclonal antibody
derived from epithelial ovarian carcinomas is affinity-purified against CA125 antigen,
but not with nonmalignant tissues resulting in a reagent reacting with
including normal adult and fetal ovary.1,2 multiple epitopes on this antigen.
Although the precise nature of the CA125
determinant remains unclear, there is Principle of the Procedure
agreement that the molecule is a high IMMULITE 2000 OM-MA is a solid-phase,
molecular weight (1000 kDa) glycoprotein two-site chemiluminescent immunometric
with a smaller quantity of carbohydrate assay.
than mucins.2 There is some evidence that
Incubation Cycles: 2 × 30 minutes
2 IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04)Specimen Collection Results reported by the laboratory to the
physician must include the identity of the
The use of an ultracentrifuge is
assay used to measure CA125 antigen
recommended to clear lipemic samples.
levels. Values obtained with different
Hemolyzed samples may indicate assays cannot be used interchangeably.
mistreatment of a specimen before receipt
by the laboratory; hence the results should Materials Supplied
be interpreted with caution.
Components are a matched set. The
Centrifuging serum samples before a barcode labels are needed for the assay.
complete clot forms may result in the
presence of fibrin. To prevent erroneous OM-MA Bead Pack (L2OP12)
results due to the presence of fibrin, With barcode. 200 beads, coated with
ensure that complete clot formation has murine monoclonal anti-CA125 antibody.
taken place prior to centrifugation of Stable at 2–8°C until expiration date.
samples. Some samples, particularly L2KOP2: 1 pack
those from patients receiving
anticoagulant therapy, may require OM-MA Reagent Wedge (L2OPA2)
increased clotting time. With barcodes. 11.5 mL alkaline
Blood collection tubes from different phosphatase (bovine calf intestine)
manufacturers may yield differing values, conjugated to rabbit polyclonal anti-CA125
depending on materials and additives, antibody in buffer, with preservative;
including gel or physical barriers, clot 6.5 mL of a buffer, with preservative.
activators and/or anticoagulants. Stable at 2–8°C until expiration date.
IMMULITE 2000 OM-MA has not been L2KOP2: 1 wedge
tested with all possible variations of tube Before use, tear off the top of the label at
types. the perforations, without damaging the
Volume Required: 50 µL serum barcode. Remove the foil seal from the top
of wedge; snap the sliding cover down into
Storage: 1 day at 2–8°C or
the ramps on the reagent lid.
2 months at –20°C.14
OM-MA Adjustors (LOPL, LOPH)
Warnings and Precautions Two vials (Low and High), 3 mL each, of
For in vitro diagnostic use. CA125 in a nonhuman protein/buffer
Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in matrix, with preservative. Stable at 2–8°C
accordance with applicable laws. for 30 days after opening, or for 6 months
(aliquotted) at –20°C.
Follow universal precautions, and handle L2KOP2: 1 set
all components as if capable of
transmitting infectious agents. Source Before making an adjustment, place the
materials derived from human blood were appropriate Aliquot Labels (supplied with
tested and found nonreactive for syphilis; the kit) on test tubes so that the barcodes
for antibodies to HIV 1 and 2; for can be read by the on-board reader.
hepatitis B surface antigen; and for
antibodies to hepatitis C. Kit Components
Sodium azide, at concentrations less than Supplied Separately
0.1 g/dL, has been added as a
preservative. On disposal, flush with large OM-MA Sample Diluent (L2OPZ)
volumes of water to prevent the buildup of For the on-board dilution of high samples.
potentially explosive metal azides in lead 25 mL of concentrated (ready-to-use)
and copper plumbing. processed, CA125-free nonhuman
protein/buffer matrix. Stable at 2–8°C for
Chemiluminescent Substrate: Avoid 30 days after opening, or for 6 months
contamination and exposure to direct (aliquotted) at –20°C.
sunlight. (See insert.)
Barcode labels are provided for use with
Water: Use distilled or deionized water. the diluent. Before use, place an
appropriate label on a 16 × 100 mm test
IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04) 3tube, so that the barcodes can be read by pericarditis, cirrhosis, severe hepatic
the on-board reader. necrosis, endometriosis (Stages II-IV), first
L2OPZ: 3 labels trimester pregnancy, and ovarian cysts, or
in patients with non-ovarian malignancies,
L2SUBM: Chemiluminescent Substrate
such as uterine carcinoma, hepatoma,
L2PWSM: Probe Wash
L2KPM: Probe Cleaning Kit pancreatic adenocarcinoma, and lung
cancers.
LRXT: Reaction Tubes (disposable)
L2ZT: 250 Sample Diluent Test Tubes A result below 21 U/mL does not
(16 × 100 mm) necessarily indicate the absence of
L2ZC: 250 Sample Diluent Tube Caps residual or recurrent ovarian cancer
because some patients with
Also Required
histopathologic evidence of ovarian
Distilled or deionized water, test tubes,
controls carcinoma may have CA125
measurements below 21 U/mL.
Assay Procedure
The unit (U/mL) adopted by the
See the IMMULITE 2000 Systems IMMULITE 2000 OM-MA is arbitrary.
Operator's Manual for preparation, setup, Since there are no existing standard
dilutions, adjustment, assay and quality reference units, users should not
control procedures. make quantitative comparisons
Note that for optimal performance, it is between different methods of
important to perform all routine measuring CA125. Results reported
maintenance procedures as defined in the by the laboratory to the physician
IMMULITE 2000 Systems Operator's must include the identity of the assay
Manual. used to measure CA125 antigen
levels. Values obtained with different
Recommended Adjustment Interval:
assays cannot be used
4 weeks
interchangeably.
Quality Control Samples: Follow
government regulations or accreditation
requirements for quality control frequency. Expected Values
Use controls or sample pools with at least Based on its relationship to
two levels (low and high) of CA125. IMMULITE OM-MA (see Method
Comparison), the assay can be expected
Siemens Healthcare Diagnostics to have essentially the same reference
recommends the use of commercially ranges.
available quality control materials with at
least 2 levels (low and high). A satisfactory Sixty-four serum samples from female
level of performance is achieved when the adults (age range: 17–86 years) in
analyte values obtained are within the apparent good health were included in the
Acceptable Control Range for the system, two clinical sites. They were tested by the
or within an established range determined IMMULITE OM-MA assay. The results
by an appropriate internal laboratory ranged from 1.9 to 16.3 U/mL, with a
quality control scheme. median of 4.8 U/mL. The graph shows the
distribution of the CA125 values. (See
“Female Normals” Graph.)
Interpretation of Results
The same studies also included adult
An IMMULITE 2000 OM-MA result of female patients with ovarian cancer,
21 U/mL or greater is considered nonmalignant (gastrointestinal,
elevated and a result less than genitourinary and other nonmalignant
21 U/mL is considered normal. diseases) and malignant conditions
(breast, gastrointestinal, genitourinary and
Users should be aware that a result other cancers). The distributions of these
greater than or equal to 21 U/mL may be patients, as well as male and female
found in a small percentage of healthy healthy individuals included in the studies,
individuals and in patients with are shown below for the ranges of CA125
nonmalignant conditions, such as measurement indicated.
4 IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04)Healthy Subjects: assay should always be used in
combination with the clinical examination,
Healthy < 21 ≥ 21 – ≥ 50 – ≥100
Subjects U/mLresults. Biotin concentrations greater than trial for prostatic, lung, colorectal and ovarian
this may lead to falsely elevated results for cancers. Cancer 1993;71(2):589-93. 9) Bast RC
patient samples. Jr, et al. Perspectives on the future of cancer
markers. Clin Chem 1993;39(11):2444-51.
The recommended adult daily dietary 10) Jacobs I, et al. Multimodal approach to
intake for biotin is 30 µg/day. Over the screening for ovarian cancer. Lancet 1988;i:
counter dietary supplements promoted for 268-71. 11) Brand E, et al. The decline of
CA125 level after surgery reflects the size of
use in hair, skin and nail health may
residual ovarian cancer. Obstet Gynecol
contain 5–100 mg of biotin, with 1993;81(1):29-32. 12) Pittaway DE. CA-125 in
recommendations to take multiple pills per women with endometriosis. Obstet Gynecol Clin
day. Pharmacokinetic studies in healthy North Am 1989;16(1):237-52. 13) Niloff JM,
adults have shown that, in subjects et al. CA125 antigen levels in obstetric and
ingesting 5 mg, 10 mg, and 20 mg of gynecologic patients. Obstet Gynecol
biotin, serum concentrations of biotin can 1984;64(5):703-7. 14) Bonfrer JMG, et al.
Technical evaluation of three second generation
reach up to 73 ng/mL, 141 ng/mL, and
CA125 assays. Eur J Clin Chem Clin Biochem
355 ng/mL, respectively.17 Subjects who 1994;32:201-7. 15) Nustad K, Bast RC, O'Brien
take up to 300 mg of biotin per day may TJ, et al. Specificity and affinity of 26
have plasma biotin levels as high as monoclonal antibodies against CA125 antigen:
1160 ng/mL.18 first report from the ISOBM TD-1 Workshop.
Tumor Biol 1996;17:196-219. 16) National
Hemolysis: Presence of hemoglobin in Committee for Clinical Laboratory Standards.
concentrations up to 192 mg/dL has no Procedures for the collection of diagnostic blood
effect on results, within the precision of the specimens by venipuncture; approved standard.
assay. 4th ed. NCCLS Document H3-A4, Wayne, PA:
NCCLS, 1998. 17) Grimsey P, et al. 2017.
Lipemia: Presence of triglycerides in Population pharmacokinetics of exogenous
concentrations up to 3000 mg/dL has no biotin and the relationship between biotin serum
effect on results, within the precision of the levels and in vitro immunoassay interference.
assay. Int. J. Pharmacokinet. 2(4), 247-256. 18) Piketty
ML, et al. 2017. High-dose biotin therapy leading
Method Comparison: The assay was to false biochemical endocrine profiles:
compared to IMMULITE OM-MA validation of a simple method to overcome biotin
(mono/poly, LKOP) on 161 samples. interference. Clin Chem Lab Med. 55(6):817-
(Concentration range: 4.16 to 364.7 U/mL. 825.
See graph.) By linear regression:
(IML 2000) = 0.97 (IML) + 0.30 U/mL Technical Assistance
r = 0.985 In the United States, contact
Means: Siemens Healthcare Diagnostics
106 U/mL (IMMULITE 2000) Technical Services department.
109 U/mL (IMMULITE) Tel: 877.229.3711. Outside the United
States, contact your National Distributor.
References www.siemens.com/diagnostics
1) Bast RC Jr, et al. Reactivity of a monoclonal
antibody with ovarian carcinoma. J Clin Invest The Quality System of Siemens Healthcare
1981;68:1331-7. 2) Jacobs I, et al. The CA125 Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO
tumour-associated antigen: a review of the 13485.
literature. Hum Reprod 1989;4(1):1-12.
3) Hosono MN, et al. Different antigenic nature
in apparently healthy women with high serum
CA125 levels compared with typical patients
with ovarian cancer. Cancer 1992;70(12):
2851-6. 4) Kaneko Y, et al. Study for the nature
of interfering substances responsible for
nonspecific reactive phenomena occurred
occasionally in EIA determination of CA125.
Rinsho-Byori 1992;40(9):948-52. 5) Bast RC Jr,
et al. Cell growth regulation in epithelial ovarian
cancer. Cancer 1993;71(4):1597-601. 6) Yancik
R. Ovarian cancer. Cancer 1993;71(2):517-23.
7) Nagell JR van. Ovarian cancer screening.
Cancer 1993;71(4):1523-8. 8) Kramer BS et al.
A National Cancer Institute sponsored screening
6 IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04)Recovery (U/mL)
Tables and Graphs Solution1 Observed2 Expected3 %O/E4
1 — 11 — —
Precision (U/mL) A 52 62 84%
B 97 108 90%
Within-Run1 Total2
C 172 215 80%
Mean3 SD4 CV5 SD CV
2 — 18 — —
1 5.6 0.22 3.9% 0.61 11%
A 66 68 97%
2 23 1.1 4.8% 1.2 5.2%
B 114 115 99%
3 41 1.8 4.4% 1.9 4.6%
C 206 221 93%
4 92 3.7 4.0% 4.7 5.1%
3 — 45 — —
5 111 4.5 4.1% 5.0 4.5%
A 90 94 96%
6 184 8.2 4.5% 9.2 5.0%
B 136 140 97%
7 292 12 4.1% 15 5.1%
C 230 247 93%
8 394 20 5.1% 21 5.3%
4 — 67 — —
A 116 115 101%
Linearity (U/mL) B 157 161 98%
1 2 3 4
C 245 268 91%
Solution Observed Expected %O/E
1 8 in 85 99 — —
4 in 8 53 50 106%
Specificity
2 in 8 27 25 108%
%
1 in 8 13 12 108% Amount Apparent Cross-
1
2 8 in 8 103 — — Compound Added2 U/mL reactivity4
3
4 in 8 57 52 110% AFP 10,000 IU/mL ND ND
2 in 8 30 26 115% CA15-3 1753 U/mL 7.1 0.41%
1 in 8 16 13 123% CA19-9 4000 U/mL ND ND
3 8 in 8 118 — — CEA 10,000 ng/mL 4.8 0.05%
4 in 8 65 59 110% Cisplatin 100 µg/mL ND ND
2 in 8 35 30 117% Cyclophosphamide 1000 µg/mL ND ND
1 in 8 17 15 113% Doxorubicin 100 µg/mL ND ND
hydrochloride
4 8 in 8 137 — —
5-Fluorouracil 1000 µg/mL ND ND
4 in 8 68 69 99%
Mitomycin C 100 µg/mL ND ND
2 in 8 35 34 103%
Vincristine 1000 ng/mL ND ND
1 in 8 16 17 94%
5
ND: not detectable
IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04) 7Expected Values Italiano. Precision: 1Intra-serie, 2Totale, 3Media,
4
SD (Deviazione Standard), 5CV (Coefficiente di
20 Variazione). Linearity: 1Diluizione, 2Osservato
(O), 3Atteso (A), 4%O/A, 58 in 8. Recovery:
1
16
Soluzione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A.
Specificity: 1Composto, 2quantità aggiunta,
3
Concentrazione apparente, 4Percentuale di
OM-MA, U/mL
12 Crossreattività, 5ND: non determinabile. Method
Comparison: OM-MA.
8 Português. Precision: 1Entre-ensaios, 2Total,
3
Média, 4Desvio padrão, 5Coeficiente de
4 variação. Linearity: 1Diluição, 2Observado (O),
3
Esperado (E), 4%O/E, 58 em 8. Recovery:
1
Solução, 2Observado (O), 3Esperado (E),
0 4
%O/E. Specificity: 1Composto, 2Quantidade
Female Normals adicionada, 3Apparent Concentration,
4
Percentagem de reacção cruzada, 5ND: não
detectável. Method Comparison: OM-MA.
Method Comparison
Deutsch
OM-MA IMMULITE 2000
Anwendung: Zur in vitro-Diagnostik unter
Verwendung der IMMULITE 2000
Systeme — zur quantitativen Messung
von CA125 im Serum, als eine Hilfe beim
Monitoring des Therapieerfolges bei
Patientinnen mit epithelialem
Ovarialkarzinom und beim Nachweis eines
Residual-Ovarial-karzinoms bei
(IML 2000) = 0.97 (IML) + 0.30 U/mL Patientinnen, bei denen eine primäre
r = 0.985 Therapie durchgeführt wurde und weitere
diagnostische Maßnahmen geplant sind.
Deutsch. Precision: 1Intra-Assay, 2Gesamt, Artikelnummern: L2KOP2 (200 Tests)
3
Mittelwert, 4SD (Standardbereich), 5CV
(Variationskoeffizient). Linearity: 1Verdünnung, Testcode: OV Farbe: türkis
2
Beobachten (B), 3Erwarten (E), 4% B/E, 58 in 8.
Recovery: 1Lösung, 2Beobachten (B), 3Erwarten
Unterschiede in der jeweiligen
(E), 4% B/E. Specificity: 1Verbindung,
2
zugesetzte Menge, 3 Ausgewiesene Methodik oder der Spezifität der
Konzentration, 4% Kreuzreaktivität, 5NN: Nicht Reagenzien können dazu führen, das
nachweisbar. Method Comparison: OM-MA. die mit Testsystemen von
Español. Precision: 1Intraensayo, 2Total, verschiedenen Herstellern ermittelten
3
Media, 4DS, 5CV. Linearity: 1Dilución, Konzentrationen an CA125 für
2
Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E, 58 en 8. dieselben Proben nicht einheitlich
Recovery: 1Solución, 2Observado (O), sind. In den vom Labor an den Arzt
3
Esperado (E), 4%O/E. Specificity: gemeldeten Ergebnissen muss das
1
Compuesto, 2Cantidad añadida, 3Concentración verwendete Testsystem ausgewiesen
aparente, 4% Reacción cruzada, 5ND: no werden. Die mit verschiedenen
detectable. Method Comparison: OM-MA.
CA125-Testsystemen erzielten Werte
Français. Precision: 1Intraessai, 2Total, sind nicht austauschbar. Vor dem
3
Moyenne, 4SD, 5CV. Linearity: 1Dilution, Umstieg auf ein anderes Testsystem
2
Observé (O), 3Attendu (A), 4%O/A, 58 dans 8.
Recovery: 1Solution, 2Observé (O), 3Attendu
müssen die Basiswerte für die seriell
(A), 4%O/A. Specificity: 1Composé, 2ajouté, überwachten Patienten vom Labor
3
Concentration apparente, 4Réaction croisée %. verifiziert werden.
5
ND: non détectable. Method Comparison:
OM-MA.
8 IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04)Klinische Relevanz Ovarialkarzimone isoliert wurden.
Er erkennt eine repetitive Protein-
Ursprünglich wurde CA125 über seine
determinante im Zentrum des CA125
Reaktivität mit einem monoklonalen
Antigens.
Antikörper identifiziert, der durch
Immunisierung mit einer humanen Dieser Antikörper ist spezifisch gegen ein
serösen Zystenadenom-Zellinie erzeugt Epitop gerichtet, das mit dem Epitop für
wurde. Diese Antikörper reagieren mit den den monoklonalen Antikörper M11
Zellen epithelialer Ovarialkarzinome, zusammenfällt oder unmittelbar
jedoch nicht mit nicht-malignem Gewebe benachbart ist. Der monoklonale
einschließlich normal differenzierter bzw. Antikörper M11 wird in vielen
fetaler Ovarien.1,2 handelsüblichen CA125-Immunassays
verwendet.15 Der polyklonale Antikörper ist
Die Herkunft und genaue Funktion des
gegen das CA125-Antigen
CA125 Moleküles konnten bislang noch
affinitätsgereinigt, wodurch das
nicht abschließend geklärt werden. CA125
resultierende Antiserum mit mehreren
ist ein hochmolekulares Glykoprotein mit
Epitopen dieses Antigens reagiert.
einen Molekulargewicht von ca. 1000 kDA,
wobei der Anteil an Kohlenhydraten
geringer ist als bei den Mucinen.2 Mit Methodik
hoher Wahrscheinlichkeit existiert mehr IMMULITE 2000 OM-MA ist ein
als eine Form des CA125 Moleküls.3,4 Festphasen, Zwei-phasen
Epitheliale Tumore des Ovars Chemilumineszenz immunometrischer
entstammen der die Ovarien umhüllenden Assay.
Zellschicht. Da diese Epithelzellen nach Inkubationszyklen: 2 × 30 Minuten
der Ovulation für die Regeneration der
Oberfläche des Ovars verantwortlich sind, Probengewinnung
besitzen sie eine natürliche hohe
Proliferationrate. Die Hemmung der Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur
Ovulation durch orale Kontrazeptive, Klärung von lipämischen Proben
Schwangerschaft und Stillen könnte daher empfohlen.
das Risiko für Ovarialkarzinome Bei hämolysierten Proben besteht die
verringern.5 Die Entwicklung von malignen Möglichkeit einer unsachgemäßen
Ovarialtumoren wurde mit vielen Handhabung vor Eintreffen im Labor,
verschiedenen wachstumsfördernden daher sind die Ergebnisse zurückhaltend
Peptiden, Onkogenen und Tumor- zu interpretieren.
Suppressor Genen assoziiert.5 In einer
Die Zentrifugation der Serumproben vor
kürzlich veröffentlichen Studie auf der
dem völligen Abschluss der Gerinnung
Basis von etwa 10 % der US Bevölkerung
kann zu Fibringerinnseln führen. Um
konnte gezeigt werden, dass mehr als 48
fehlerhaften Analysenergebnissen infolge
Prozent aller Ovarialkarzinome bei Frauen
von Gerinnseln vorzubeugen, ist
ab dem 65. Lebensjahr auftreten. Mit
sicherzustellen, dass die Gerinnung vor
zunehmendem Alter steigt die Inzidenz
der Zentrifugation der Proben vollständig
der Ovarialkarzinome und erreicht bei
abgeschlossen ist. Insbesondere Proben
Frauen der Altersgruppe von 75 bis 79
von Patienten unter Antikoagulantien-
Jahren ein Maximum mit 54 pro 100 000
therapie können eine verlängerte
Frauen.6
Gerinnungszeit aufweisen.
Die Messung von CA125 vor und nach
Blutentnahmeröhrchen von verschiedenen
chirurgischen Eingriffen zur Reduktion der
Herstellern können differierende Werte
Tumormasse gibt wertvolle Hinweise auf
verursachen. Dies hängt von den
möglicherweise zurückgebliebenes
verwendeten Materialien und Additiven
Tumorgewebe des Primärtumors.11
(Gel oder physische Trennbarrieren,
Der im IMMULITE 2000 OM-MA zum Gerinnungsaktivatoren und /oder
Immobilisieren verwendete monoklonale Antikoagulantien) ab. IMMULITE 2000
Antikörper (Maus) wurde durch OM-MA sind nicht mit allen möglichen
Immunisierung mit einem Gemisch Röhrchenvariationen ausgetestet worden.
humaner Muzine gewonnen, die aus
Erforderliche Menge: 50 µl Serum
einem Kollektiv epithelialer
IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04) 9Lagerung: 1 Tag bei 2–8°C oder OM-MA - Reagenzbehälter (L2OPA2)
2 Monate bei –20°C.14 Mit Barcode. 11,5 ml alkalische
Phophatase (Kalb) konjugiert mit
Hinweise und polyklonalen anti-CA125 Antikörpern
(Kaninchen) in Pufferlösung, mit
Vorsichtsmaßnahmen Konservierungsmittel; 6,5 ml einer
Zur in vitro-Diagnostik. Pufferlösung, mit Konservierungsmittel.
Reagenzien: Bei 2–8°C lagern. Unter Bei 2–8°C bis zum Ablaufdatum haltbar.
Einhaltung der geltenden gesetzlichen L2KOP2: 1 Behälter
Vorschriften entsorgen. Vor Gebrauch den Aufkleber an der
Die generell geltenden Perforation abreißen, ohne dabei die
Vorsichtsmaßnahmen sind einzuhalten Barcodierung zu beschädigen. Die Folie
und alle Komponenten als potenziell von der Oberseite des Containers
infektiös zu behandeln. Alle aus entfernen. Den Schiebedeckel nach unten
menschlichem Blut gewonnenen in die Führung des Reagenziendeckels
Materialien wurden auf Syphilis, einrasten lassen.
Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2,
Hepatitis-B-Oberflächenantigen und OM-MA Kalibratoren (LOPL, LOPH)
Hepatitis-C-Antikörper untersucht und Zwei Fläschchen (Low und High) à 3 ml
negativ befundet. mit CA125 in einer nichthumanen Protein-
Puffermatrix, mit Konservierungsmittel.
Bestimmten Komponenten wurde 30 Tage nach dem Öffnen bei 2–8°C
Natriumazid (< 0,1 g/dl) hinzugefügt. Um haltbar oder 6 Monate bei –20°C
die Bildung von explosiven Metallaziden in (aliquotiert).
Blei- und Kupferrohren zu vermeiden, L2KOP2: 1 Set
sollten die Reagenzien nur zusammen mit
großen Wassermengen in die Kanalisation Vor der Kalibrierung die entsprechenden
gespült werden. Aufkleber (dem Kit beiliegend) auf
Röhrchen kleben, so daß die Barcodes
Chemilumineszenz-Substrat: vom Barcodereader des Systems gelesen
Kontamination und direkte werden können.
Sonneneinstrahlung vermeiden.
(Siehe Packungsbeilage.)
Separat Erhältliche
Wasser: Destilliertes oder deionisiertes
Wasser verwenden.
Testsystem-Komponenten
In den vom Labor an den Arzt gemeldeten OM-MA–Verdünnungspuffer (L2OPZ)
Ergebnissen muss das verwendete Zur automatischen Verdünnung von
Testsystem ausgewiesen werden. Die mit Proben hoher Konzentration. Es enthält
verschiedenen CA125-Testsystemen 25 ml Konzentrat (gebrauchsfertig),
erzielten Werte sind nicht austauschbar. CA125-freie nicht-humane Protein- /
Puffermatrix. 30 Tage nach dem Öffnen bei
Im Lieferumfang enthalten 2–8°C haltbar oder 6 Monate bei –20°C
(aliquotiert).
Die Bestandteile sind aufeinander
abgestimmt. Die Aufkleber auf der Zum Einsatz des Verdünnungsreagenz
Innenverpackung werden zur (Diluents) werden Barcode Etiketten
Testdurchführung gebraucht. mitgeliefert. Vor Verwendung ein
entsprechendes Etikett auf ein
OM-MA Kugel-Container (L2OP12) 16 × 100 mm Teströhrchen kleben, so
Der barcodierte Kugel-Container enthält dass es vom eingebauten Barcode
200 Kugeln, beschichtet mit monoklonalen Reader gelesen werden kann.
anti-CA125 Antikörper (Maus). Bei 2–8°C L2OPZ: 3 Etiketten
bis zum Ablaufdatum haltbar. L2SUBM: Chemilumineszenz-
L2KOP2: 1 Container Substratmodul
L2PWSM: Waschmodul
L2KPM: Reinigungsmodul
LRXT: (Einmal-) Reaktionsgefäße
L2ZT: 250 Teströhrchen (16 × 100 mm)
10 IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04)für die Probenverdünnung Lebernekrose, Endometriose (Stadium
L2ZC: 250 Röhrchenverschlüsse für die II-IV), erstes Schwangerschaftsdrittel,
Probenverdünnung Ovarialzysten oder bei Patienten mit
nichtovarialen Karzinomen wie
Ebenfalls benötigt
Gebärmutterkrebs, Hepatom,
Destilliertes bzw. deionisiertes Wasser;
Röhrchen; Kontrollen pankreatisches Adenokarzinom sowie
Lungenkarzinomen auftreten können.
Testdurchführung Ein Ergebnis von unter 21 U/ml muss das
Vorliegen eines verbliebenen oder
Die Angaben zur Vorbereitung,
rezidivierenden Ovarialkarzinoms nicht
Einrichtung, Verdünnung, Kalibration,
unbedingt ausschließen, denn manche
Test- und Qualitätskontrollverfahren
Patienten mit einem positiven
entnehmen Sie bitte dem Handbuch für
histopathologischen Befund können
IMMULITE 2000 Systeme.
CA125-Werte von unter 21 U/ml
Für eine optimale Funktion des Gerätes ist aufweisen.
unbedingt zu beachten, dass die
Wartungen, wie im Handbuch für Die für das IMMULITE 2000
IMMULITE 2000 Systeme beschrieben, Testsystem für OM-MA verwendete
regelmäßig durchgeführt werden. Maßeinheit (U/ml) wurde willkürlich
Empfohlenes Kalibrationsintervall: gewählt. Da keine standardisierte
4 Wochen Referenzeinheiten existieren,
sollten keine quantitativen
Qualitätskontrollseren: Jeweils gültige
Vergleiche zwischen
gesetzlichen Bestimmungen oder
unterschiedlichen
Akkreditierungsanforderungen sind bei der
Bestimmungstechniken für CA125
Festlegung der Intervalle zur
angestellt werden. In den vom
Durchführung der Qualitätskontrollen zu
Labor an den Arzt gemeldeten
berücksichtigen.
Ergebnissen muss das verwendete
Kontrollen oder Seren mit CA125 in Testsystem ausgewiesen werden.
zumindest zwei Konzentrationen (niedrige Die mit verschiedenen CA125-
und hohe) verwenden. Testsystemen erzielten Werte sind
Siemens Healthcare Diagnostics empfiehlt nicht austauschbar.
die Verwendung von kommerziell
verfügbaren Qualitätskontrollen in Referenzwerte
mindestens 2 Konzentrationen (niedrig
und hoch). Der Systembetrieb gilt dann als Aufgrund der guten Korrelationen zum
zufriedenstellend, wenn die Analytwerte IMMULITE-OM-MA-Testsystem (siehe
innerhalb des für das System zulässigen „Methodenvergleich”) ist zu erwarten, dass
Kontrollbereichs oder des für die dieselben Referenzwerte gefunden
laborinternen Qualitätskontrollverfahren werden.
festgelegten zulässigen Bereichs liegen. 64 Serumproben von klinisch unauffälligen
erwachsenen Frauen (Alter: 17–86 Jahre)
Interpretation der Ergebnisse wurden an zwei klinischen Standorten mit
dem IMMULITE-Testsystem zur
Mit dem IMMULITE 2000 Testsystem Bestimmung von OM-MA untersucht. Die
zur Bestimmung von OM-MA erzielte Ergebnisse bewegten sich zwischen
Ergebnisse von ≥ 21 U/ml gelten als 1,9 und 16,3 U/ml, der Median betrug
4,8 U/ml. (Siehe Grafik „Expected
erhöht und Ergebnisse von < 21 U/ml
Values“.)
als normal.
Dieselbe Studie umfasste auch
Die Benutzer sollten sich bewusst sein, erwachsene weibliche Patienten mit
dass Ergebnisse von ≥ 21 U/ml auch bei Ovarialkarzinomen, nichtkarzinomatösen
einigen wenigen gesunden Personen (Magen-Darm-Trakt, Urogenitaltrakt u.a.)
sowie bei Patienten mit sowie karzinomatösen (Brust, Magen-
nichtkarzinomatösen Befunden wie Darm-Trakt, Urogenitaltrakt u.a.)
Perikarditis, Zirrhose, schwere Befunden. Die Verteilung dieser Patienten
IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04) 11und der klinisch unauffälligen Personen verwendeten Reagenzien sind so
nach Krankheiten bzw. Geschlecht wird konzipiert, dass das Risiko einer
nachstehend mit den Bereichen der Interferenz mit den zu messenden Proben
ermittelten CA125-Werte in Bezug minimiert ist. Dennoch können potentiell
gesetzt. Interaktionen zwischen seltenen Seren
und den Testkomponenten auftreten. Zu
Gesunde Probanden: diagnostischen Zwecken sollten die mit
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer
Gesunde < 21 ≥ 21 – ≥ 50 – ≥100 in Kombination mit der klinischen
Probanden U/mlBiotin: (IML 2000) = 0,97 (IML) + 0,30 U/ml
r = 0,985
OM-MA- (CA125)-Konzentration
Mittelwert:
(U/ml)
106 U/ml (IMMULITE 2000)
109 U/ml (IMMULITE)
Biotin- 15,2 189
Teststufe
(ng/ml) % Abweichung Anwendungsberatung
5,0 7 0 Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an
9,0 14 8 Ihre Niederlassung.
19,0 22 19 www.siemens.com/diagnostics
32,0 20 26
100 40 26 Das Qualitätsmanagement-System der
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
1500 36 32
ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485.
Proben, die Biotin in einer Konzentration
von 5 ng/ml enthalten, zeigen eine
Veränderung der Ergebnisse von kleiner Español
oder gleich 10 %. Höhere
Biotinkonzentrationen können zu falsch
erhöhten Ergebnissen für Patientenproben
führen. OM-MA
Utilidad del análisis: Para el diagnóstico
Der empfohlene Referenzwert für die
in vitro con los analizadores
Aufnahme von Biotin für Erwachsene
IMMULITE 2000 — para la medición
beträgt 30 µg/Tag. Rezeptfreie
cuantitativa del antígeno CA125 en suero,
Nahrungsergänzungsmittel, die für
como ayuda en el control de la respuesta
gesunde Haare, Haut und Nägel
a la terapia de pacientes con cáncer
vermarktet werden, können 5–100 mg
ovárico epitelial y en la detección de
Biotin enthalten, wobei eine
cáncer ovárico residual en pacientes que
Einnahmeempfehlung von mehreren
hayan pasado la terapia de primera línea
Tabletten pro Tag besteht.
y que pueden tenerse en cuenta para los
Pharmakokinetische Studien mit
procedimientos de revisión de diagnóstico.
gesunden Erwachsenen haben gezeigt,
dass die Einnahme von 5 mg, 10 mg und Números de Catálogo:
20 mg zu Biotin-Serumkonzentrationen L2KOP2 (200 tests)
von bis zu 73 ng/ml, 141 ng/ml und Código del Test: OV Color: Agua
355 ng/ml führen kann.17
Studienteilnehmer, die bis zu 300 mg
Biotin pro Tag einnehmen, können einen La concentración de CA125 en una
Biotin-Plasmaspiegel von 1160 ng/ml muestra dada, determinada mediante
erreichen.18 ensayos de distintos fabricantes,
puede variar debido a diferencias en
Hämolyse: Hämoglobin hat in los métodos de ensayo y la
Konzentrationen bis zu 192 mg/dl keinen especificidad del reactivo. Los
Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als resultados comunicados al médico por
die Impräzision des Assays selbst ist. el laboratorio deben incluir la
Lipämie: Triglyceride hat in identidad del ensayo usado. Los
Konzentrationen bis zu 3000 mg/dl keinen valores obtenidos con distintos
Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als ensayos de CA125 no pueden
die Impräzision des Assays selbst ist. intercambiarse. Antes de cambiar de
ensayo, el laboratorio debe confirmar
Methodenvergleich: Der Assay wurde los valores de base para los pacientes
unter Verwendung von 161 que están siendo controlados en
Patientenproben mit IMMULITE OM-MA serie.
verglichen (mono/poly, LKOP).
(Konzentrationsbereich ca.
4,16–364,7 U/ml. Siehe Grafik.) Durch
lineare Regression:
IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04) 13Resumen y Explicación sueros de pacientes con cáncer epitelial
ovárico. El anticuerpo reconoce un
del Test determinante proteico repetitivo
El antígeno CA125 fue originalmente expresado en el núcleo proteico del
identificado por un anticuerpo monoclonal, antígeno CA125.
seleccionado por su reactividad con la
línea celular de un paciente con Este anticuerpo tiene una especificidad
cistadenocarcinoma papilar seroso de para un epítopo que se solapa con esa
ovario. Este anticuerpo también unión, o que está muy cerca de ella, por
reaccionaba frente a líneas celulares de medio del anticuerpo monoclonal M11.
carcinomas epiteliales ováricos pero no El monoclonal M11 está incorporado a
con tejidos sanos, incluyendo ovarios muchos inmunoensayos de CA125
normales de fetos y adultos1,2. disponibles en el mercado15. La afinidad
del anticuerpo policlonal está purificada
Aunque la exacta naturales del CA125 con respecto al antígeno CA125, lo que
permanece sin aclarar, hay un consenso tiene como consecuencia un reactivo que
de que la molécula es una glicoproteína reacciona con varios epítopos de su
de elevado peso molecular (1000 kDa) antígeno.
con menor cantidad de carbohidratos que
las mucinas2. Hay alguna evidencia de la
existencia de más de una forma de Principio del análisis
CA1253,4. IMMULITE 2000 OM-MA es un ensayo
inmunométrico con dos sitios de unión,
Las neoplasias epiteliales son originadas quimioluminiscente en fase sólida.
en el ovario a partir de una capa de las
células que recubren la superficie del Ciclos de incubación: 2 × 30 minutos
ovario. Estas células epiteliales poseen
una elevada capacidad proliferativa, Recogida de la muestra
reparando la superficie del ovario después Se recomienda el uso de una
de la ovulación. La supresión de la ultracentrífuga para aclarar las muestras
ovulación mediante anticonceptivos lipémicas.
orales, embarazo y lactancia pueden
reducir el riesgo de cáncer de ovario5. Las muestras hemolizadas podrían indicar
Procesos malignos en el ovario han sido una mala manipulación de la muestra
asociados con una variedad de factores antes de ser recibida por el laboratorio; en
de crecimientos peptídicos, oncogenes y este caso, los resultados deben
genes supresores de tumores5. De interpretarse con precaución.
acuerdo con diversos estudios, sobre La centrifugacion de las muestras de
aproximadamente el 10% de la población suero antes de que se forme el coagulo
de Estados Unidos, más del 48% de los puede ocasionar la presencia de fibrina.
cáncer de ovario han sido encontrados en Para evitar resultados erroneos debidos a
mujeres de mas de 65 años, antes que en la presencia de fibrina, asegurarse que se
mujeres mas jóvenes. La incidencia de ha formado el coagulo completamente
cáncer, se incrementa con la edad, antes de centrifugar las muestras.
alcanzando un pico de 54 UI/mL en todas Algunas muestras, particularmente
las mujeres de un grupo de 100 000 entre aquellas de pacientes sometidos a terapia
75 y 79 años6. anticoagulante, pueden requerir mayor
La determinación del antígeno CA125 tiempo de coagulacion.
antes y después de la cirugía citoreductiva Los tubos para recoger sangre de
para el cáncer ovárico ha demostrado distintos fabricantes pueden producir
predecir la supervivencia del paciente sin valores diferentes, dependiendo del
enfermedad11. material del tubo y de los aditivos,
El IMMULITE 2000 OM-MA utiliza un incluyendo barreras de gel o barreras
anticuerpo monoclonal de ratón para la físicas, activadores de la coagulación y/o
captura y un anticuerpo policlonal de anticoagulantes. El OM-MA
conejo para la detección del antígeno IMMULITE 2000 no ha sido analizado con
CA125. El anticuerpo fue obtenido por todos los distintos tipos de tubos.
inmunización con mucinas humanas Volumen requerido: 50 µl suero
preparadas a partir de una mezcla de
14 IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04)Conservación: 1 día a 2–8°C, o 2 meses 2–8°C hasta la fecha de caducidad.
a –20°C14. L2KOP2: 1 vial
Antes de usar, cortar la parte superior de
Advertencias y Precauciones la etiqueta en la perforación, sin dañar el
Para uso diagnóstico in vitro. código de barras. Quitar el precinto del
orificio del vial; encajar la cubierta
Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desechar
deslizante en las rampas de la tapa del
de acuerdo con las normas aplicables.
reactivo.
Siga las precauciones universales y
manipule todos los componentes como si Ajustadores de OM-MA (LOPL, LOPH)
fueran capaces de transmitir agentes Dos viales (bajo y alto) de cada uno con
infecciosos. Los materiales derivados de 3 ml de que contienen CA125 en una
sangre humana han sido analizados y son matriz de proteína no humana, en
negativos para sífilis; para anticuerpos solución tampón, con conservante.
frente al HIV 1 y 2; para el antígeno de Estable a 2–8°C durante 30 días después
superficie de hepatitis B y para los de abrise, o hasta 6 meses (alicuotados) a
anticuerpos de hepatitis C. –20°C.
Se ha usado Azida sodica, en L2KOP2: 1 juego
concentraciones menores de 0,1 g/dl, Antes de hacer un ajuste, colocar las
como conservante. Para su eliminacion, etiquetas a las alícuotas apropiadas
lavar con grandes cantidades de agua (suministradas con el kit) sobre tubos de
para evitar la constitucion de residuos de ensayo, de forma tal que los códigos de
azidas metalicas, potencialmente barras puedan ser leídos por el lector.
explosivas, en las cañerias de cobre y
plomo. Componentes del kit que se
Sustrato quimioluminiscente: evite la suministran por separado
contaminación y exposición a la luz
directa del sol. (Ver el prospecto.) Diluyente de OM-MA (L2OPZ)
Agua: Use agua destilada o desionizada. Para la dilución de muestras de alta
concentración dentro del equipo. 25 ml de
Los resultados comunicados al médico un concentrado listo para usarse,
por el laboratorio deben incluir la identidad compuesto de una matriz de proteínica no
del ensayo usado. Los valores obtenidos humana libre de CA125 en solución
con distintos ensayos de CA125 no tampón. Estable a 2–8°C durante 30 días
pueden intercambiarse. después de abrise, o hasta 6 meses
(alicuotados) a –20°C.
Materiales Suministrados Se suministran etiquetas con códigos de
Los componentes representan un juego barras para usarse con este diluyente.
completo. Las etiquetas incluidas en la Antes de uso, colocar la etiqueta con el
caja son necesarias para el ensayo. código de barras en un tubo de ensayo de
16 × 100 mm, así los códigos de barras
Cartucho de bolas de OM-MA (L2OP12) pueden ser identificados por el lector del
Con códigos de barras. 200 bolas, instrumento.
recubiertas con anticuerpos monoclonales L2OPZ: 3 etiquetas
murinos anti-CA125. Estable a 2–8°C
L2SUBM: Substrato quimioluminiscente
hasta la fecha de caducidad.
L2PWSM: Lavado de sonda
L2KOP2: 1 cartucho
L2KPM: Kit de limpieza de sonda
LRXT: Tubos de reacción (desechables)
Vial de reactivo de OM-MA (L2OPA2) L2ZT: 250 Tubos de Diluyente de la
Con códigos de barras.11,5 ml Fosfatasa Muestra (16 × 100 mm)
alcalina (de intestino de ternera) L2ZC: 250 Tapones del Tubo del
conjugada con anticuerpo policlonal de Diluyente de la Muestra
conejo anti-CA125 en solución tampón,
con conservante; 6,5 ml de una solución También necesarios
tampón, con conservante. Estable a Agua destilada o desionizada; tubos de
ensayo; controles
IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04) 15Ensayo Un resultado inferior a 21 U/ml no indica
necesariamente la ausencia de cáncer
Consulte el Manual del Operador de los
ovárico residual o recurrente, porque
sistemas IMMULITE 2000 para la
algunos pacientes con evidencia
preparación, instalación, diluciones,
histopatológica de carcinoma ovárico
ajuste, ensayo y procedimientos de
pueden tener niveles de CA125 inferiores
control de calidad.
a 21 U/ml.
Aviso: para obtener un funcionamiento
óptimo, es importante realizar todos los La unidad (U/ml) adoptada por
procedimientos del mantenimiento general IMMULITE 2000 OM-MA es arbitraria.
según lo definido en el Manual del Puesto que no existen unidades de
Operador de los sistemas referencia estándar, los usuarios no
IMMULITE 2000. deben hacer comparaciones
Intervalo de ajuste recomendado: cuantitativas entre diferentes métodos
4 semanas de medida de CA125. Los resultados
comunicados al médico por el
Muestras de Control de Calidad: Seguir
laboratorio deben incluir la identidad
las reglamentaciones gubernamentales o
del ensayo usado. Los valores
los requisitos de acreditación para
obtenidos con distintos ensayos de
conocer la frecuencia de control de
CA125 no pueden intercambiarse.
calidad.
Utilizar controles o pooles de sueros con
al menos dos niveles diferentes de CA125 Valores Esperados
(bajo y alto). Basados en su relación,
Siemens Healthcare Diagnostics IMMULITE OM-MA (vea Método de
recomienda el uso de materiales de Comparación), se espera que el ensayo
control de calidad comercializados con al tenga en términos generales los mismos
menos 2 niveles (bajo y alto). Un nivel de intervalos de referencia.
funcionamiento satisfactorio se consigue Se incluyeron sesenta y cuatro muestras
cuando los valores obtenidos del analito de suero de mujeres adultas (intervalo de
están dentro del rango de control edades: 17 a 86 años) en aparente estado
aceptable para el sistema, o dentro del de buena salud, procedentes de dos
rango establecido determinado por un clínicas diferentes. Se analizaron con el
programa adecuado de control de calidad ensayo IMMULITE OM-MA. Los
interno de laboratorio. resultados oscilaron entre 1,9 y 16,3 U/ml,
con una mediana de 4,8 U/ml. El gráfico
Interpretación de los muestra la distribución de valores de
resultados CA125. (Véase el gráfico "Expected
Values".)
Un resultado de OM-MA Los mismos estudios incluyeron también a
IMMULITE 2000 de 21 U/ml o más se pacientes mujeres adultas que padecían
considera elevado. Un resultado cáncer ovárico, tumores benignos
inferior a 21 U/ml se considera normal. (gastrointestinal, genitourinario y de otros
tipos) y malignos (cáncer de mama,
Los usuarios deben tener en cuenta que gastrointestinal, genitourinario y de otros
un resultado superior o igual a 21 U/ml tipos). Las distribuciones de estas
puede hallarse en un pequeño porcentaje pacientes, así como las de varones y
de individuos sanos y en pacientes con mujeres sanos incluidos en los estudios,
tumores benignos, como pericarditis, se muestran a continuación para los
cirrosis, necrosis hepáticas graves intervalos de medida de CA125 indicados.
(estadios II-IV), primer trimestre de
embarazo y quistes ováricos, o en
pacientes con tumores benignos no
ováricos, tales como carcinoma uterino,
hepatoma, adenocarcinoma pancreático y
cáncer de pulmón.
16 IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04)Sujetos sanos: obstante, pueden darse interacciones
anómalas entre sueros conflictivos y los
SujetosBiotina: 4,16 a 364,7 U/ml. Véase el gráfico.)
Por regresión lineal:
Concentración de OM-MA
(CA125) (IML 2000) = 0,97 (IML) + 0,30 U/ml
(U/ml) r = 0,985
Nivel de Medias:
análisis de 15,2 189 106 U/ml (IMMULITE 2000)
biotina 109 U/ml (IMMULITE)
(ng/ml) Desviación (%)
5,0 7 0 Asistencia técnica
9,0 14 8
Póngase en contacto con el distribuidor
19,0 22 19 nacional.
32,0 20 26
www.siemens.com/diagnostics
100 40 26
1500 36 32 El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. está certificado por la
Las muestras que contienen biotina en ISO 13485.
una concentración de 5 ng/ml han
demostrado un cambio igual o inferior al
10% en los resultados. Las
concentraciones de biotina superiores a Français
esta pueden producir resultados
falsamente elevados en las muestras de
los pacientes. OM-MA
Domaine d'utilisation : Dosage
La ingesta alimenticia de biotina quantitatif de l'antigène CA125 dans le
recomendada en adultos es de 30 µg/día. sérum. Réservé à un usage diagnostique
Los suplementos alimentarios sin receta in vitro avec les Analyseurs des systèmes
que se anuncian para mejorar el estado IMMULITE 2000, ce test constitue une
del cabello, la piel y las uñas pueden aide pour le suivi des patientes ayant un
contener 5–100 mg de biotina, y lo que se cancer de l'épithélium ovarien, et pour la
recomienda es tomar varias píldoras al détection de tumeurs ovariennes
día. En estudios farmacocinéticos en résiduelles chez des patientes ayant
adultos sanos se ha observado que, en achevé un traitement de première
individuos que toman 5 mg, 10 mg y 20 intention et pour lesquelles on
mg de biotina, las concentraciones en envisagerait de renouveler la procédure
suero de biotina pueden alcanzar hasta diagnostique.
73 ng/mL, 141 ng/mL y 355 ng/mL,
respectivamente.17 Los individuos que Référence catalogue :
toman hasta 300 mg de biotina al día L2KOP2 (200 tests)
pueden presentar unos niveles de biotina Code produit : OV
en plasma de hasta 1160 ng/mL.18 Code couleur : bleu vert
Hemolisis: La presencia de hemoglobina,
en concentraciones hasta 192 mg/dl, no
tienen ningún efecto sobre los resultados
en términos de precisión.
Lipemia: La presencia de triglicéridos en
concentraciones hasta 3000 mg/dl no
tiene efecto alguno en los resultados, en
lo correspondiente a la precisión del
ensayo.
Comparación de los métodos:
El ensayo se ha comparado con el
IMMULITE OM-MA (mono/poly, LKOP) en
161 muestras de pacientes. (Intervalo de
concentración: aproximadamente
18 IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04)que chez des jeunes femmes. Le risque
Pour un échantillon donné, la
augmente avec l'âge, atteignant un pic de
concentration d'antigène CA125
54 pour 100000 femmes dans un groupe
mesurée par les coffrets de dosage de
d'âge de 75 à 79 ans.6
différents fabricants pourra varier en
raison des différences intrinsèques Le dosage de l'antigène CA125 avant et
des procédés utilisés et de la après chirurgie cytoréductrice du cancer
spécificité des réactifs. Les résultats de l'ovaire peut être utilisé pour établir un
transmis par le laboratoire au médecin pronostic d'une maladie résiduelle.11
doivent impérativement comporter la La trousse IMMULITE 2000 OM-MA utilise
méthode de dosage utilisée. Les un anticorps de capture monoclonal murin
valeurs obtenues avec différents et un anticorps polyclonal de lapin pour la
coffrets de dosage de CA125 ne sont détection de l'antigène CA125. L'anticorps
pas interchangeables. Avant de monoclonal a été obtenu par immunisation
changer de méthode de dosage, le avec des mucines d'origine humaine
laboratoire devra impérativement préparées à partir de groupes de
valider les valeurs de base utilisées patientes atteintes de cancer de
pour les patients suivis par intervalle. l'épithélium ovarien. Cet anticorps
monoclonal, responsable de la spécificité
du test, reconnaît un déterminant
Introduction protéique répétitif exprimé dans la partie
Le déterminant antigénique CA125 a été à protéique centrale de l'antigène CA125.
l'origine identifié par un anticorps
monoclonal sélectionné pour sa réactivité Cet anticorps est spécifique d'un épitope
avec une lignée cellulaire d'un patient situé à l'emplacement ou très près de
atteint d'un cystoadénocarcinome l'endroit où se fixe l'anticorps monoclonal
papillaire séreux de l'ovaire. Il a été M11. L'anticorps monoclonal M11 est
montré que cet anticorps réagissait avec utilisé dans de nombreux immunodosages
des lignées cellulaires provenant de du commerce pour le CA125.15 L'anticorps
carcinomes de l'épithélium ovarien mais polyclonal est purifié grâce à son affinité
pas avec des tissus non malins originaires contre l'antigène CA125, ceci produit un
d'ovaire adulte normal et fœtal.1,2 réactif réagissant avec de multiple
épitopes sur cet antigène.
Bien que la nature précise du déterminant
antigénique CA125 reste mal définie, il est
certain qu'il s'agit d'un glycoprotéine de
Principe du test
haut poids moléculaire (1000 KD), avec IMMULITE 2000 OM-MA est un dosage
une plus petite quantité de carbohydrates chimiluminescent immunométrique, en
que de mucines.2 Il a été montré qu'il deux étapes, en phase solide.
existe plus d'une forme de CA125.3,4 Cycles d'incubation : 2 × 30 minutes
La tumeur épithéliale de l'ovaire prend
naissance dans la première couche de Recueil des échantillons
l'épithélium d'enveloppe de l'ovaire. Ces Il est recommandé de clarifier les
cellules épithéliales ont une forte capacité échantillons hyperlipémiques par
proliférative, permettant la reconstitution ultracentrifugation.
de la surface cellulaire après l'ovulation.
La suppression de l'ovulation par Des échantillons hémolysés peuvent être
contraceptifs oraux, la grossesse et révélateurs d'une préparation inadéquate
l'allaitement pourraient par conséquent du prélèvement avant son envoi au
réduire le risque de cancer de l'ovaire.5 laboratoire ; il faudra donc interpréter les
Les cancers de l'ovaire ont été associés a résultats avec prudence.
une variété de molécules comme des La centrifugation des échantillons
facteurs de croissance peptidiques, des sériques avant la formation complète du
oncogènes et des gènes suppresseurs de caillot peut entraîner la présence de
tumeurs.5 Selon une étude récente fibrine. Pour éviter les résultats erronés
comprenant approximativement 10 % de dûs à la présence de fibrine, s'assurer de
la population des Etats-Unis, plus de 48 % la formation complète du caillot avant de
des cancers de l'ovaire ont été observés centrifuger les échantillons. Certains
chez des femmes de 65 ans et plus, plutôt
IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04) 19échantillons, en particulier ceux provenant étiquettes à l'intérieur du coffret sont
de patients sous anti-coagulants, peuvent nécessaires au dosage.
nécessiter un temps plus long pour la
formation du caillot. Cartouche de billes OM-MA (L2OP12)
Des tubes pour prélèvements sanguins Avec code-barres. 200 billes revêtues d'un
provenant de fabricants différents peuvent anticorps murin anti-CA125. Stable à
donner des résultats différents, selon les 2–8°C jusqu'à la date de péremption
matériaux et additifs utilisés, y compris L2KOP2 : 1 cartouche
gels ou barrières physiques, activateurs
de la coagulation et/ou anticoagulants. Cartouche-réactifs OM-MA (L2OPA2)
Le coffret OM-MA IMMULITE 2000 n'a Avec code-barre. 11,5 ml de phosphatase
pas été testé sur tous les types de tubes alcaline (intestins de veaux) conjuguée à
possibles. un anticorps polyclonal de lapin dirigé
contre l'antigène CA125 dans un tampon,
Volume nécessaire : 50 µl sérum avec un conservateur ; 6,5 ml de tampon
Conservation : 1 jour à 2–8°C ou avec conservateur. Stable à 2–8°C
2 mois à –20°C.14 jusqu'à la date de péremption.
L2KOP2 : 1 cartouche
Précautions d'emploi Avant l'emploi, retirer la partie supérieure
Réservé à un usage diagnostique in vitro. de l'étiquette au niveau des perforations
en ayant soin de ne pas endommager le
Réactifs : conserver les réactifs à 2–8°C. code-barres. Retirer le film protecteur
Eliminer les déchets conformément à la situé sur la partie supérieure de la
réglementation en vigueur. cartouche-réactif ; insérer le couvercle
Respecter les précautions d'emploi et coulissant entre les glissières sur le
manipuler tous les composants du coffret dessus de la cartouche-réactif.
comme des produits potentiellement
infectieux. Les réactifs dérivés de produits Ajusteurs OM-MA (LOPL, LOPH)
humains et utilisés dans ce coffret ont subi 2 flacons d'ajusteurs (« haut » et « bas »)
un test sérologique pour la Syphilis et des contenant chacun 3 ml de CA125 dans
tests de dépistage pour les anticorps une matrice tampon/ protéines
anti-VIH1 et 2, anti- VHC et pour non-humaines, avec un conservateur.
l'antigène de surface de l'hépatite B, qui Stable à 2–8°C pendant 30 jours après
se sont tous avérés négatifs. ouverture, ou 6 mois (aliquoté) à –20°C.
L2KOP2 : 1 jeu
De l'azide de sodium à des concentrations
inférieures à 0,1 g/dl a été ajouté comme Avant de procéder à un ajustement, placer
conservateur ; lors de l'élimination, les étiquettes (fournies avec le coffret)
l'évacuer avec de grandes quantités d'eau correspondant à l'aliquot sur des tubes en
pour éviter une accumulation d'azides verre de sorte que les code-barres soient
métalliques explosifs dans les lisibles par le lecteur interne.
canalisations.
Substrat chimiluminescent : éviter les Composants du coffret fournis
contaminations et l'exposition directe à la séparément
lumière solaire (voir la fiche technique).
Diluant échantillon OM-MA (L2OPZ)
Eau : Utiliser uniquement de l'eau distillée
Pour la dilution à bord des échantillons de
ou désionisée.
concentration élevée. 25 ml d'une matrice
Les résultats transmis par le laboratoire au de tampon/protéines non humaines sans
médecin doivent impérativement CA125 concentrée (prête à l'emploi),
comporter la méthode de dosage utilisée prétraitée. Stable à 2–8°C pendant
pour mesurer les taux d'antigène CA125. 30 jours après ouverture, ou 6 mois
(aliquoté) à –20°C.
Matériel fourni Les étiquettes à code-barres sont fournies
Les composants de la trousse ne peuvent avec le Diluant. Avant utilisation placer
être utilisés que conjointement. Les l'étiquette appropriée sur un tube de
16 × 100 mm de telle façon que le code-
20 IMMULITE 2000 OM-MA (PIL2KOP-16, 2020-08-04)You can also read
