Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
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Coronavirus Ag Rapid Test
Cassette (Swab)
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Address: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street,
Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China
Tel: +86-572-5226111 Fax: +86-572-5226222
Website: www.orientgene.com
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Add: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
For Rapid Detection of SARS-CoV-2
GCCOV-502a-20
Revision Date: 2020-10-30Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
INTENDED USE SARS-CoV-2; the reaction membrane contains the secondary antibodies for
The Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) is an in vitro nucleocapsid protein of SARS-CoV-2. The whole strip is fixed inside a plastic
immunochromatographic assay for the qualitative detection of nucleocapsid device. When the sample is added into the sample well, conjugates dried in the
protein antigen from SARS-CoV-2 in direct nasopharyngeal (NP) swab specimens reagent pad are dissolved and migrate along with the sample. If SARS-CoV-2
directly from individuals who are suspected of COVID-19 by their healthcare antigen presents in the sample, a complex formed between the anti-SARS-2
provider within the first ten days of symptom onset. It is intended to aid in the rapid conjugate and the virus will be captured by the specific anti-SARS-2 monoclonal
diagnosis of SARS-CoV-2 infections. Negative results from patients with symptom antibodies coated on the test line region (T). Absence of the T line suggests a
onset beyond ten days, should be treated as presumptive and confirmation with a negative result. To serve as a procedural control, a red line will always appear in
molecular assay, if necessary, for patient management, may be performed. The the control line region (C) indicating that proper volume of sample has been added
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) does not differentiate between and membrane wicking has occurred.
SARS-CoV and SARS-CoV-2.
MATERIALS PROVIDED
SUMMARY AND EXPLANATION 20 Test cassettes
The novel coronaviruses belong to the β genus. COVID-19 is an acute respiratory 20 Sterile swabs
infectious disease. People are generally susceptible. Currently, the patients 20 Extraction tubes and dropper tips
infected by the novel coronavirus are the main source of infection; asymptomatic 1 Workstation
infected people can also be an infectious source. Based on the current 2 Extraction buffer vials
epidemiological investigation, the incubation period is 1 to 14 days, mostly 3 to 7 1 Package insert
days. The main manifestations include fever, fatigue and dry cough. Nasal
congestion, runny nose, sore throat, myalgia and diarrhea are found in a few MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
cases. 1. Clock, timer or stopwatch
This test is for detection of SARS-CoV-2 nucleocapsid protein antigen. Antigen is
generally detectable in upper respiratory specimens during the acute phase of WARNINGS AND PRECAUTIONS
infection. Rapid diagnosis of SARS-CoV-2 infection will help healthcare 1.For in vitro diagnostic use only.
professionals to treat patients and control the disease more efficiently and 2.The test device should remain in the sealed pouch until use.
effectively. 3.Do not use kit past its expiration date.
4.Swabs, tubes, and test devices are for single use only.
PRINCIPLE OF THE TEST 5.Solutions that contain sodium azide may react explosively with lead or copper
The Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) is an immunochromatographic plumbing. Use large quantities of water to flush discarded solutions down a sink.
membrane assay that uses highly sensitive monoclonal antibodies to detect 6.Do not interchange or mix components from different kit lots.
nucleocapsid protein from SARS-CoV-2 in nasopharyngeal (NP) swab. The test 7.Testing should only be performed using the swabs provided within the kit.
strip is composed of the following parts: namely sample pad, reagent pad, reaction 8.To obtain accurate results, do not use visually bloody or overly viscous samples.
membrane, and absorbing pad. The reagent pad contains the colloidal-gold 9.Wear appropriate personal protection equipment and gloves when running each
conjugated with the monoclonal antibodies against the nucleocapsid protein of test and handling patient specimens. Change gloves between handling of
1 2Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
specimens suspected of COVID-19. SAMPLE PREPARATION PROCEDURE
10.Specimens must be processed as indicated in the SPECIMEN COLLECTION 1.Insert the test extraction tube into the workstation in this product. Make sure that
and SAMPLE PREPARATION PROCEDURE sections of this Product Insert. the tube is standing firm and reaches the bottom of the workstation.
Failure to follow the instructions for use can result in inaccurate results. 2.Add 0.3 mL (about 10 drops) of the sample extraction buffer into the extraction
11.Proper laboratory safety techniques should be followed at all times when tube.
working with SARS-CoV-2 patient samples. Patient swabs, used Test Strips and
used extraction buffer vials may be potentially infectious. Proper handling and
disposal methods should be established by the laboratory in accordance with local
regulatory requirements.
12.Inadequate or inappropriate specimen collection and storage can adversely
affect results.
13.Humidity and temperature can adversely affect results. 3.Insert the swab into the extraction tube which contains 0.3 mL of the extraction
14.Dispose of test device and materials as biohazardous waste in accordance with buffer.
federal, state, and local requirements 4.Roll the swab at least 6 times while pressing the head against the bottom and
side of the extraction tube.
STORAGE AND STABILITY 5.Leave the swab in the extraction tube for 1 minute.
1.The kit can be stored at room temperature or refrigerated (2-30°C). 6.Squeeze the tube several times with fingers from outside of the tube to immerse
2.Do not freeze any of the test kit components. the swab. Remove the swab.
3.Do not use test device and reagents after expiration date.
4.Test devices that have been outside of the sealed pouch for more than 1 hour
should be discarded.
5.Close the kit box and secure its contents when not in use.
SPECIMEN COLLECTION
Use the nasopharyngeal swab supplied in the kit.
1.Carefully insert the swab into the nostril of the patient, reaching the surface of
posterior nasopharynx that presents the most secretion under visual inspection.
2.Swab over the surface of the posterior nasopharynx. Rotate the swab several SPECIMEN TRANSPORT AND STORAGE
times. Do not return the nasopharyngeal swab to the original paper packaging.
3.Withdraw the swab from the nasal cavity. Specimen should be tested immediately after collection. If immediate testing of
specimen is not possible, insert the swab into an unused general-purpose plastic
tube. Ensure the breakpoint swab is level with the tube opening. Bend the swab
shaft at a 180 degrees angle to break it off at the breaking point. You may need to
gently rotate the swab shaft to complete the breakage. Ensure the swab fits within
3 4Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
the plastic tube and secure a tight seal. The specimen should be disposed and NOTE:
recollected for retesting if untested for longer than 1 hour. 1.The intensity of color in the test line region (T) may vary depending on the
concentration of analyses present in the specimen. Therefore, any shade of color
TEST PROCEDURE in the test line region (T) should be considered positive. Please note that this is a
Allow the test device, test sample and buffer to equilibrate to room qualitative test only, and cannot determine the concentration of analytes in the
temperature (15-30°C) prior to testing. specimen.
1.Remove test device from the sealed pouch just prior to the testing and lay flat on 2.Insufficient specimen volume, incorrect operating procedure or expired tests are
work bench. the most likely reasons for control band failure.
2.Insert a nozzle with filter into the sample extraction tube tightly.
3.Reverse the sample extraction tube, and add 4 drops (about 100 μL) of test QUALITY CONTROL
sample by squeezing the extracted solution tube into the sample window. A procedural control is included in the test. A red line appearing in the control line
4.Wait for the colored band(s) to appear. The result should be read at 15 minutes. region (C) is the internal procedural control. It confirms sufficient specimen volume
Do not interpret the result after 20 minutes. and correct procedural technique. Control standards are not supplied with this test.
However, it is recommended that positive and negative controls are sourced from
a local competent authority and tested as a good laboratory practice, to confirm the
test procedure and verify the test performance.
LIMITATIONS
1.The etiology of respiratory infection caused by microorganisms other than
SARS-CoV-2 will not be established with this test. The Coronavirus Ag Rapid Test
Cassette (Swab) can detect both viable and non-viable SARS-CoV-2. The
performance of the Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) depends on
INTERPRETATION OF RESULTS antigen load and may not correlate with viral culture results performed on the same
1. POSITIVE: specimen.
The presence of two lines as control line (C) and test line (T) within the result 2.Failure to follow the Test Procedure may adversely affect test performance and/or
window indicates a positive result. invalidate the test result.
2. NEGATIVE: 3.If the test result is negative and clinical symptoms persist, additional testing using
The presence of only control line (C) within the result window indicates a negative other clinical methods is recommended. A negative result does not at any time rule
result. out the presence of SARS-CoV-2 antigens in specimen, as they may be present
3. INVALID: below the minimum detection level of the test or if the sample was collected or
If the control line (C) is not visible within the result window after performing the test, transported improperly.
the result is considered invalid. Some causes of invalid results are because of not 4.As with all diagnostic tests, a confirmed diagnosis should only be made by a
following the directions correctly or the test may have deteriorated beyond the physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated.
expiration date. It is recommended that the specimen be re-tested using a new test. 5.Positive test results do not rule out co-infections with other pathogens.
5 6Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
6.Positive test results do not differentiate between SARS-CoV and SARS-CoV-2. approximately 95% of all (true positive) replicates test positive. Heat inactivated
7.The amount of antigen in a sample may decrease as the duration of illness SARS-CoV-2 virus, with a stock concentration of 4.6×105 TCID50 / mL, was spiked into
increases. Specimens collected after day 10 of illness are more likely to be negative specimen and serially diluted. Each dilution was ran in triplicate on the
negative compared to a RT-PCR assay. Coronavirus Ag test. The Limit of Detection of the Coronavirus Ag Rapid Test Cassette
8.Negative results from patients with symptom onset beyond ten days, should be (Swab) is 1.15×102 TCID50 / mL (Table 2).
treated as presumptive and confirmation with a molecular assay, if necessary, for Table 2: Limit of Detection (LOD) Study Results
patient management, may be performed. Concentration No. Positive/Total Positive Agreement
9.Negative results do not rule out SARS-CoV-2 infection and should not be used as 1.15 x 102 TCID50 / mL 180/180 100%
the sole basis for treatment or patient management decisions, including infection 3. High Dose Hook Effect
control decisions. No high dose hook effect was observed when testing up to a concentration of 4.6 x
105 TCID50 / mL of heat inactivated SARS-CoV-2 virus.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS 4. Cross Reactivity
1. Clinical Sensitivity, Specificity and Accuracy Cross reactivity with the following organisms has been studied. Samples positive
Clinical Performance of the Coronavirus Ag Rapid Test (Swab) was evaluated by for the following organisms were found negative when tested with the Coronavirus
being involved in 7 sites within the US, where patients were enrolled and tested. Ag Rapid Test Cassette (Swab).
Testing was performed by 24 Health Care Workers that were not familiar with the
Pathogens Concentration
testing procedure. A total of 317 fresh nasopharyngeal swab samples was
collected and tested, which includes 61 positive samples and 256 negative Respiratory syncytial virus Type A 5.5×107 PFU/mL
samples. The Coronavirus Ag Rapid Test (Swab) results were compared to results Respiratory syncytial virus Type B 2.8×105 TCID50/mL
Novel influenza A H1N1 virus (2019) 1×106 PFU/mL
of Emergency Use Authorized RT-PCR assays for SARS-CoV-2 from
Seasonal influenza A H1N1 virus 1×105 PFU/mL
nasopharyngeal swab specimens. Overall study results are shown in Table 1.
Influenza A H3N2 virus 1×106 PFU/mL
Table 1: The Coronavirus Ag Rapid Test vs PCR Influenza A H5N1 virus 1×106 PFU/mL
Influenza B Yamagata 1×105 PFU/mL
Influenza B Victoria 1×106 PFU/mL
Coronavirus Ag Rhinovirus 1×106 PFU/mL
Rapid Test 59 2 61 Adenovirus 3 5×107.5 TCID50/mL
Cassette (Swab) 2 254 256 Adenovirus 7 2.8×106 TCID50/mL
EV-A71 1×105 PFU/mL
61 256 317
Mycobacterium tuberculosis 1×103 bacteria/mL
Mumps virus 1×105 PFU/mL
Relative Sensitivity: 96.72% (95%CI*: 88.65%-99.60%) *Confidence Intervals
Human coronavirus 229E 1×105 PFU/mL
Relative Specificity: 99.22% (95%CI*: 97.21%-99.91%) Human coronavirus OC43 1×105 PFU/mL
Accuracy: 98.74 (95%CI*: 96.80%-99.66%) Human coronavirus NL63 1×106 PFU/mL
2. Limit of Detection (LOD) Human coronavirus HKU1 1×106 PFU/mL
LOD studies determine the lowest detectable concentration of SARS-CoV-2 at which Parainfluenza virus 1 7.3×106 PFU/mL
7 8Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
Parainfluenza virus 2 1×106 PFU/mL INDEX OF SYMBOLS
Parainfluenza virus 3 5.8×106 PFU/mL
Parainfluenza virus 4 2.6×106 PFU/mL
Haemophilus influenzae 5.2×106 CFU/mL
Streptococcus pyogenes 3.6×106 CFU/mL
Streptococcus pneumoniae 4.2×106 CFU/mL
Candida albicans 1×107 CFU/mL
Bordetella pertussis 1×104 bacteria/mL
Mycoplasma pneumoniae 1.2×106 CFU/mL
Chlamydia pneumoniae 2.3×106 IFU/mL
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Legionella pneumophila 1×104 bacteria/mL Address: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street,
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5. Interfering Substance
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The following substances, naturally present in respiratory specimens or that may Website: www.orientgene.com
be artificially introduced into the nasal cavity or nasopharynx, were evaluated with
the Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) at the concentrations listed below Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
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and were found not to affect test performance.
Substance Concentration GCCOV-502a-20
Human blood (EDTA anticoagulated) 20% (v/v)
Mucin 5 mg/mL
Oseltamivir phosphate 5 mg/mL
Ribavirin 5 mg/mL
Levofloxacin 5 mg/mL
Azithromycin 5 mg/mL
Meropenem 5 mg/mL
Tobramycin 2 mg/mL
Phenylephrine 20% (v/v)
Oxymetazoline 20% (v/v)
0.9% sodium chloride 20% (v/v)
A natural soothing ALKALOL 20% (v/v)
Beclomethasone 20% (v/v)
Hexadecadrol 20% (v/v)
Flunisolide 20% (v/v)
Triamcinolone 20% (v/v)
Budesonide 20% (v/v)
Mometasone 20% (v/v)
Fluticasone 20% (v/v)
Fluticasone propionate 20% (v/v)
9 10Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer)
VERWENDUNGSZWECK in nasopharynx (NP) Abstrichtupfern verwendet werden. Der Teststreifen besteht
Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) ist ein aus den folgenden Komponenten: Probenauftragsfeld, Reagenzfeld,
immunchromatographischer In-vitro-Test für den direkten qualitativen Nachweis Reaktionsmembran und Absorptionsfeld. Das Reagenzfeld enthält das mit den
des Nukleokapsid-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 in monoklonalen Antikörpern gegen das Nucleocapsidprotein von SARS-CoV-2
Nasopharyngealabstrichproben (NP) bei Personen mit medizinischem Verdacht konjugierte kolloidale Gold; die Reaktionsmembran enthält die Sekundärantikörper
auf COVID-19 in den ersten 10 Tagen nach Einsetzen der Symptome. Er ist für die für das Nucleocapsidprotein von SARS-CoV-2. Der gesamte Streifen ist in einer
schnelle Unterstützung einer Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen vorgesehen. Kunststoffkassette befestigt. Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben
Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) unterscheidet nicht wird, werden die im Reagenzienbereich getrockneten Konjugate gelöst und
zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Negative Ergebnisse von Patienten mit wandern zusammen mit der Probe. Wenn SARS-CoV-2-Antigen in der Probe
Symptombeginn vor mehr als 10 Tagen sollten als vorläufig behandelt werden, und vorhanden ist, wird ein zwischen dem Anti-SARS-2-Konjugat und dem Virus
eine Bestätigung mit einem molekularen Assay, falls für das Patientenmanagement gebildeter Komplex von den spezifischen monoklonalen Anti-SARS-2-Antikörpern
erforderlich, durchgeführt werden. Nur zur Verwendung durch medizinisches eingefangen, die auf der Testlinienregion (T) aufgetragen sind. Das Fehlen der
Fachpersonal. T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Um als Verfahrenskontrolle zu
dienen, erscheint immer eine rote Linie im Kontrolllinienbereich (C), die anzeigt,
ZUSAMMENFASSUNG UND ERLÄUTERUNG dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und Dochtwirkung der
Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Membran aufgetreten ist.
Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit
sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Hauptinfektionsquelle; asymptomatisch infizierte Menschen können auch eine 20 Testkassetten
infektiöse Quelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung 20 Sterile Tupfer
beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die 20 Extraktionsröhrchen und Tropfspitzen
Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen 1 Arbeitsstation
Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und 2 Extraktionspufferröhrchen
Durchfall auf. 1 Packungsbeilage
Dieser Test dient zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Proteinantigens.
Antigen ist im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten BENÖTIGTE ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
Phase der Infektion nachweisbar. Die schnelle Diagnose einer 1 Uhr, Timer oder Stoppuhr
SARS-CoV-2-Infektion wird den medizinischen Fachkräften helfen, Patienten zu
behandeln und die Krankheit effizienter und effektiver zu kontrollieren. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
1.Nur zur In-vitro-Diagnose.
TESTPRINZIP 2.Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben.
Die Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) ist ein 3.Verwenden Sie das Kit nicht nach dem Ablaufdatum.
immun-chromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche 4.Tupfer, Röhrchen und Testkassetten sind nur zum einmaligen Gebrauch
monoklonale Antikörper zum Nachweis von Nucleocapsidprotein aus SARS-CoV-2 bestimmt.
11 12Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer)
5.Der Extraktionspuffer enthält eine Lösung mit einem Konservierungsmittel Verfallsdatum.
(0,09% Natriumazid). Wenn die Lösung mit der Haut oder den Augen in Kontakt 4.Testkassetten, die sich länger als 1 Stunde außerhalb des versiegelten Beutels
kommt, spülen Sie sie mit reichlich Wasser aus. befanden, sollten entsorgt werden.
6.Lösungen, die Natriumazid enthalten, können explosionsartig mit Blei- oder 5.Schließen Sie die den Testkarton und sichern Sie seinen Inhalt, wenn nicht
Kupferleitungen reagieren. Verwenden Sie große Mengen Wasser, um getestet wird.
weggeworfene Lösungen in eine Spüle zu spülen.
7.Tauschen oder mischen Sie keine Komponenten aus verschiedenen PROBENENTNAHME
Kit-Chargen. Verwenden Sie den im Kit enthaltenen Nasopharynx-Abstrichtupfer.
8.Verwenden Sie keine visuell blutigen oder übermäßig viskosen Proben, um 1. Führen Sie den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch des Patienten ein und
genaue Ergebnisse zu erhalten. erreichen Sie die Oberfläche des hinteren Nasopharynx, der bei visueller
9.Tragen Sie bei jedem Test und beim Umgang mit Patientenproben geeignete Untersuchung die größte Sekretion aufweist.
persönliche Schutzausrüstung und Handschuhe. Wechseln Sie die Handschuhe 2.Wischen Sie über die Oberfläche des hinteren Nasopharynx. Drehen Sie den
zwischen der Handhabung von Proben, bei denen der Verdacht auf COVID-19 Tupfer mehrmals.
besteht. 3. Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle.
10.Die Proben müssen wie in den Abschnitten PROBENENTNAHME und
PROBENVORBEREITUNG dieser Produktbeilage angegeben verarbeitet werden.
Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann zu ungenauen Ergebnissen
führen.
11.Bei der Arbeit mit SARS-CoV-2-Patientenproben sollten stets die richtigen
Laborsicherheitstechniken befolgt werden. Patientenabstriche, gebrauchte
Teststreifen und gebrauchte Extraktionspufferfläschchen können potenziell
PROBENVORBEREITUNG
infektiös sein. Die richtigen Handhabungs- und Entsorgungsmethoden sollten vom
1. Setzen Sie das Test-Extraktionsröhrchen in die Arbeitsstation dieses Produkts
Labor in Übereinstimmung mit den örtlichen behördlichen Anforderungen
ein. Stellen Sie sicher, dass das Röhrchen sicher steht und den Boden der
festgelegt werden.
Arbeitsstation erreicht.
12.Eine unzureichende oder nicht korrekte Probenentnahme und -lagerung kann
2. 0,3 ml (ca. 10 Tropfen) des Probenextraktionspuffers in das Extraktionsröhrchen
die Ergebnisse beeinträchtigen.
geben. 10 Tropfen
13.Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse beeinträchtigen.
14.Gebrauchte Testmaterialien sollten gemäß den Bundes-, Landes- und lokalen
Vorschriften entsorgt werden.
LAGERUNG UND STABILITÄT
1.Das Kit kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) gelagert werden.
2.Frieren Sie keine der Komponenten des Testkits ein. 3.Führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein, das 0,3 ml des
3.Verwenden Sie die Testkassetten und die Reagenzien nicht nach dem Extraktionspuffers enthält.
13 14Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer)
4.Drehen Sie den Tupfer mindestens 6 Mal, während Sie den Kopf gegen den auftragen, indem das Extraktionsröhrchen über dem Probenfenster gehalten und
Boden und die Seite des Extraktionsrohrs drücken. gedrückt wird.
5.Lassen Sie den Tupfer 1 Minute im Extraktionsröhrchen. 4.Warten Sie, bis die farbigen Linien angezeigt werden. Das Ergebnis sollte in 15
6.Drücken Sie das Röhrchen mehrmals mit den Fingern von außerhalb des Minuten abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.
Röhrchens, um den Tupfer einzutauchen. Entfernen Sie den Tupfer. Die extrahierte
Lösung wird als Testprobe verwendet.
4 Tropfen Lösung
6 mal Drehen
Positiv Negativ Ungültig
1 Minute
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
1. POSITIV:
PROBENTRANSPORT UND LAGERUNG Das Vorhandensein von zwei Linien als Kontrolllinie (C) und Testlinie (T) im
Legen Sie den Nasopharynx-Abstrichtupfer nicht in die Originalverpackung Ergebnisfenster zeigt ein positives Ergebnis an.
zurück. Proben sollten so bald wie möglich nach der Entnahme getestet werden. 2. NEGATIV:
Wenn ein sofortiger Test nicht möglich ist, den Tupfer in ein nicht verwendetes Das Vorhandensein nur der Kontrolllinie (C) im Ergebnisfenster zeigt ein negatives
Plastikröhrchen legen. Stellen Sie sicher, dass der Tupfer auf Höhe der Ergebnis an.
Rohrchenöffnung liegt. Biegen Sie den Tupferschaft in einem Winkel von 180 3. UNGÜLTIG:
Grad, um ihn an der Bruchstelle abzubrechen. Möglicherweise müssen Sie die Wenn die Kontrolllinie (C) nach Durchführung des Tests im Ergebnisfenster nicht
Tupferwelle vorsichtig drehen, um den Bruch zu vervollständigen. Stellen Sie sichtbar ist, wird das Ergebnis als ungültig betrachtet. Einige Ursachen für
sicher, dass der Tupfer in das Kunststoffröhrchen passt, und verschließen Sie es ungültige Ergebnisse sind, dass die Anweisungen nicht korrekt befolgt wurden
dicht. Die Probe sollte entsorgt und eine neue Probe entnommen werden, wenn sie oder dass sich der Test nach Ablauf des Verfallsdatums verschlechtert hat. Es wird
länger als 1 Stunde nicht getestet wurde. empfohlen, die Probe mit einer neuen Testkassette erneut zu testen.
HINWEIS:
TESTVERFAHREN 1.Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) kann in Abhängigkeit von der
Lassen Sie die Testkassette, die Probe und den Puffer vor dem Test auf Konzentration der in der Probe vorhandenen Analyten variieren. Daher sollte jeder
Raumtemperatur (15-30°C) äquilibrieren. Farbton im Testlinienbereich (T) als positiv angesehen werden. Bitte beachten Sie,
1.Nehmen Sie die Testkassette unmittelbar vor dem Test aus dem versiegelten dass dies nur ein qualitativer Test ist und die Konzentration der Analyten in der
Beutel und legen Sie sie flach auf die Werkbank. Probe nicht bestimmen kann.
2.Setzen Sie eine Spitze mit Filter fest in das Probenentnahmeröhrchen. 2.Unzureichendes Probenvolumen, falsche Testdurchführung oder abgelaufene
3.Das Probenextraktionsröhrchen umdrehen und 4 Tropfen (ca. 100 μl) Probe Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie.
15 16Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer)
QUALITÄTSKONTROLLE Wahrscheinlichkeit negative Ergebnisse.
Eine Verfahrenskontrolle ist im Test enthalten. Eine rote Linie im 8.Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptombeginn vor mehr als 10 Tagen
Kontrolllinien-bereich (C) ist die interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ein sollten als vorläufig behandelt werden, und eine Bestätigung mit einem
ausreichendes Probenvolumen und eine korrekte Verfahrenstechnik. molekularen Assay, falls für das Patientenmanagement erforderlich, durchgeführt
Kontrollstandards werden mit diesem Test nicht geliefert. Es wird jedoch werden
empfohlen, positive und negative Kontrollen von einer örtlichen zuständigen 9.Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten
Behörde zu beziehen und als gute Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum
bestätigen und die Testleistung zu überprüfen. Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle,
verwendet werden.
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Die Ätiologie einer Atemwegsinfektion durch andere Mikroorganismen als LEISTUNGSMERKMALE
SARS-CoV-2 wird mit diesem Test nicht ermittelt. Die Coronavirus Ag Rapid Test 1. Klinische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
Cassette (Abstrichtupfer) kann sowohl lebensfähiges als auch nicht lebensfähiges Die klinische Performance des Coronavirus Ag Rapid Test (Abstrichtupfer) wurde
SARS-CoV-2 nachweisen. Die Leistung der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette unter Beteiligung von 7 Studienzentren in den USA evaluiert, an denen Patienten
(Abstrichtupfer) hängt von der Antigenlast ab und korreliert möglicherweise nicht eingeschlossen und getestet wurden. Die Testungen wurden von 24 medizinischen
mit den Ergebnissen der Viruskultur, die an derselben Probe durchgeführt wurden. Fachkräften durchgeführt, die mit dem Testverfahren nicht vertraut waren.
2. Die Nichtbeachtung des Testverfahrens kann die Testleistung beeinträchtigen Insgesamt wurden 317 frische Nasopharyngealabstrichproben gesammelt und
und/oder das Testergebnis ungültig machen. getestet, darunter 61 positive und 256 negative Proben. Die Ergebnisse des
3.Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen Coronavirus Ag-Schnelltests (Abstrichtupfer) wurden mit den Ergebnissen von mit
bleiben, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. einer Emergency Use-zugelassenen (EUA) RT-PCR-Tests auf SARS-CoV-2 aus
Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt das Vorhandensein von Nasopharyngealabstrich (Tupfer) verglichen. Die Studienergebnisse sind in
SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe aus, da diese möglicherweise unterhalb des Tabelle 1 aufgeführt.
Mindestnachweisgrenze des Tests liegen oder die Probe nicht ordnungsgemäß Tabelle 1: Coronavirus Ag Rapid Test vs PCR
entnommen oder transportiert wurde.
4. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine bestätigte Diagnose erst von Methode Gesamt-
einem Arzt gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde Coronavirus Ag Ergebnis Positiv Negativ ergebnisse
Rapid Test
ausgewertet wurden. Cassette (Tupfer)
Positiv 59 2 61
5.Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Negativ 2 254 256
Krankheits-erregern nicht aus. Gesamt 61 256 317
6.Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und
SARS-CoV-2. Relative Sensitivität: 96,72% (95%CI*: 88,65%-99,60%) *Konfidenzintervall
7.Die Menge an Antigen in einer Probe kann mit zunehmender Krankheitsdauer Relative Spezifität: 99,22% (95%CI*: 97,21%-99,91%)
abnehmen. Proben, die nach dem 10. Tag nach Symptombeginn Genauigkeit: 98,74(95%CI*: 96,80%-99,66%)
entnommenwurden, zeigen im Vergleich zu einem RT-PCR-Assay mit höherer 2. Nachweisgrenze (LOD)
17 18Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer)
LOD-Studien bestimmen die niedrigste nachweisbare Konzentration von Human coronavirus NL63 1×106 PFU/mL
SARS-CoV-2, bei der ungefähr 95% aller (richtig-positiven) Replikate testpositiv Human coronavirus HKU1 1×106 PFU/mL
sind. Das hitzeinaktivierte SARS-CoV-2-Virus mit einer Standardkonzentration von Parainfluenza virus 1 7.3×106 PFU/mL
4,6 × 105 TCID50 / mL wurde in eine negative Probe gegeben und seriell verdünnt. Parainfluenza virus 2 1×106 PFU/mL
Parainfluenza virus 3 5.8×106 PFU/mL
Jede Verdünnung wurde dreifach mit dem Coronavirus Ag-Test durchgeführt. Die
Parainfluenza virus 4 2.6×106 PFU/mL
Nachweisgrenze der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette(Abstrichtupfer) beträgt
Haemophilus influenzae 5.2×106 CFU/mL
1.15 x 102 TCID50 / mL (Tabelle 2). Streptococcus pyogenes 3.6×106 CFU/mL
Tabelle 2: Nachweisgrenze (LOD) Studienergebnisse Streptococcus pneumoniae 4.2×106 CFU/mL
Konzentration Anzahl Positive/Gesamt Positive Übereinstimmung Candida albicans 1×107 CFU/mL
1.15 x 102 TCID50 / mL 180/180 100% Bordetella pertussis 1×104 bacteria/mL
Mycoplasma pneumoniae 1.2×106 CFU/mL
3. High Dose Hook Effect
Chlamydia pneumoniae 2.3×106 IFU/mL
Beim Testen bis zu einer Konzentration von 4.6 x 105 TCID50 / mL des Legionella pneumophila 1×104 bacteria/mL
hitzeinaktivierten SARS-CoV-2 virus wurde kein high dose hook effect beobachtet.
4. Kreuzreaktivität 5.Störsubstanzen
Die Kreuzreaktivität mit den folgenden Pathogenen wurde untersucht. Proben, die Die folgenden Substanzen, die natürlicherweise in Atemwegsproben vorhanden
für die folgenden Pathogenen positiv waren, ergaben negative Ergebnisse mit der sind oder künstlich in die Nasenhöhle oder den Nasopharynx eingeführt werden
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer). können, wurden mit der Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) in
den nachstehend aufgeführten Konzentrationen evaluiert und es wurde
Pathogene Konzentration festgestellt, dass sie die Testleistung nicht beeinträchtigen.
Respiratory syncytial virus Type A 5.5×107 PFU/mL
Respiratory syncytial virus Type B 2.8×105 TCID50/mL Substanz Konzentration
Novel influenza A H1N1 virus (2019) 1×106 PFU/mL Humanes Blut (EDTA antikoaguliert) 20% (v/v)
Seasonal influenza A H1N1 virus 1×105 PFU/mL Mucin 5 mg/mL
Influenza A H3N2 virus 1×106 PFU/mL Oseltamivir Phosphat 5 mg/mL
Influenza A H5N1 virus 1×106 PFU/mL Ribavirin 5 mg/mL
Influenza B Yamagata 1×105 PFU/mL Levofloxacin 5 mg/mL
Influenza B Victoria 1×106 PFU/mL Azithromycin 5 mg/mL
Rhinovirus 1×106 PFU/mL Meropenem 5 mg/mL
Adenovirus 3 5×107.5 TCID50/mL Tobramycin 2 mg/mL
Adenovirus 7 2.8×106 TCID50/mL Phenylephrin 20% (v/v)
EV-A71 1×105 PFU/mL Oxymetazolin 20% (v/v)
Mycobacterium tuberculosis 1×103 bacteria/mL 0.9% Natriumchlorid 20% (v/v)
Mumps virus 1×105 PFU/mL Ein natürliches beruhigendes ALKALOL ALKALOL 20% (v/v)
Human coronavirus 229E 1×105 PFU/mL Beclomethason 20% (v/v)
Human coronavirus OC43 1×105 PFU/mL Hexadecadrol 20% (v/v)
19 20Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Abstrichtupfer) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon)
Flunisolid 20% (v/v) INDICATION D’UTILISATION
Triamcinolon 20% (v/v) La Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon) est un test par
Budesonid 20% (v/v) immunochromatographie in vitro pour la détection qualitative de l'antigène de la
Mometason 20% (v/v) protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des prélèvements directs par
Fluticason 20% (v/v)
écouvillonnage nasopharyngé (PN) sur des personnes soupçonnées de COVID-19
Fluticasonpropionat 20% (v/v)
par leur prestataire de soins dans les dix premiers jours suivant l’apparition des
symptômes. Il est destiné à faciliter le diagnostic rapide des infections par le CoV-2
INDEX OF SYMBOLS
du SRAS.
Gebrauchsanleitung beachten Tests pro Kit Authorisierter Vertreter Les résultats négatifs des patients présentant des symptômes au-delà de 10 jours
doivent être considérés comme des présomptions et une confirmation par un test
Nur für in vitro Diagnostik Verwendbar bis Nicht mehrfach verwenden moléculaire peut être effectuée, si nécessaire, pour la prise en charge des patients.
LaCoronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon) ne fait pas de distinction entre
Lagerung bei 2-30°C Lot Nummer Bestellnr le CoV-SAR et le CoV-SAR-2.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd Le nouveau coronavirus appartient au genre β-coronavirus. Le COVID-19 est une
Endereço: 3787#, East Yangguang Avenue, Street Dipu,
maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens y sont généralement sensibles.
Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China
Tel.: +86-572-5226111 Fax: +86-572-5226222 Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale
Site: www.orientgene.com source d'infection ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également
être une source infectieuse. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)
End.: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemanha d'incubation est de 1 à 14 jours, la plupart du temps de 3 à 7 jours. Les principales
manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. On constate dans
GCCOV-502a-20 quelques cas une congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une
myalgie et une diarrhée.
Ce test permet de détecter l'antigène de la protéine nucléocapside du
SRAS-CoV-2. L'antigène est généralement détectable dans les échantillons des
voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Le diagnostic
rapide de l'infection par le CoV-2 du SRAS aidera les professionnels de santé à
traiter les patients et à contrôler la maladie de manière plus efficace et plus
efficiente.
PRINCIPE DU TEST
La Coronavirus Ag Rapid TestCassette (écouvillon) est un test
immunochromatographique sur membrane qui utilise des anticorps monoclonaux
21 22Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon)
très sensibles pour détecter la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans 5.Le tampon d'extraction contient une solution avec un conservateur (0,09%
un écouvillon de prélèvement nasopharyngé (NP). La bandelette de test est d'azoture de sodium). Si la solution entre en contact avec la peau ou les yeux,
composée des parties suivantes : à savoir le tampon d'échantillonnage, le tampon rincer abondamment à l'eau.
réactif, la membrane de réaction et le tampon absorbant. Le tampon réactif 6.Les solutions qui contiennent de l'azoture de sodium peuvent réagir de manière
contient l'or colloïdal conjugué aux anticorps monoclonaux dirigés contre la explosive avec des tuyaux en plomb ou en cuivre. Utilisez de grandes quantités
protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 ; la membrane réactionnelle contient d'eau pour rincer les solutions rejetées dans un évier.
les anticorps secondaires contre la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2. 7.Ne pas échanger ou mélanger des composants de différents lots de kits.
L'ensemble de la bandelette est fixé à l'intérieur d'une cassette en plastique. 8.Pour obtenir des résultats précis, ne pas utiliser d’échantillons visuellement
Lorsque l'échantillon est ajouté dans la fenêtre d'échantillonnage, les conjugués sanglants ou trop visqueux.
séchés dans le tampon réactif sont dissous et migrent avec l'échantillon. Si 9.Porter l’équipement et les gants de protection individuelle appropriés lors de
l'antigène du CoV-2 du SRAS est présent dans l'échantillon, un complexe formé chaque test et de la manipulation des échantillons de patients. Changer de gants
entre le conjugué anti-SRAS-2 et le virus sera capturé par les anticorps entre la manipulation des échantillons suspectés de COVID-19.
monoclonaux spécifiques anti-SRAS-2 enduits sur la région de la ligne de test (T). 10.Les échantillons doivent être traités comme indiqué dans les sections
L'absence de la ligne T suggère un résultat négatif. Pour servir de contrôle de COLLECTE DES ECHANTILLONS et PROCÉDURE DE PRÉPARATION DE
procédure, une ligne rouge apparaîtra toujours dans la région de la ligne de L’ÉCHANTILLON de cette notice. Le non-respect des instructions d’utilisation peut
contrôle (C) indiquant qu’un volume d'échantillon suffisant a été ajouté et que entraîner des résultats inexacts.
l'ascension capillaire a bien eu lieu au niveau de la membrane. 11.Les techniques de sécurité de laboratoire appropriées doivent être suivies à tout
moment lorsque vous travaillez avec des échantillons de patients atteints du
MATÉRIEL FOURNI SRAS-CoV-2. Les écouvillons de patients, les bandelettes de tests utilisées et les
20 Cassettes de test flacons tampons d’extraction utilisés peuvent être potentiellement infectieux. Des
20 Écouvillons stériles méthodes de manipulation et d’élimination appropriées doivent être établies par le
20 Tubes d'extraction et embouts compte-gouttes laboratoire conformément aux exigences réglementaires locales.
1 Station de travail 12.Un prélèvement et un stockage inadéquats ou inappropriés des échantillons
2 Flacons de tampon d’extraction peuvent nuire aux résultats.
1 Notice d'utilisation 13.L’humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
14.Éliminer le dispositif de test et les matériaux en tant que déchets biologiques
MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI dangereux conformément aux exigences fédérales, des États et locales.
1.Horloge, minuteur ou chronomètre
STOCKAGE ET STABILITÉ
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS 1.Le kit peut être conservé à température ambiante ou réfrigéré (2-30°C).
1.Réservé pour un usage diagnostic in vitro uniquement. 2.Ne congelez aucun des composants du kit de test.
2.Le dispositif de test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation. 3.Ne pas utiliser le dispositif de test et les réactifs après la date d'expiration.
3.Ne pas utiliser le kit après sa date de péremption. 4.Les dispositifs de tests restés hors de leur pochette scellée pendant plus d'une
4.Les écouvillons, les tubes et les dispositifs de test sont à usage unique. heure doivent être jetés.
23 24Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon)
5.Fermez la boîte du kit et sécurisez son contenu lorsqu’elle n’est pas utilisée. 5.Laissez l'écouvillon dans le tube d'extraction pendant 1 minute.
6.Pressez le tube plusieurs fois avec les doigts depuis l'extérieur du tube pour
COLLECTE DES ECHANTILLONS immerger le prélèvement. Retirez l'écouvillon. La solution extraite sera utilisée
Utilisez l’ écouvillon de prélèvement nasopharyngé fourni dans le kit. comme échantillon de test.
1.Insérez soigneusement l'écouvillon dans la narine du patient, le pousser 6 fois
délicatement pour atteindre la surface du nasopharynx postérieur qui présente le
plus de sécrétions sous un examen visuel.
2.Écouvillonnez les parois du nasopharynx postérieur en réalisant des
mouvements rotatifs plusieurs fois.
3.Retirez lentement l'écouvillon de la cavité nasale.
TRANSPORT ET STOCKAGE DE L’ECHANTILLON
Ne replacez pas l’écouvillon de prélèvement nasopharyngé dans son
emballage papier d'origine.
L’échantillon doit être testé immédiatement après son prélèvement. S'il n'est pas
PROCÉDURE DE PRÉPARATION DE L'ÉCHANTILLON possible de tester immédiatement l'échantillon, insérez l'écouvillon dans un tube
1.Insérez le tube d'extraction du test dans la station de travail de ce produit. en plastique à usage général non utilisé. Assurez-vous que le point de cassure de
Assurez-vous que le tube est bien fixé et repose sur le fond de la station de travail. l'écouvillon soit au niveau de l'ouverture du tube. Pliez la tige de l'écouvillon à un
2.Ajoutez 0,3 ml (environ 10 gouttes) du tampon d'extraction dans le tube angle de 180 degrés pour la casser au point de cassure. Vous devrez peut-être
d'extraction. tourner doucement la tige de l'écouvillon pour compléter la rupture. Assurez-vous
10 Gouttes que l'écouvillon s'insère dans le tube en plastique et qu'il est bien fermé.
L’échantillon devra être éliminé , et reprélever pour un nouveau test s'il n'a pas été
testé pendant plus d'une heure.
REALISATION DU TEST
Permettre au dispositif de test, à l'échantillon et au tampon de s'équilibrer à
température ambiante (15-30°C) avant de réaliser le test.
1.Retirez le dispositif de test de la pochette scellée juste avant le test et posez-le à
3.Insérez l'écouvillon dans le tube d'extraction contenant 0,3 ml de tampon plat.
d'extraction. 2.Insérez un embout avec filtre dans le tube d'extraction de l'échantillon de
4.Faites rouler l'écouvillon au moins 6 fois tout en pressant la tête contre le fond et manière étanche.
les côtés du tube d'extraction. 3.Retournez le tube d'extraction et ajoutez 4 gouttes (environ 100 μL) d'échantillon
25 26Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon)
en pressant le tube de solution extraite dans la fenêtre d'échantillonnage. CONTRÔLE DE QUALITÉ
4.Attendre que la ou les bandes de couleur apparaissent. Le résultat doit être lu Un contrôle interne de procédure est inclus dans le test. Une ligne rouge
d’en les 15 minutes. N'interprétez pas le résultat au-delà de 20 minutes. apparaissant dans la région de la ligne de contrôle (C) est le contrôle procédural
interne. Il confirme un volume d'échantillon suffisant et une technique de procédure
correcte. Les normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce test. Toutefois, il est
4 Gouttes de solution
recommandé que des contrôles positifs et négatifs provenant d'une autorité locale
compétente soient testés comme bonne pratique de laboratoire, afin de confirmer
la procédure de test et de vérifier les performances du test.
Positif Négatif Invalide LIMITES
1.L'étiologie de l'infection respiratoire causée par des micro-organismes autres
que le SRAS-CoV-2 ne sera pas établie avec ce test. La Coronavirus Ag Rapid Test
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS Cassette (écouvillon) est capable de détecter le SRAS-CoV-2, qu'il soit viable ou
1.POSITIF : non. La performance du Test Rapide du Coronavirus Ag – Cassette (écouvillon)
La présence de deux lignes comme la ligne de contrôle (C) et la ligne de test (T) dépend de la charge d'antigènes et peut ne pas être corrélée avec les résultats de
dans la fenêtre de résultats indique un résultat positif. la culture virale réalisée sur le même échantillon.
2.NEGATIF : 2.Le non-respect de la procédure de test peut nuire aux performances du test et/ou
La présence uniquement de la ligne de contrôle (C) dans la fenêtre de résultats invalider le résultat du test.
indique un résultat négatif. 3.Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, il est
3.INVALIDE : recommandé de procéder à des tests supplémentaires en utilisant d'autres
si la ligne de contrôle (C) n'est pas visible dans la fenêtre de résultats après avoir méthodes cliniques. Un résultat négatif n'exclut à aucun moment la présence
effectué le test, le résultat est considéré comme non valide. Certaines causes de d'antigènes du CoV-2 du SRAS dans l'échantillon, car ils peuvent être présents à
résultats non valides sont dues au fait de ne pas avoir suivi correctement les un niveau inférieur au seuil de détection minimal du test ou si l'échantillon a été
instructions ou au fait que le test s'est détérioré au-delà de la date d'expiration. Il prélevé ou transporté incorrectement.
est recommandé de tester à nouveau l’échantillon à l'aide d'un nouveau test. 4.Comme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic confirmé ne doit être
NOTE : posé par un médecin qu'après évaluation de tous les résultats cliniques et de
1)L'intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) peut varier en laboratoire.
fonction de la concentration des analytes présents dans l'échantillon. Par 5.Les résultats positifs n'excluent pas les co-infections par d'autres agents
conséquent, toutes nuances de couleurs dans la région de la ligne de test (T) doit pathogènes.
être considérée comme positive. Veuillez noter qu'il s'agit d'un test qualitatif 6.Les résultats positifs ne font pas la différence entre le CoV-SAR et le CoV-SAR-2.
uniquement, et qu'il ne peut pas déterminer la concentration des analytes dans 7.La quantité d'antigène dans un échantillon peut diminuer à mesure que la durée
l'échantillon. Un volume d'échantillon insuffisant, une procédure de réalisation de la maladie augmente. Les échantillons recueillis après le 10ème jour de
incorrecte ou des tests périmés sont les raisons les plus probables de l'échec de la maladie sont plus susceptibles d'être négatifs comparativement à un test RT-PCR.
bande de contrôle. 8.Les résultats négatifs obtenus chez les patients dont les symptômes se
27 28Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon)
manifestent au-delà de dix jours doivent être considérés comme des présomptions stock de 4,6 x 105 TCID50 / mL, a été ajouté à un échantillon négatif et dilué en
et une confirmation par un test moléculaire peut être effectuée, si nécessaire, pour série. Chaque dilution a été mesuré en trois exemplaires sur le Test Coronavirus
la prise en charge du patient. Ag. La limite de détection de la cassette de Coronavirus Ag Rapid Test Cassette
9.Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2 et ne est de 1,15 x 102 TCID50 / mL. (tableau 2).
doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions relatives au Tableau 2 : Résultats de l’étude de la limite de détection ( LOD)
traitement ou à la prise en charge du patient, y compris les décisions relatives à la % de concordance avec
Concentration Nbr Positifs/Total
lutte contre l'infection. le résultat attendu
1.15 x 102 TCID50 / mL 180/180 100%
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
3.L'effet crochet (effet d'inversion à haute dose d'antigène ou "Hook Effect")
1.Sensibilité, spécificité et précision
Aucun effet crochet à forte dose n'a été observé lors de tests effectués jusqu'à une
La performance clinique du Test Rapide Coronavirus Ag - (écouvillon) a été
concentration de 4,6 x 105 TCID 50/mL de virus du SRAS-CoV-2 inactivé par la
évaluée sur 7 sites aux États-Unis, où les patients ont été recrutés et testés. Les
chaleur.
tests ont été effectués par 24 personnels non médicaux qui n'étaient pas familiers
4. Réactivité croisée
avec la procédure de test. Au total, 317 échantillons frais de prélèvements
La réactivité croisée avec les organismes suivants a été étudiée. Les échantillons
nasopharyngés ont été collectés et testés, dont 61 échantillons positifs et 256
positifs pour les organismes suivants ont été trouvés négatifs lors de tests
échantillons négatifs. Les résultats du Test Rapide Coronavirus Ag - (écouvillon)
effectués avec le Test Rapide Coronavirus Ag - Cassette (écouvillon).
ont été comparés aux résultats des tests RT-PCR ayant reçu l’autorisation
d’utilisation d’urgence pour le SARS-CoV-2 à partir d'un échantillon d’écouvillon de Pathogènes Concentration
prélèvement nasopharyngé. Les résultats globaux de l'étude sont présentés dans
Respiratory syncytial virus Type A 5.5×107 PFU/mL
le tableau 1.
Respiratory syncytial virus Type B 2.8×105 TCID50/mL
Tableau 1 : Le Test Rapide Coronavirus Ag contre la PCR Noveau influenza A H1N1 virus (2019) 1×106 PFU/mL
influenza A H1N1 virus saisonnière 1×105 PFU/mL
Méthode
Total Influenza A H3N2 virus 1×106 PFU/mL
Coronavirus Ag Résultat Positif Négatif 1×106 PFU/mL
Influenza A H5N1 virus
Rapid Test Positif 59 2 61 Influenza B Yamagata 1×105 PFU/mL
Cassette Négatif 2 254 256 Influenza B Victoria 1×106 PFU/mL
Total 61 256 317 Rhinovirus 1×106 PFU/mL
Adenovirus 3 5×107.5 TCID50/mL
Sensibilité : 96,72% (95%IC* : 87,65% - 99,60%) * (Intervalles de Confiance)
Adenovirus 7 2.8×106 TCID50/mL
Spécificité : 99,22% (95%IC* : 97,21% - 99,91%)
EV-A71 1×105 PFU/mL
Précision : 98,74% (95%IC* : 96,80% - 99,66%) Mycobacterium tuberculosis 1×103 bacteria/mL
2.Limite de détection (LOD) Mumps virus 1×105 PFU/mL
Les études LOD déterminent la plus faible concentration détectable de Human coronavirus 229E 1×105 PFU/mL
CoV-2-SARS à laquelle environ 95% de tous les réplicats (vrais positifs) sont Human coronavirus OC43 1×105 PFU/mL
positifs. Le virus du SRAS-CoV-2 inactivé par la chaleur, d’une concentration de Human coronavirus NL63 1×106 PFU/mL
29 30Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon) Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (écouvillon)
Human coronavirus HKU1 1×106 PFU/mL Triamcinolone 20% (v/v)
Parainfluenza virus 1 7.3×106 PFU/mL Budésonide 20% (v/v)
Parainfluenza virus 2 1×106 PFU/mL Mométasone 20% (v/v)
Parainfluenza virus 3 5.8×106 PFU/mL Fluticasone 20% (v/v)
Parainfluenza virus 4 2.6×106 PFU/mL Proprionate de Fluticasone 20% (v/v)
Haemophilus influenzae 5.2×106 CFU/mL
Streptococcus pyogenes 3.6×106 CFU/mL
Streptococcus pneumoniae 4.2×106 CFU/mL INDEX DES SYMBOLES
Candida albicans 1×107 CFU/mL Nombre de
Bordetella pertussis Lire la notice d’utilisation Représentant autorisé
1×104 bacteria/mL tests par kit
Mycoplasma pneumoniae 1.2×106 CFU/mL Pour usage de diagnostic Date de
Ne pas réutiliser
Chlamydia pneumoniae 2.3×106 IFU/mL in vitro uniquement péremption
Legionella pneumophila 1×104 bacteria/mL
A conserver entre 2 et 20 C Numéro de lot Référence
5. Substance interférente
Les substances suivantes, naturellement présentes dans les échantillons
Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
respiratoires ou qui peuvent être introduites artificiellement dans la cavité nasale Address: 3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street,
ou le nasopharynx, ont été évaluées avec le Test Rapide Coronavirus Ag - Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, China
Tel: +86-572-5226111 Fax: +86-572-5226222
Cassette (écouvillon) aux concentrations énumérées ci-dessous et n'ont pas Website: www.orientgene.com
d'incidence sur les performances du test.
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Substance Concentration Add: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Human blood (EDTA anticoagulated) 20% (v/v)
Mucin 5 mg/mL GCCOV-502a-20
Oseltamivir phospate 5 mg/mL
Ribavirine 5 mg/mL
Levofloxacine 5 mg/mL
Azythromycine 5 mg/mL
Meropenem 5 mg/mL
Tobramycine 2 mg/mL
Phényléphrine 20% (v/v)
Oxyméthazonline 20% (v/v)
Chlorure de sodium 0,9% 20% (v/v)
ALKALOL Apaisant naturel 20% (v/v)
Béclométhasone 20% (v/v)
Hexadécadrol 20% (v/v)
Flunisolide 20% (v/v)
31 32You can also read
