VANGUARD Reference Patches Set
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VANGUARD Reference Patches Set
INSTRUCTIONS FOR USE
VANGUARD Reference Patches Set suitable for CARTO® 3
GEBRAUCHSANWEISUNG
VANGUARD Reference Patches Set geeignet für CARTO® 3
VANGUARD AG
Landsberger Straße 266
12623 Berlin, Deutschland
www.vanguard.de
service@vanguard.de
© VANGUARD AG | 1000002496 Edition: 2020-03-20 ENG-GER
VANGUARD Reference Patches Set
Symbol Definitions / Symboldefinitionen
EN Content / Inhalt
DE Reference Patches / Referenzelektroden
Standard Sensor / Standard Sensor
Large Sensor / Großer Sensor
Instructions for use / Gebrauchsanweisung
For single use / Zur einmaligen Verwendung
Do NOT use if packaging is damaged / Bei beschädigter Verpackung NICHT verwenden
Expiry date / Verwendbar bis
Item number / Artikelnummer
Lot number / Losnummer
Serial number / Serien-Nummer
Store away from light / Lichtgeschützt aufbewahren
Store in a dry place / Trocken aufbewahren
Information about acceptable ambient temperature during storage and transportation / Angaben zur
zulässigen Umgebungstemperatur bei der Lagerung und beim Transport
Follow the instructions for use / Gebrauchsanweisung beachten
Non-sterile / Unsteril
Manufacturer / Hersteller
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Als VANGUARD Reference Patches
CE mark / CE Zeichen
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VANGUARD Reference Patches Set
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Als VANGUARD Reference Patches
ENGLISH Intended purpose
The "VANGUARD Reference Patches Set" are intended for EN
GENERAL connection to the "CARTO® 3 System" from Biosense
Webster, Inc. for non-fluoroscopic catheter navigation. They
Read these instructions carefully before using the product serve to attach the magnetic sensors to the patient and,
described. If you have questions concerning the instructions together with the "CARTO® 3 System", enable the
for use or handling of the product, please contact our transmission of the catheter’s position.
Customer Service Centre at service@vanguard.de or It is the responsibility of the physician to use an appropriate
contact our field staff before using the product on patients. surgical procedure and technique. The procedure described
in the instructions for use is for information purposes only.
General information Each physician must apply, supplement or adapt the
information in the instructions for use according to his/her
These instructions contain certain notations which are
medical training and clinical experience. The "VANGUARD
intended to help you understand the functions and meaning
of the text more quickly: Reference Patches Set" may only be used by appropriately
trained and experienced cardiologists and trained clinical
Safety instructions
surgical staff specialised in electrophysiology.
→ Instructions
Lists
Declaration of conformity
The original version of these instructions for use is in
German.
This product bears a CE mark in accordance with
the requirements in the EC directive 93/42/EEC.
Device information
This product may only be operated if its safe use is
guaranteed. Observe the notes and safety precautions! SAFETY INSTRUCTIONS
VANGUARD AG assumes no liability for damages that arise
The safety instructions consist of three aspects: Cause,
from improper operation of the VANGUARD Reference
Consequence, Countermeasure. A safety instruction
Patches Set and/or disregard of these instructions for use.
indicates a potential risk to the health or life of persons.
“CARTO® 3” is a protected brand of the medical devices
manufacturer Biosense Webster, Inc., 3333 Diamond Application on damaged skin!
Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765, USA. Occurrence of skin intolerances on the patient
→ Do not use the patches on damaged skin. In the
event of skin intolerances, terminate the application
PRODUCT DESCRIPTION immediately.
The “VANGUARD Reference Patches Set" are surface Application on insufficiently prepared skin!
The patches detach, which causes faulty signal
electrodes with holders for magnetic sensors P/N CA-5405
transmission, which results in extended surgery
of Rev. 06 and P/N CA-5405 of Rev. 13 for use in
and/or in incorrect measurement and/or incorrect
combination with a "CARTO® 3 System" of Biosense
diagnosis/treatment
Webster, Inc. The “VANGUARD Reference Patches Set”
→ Only use the patches on sufficiently prepared skin.
contains three surface electrodes for magnetic sensors with
short design ("Vanguard Reference Patches"), see Figure 1, Contact with organic solvents such as alcohol!
Detaching electrodes, impaired patch
and three surface electrodes for magnetic sensors with
functionality
large design ("Vanguard Reference Patches LS"), see
→ Avoid contact with organic solvents. Leave the
Figure 2. The electrodes are self-adhesive. A plastic bracket organic solvents applied to the patient to dry before
for magnetic sensors is attached in the centre on the rear. positioning the patches.
The electrode has an 80 cm long connection cable. A
connection socket for the sensor unit is located at the end of
the cable.
Corresponding ref. no.
Electrode Internal socket
Item Name Item No. of the original Cable length
diameter diameter
manufacturer
Vanguard Reference Patches Set 35643 CREFP6 8 cm 80 cm 2 mm
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VANGUARD Reference Patches LS
Positioning the patches over pacemakers, ICDs or Multiple use!
comparable devices! Risk of cross-contamination with injury, illness
Risk of burns, impaired patch or device or death
EN functionality → The product is intended for single use on one patient.
→ Patches may not be applied over pacemakers, ICDs
Using together with reference sensors from other
or comparable devices.
manufacturers!
Contact or overlapping with ECG patches, neutral Incorrect diagnosis, impaired treatment success
electrodes or other reference sensors! → Do not use “VANGUARD Reference Patches” or
Risk of burns, impaired patch functionality “Vanguard Reference Patches LS” together with
→ Avoid contact with other patches or electrodes. reference sensors from other manufacturers.
Using the patches on other devices than those Magnetic sensors insufficiently padded!
intended! Risk of pressure sores and damages to the
Risk of burns, impaired patch or device patient
functionality → Place the patient on a sufficiently soft support.
→ “VANGUARD Reference Patches” and “Vanguard
Reference Patches LS” may only be used with the
CARTO® 3 system. HANDLING INSTRUCTIONS
Positioning the patches over bony areas! The product is not sterile.
Interference with electrical safety and function Only intended for single use on one patient.
→ Do not position the patches over bony areas such as In the event of skin intolerance, terminate application
the scapula or sternum. immediately.
Tensile stress on the cable!
Interference with electrical safety and function Storage
Risk of damages to the sensor unit
→ Information about storage conditions is given on the
→ Carefully remove the electrodes from the carrier film. label on the product packaging.
Do not pull on the cable. → Do not use the patches after their expiry date ( ).
→ When separating the cable from the sensor unit, hold → Store unused patches in their sealed, original
the plug connection and loosen the connection with a packaging.
gentle pulling and rotating movement.
→ Avoid pulling on the cable.
Safety measures before use
Pulling the cable/sensor!
The patches detach and/or the sensors are → Before using the patches, you must read and
damaged, which causes faulty signal understand the respective instructions for use.
→ When connecting external devices and using them for
transmission, which results in extended surgery
their specific purpose, consult the corresponding
and/or in incorrect measurement and/or incorrect instructions for use. Only use authorised medical
diagnosis/treatment. devices under consideration of the respective
→ Avoid pulling on the sensor. Check the sensor's firm instructions for use.
seating. → All static electricity must be kept away. You must also
→ Open the holders to remove the sensors. Do NOT take particular care to ensure that the operating table
pull on the sensor cable. and the electronic devices which are used (e.g. X-rays)
→ Avoid pulling on the cable. are earthed sufficiently and centrally.
Cable is in contact with liquid!
Impaired patch function Removal from packaging
→ Prevent the cable from coming into contact with → Check that the packaging is not damaged. If the
liquids. product packaging is damaged, dispose of the product
Cable/Patches damaged! and use a new product for surgery.
Interference with electrical safety and function → Ensure that the packaging material is disposed of
→ Carry out a careful inspection of the patches. safely.
→ Check the patches for obvious faults such as damaged
Plug connection is loose! cables and replace the patches if necessary. The
Interference with electrical safety and function patches may not be used if there are any obvious
→ Check all plug connections for perfect fit. damages.
Storage of unused patches!
Faulty patch function due to unsuitable storage Application
→ Store unused patches in their sealed, original → After removing the patches from their packaging,
packaging. Patches not stored in their sealed, check them for any damage.
original packaging may not be used. Information → Position the patches around the heart and inside the
about storage conditions is provided on the label on CARTO® 3 mapping zone.
the product packaging.
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Als VANGUARD Reference Patches
→ Positioning on the back: NOTE: The patches are intended for use in combination
®
Connect (3) patches with the sensor unit and with the "CARTO 3 System" from Biosense Webster, Inc.
attach the sensors in the appropriate brackets,
NOTE: Before use, ensure that the patient's skin surface is
refer to Figure 3. Make sure that the sensors are
completely shaved and dry. EN
correctly matched to the brackets, see Figure 1 and
Figure 2. NOTE: Also pay attention to the safety information.
Then position the patches on the back of the
seated patient as follows: NOTE: If a patch cannot be correctly attached to the
- localise the centre of the heart slightly to the left patient's skin, discard and use a new one.
of the spine at the same level as the seventh
vertebra, Disposal
- attach the first patch in the centre
approximately 12 cm above the centre of the Any used products must be considered as contaminated
heart, hospital waste. The used product must be disposed of in
- attach the second patch 12 cm to the right accordance with the applicable national laws and directives.
below the centre of the heart,
attach the third patch 12 cm to the left below
-
the centre of the heart.
Contraindications
The patches on the back should form a triangle - There are no known contraindications regarding the use of
refer to Figure 5. the "VANGUARD Reference Patches Set".
Once the patches are attached to the back, bring
the patient into a reclining position.
→ Place the location pad (positioning base) under the Side effects
patient table so that the patches on the patient's back The following undesirable side effects may occur when
are in the centre of the location pad. Use "Location
Setup" in the CARTO® 3 system to check the position using "VANGUARD Reference Patches Set":
of the location pad. If required, correct the position of Reddened skin.
the location pad. Previously unknown side effects may occur at any time. The
→ Positioning on the chest: distributing company must be notified of any side effects
Connect (3) patches with the sensor unit and
that are not specified.
attach the sensors in the appropriate brackets,
refer to Figure 3. Make sure that the sensors are In connection with the known side effects, please also refer
correctly matched to the brackets, see Figure 1 and to the relevant specialist literature.
Figure 2.
Then position the patches on the chest of the
reclining patient as follows:
- attach the first patch on the right lower ribcage
(5th/6th intercostal space) on the right central
collarbone line.
Use "Location Setup" to check precise
positioning inside the mapping zone.
- attach the first patch on the left lower ribcage
(5th/6th intercostal space) on the frontal axillary
line (below the V5 ECG patch).
Use "Location Setup" to check precise
positioning inside the mapping zone.
- Attach the third patch underneath the
collarbone, to the left or right of the sternum
(depending on the position of the defibrillator
electrodes or whether an ICD or pacemaker
must be taken into consideration). The patches
on the chest should form a triangle - refer to
Figure 6. Use "Location Setup" to check precise
positioning inside the mapping zone.
→ Use "Location Setup" in the CARTO® 3 system from
Biosense Webster to check that all chest patches are
located inside the mapping zone.
→ After use, remove the sensors from the brackets and
disconnect the patches from the sensor unit.
To remove the sensors from the patches, open the
brackets manually, see Figure 4. Do not pull on the
sensor cable.
To separate the cable from the sensor unit, hold
the plug connection and loosen the connection with
a gentle pulling and rotating movement.
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VANGUARD Reference Patches
(„Vanguard Reference Patches“), siehe Abbildung 1, und
DEUTSCH drei Oberflächenelektroden für Magnetsensoren mit langer
Bauform („Vanguard Reference Patches LS“), siehe
Abbildung 2. Die Elektroden sind selbstklebend. Auf der
ALLGEMEINES Rückseite ist mittig eine Halterung aus Kunststoff für
DE Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor der Verwendung
Magnetsensoren angebracht. Die Elektrode besitzt ein
Anschlusskabel mit einer Länge von 80 cm. Am Ende des
des darin beschriebenen Produktes bitte sorgfältig durch.
Kabels befindet sich eine Buchse zum Anschluss an die
Sollten Sie Fragen zur Gebrauchsanweisung oder zur
Sensoreinheit.
Handhabung des Produktes haben, wenden Sie sich bitte
vor dessen Anwendung am Patienten an unseren
Kundenservice unter der Email-Adresse Zweckbestimmung
service@vanguard.de Die Oberflächenelektroden des „VANGUARD Reference
®
oder sprechen Sie unseren Außendienst an. Patches Set“ sind zum Anschluss an das „CARTO 3
System“ der Firma Biosense Webster, Inc. für die
Allgemeine Hinweise nichtfluoroskopische Katheternavigation bestimmt. Sie
dienen der Befestigung der Magnetsensoren am Patienten
In dieser Gebrauchsanweisung finden Sie bestimmte ®
und ermöglichen mit dem „CARTO 3 System“ die
Schreibweisen, die Ihnen helfen sollen, Funktionen und
Übermittlung der Position des Katheters. Es liegt in der
Bedeutungen des Textes schneller zu erfassen:
Verantwortung des Arztes, eine angemessene
Sicherheitshinweise Vorgehensweise und Technik zu verwenden. Die in der
→ Handlungsanweisungen Gebrauchsanweisung beschriebene Vorgehensweise dient
Aufzählungen
nur als Information. Jeder Arzt muss die Hinweise in der
Das Original dieser Gebrauchsanweisung wurde in Gebrauchsanweisung entsprechend seiner medizinischen
deutscher Sprache verfasst. Ausbildung und seiner klinischen Erfahrungen anwenden,
ergänzen oder ändern. Das „VANGUARD Reference
Angaben zum Produkt Patches Set“ darf nur von einem entsprechend
Dieses Produkt darf nur dann in Betrieb genommen werden, ausgebildeten und erfahrenen Kardiologen sowie
wenn seine sichere Anwendung gewährleistet ist. Beachten geschultem klinischen OP-Personal mit der Spezialisierung
Sie die Hinweise und Sicherheitshinweise! Elektrophysiologie angewendet werden.
Die VANGUARD AG übernimmt keine Haftung für Schäden,
die aufgrund des unsachgemäßen Betriebs der Konformitätserklärung
„VANGUARD Reference Patches Set“ und/oder der
Missachtung der Anweisungen in dieser Dieses Produkt trägt ein CE-Kennzeichen in
Gebrauchsanweisung entstehen. Übereinstimmung mit den Bestimmungen der EG-
„CARTO® 3“ ist eine geschützte Marke des Richtlinie 93/42/EWG
Medizinprodukte-Herstellers Biosense Webster, Inc., 3333
Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765, USA. SICHERHEITSHINWEISE
Der Inhalt eines Sicherheitshinweises ist in drei Abschnitte
PRODUKTBESCHREIBUNG unterteilt: Ursache, Folge, Gegenmaßnahme. Ein
Sicherheitshinweis macht Sie auf eine potenzielle Gefahr für
Die „VANGUARD Reference Patches Set“ sind
die Gesundheit oder Leben von Personen aufmerksam.
Oberflächenelektroden mit Halterungen für Magnetsensoren
P/N CA-5405 Rev. 06 und P/N CA-5405 Rev. 13 zur Anwendung auf geschädigter Haut!
Verwendung in Verbindung mit einem „CARTO® 3 System“ Auftreten von Hautunverträglichkeiten am
der Firma Biosense Webster, Inc. USA. Das „VANGUARD Patienten
Reference Patches Set“ enthält drei Oberflächenelektroden → Wenden Sie die Patches nicht auf geschädigter Haut
an. Brechen Sie die Anwendung bei
für Magnetsensoren mit kurzer Bauform
Hautunverträglichkeiten sofort ab.
Korrespondierende
Elektroden- Innendurchmesser
Artikelname Artikel.-Nr. REF-Nr. des Kabellänge
durchmesser Buchse
Originalherstellers
Vanguard Reference Patches Set 35643 CREFP6 8 cm 80 cm 2 mm
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Als VANGUARD Reference Patches
Anwendung auf unzureichend vorbereiteter Haut! → Zugkräfte am Kabel vermeiden.
Ablösung der Patches, dadurch Störung der Kabel kommt in Kontakt mit Flüssigkeit!
Signalübertragung, dadurch Verlängerung der Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit der
OP und/oder Fehlmessung und/oder fehlerhafte Patches
Diagnose/Therapie → Verhindern Sie, dass das Kabel mit Flüssigkeiten in
→ Wenden Sie die Patches nur auf ausreichend Kontakt kommt. DE
vorbereiteter Haut an.
Kabel /Patches beschädigt!
Kontakt mit organischen Lösungsmitteln wie Alkohol! Beeinträchtigung der elektrischen Sicherheit und
Ablösung der Elektroden, Beeinträchtigung der Funktion
Funktionsfähigkeit der Patches Führen Sie eine sorgfältige Prüfung der Patches
→ Vermeiden Sie Kontakt mit organischen durch.
Lösungsmitteln. Lassen Sie am Patienten
Steckverbindung gelöst!
aufgebrachte organische Lösungsmittel trocknen,
Beeinträchtigung der elektrischen Sicherheit und
bevor Sie mit der Platzierung der Patches beginnen.
Funktion
Platzierung der Patches über Herzschrittmachern, → Kontrollieren Sie alle Steckverbindungen auf
ICDs oder vergleichbaren Geräten! einwandfreien Sitz.
Gefahr von Verbrennungen, Beeinträchtigung der
Funktionsfähigkeit der Patches oder Geräte Lagerung unbenutzter Patches!
Fehlfunktionen der Patches durch ungeeignete
→ Patches dürfen nicht über Herzschrittmachern, ICDs
oder vergleichbaren Geräten angebracht werden. Lagerung
→ Lagern sie unbenutzte Patches in der versiegelten
Kontakt oder Überlappungen mit EKG-Patches, Originalverpackung. Patches, die nicht in der
Defibrillatorelektroden, Neutralelektroden oder versiegelten Originalverpackung gelagert wurden,
anderen Referenzsensoren! dürfen nicht verwendet werden. Angaben zu den
Gefahr von Verbrennungen, Beeinträchtigung der Lagerbedingungen sind auf dem Etikett der
Funktionsfähigkeit der Patches Produktverpackung aufgeführt.
→ Vermeiden Sie Kontakt mit anderen Patches oder
Mehrfacher Gebrauch!
Elektroden.
Risiko von Kreuzinfektionen mit Verletzung,
Verwendung der Patches an anderen als den Krankheit oder Tod
vorgesehenen Geräten! → Das Produkt ist zur einmaligen Verwendung an
Gefahr von Verbrennungen, Beeinträchtigung der einem Patienten vorgesehen.
Funktionsfähigkeit der Patches oder Geräte
Mischung mit Referenzsensoren anderer Hersteller!
→ „VANGUARD Reference Patches“ und „VANGUARD
Fehlerhafte Diagnose, Beeinträchtigung des
Reference Patches LS“ dürfen nur mit dem
CARTO® 3 System verwendet werden. Behandlungserfolgs
→ „VANGUARD Reference Patches“ und „VANGUARD
Platzierung der Patches über knöchernen Bereichen! Reference Patches LS“ in der Anwendung nicht mit
Beeinträchtigung der elektrischen Sicherheit und Referenzsensoren anderer Hersteller mischen.
Funktion
Magnetsensoren nicht ausreichend gepolstert!
→ Platzieren Sie die Patches nicht über knöchernen
Risiko von Druckstellen und Verletzungen am
Bereichen wie Scapula oder Sternum.
Patienten
Zugbelastung am Kabel! → Patienten auf ausreichend weicher Unterlage lagern.
Beeinträchtigung der elektrischen Sicherheit und
Funktion
Gefahr von Beschädigungen der Sensoreinheit HINWEISE ZUR HANDHABUNG
→ Elektroden vorsichtig von der Trägerfolie abnehmen.
Nicht am Kabel ziehen. Das Produkt ist nicht steril.
→ Beim Trennen des Kabels von der Sensoreinheit am Nur zur einmaligen Verwendung an einem Patienten.
Steckverbinder anfassen, Verbindung durch leichte Bei auftretenden Hautunverträglichkeiten die
Zug-Dreh-Bewegung lösen. Anwendung sofort abbrechen.
→ Zugkräfte am Kabel vermeiden.
Zugkräfte am Kabel / Sensor!
Lagerung
Ablösung der Patches und /oder Beschädigung → Angaben zu den Lagerungsbedingungen sind auf dem
des Sensors, dadurch Störung der Etikett der Produktverpackung aufgeführt.
Signalübertragung, dadurch Verlängerung der → Die Patches nach Ablauf des Verfallsdatums nicht
OP und /oder Fehlmessung und / oder fehlerhafte verwenden ( ).
Diagnose/Therapie. → Lagern Sie unbenutzte Patches in der versiegelten
Originalverpackung.
→ Zugkräfte am Sensor vermeiden. Festen Sitz des
Sensors überprüfen.
→ Zum Entfernen der Sensoren die Halterungen öffnen. Sicherheitsmaßnahmen vor Gebrauch
NICHT am Sensorkabel ziehen. → Vor Gebrauch der Patches müssen die jeweiligen
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Gebrauchsanweisungen gelesen und verstanden korrekte Zuordnung der Sensoren zu den
worden sein. Halterungen, siehe Abbildung 1 und Abbildung 2.
→ Beachten Sie beim Anschluss externer Geräte und Anschließend die Patches wie folgt auf der Brust
deren anwendungsspezifischem Gebrauch die des liegenden Patienten aufkleben:
entsprechenden Gebrauchsanweisungen. Verwenden - Fixieren des ersten Patches am rechten
Sie nur zugelassene Medizinprodukte unter Beachtung unteren Brustkorb (5./6. Intercostalraum) in der
DE der jeweiligen Gebrauchsanweisung. rechten mittleren Schlüsselbeinlinie.
→ Jegliche statische Elektrizität muss ferngehalten Überprüfen Sie mit Hilfe des „Location Setup“
werden. Besonders sorgfältig muss auch auf eine die präzise Positionierung innerhalb der
ausreichende und zentrale Erdung des OP-Tisches Mapping-Zone.
und der benutzten elektrischen Geräte (z. B. Röntgen) - Fixieren des zweiten Patches am linken unteren
geachtet werden. Brustkorb (5./6. Intercostalraum) in der
vorderen Axillarlinie (unter dem V5-EKG-
Entnahme aus der Verpackung Patch).
Überprüfen Sie mit Hilfe des „Location Setup“
→ Überprüfen Sie die Verpackung auf Unversehrtheit. die präzise Positionierung innerhalb der
Produkte mit beschädigter Verpackung sind zu Mapping-Zone.
entsorgen und ein neues Produkt ist für den Eingriff zu - Fixieren des dritten Patches unterhalb des
benutzen. Schlüsselbeins, links oder rechts des Sternums
→ Achten Sie darauf, dass das Verpackungsmaterial (abhängig von der Position der
sicher entsorgt wird. Defibrillatorelektroden und ob ein ICD oder
→ Prüfen Sie die Patches auf offensichtliche Mängel, wie Herzschrittmacher zu berücksichtigen ist). Die
beschädigte Kabel und tauschen Sie die Patches Brustpatches sollen die Form eines Dreiecks
gegebenenfalls aus. Die Patches dürfen bei ergeben – Siehe Abbildung 6. Überprüfen Sie
offensichtlichen Beschädigungen nicht verwendet mit Hilfe des „Location Setup“ die präzise
werden. Positionierung innerhalb der Mapping-Zone.
→ Überprüfen Sie mittels „Location -Setup“ im CARTO® 3
Anwendung System der Firma Biosense Webster, dass sich alle
Brustpatches innerhalb der Mapping-Zone befinden.
→ Kontrollieren Sie die Patches nach Entnahme aus der → Nach der Anwendung die Sensoren aus den
Verpackung auf eventuelle Schäden. Halterungen entfernen und die Patches von der
→ Positionieren Sie die Patches um das Herz herum und Sensoreinheit trennen.
innerhalb der CARTO® 3-Mapping-Zone. Zum Entfernen der Sensoren aus den Patches die
→ Platzierung auf dem Rücken: Halterungen manuell öffnen, siehe Abbildung 4.
Drei (3) Patches mit der Sensoreinheit verbinden Nicht am Sensorkabel ziehen.
und Sensoren in den entsprechenden Halterungen Zum Trennen des Patches von der Sensoreinheit
befestigen, siehe Abbildung 3. Beachten Sie die am Steckverbinder anfassen, Verbindung durch
korrekte Zuordnung der Sensoren zu den leichte Zug-Dreh-Bewegung lösen.
Halterungen, siehe Abbildung 1 und Abbildung 2.
Anschließend die Patches wie folgt auf dem HINWEIS: Die Anwendung der Patches ist in Verbindung
®
Rücken des sitzenden Patienten aufkleben: mit dem „CARTO 3 System“ der Firma Biosense Webster,
- die Herzmitte etwas links von der Wirbelsäule Inc. vorgesehen.
auf der Höhe des siebenten Brustwirbels HINWEIS: Vor der Anwendung muss sichergestellt sein,
lokalisieren, dass die Hautoberfläche des Patienten vollständig rasiert
- Fixieren des ersten Patches mittig etwa 12 cm und trocken ist.
über der Herzmitte,
- Fixieren des zweiten Patches 12 cm rechts HINWEIS: Beachten Sie auch die Sicherheitshinweise.
unterhalb der Herzmitte,
HINWEIS: Sollte sich ein Patch nicht auf der Haut des
Fixieren des dritten Patches 12 cm links
Patienten befestigen lassen, so verwenden Sie ein neues.
-
unterhalb der Herzmitte.
Die Rückenpatches sollen die Form eines Dreiecks
ergeben – Siehe Abbildung 5. Entsorgung
Nach der Befestigung der Patches auf dem Rücken Einmal eingesetzte Produkte sind kontaminierter
den Patienten in eine liegende Position bringen. Krankenhausabfall. Die Entsorgung des eingesetzten
→ Das Location Pad (Positionierungsunterlage) so unter Produktes hat gemäß der geltenden landesspezifischen
den Patiententisch schieben, dass sich die Gesetze und Richtlinien zu erfolgen
Rückenpatches im Zentrum des Location Pad
befinden. Die Position des Location Pads mit Hilfe des
„Location Setup“ im CARTO® 3 System überprüfen. Kontraindikationen
Falls erforderlich Position des Location Pads Für die Anwendung des „VANGUARD Reference Patches
korrigieren. Set“ sind keine Kontraindikationen bekannt.
→ Platzierung auf der Brust:
Drei (3) Patches mit der Sensoreinheit verbinden
und Sensoren in den entsprechenden Halterungen
Nebenwirkungen
befestigen, siehe Abbildung 3. Beachten Sie die Unter der Verwendung der „VANGUARD Reference
Patches Set“ kann folgende unerwünschte Nebenwirkung
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auftreten:
Hautrötungen.
Es ist jederzeit möglich, dass bisher unbekannte
Nebenwirkungen auftreten können. Im Fall von nicht
genannten Nebenwirkungen, sind diese dem
Inverkehrbringer zu melden.
DE
Im Zusammenhang mit bekannten Nebenwirkungen wird
auch auf die entsprechende Fachliteratur verwiesen.
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