External Telescope Simulator User Guide - MODELS: 2.8X - FF Light - cloudfront.net
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External Telescope Simulator User Guide MODELS: 2.8X – FF Light
Table of Contents IMPORTANT .......................................................................................................1 INTENDED PURPOSE .......................................................................................2 ETS PACKAGE CONTENTS ..............................................................................2 TECHNICAL SPECIFICATIONS .......................................................................3 HANDLING AND VIEWING INSTRUCTIONS ..............................................4 Handling the ETS ............................................................................................................ 4 Focusing ......................................................................................................................... 5 Reading Cap and Lenses ................................................................................................. 5 Eyepiece that holds the Astigmatic Correcting Trial Lens ................................................ 6 Use of the astigmatism correction lenses ....................................................................... 7 Viewing Instructions ....................................................................................................... 9 PATIENT USE................................................................................................... 10 Demonstrating the ETS ................................................................................................. 10 Patient’s Visual Tasks ................................................................................................... 12 TROUBLESHOOTING .................................................................................... 13 REPORTING ..................................................................................................... 13 SYMBOLS .......................................................................................................... 13 STANDARDS COMPLIANCE ......................................................................... 14
Important This User Guide is subject to periodic review, update and revision. The user of this product has sole responsibility for any malfunction that results from improper use, faulty maintenance, improper repair, unauthorized service, damage, or alteration by anyone other than authorized VCOT Ltd. service people. The safety, reliability, and performance of this device can be assured only under the following conditions: • The device has been used according to the accompanying operating instructions. • All fittings, extensions, readjustments, changes, or repairs have been carried out by VCOT Ltd.'s authorized representatives. No part of this publication may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form by any means, electronic, mechanical, photo reproductive, recording or otherwise without the express prior written permission of VCOT Ltd. Throughout these instructions notes, cautions, and warnings are used to provide critical information needed before the device is used. A Note is a statement that alerts the operator to particularly important information A Caution is a statement that alerts the operator to the possibility of a problem with the device associated with its use or misuse. Such problems include device malfunction, device failure, and damage to the device or other property. The caution statement includes the precaution that should be taken to avoid the hazard. A Warning is a statement that alerts the operator to the possibility of injury, death, or serious adverse reactions associated with the use or misuse of the device. 1
Intended purpose The External Telescope Simulator (ETS) is a handheld magnifier, which provides an Implantable Miniature Telescope (IMT™ by Dr. Isaac Lipshitz) candidate with a visual experience that mimics the implanted device. The ETS serves as a patient selection tool simulating magnification, relative scotoma minimization, field of view, and retinal illumination associated with the telescope prosthesis. Candidates have the opportunity to use the ETS monocularly to better understand what their visual status might be like with the telescope prosthesis, and better align their post- implantation visual expectations. During the simulation, the practitioner first assesses whether the candidate responds to the magnification provided by the ETS (i.e., improved visual acuity). Next, the practitioner discusses with the candidate the relatively wide field of view, the differences in illumination inherent with telescopes, and the relative scotoma minimization. The practitioner can use the ETS to demonstrate these important factors as a pre-operative assessment tool for visual acuity (VA) improvement. The ETS is not intended for any other use besides indicated in this paragraph. The device shall be used by certified optometrist. ETS Package Contents The ETS package contains the following items (Fig. 1): • External Telescope Simulator: ETS model 2.8X – FF Light (a) (f) • Three Reading caps: +1.5D and +5.0D optical power lenses (b and c), and a 60% absorption (40% (e) transmission) dark filter (d) • Protective lens cap (attached to the (b) (c) front of the ETS barrel) (e) (a) • External Telescope Simulator User Guide (f) (d) Fig. 1 2
Astigmatic Eyepiece Focus Lock ETS Handle ETS Barrel Front Lens Protective Lens Cap Technical Specifications Model ETS 2.8X – FF Light Device type Handheld telescope magnifier Magnification 2.7× ± 10% Field of view (nominal) 20 degrees Optimal focusing distance 3m Depth of field 1.7m – Inf Interchangeable Reading caps +1.5D and +5.0D with lenses Reading cap simulating the retinal illumination associated 60% absorption (40% transmission) filter with the implantable telescope Objective lens diameter 60mm Ocular lens diameter 30mm Overall length 371mm with handle Weight (±10%) Not including reading cap 308g 3
Handling and Viewing Instructions Handling the ETS Handle the ETS with care. The ETS is a glass optical device. To avoid scratching or dirtying the optical surface, do not lay the telescope down on its lens and avoid touching the lens. Clean the lens gently using a soft, fiber-free, cloth. If necessary, use a 70% isopropyl alcohol solution to remove fingerprints. Patients should not wear corrective glasses while using the ETS. Focusing the ETS accounts for myopia and hyperopia limited by the indication for use. If the patient has a high astigmatism then use of the astigmatism-correcting trial lens held in the ETS eyepiece is recommended. Note that the further away the ETS is from the eye, the smaller the field of view becomes. The clear aperture of the telescope prosthesis is fixed at 3.2mm. When using the ETS, if the patient’s pupil diameter appears to be dilated wider than 3.2mm, the image the patient sees through the ETS may be brighter than what the telescope prosthesis may achieve. Using the lens cap with the tinted filter - 60% absorption (40% transmission) can help to demonstrate lower image brightness to the patient. The telescope prosthesis does not allow for peripheral vision in the implanted eye. The ETS flexible rubber eye guard helps block out any peripheral light, which allows the patient to reach a realistic image. Guide the patient to hold the ETS as described in the Patient Use section of this User Guide to avoid inadvertent dropping of the ETS or banging of the orbit. The ETS is held close to the eye (Fig. 2). 4
Instruct the patient to carefully press the flexible rubber eye guard to the orbit to securely block out any peripheral light. The rubber eye guard contains latex. Clean the rubber eye guard with a 70% isopropyl alcohol solution before and after use on every patient. Focusing Prior to focusing the ETS, confirm that the Focus Lock screw is released. To focus the ETS, rotate the front lens until the desired focus is achieved (Fig. 3). Clockwise rotation focuses the telescope on targets that are closer to the patient; counterclockwise rotation focuses the device on targets further away. Once the desired focus has been achieved, re-lock the telescope by tightening the Focus Lock screw. Simply release the Focus Lock screw to unlock the focus. Clockwise rotation: close target Focus Lock screw Counterclockwise rotation: far away target Fig. 3 Reading Cap and Lenses Lens caps are provided for visual activities to be performed at 1.5 meter or less. Four caps are supplied with the ETS: +1.5D and +5.0D optical power lenses (reading caps) and a dark 60% absorption (40% transmission) filter (tinted filter cap) and protective cap (without lens, used when there is no other cap on the telescope). Slide the cap with the appropriate lens for the viewing distance over the front barrel of the ETS. Clean the lenses with a soft, fiber-free, cloth. If necessary, use a 70% isopropyl alcohol solution to remove fingerprints. 5
Eyepiece that holds the Astigmatic Correcting Trial Lens The ETS eyepiece is used for holding the astigmatism-correcting trial lens for examination of patients that have astigmatism (Fig. 4). Fig. 4 Remove the eyepiece. Insert the astigmatism-correcting trial lens into the slot in the internal edge of the eyepiece (See Fig.5). Then attach the eyepiece to the back lens holder and press it gently until a click indicates that the eyepiece has locked in place. The scale seen through the small window on the eyepiece outside flange indicates the angular position of the horizontal axis of the correcting lens. Rotating the eyepiece allows fine adjustment to the angular position of the lens required for correcting astigmatism. Fig. 5 6
Use of the astigmatism correction lenses 7
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Viewing Instructions Viewing through the ETS should be performed without corrective glasses. Field of view simulation should always be performed without corrective glasses. Hold the ETS as close to the eye as convenient for maximum accuracy. Distance Viewing For all distance viewing tasks remove the Protective Lens Cap using a pull and twist motion and slide the cap with the 60% absorption filter all the way down the ETS barrel. Verify the ETS lens surface is clean. Turn the front lens (entire telescope barrel) counterclockwise until it stops. Slowly rotate the barrel until the image is in focus. Intermediate Viewing Ensure that the lens surfaces are clean. For distances of 0.5 – 1.5 meter, it is recommended to use the reading cap of +1.50. Slide this reading cap all the way down the ETS barrel. Preset the front lens by turning it counterclockwise until it stops. Looking through the ETS, slowly rotate the barrel until the image is in focus. If the object is further away than 1.5 meter, remove the reading cap and follow the same focusing instructions. Near Viewing Ensure that the lens surfaces are clean. Choose an appropriate reading cap lens and slide the reading cap all the way down the ETS. Preset the front lens by turning it counterclockwise until it stops. Confirm that the viewable target is approximately 35 centimeter away and then turn the front lens slowly clockwise until the image is in focus. Do not attempt to focus the ETS for near viewing without attaching the reading cap with the +1.50 or +5.00 reading lens. 9
Patient Use Demonstrating the ETS Before allowing the patient to use the ETS, walk through the following steps together: 1. Demonstrate the ETS. Make the patient aware of the weight, handle grip, and focus adjustment features. Explain the potential leverage that could cause the device to swing back towards the patient if the barrel is not firmly grasped. Assure that the patient has no sensitivity to latex. 2. Hold the ETS. Demonstrate to the patient how to hold the ETS with two hands, one hand on the handle, and the other around the telescope barrel. The hand holding the telescope barrel should coincide with the side of the eye evaluating the device (i.e., if viewing through the right eye, the right hand holds the telescope barrel). When handing the ETS to the patient, the practitioner should hold the handle mid-shaft so the patient can grasp the handle grip with one hand and the telescope barrel with the other (Fig. 6). Fig. 6 10
3. Raise the ETS to the eye. When viewing with the right eye, instruct the patient to hold the handle with the left hand and place their right hand around the telescope barrel. Slowly bring the ETS close to the right eye. Gently press the flexible rubber eye guard to the orbit to securely block out peripheral light and maximize the field of view (Fig. 7). Fig. 7 To use the ETS with the left eye, use the above technique, this time holding the handle with the right hand and the telescope barrel with the left hand. 4. Adjust the focus. Show the patient the location of the Front Lens barrel and explain how to rotate it for focusing. The ETS is held steady, and the target object is sighted. Explain to the patient that they should preset the front lens by turning it counterclockwise until it stops and then turn the lens clockwise until the viewable image appears in focus. 11
Patient’s Visual Tasks Distance Visual Tasks Confirm that the lens cap is fitted with the tinted filter - 60% absorption (40% transmission) and the objects viewed are farther than 10 feet away from the patient. Seeing Faces or Watching Television To simulate seeing the faces of people sitting across a table or to simulate watching television, the ETS performs best when focused on an object fewer than 3 meters away. At this focal position, all objects in the range of 1.5 to 10 meter should be in focus. To achieve realistic retinal illumination, use the cap with the 60% absorption filter. Again, adjust the focus ring to achieve optimal results. If a desired object is closer than 1.5 meter, use the +1.50 lens and focus ring to obtain optimal results. There is no need to use the absorption filter for these tasks, but it can be used as desired by the practitioner for demonstration of illumination. Indoor and Outdoor Visual Tasks Indoor and outdoor visual tasks may include looking across a room to see a face or object and looking through a window to see a distant object. At these distances, objects will be out of focus with a reading cap in place. Ensure near reading lenses have been removed and the tinted filter cap is on the telescope barrel at this time. Focusing the ETS at a distant object seen through a window, for instance, will optimally focus objects clearly placed at 1.5 to 10 meter and beyond. Adjusting the focus by rotating the telescope barrel at any stage may improve the image. Ensure adequate illumination. Reading and Near-Vision Tasks The +5.00 Diopter optical power lens is recommended for reading. When using the reading cap, the ETS should be positioned 19 centimeter away from the target for optimal results. The focus adjustment may also be used to enhance viewing. To view a computer screen with the ETS, consider using the +1.50 or +5.00 reading lenses. 12
Troubleshooting a. If focusing is not smooth or the lens is stuck: make sure that the Focus Lock screw is released. b. Astigmatism-If correcting trial lens cylindrical axis is incorrectly aligned vertically as indicated by the zero angle on the scale: remove the correcting lens and reinsert it with the correct orientation. Reporting Please report to manufacturer without delay: Any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of an ETS device, as well as any customer complaints including quality complaints, adverse events and other medical device related observations. The report should include the details of the complaint/event, the applied therapy, the product type/model, and the serial number of the device used. Symbols Symbol Meaning Catalogue number Manufacturer Authorized representative in the European Community CE Marking Serial number Medical device Consult instructions for use Contains or presence of natural rubber Latex 13
Standards Compliance EN ISO 13485:2016 21 CFR Parts 820 MDR 2017/745 EN ISO 14971: 2012/ ISO 14971: 2007/2019 EN ISO 15223-1;2016 VisionCare Ophthalmic Technologies Ltd. 21 Yegia Kapayim Street, Petah Tikva 4913020, Israel Phone: (972) 3 9284000 WEB: www.samsaravision.com Headquarters: Samsara Vision Inc. 27 US Highway 202 Suites 8 / 9, Far Hills, NJ 07931, USA Customer Care: 1-877-997-4448 or 1-408-872-9393 WEB: www.samsaravision.com Obelis s.a. Bd. General Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium Phone: (32) 2732 5954 WEB: www.obelis.net © 2021 VisionCare, Inc. All Rights Reserved. Version control code RM00873-02 Rev.4 Revision Date: April. 2021 14
Simulateur de télescope externe Guide de l'utilisateur MODELE: 2.8X – FF Light
Table des matières IMPORTANT .......................................................................................................1 OBJECTIF VISE ...................................................................................................2 CONTENU DE LA MALLETTE ETS.................................................................2 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES .............................................................3 INSTRUCTIONS DE MANIPULATION ET DE VISUALISATION .............4 Manipulation de l'ETS .................................................................................................... 4 Mise au point ................................................................................................................. 5 Monture et lentilles de lecture ....................................................................................... 5 Utilisation des lentilles de correction de l'astigmatisme ................................................. 7 Instructions de visualisation ........................................................................................... 9 UTILISATION PAR LE PATIENT................................................................. 10 Démonstration de l'ETS ................................................................................................ 10 Tâches de vision du patient .......................................................................................... 12 DEPANNAGE .................................................................................................... 13 SIGNALEMENT ................................................................................................ 13 CONFORMITE AUX NORMES ...................................................................... 14
Important Le présent guide de l'utilisateur est susceptible d'être revu, mis à jour et révisé périodiquement. L'utilisateur de ce produit est seul responsable de tout dysfonctionnement résultant d'une utilisation incorrecte, d'un entretien défectueux, d'une réparation incorrecte, d'un entretien non autorisé, d'un dommage ou d'une modification par toute personne autre que le personnel de maintenance autorisé de VCOT Ltd. La sécurité, la fiabilité et les performances de ce dispositif ne peuvent être assurées que dans les conditions suivantes : • Le dispositif a été utilisé conformément au mode d'emploi avec lequel il est livré. • Tous les raccords, extensions, réajustements, modifications ou réparations ont été effectués par les représentants autorisés de VCOT Ltd. Aucune partie du présent document ne peut être reproduite, stockée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme que ce soit par des moyens électroniques, mécaniques, de photoreproduction, d'enregistrement ou autre, sans l'autorisation écrite préalable de VCOT Ltd. Tout au long de ce mode d'emploi, des remarques, des mises en garde et des avertissements sont utilisés pour fournir des informations importantes à connaître avant d'utiliser le dispositif. Une Remarque est une mention qui avertit l'opérateur d'une information particulièrement importante. Une Mise en Garde est une mention qui avertit l'opérateur de la possibilité d'un problème associé à l'utilisation ou la mauvaise utilisation du dispositif. De tels problèmes comprennent un mauvais fonctionnement de l'appareil, une panne de l'appareil et des dommages à l'appareil ou à d'autres biens. Les mentions de mise en garde incluent des précautions à prendre pour éviter le danger. Un Avertissement est une mention qui avertit l'opérateur de la possibilité de blessures, de décès ou d'effets indésirables graves associés à l'utilisation ou à la mauvaise utilisation du dispositif. 1
Objectif visé Le simulateur de télescope externe (ETS) est une loupe portable qui offre au candidat à la mise en place d'un télescope miniature implantable (IMT™ par le Dr. Isaac Lipshitz) avec une expérience visuelle qui reproduit celle obtenue avec le dispositif implanté. L'ETS sert d'outil de sélection des patients en simulant le grossissement, la réduction relative d'un scotome, le champ visuel et l'éclairage rétinien associés à la prothèse télescope. Les candidats ont la possibilité d'utiliser l'ETS en monoculaire pour mieux comprendre ce que pourrait être leur capacité visuelle avec la prothèse télescope et d'ajuster au mieux leurs attentes post implantation en termes de vision. Au cours de cette simulation, le praticien détermine tout d'abord si le candidat réagit au grossissement fourni par l'ETS, autrement dit, si cela améliore son acuité visuelle. Ensuite, le praticien discute avec le candidat de l'élargissement relatif de son champ visuel, des différences d'éclairage inhérentes aux télescopes et de la réduction relative du scotome. Le praticien peut utiliser l'ETS pour faire la démonstration de ces facteurs importants, comme outil d'évaluation préopératoire pour l'amélioration de l'acuité visuelle (AV). L'ETS n'est pas destiné à une utilisation autre que celle indiquée dans le présent paragraphe. Le dispositif doit être utilisé par un optométriste certifié. Contenu de la mallette ETS La mallette ETS contient les éléments suivants (Fig. 1) : • Simulateur de télescope externe : ETS modèle 2.8X – FF Light (a) (f) • Trois montures de lecture : lentilles de puissance optique +1,5D et +5,0D (b et c), et un filtre (e) foncé à absorption de 60 % (transmission de 40 %) (d) (b) (c) • Protège-objectif (fixé à l'avant du (a) barillet de l'ETS) (e) • Guide de l'utilisateur du simulateur (d) de télescope externe (f) Fig. 1 2
Oculaire astigmatique Verrou du foyer Manche de l'ETS Barillet de l'ETS Lentille frontale Protège-objectif Caractéristiques techniques Modèle ETS 2.8X – FF Light Type de dispositif Loupe télescope portable Grossissement 2,7× ± 10% Champ visuel (nominal) 20 degrés Distance de mise au point 3m optimale Profondeur de champ 1,7 m – Inf Montures de lecture +1,5D et +5.0D interchangeables avec lentilles Monture de lecture simulant Filtre à 60 % d'absorption (40 % de l'éclairage rétinien associé au transmission) télescope implantable Diamètre de la lentille de 60 mm l'objectif Diamètre de la lentille oculaire 30 mm Longueur totale 371 mm avec poignée Poids (±10 %) Monture de lecture non comprise 308 g 3
Instructions de manipulation et de visualisation Manipulation de l'ETS Manipulez l'ETS avec précaution. L'ETS est un dispositif optique en verre. Pour éviter de rayer ou de salir la surface optique, ne posez pas le télescope sur son objectif et évitez de le toucher. Nettoyez la lentille délicatement à l'aide d'un chiffon doux non pelucheux. Au besoin, utilisez une solution d'alcool isopropylique à 70 % pour éliminer les traces de doigts. Les patients ne doivent pas porter de lunettes de correction quand ils utilisent l'ETS. La mise au point de l'ETS tient compte de la myopie et de l'hypermétropie limitées par les indications d'emploi. Si le patient souffre d'un astigmatisme important, l'utilisation de la lentille d'essai de correction de l'astigmatisme contenue dans l'oculaire de l'ETS est recommandée. Notez que plus l'ETS est éloigné de l'œil, plus le champ visuel rétrécit. L'ouverture claire de la prothèse télescope est fixée à 3,2 mm. Pendant l'utilisation de l'ETS, si le diamètre de la pupille du patient est supérieur à 3,2 mm, il se peut que l'image vue par le patient à travers l'ETS soit plus claire que celle obtenue avec la prothèse télescope. L'utilisation de la monture de lentille avec le filtre teinté à absorption de 60 % (transmission de 40 %) peut aider le patient à comprendre cette baisse de clarté des images. La prothèse télescope ne permet pas la vision périphérique dans l'œil implanté. Le protecteur oculaire en caoutchouc souple aide à bloquer la lumière périphérique, ce qui permet au patient d'obtenir une image plus réaliste. Expliquez au patient comment tenir l'ETS en suivant la description de la section Utilisation par le patient de ce Guide de l'utilisateur pour éviter qu'il ne le laisse tomber par inadvertance ou qu'il ne se heurte l'orbite. L'ETS est maintenu proche de l'œil (Fig. 2). Fig. 2 4
Demandez au patient d'appuyer doucement le protecteur oculaire en caoutchouc souple contre l'orbite pour exclure toute lumière périphérique. Le protecteur oculaire en caoutchouc contient du latex. Nettoyez le protecteur oculaire en caoutchouc avec une solution d'alcool isopropylique à 70 % avant et après chaque utilisation sur un patient. Mise au point Avant de procéder à la mise au point de l'ETS, vérifiez que la vis du verrou du foyer est desserrée. Pour régler l'ETS, tournez la lentille frontale jusqu'à obtenir la mise au point souhaitée (Fig. 3). Une rotation dans le sens des aiguilles d'une montre effectue la mise au point du télescope sur des cibles qui sont plus proches du patient ; une rotation dans le sens inverse des aiguilles d'une montre effectue la mise au point sur des cibles plus éloignées. Une fois que la mise au point souhaitée de l'image a été obtenue, bloquez à nouveau le télescope en serrant la vis du verrou du foyer. Pour débloquer le foyer, il suffit de desserrer la vis du verrou du foyer. Rotation dans le sens des aiguilles d'une montre : cible proche Vis du verrou du foyer Rotation dans le sens inverse des aiguilles d'une montre : cible éloignée Fig. 3 Monture et lentilles de lecture Des montures de lentille sont fournies pour des activités visuelles à effectuer dans un rayon de 1,5 mètres ou moins. Quatre montures sont fournies avec l'ETS : des lentilles de puissance optique de +1,5D et +5,0D (montures de lecture) et un filtre foncé à 60 % d'absorption (40 % de transmission) (monture de filtre teinté) avec monture de protection (sans lentille, à utiliser quand il n'y a aucune autre monture 5
sur le télescope). Glissez la monture avec la lentille appropriée pour la distance d'observation sur le barillet avant de l'ETS. Nettoyez l'objectif à l'aide d'un chiffon doux non pelucheux. Au besoin, utilisez une solution d'alcool isopropylique à 70 % pour éliminer les traces de doigts. Oculaire de maintien de la lentille d'essai de correction de l'astigmatisme L'oculaire de l'ETS sert à maintenir la lentille d'essai de correction de l'astigmatisme pour l'examen des patients atteints d'astigmatisme (Fig. 4). Fig. 4 Retirez l'oculaire. Insérez la lentille d'essai de correction de l'astigmatisme dans la fente située sur le bord interne de l'oculaire (voir la fig. 5). Fixez ensuite l'oculaire au porte-objectif arrière et appuyez doucement jusqu'à ce que vous entendiez un déclic indiquant que l'oculaire est bien en place. L'échelle que l'on aperçoit à travers la petite fenêtre sur la bride extérieure de l'oculaire indique la position angulaire de l'axe horizontal de la lentille de correction. La rotation de l'oculaire permet d'effectuer un réglage précis de la position angulaire de la lentille tel que l'exige la correction de l'astigmatisme. Fig. 5 6
Utilisation des lentilles de correction de l'astigmatisme 7
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Instructions de visualisation La visualisation à travers l'ETS doit se faire sans lunettes correctrices. La simulation du champ visuel doit toujours se faire sans lunettes correctrices. Pour une précision maximale, tenez l'ETS aussi près que possible de l'œil. Vision de loin Pour toutes les tâches de vision de loin, retirez le protège objectif par un mouvement de traction et de rotation et faites glisser la monture avec le filtre à 60% d'absorption jusqu'en bas du barillet de l'ETS. Vérifiez que la surface de l'objectif de l'ETS est propre. Tournez la lentille frontale (le barillet du télescope en entier) dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée. Tournez lentement le barillet jusqu'à ce que l'image soit nette. Vision intermédiaire Vérifiez que les surfaces de l'objectif sont propres. Pour des distances de 0,5 à 1,5 mètres, il est recommandé d'utiliser le verre de lecture de +1,50. Faites glisser la monture de lecture jusqu'en bas du barillet de l'ETS. Préréglez la lentille frontale en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée. Tout en regardant à travers l'ETS, tournez lentement le barillet jusqu'à ce que l'image soit nette. Si l'objet est à une distance supérieure à 1,5 mètres, retirez la monture de lecture et suivez les mêmes instructions de mise au point. Vision de près Vérifiez que les surfaces de l'objectif sont propres. Choisissez une lentille de lecture appropriée et faites-la glisser jusqu'en bas de l'ETS. Préréglez la lentille frontale en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée. Vérifiez que la cible visible est approximativement à 35 centimètres de distance, puis tournez lentement la lentille frontale dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'image soit nette. N'essayez pas de régler l'ETS pour une vision de près sans avoir installé la monture de lecture avec la lentille de lecture de +1.50 ou +5.00. 9
Utilisation par le patient Démonstration de l'ETS Avant de laisser le patient utiliser l'ETS, suivez ensemble la procédure suivante : 1. Présentez l'ETS. Familiarisez le patient avec le poids, la poignée du manche et les fonctions de réglage de la mise au point. Expliquez l'effet de levier potentiel qui pourrait provoquer un basculement en arrière du télescope vers le patient si le barillet n'est pas saisi fermement. Assurez-vous que le patient n'est pas allergique au latex. 2. Prenez en main l'ETS. Montrez au patient comment tenir l'ETS à deux mains, une main sur la poignée et l'autre autour du corps du télescope. La main tenant le corps du télescope doit coïncider avec le côté de l'œil évaluant l'instrument (Ainsi, si vous regardez avec l'œil droit, tenez le barillet du télescope de la main droite). Lorsqu'il donne l'ETS au patient, le praticien doit tenir le manche par le milieu de sorte que le patient puisse saisir la poignée d'une main et le barillet du télescope de l'autre (Fig. 6). Fig. 6 10
3. Levez l'ETS jusqu'à l'œil. S'il regarde avec l'œil droit, demandez au patient de tenir le manche de la main gauche et de placer sa main droite autour du barillet du télescope. Amenez lentement l'ETS près de l'œil droit. Appuyez doucement le protecteur oculaire en caoutchouc souple contre l'orbite pour exclure toute lumière périphérique et optimiser le champ visuel (Fig. 7). Fig. 7 Pour utiliser l'ETS avec l'œil gauche, employez la technique ci-dessus, mais en tenant le manche de la main droite et le barillet du télescope de la main gauche. 4. Réglez la netteté. Indiquez au patient l'emplacement du barillet de la lentille frontale et expliquez-lui comme le faire tourner pour faire la mise au point. L'ETS doit être maintenu fermement et l'objet cible doit être en vue. Expliquez au patient qu'il doit prérégler la lentille frontale en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête, puis tourner la lentille dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'image visée soit nette. 11
Tâches de vision du patient Tâches de vision à distance Vérifiez que la monture de la lentille est équipée du filtre teinté à 60 % d'absorption (40 % de transmission) et que les objets visualisés sont à une distance supérieure à 3 mètres (10 pieds) par rapport au patient. Voir des visages ou regarder la télévision Pour simuler la visualisation des visages de personnes assises de l'autre côté d'une table ou pour simuler que vous regardez la télévision, l'ETS offre les meilleures performances lorsque la mise au point est faite sur un objet à moins de 3 mètres de distance. À cette position focale, tous les objets dans un intervalle de 1,5 à 10 mètres doivent être nets. Pour obtenir un éclairage rétinien réaliste, utilisez la monture avec le filtre à 60 % d'absorption. Réglez à nouveau la bague de mise au point pour obtenir les meilleurs résultats. Si un objet souhaité est à moins de 1,5 mètres, utilisez la lentille +1,50 et la bague de mise au point pour obtenir les meilleurs résultats. Il n'est pas nécessaire d'utiliser le filtre d'absorption pour ces tâches, mais s'il le souhaite, le praticien peut l'utiliser pour faire une démonstration de l'éclairage. Tâches de vision en intérieur et en extérieur Les tâches de vision en intérieur et en extérieur peuvent consister notamment à regarder à travers une pièce un visage ou un objet, ou à regarder par une fenêtre un objet lointain. À ces distances, les objets ne seront pas nets si une monture de lecture est en place. Vérifiez que les lentilles de lecture de près ont été retirées et que la monture à filtre teinté est installée sur le barillet du télescope à ce moment- là. La mise au point de l'ETS sur un objet lointain vu par la fenêtre, par exemple, permettra de voir avec une netteté optimale les objets situés à 1,5 à 10 mètres et au-delà. Une mise au point complémentaire en tournant le barillet du télescope à n'importe quel moment peut améliorer l'image. Veillez à ce que l'éclairage soit adapté. Tâches de lecture et de vision de près La lentille de puissance optique de +5,00 dioptres est recommandée pour la lecture. Quand vous utilisez la monture de lecture, placez l'ETS à 19 centimètres de distance de la cible pour obtenir les meilleurs résultats. Il faut également utiliser le réglage de la mise au point pour améliorer la visualisation. Pour regarder un écran d'ordinateur avec l'ETS, vous pouvez utiliser les lentilles de lecture de +1,50 ou +5,00. 12
Dépannage a. Si la mise au point n'est pas souple ou si la lentille se bloque, assurez- vous que la vis du verrou du foyer est débloquée. b. Astigmatisme – Si l'axe cylindrique de la lentille d'essai de correction présente un défaut d'alignement vertical comme l'indique l'angle zéro sur l'échelle : retirez la lentille de correction et réinsérez-la avec l'orientation appropriée. Signalement Veuillez signaler au fabricant sans tarder : Tout dysfonctionnement ou toute détérioration des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ETS, ainsi que toute plainte des clients, y compris les plaintes relatives à la qualité, les événements indésirables et autres observations relatives au dispositif médical. Le signalement doit inclure les détails de la plainte/de l'événement, le traitement administré, le type/modèle du produit et le numéro de série du dispositif utilisé. Symboles Symboles Signification Numéro de catalogue Fabricant Représentant autorisé dans la Communauté européenne Marque CE Numéro de série Dispositif médical Consultez le mode d'emploi Contient ou peut présenter des traces de latex de caoutchouc naturel 13
Conformité aux normes EN ISO 13485:2016 21 CFR Parties 820 MDR 2017/745 EN ISO 14971 : 2012/ ISO 14971 : 2007/2019 EN ISO 15223-1 : 2016 VisionCare Ophthalmic Technologies Ltd. 21 Yegia Kapayim Street, Petah Tikva 4913020, Israël Téléphone : (972) 3 9284000 WEB : www.samsaravision.com Siège social : Samsara Vision Inc. 27 US Highway 202 Suites 8 / 9, Far Hills, NJ 07931, Etats-Unis Service client : 1-877-997-4448 ou 1-408-872-9393 WEB : www.samsaravision.com Obelis s.a. Bd. General Wahis 53, 1030 Bruxelles, Belgique Téléphone : (32) 2732 5954 WEB : www.obelis.net © 2021 VisionCare, Inc. Tous droits réservés. Code de contrôle de version RM00873-02 Rév.4 Date de révision : avril 2021 14
Externer Teleskopsimulator Benutzerhandbuch MODELLE: 2.8X – FF Light
Inhaltsverzeichnis WICHTIG ..............................................................................................................1 VERWENDUNGSZWECK ..................................................................................2 ETS-PACKUNGSINHALT ..................................................................................2 TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN .................................................................3 HINWEISE ZUR BEDIENUNG UND BETRACHTUNG................................4 Bedienung des ETS ......................................................................................................... 4 Scharfeinstellung ............................................................................................................ 5 Aufstecklinsen und Linsen .............................................................................................. 5 Okular mit Astigmatismus-korrigierender Versuchslinse ................................................ 6 Die Nutzung der Linsen zur Astigmatismuskorrektur ...................................................... 7 Hinweise zum Betrachten ............................................................................................... 9 PATIENTENANWENDUNG........................................................................... 10 Demonstrieren des ETS ................................................................................................ 10 Sehaufgaben für den Patienten .................................................................................... 12 FEHLERSUCHE ................................................................................................ 13 BERICHTERSTATTUNG ................................................................................ 13 SYMBOLE .......................................................................................................... 13 EINHALTUNG DER STANDARDS ............................................................... 14
Wichtig Dieses Benutzerhandbuch wird regelmäßig geprüft, aktualisiert und revidiert. Der Benutzer dieses Produkts ist allein verantwortlich für jede Fehlfunktion, die aus einem unkorrekten Gebrauch, einer fehlerhaften Pflege, einer unkorrekten Reparatur, einer unbefugten Wartung, Beschädigung oder Veränderung durch andere Personen als autorisierte Servicemitarbeiter von VCOT Ltd. entsteht. Die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung dieses Geräts kann nur unter den folgenden Bedingungen gewährleistet werden: • Das Gerät wurde der beiliegenden Betriebsanleitung entsprechend benutzt. • Alle Anbauten, Erweiterungen, Neuanpassungen, Änderungen oder Reparaturen wurden von autorisierten Vertretern von VCOT Ltd. ausgeführt. Kein Teil dieser Veröffentlichung darf reproduziert, in einem Abrufsystem gespeichert oder in irgendeiner Form, sei es elektronisch, mechanisch, als Foto, als Aufzeichnung oder anderweitig, ohne die ausdrückliche vorherige schriftliche Genehmigung von VCOT Ltd. übertragen werden. In diesen Anweisungen werden Hinweise, Vorsichtsmaßregeln und Warnungen verwendet, um wichtige Informationen bereitzustellen, die vor der Verwendung des Geräts benötigt werden. Ein Hinweis ist eine Erklärung, die den Bediener auf besonders wichtige Informationen aufmerksam macht Eine Vorsichtsmaßregel ist eine Erklärung, die den Bediener auf die Möglichkeit eines Problems mit dem Gerät im Zusammenhang mit dessen Verwendung oder Missbrauch warnt. Solche Probleme umfassen Gerätefehlfunktion, Geräteausfall und Beschädigung des Geräts oder anderer Gegenstände. Die Vorsichtsmaßregel umfasst die Vorsichtsmaßnahmen, die ergriffen werden sollten, um die Gefahr zu vermeiden. Eine Warnung ist eine Erklärung, die den Bediener in Bezug auf die Möglichkeit einer Verletzung, den Tod oder schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung oder dem Missbrauch des Produkts warnt. 1
Verwendungszweck Der externe Teleskopsimulator (ETS) ist eine Handlupe, die einem möglichen Kandidaten für ein implantierbares Miniaturteleskop (IMT™ by Dr. Isaac Lipshitz) eine visuelle Erfahrung bietet, die das Sehen mit der implantierten Vorrichtung simuliert. Der ETS dient als Auswahlinstrument für den Patienten, das die Vergrößerung, die relative Skotomverkleinerung, das Sichtfeld und die Netzhautbeleuchtung im Zusammenhang mit der Teleskopprothese simuliert. Die Kandidaten haben die Möglichkeit, den ETS monokular zu verwenden, um besser zu verstehen, wie ihr visueller Status mit der Teleskopprothese wäre. Sie können so besser ihre visuellen Erwartungen nach der Implantation einschätzen. Während der Simulation beurteilt der Augenarzt zunächst, ob der Kandidat auf die Vergrößerung durch den ETS reagiert (d. h. bessere Sichtschärfe). Anschließend bespricht der Augenarzt mit dem Kandidaten das relativ breite Sichtfeld, die Unterschiede der Beleuchtung in Verbindung mit Teleskopen und die relative Skotomverkleinerung. Der Augenarzt kann den ETS verwenden, um diese wichtigen Faktoren als präoperatives Bewertungsinstrument für die Verbesserung der Sichtschärfe zu demonstrieren. Der ETS ist für keinen anderen Zweck vorgesehen als in diesem Abschnitt angegeben. Das Gerät sollte durch einen zertifizierten Augenoptiker verwendet werden. ETS-Packungsinhalt Die ETS-Packung enthält die folgenden Bestandteile (Abb. 1): • Externer Teleskopsimulator: ETS Modell 2.8X – FF Light (a) (f) • Drei Aufstecklinsen: +1,5 D und +5,0 D optische Leistungslinsen (b und c) und ein Dunkelfilter mit (e) 60 % Absorption (40 % Transmission) (d) (b) (c) • Objektschutzdeckel (befestigt vorn (a) am ETS-Okularauszug) (e) • Benutzerhandbuch für den (d) externen Teleskopsimulator (f) Abb. 1 2
Astigmatisches Okular Fokussperre ETS-Griff ETS-Okularauszug Frontlinse Linsenschutzdeckel Technische Spezifikationen Modell ETS 2.8X – FF Light Gerätetyp Handteleskoplupe Vergrößerung 2,7× ± 10 % Sichtfeld (Nennwert) 20 Grad Optimaler Fokussierabstand 3m Feldtiefe 1,7 m – unendlich Austauschbare Aufstecklinsen +1,5 D und +5,0 D mit Linsen Aufstecklinse, das die Netzhautbeleuchtung in Verbindung mit dem Filter mit 60 % Absorption (40 % Transmission) implantierbaren Teleskop simuliert Durchmesser der Objektivlinse 60 mm Durchmesser der Okularlinse 30 mm Gesamtlänge 371 mm mit Griff Gewicht (±10 %) ohne Aufstecklinsen 308 g 3
Hinweise zur Bedienung und Betrachtung Bedienung des ETS Gehen Sie mit dem ETS vorsichtig um. Beim ETS handelt es sich um ein optisches Gerät aus Glas. Um Kratzer oder Verschmutzungen der optischen Oberfläche zu vermeiden, legen Sie das Teleskop nicht auf seine Linse und berühren Sie die Linse nicht. Reinigen Sie die Linse sanft mit einem weichen, faserfreien Tuch. Bei Bedarf können Sie eine 70%ige Isopropylalkohollösung verwenden, um Fingerabdrücke zu entfernen. Patienten dürfen bei der Verwendung des ETS keine Korrektionsbrille tragen. Die Scharfeinstellung des ETS berücksichtigt Kurz- und Weitsichtigkeit, die je nach Verwendungszweck beschränkt wird. Wenn der Patient einen hohen Astigmatismus hat, empfehlen wir die Verwendung der Astigmatismus- korrigierenden Versuchslinse, die sich im ETS-Okular befindet. Beachten Sie, dass das Sichtfeld umso kleiner wird, je weiter der ETS vom Auge entfernt steht. Die durchsichtige Blende der Teleskopprothese ist fest auf 3,2 mm eingestellt. Falls Sie den ETS verwenden, wenn der Pupillendurchmesser des Patienten mehr als 3,2 mm geweitet scheint, kann das Bild, das der Patient durch den ETS sieht, heller als das Bild sein, das mit der Teleskopprothese erzielt wird. Wenn Sie das Aufstecklinse mit dem Farbfilter mit 60 % Absorption (40 % Transmission) verwenden, können Sie bewirken, dass der Patient das Bild weniger hell wahrnimmt. Die Teleskopprothese lässt keine periphere Sicht im implantierten Auge zu. Der flexible Gummiaugenschutz des ETS blockiert sämtliches periphere Licht, so dass der Patient ein realistischeres Bild sehen kann. Zeigen Sie dem Patienten, wie er den ETS, wie im Abschnitt Patientenanwendung dieses Benutzerhandbuchs beschrieben, halten muss, um ein versehentliches Fallenlassen des ETS oder Schlagen gegen die Augenhöhle zu vermeiden. Der ETS muss nah am Auge gehalten werden (Abb. 2). Abb. 2 4
Weisen Sie den Patienten an, den flexibilen Gummiaugenschutz vorsichtig an die Augenhöhle zu drücken, um jedes periphere Licht zu blockieren. Der Gummiaugenschutz enthält Latex. Reinigen Sie den Gummiaugenschutz mit einer 70%igen Isopropylalkohollösung vor und nach der Verwendung bei einem Patienten. Scharfeinstellung Achten Sie vor der Scharfeinstellung des ETS darauf, dass die Fokus-Sperrschraube entsichert ist. Um den ETS scharf zu stellen, drehen Sie die Frontlinse, bis die gewünschte Bildschärfe erzielt ist (Abb. 3). Die Drehung im Uhrzeigersinn stellt das Teleskop auf Gegenstände scharf, die näher beim Patienten sind; die Drehung gegen den Uhrzeigersinn stellt weiter entfernte Gegenstände scharf. Sobald die gewünschte Bildschärfe erreicht wurde, sichern Sie das Teleskop durch Festziehen der Fokus- Sperrschraube. Lösen Sie einfach die Fokus-Sperrschraube, um die Bildschärfe freizugeben. Drehung im Uhrzeigersinn: nahe Gegenstände Fokus- Sperrschraube Drehung gegen den Uhrzeigersinn: weit entfernte Gegenstände Abb. 3 Aufstecklinsen und Linsen Aufstecklinsen werden für Sehaufgaben für einen Abstand von 1,5 Metern oder weniger mitgeliefert. Vier Aufstecklinsen werden mit dem ETS mitgeliefert: +1,5 D und +5,0 D optische Leistungslinsen (Aufstecklinsen) und ein Dunkelfilter mit 60 % Absorption (40 % Transmission) (Farbfilter) und Schutzdeckel (ohne Linse, wird verwendet, wenn kein anderes Glas auf dem Teleskop ist). Schieben Sie das Glas mit der entsprechenden Aufstecklinse für den gewünschten Sichtabstand über den vordereren ETS-Okularauszug. Reinigen Sie die Linsen sanft mit einem weichen, 5
faserfreien Tuch. Bei Bedarf können Sie eine 70%ige Isopropylalkohollösung verwenden, um Fingerabdrücke zu entfernen. Okular mit Astigmatismus-korrigierender Versuchslinse Das ETS-Okular wird für die Astigmatismus-korrigierende Versuchslinse zur Untersuchung von Patienten verwendet, die an Astigmatismus leiden (Abb. 4). Abb. 4 Entfernen Sie das Okular. Setzen Sie die Astigmatismus-korrigierende Versuchslinse in den Schlitz in der inneren Kante des Okulars (siehe Abb. 5). Befestigen Sie dann das Okular an dem hinteren Linsenhalter und drücken Sie es vorsichtig, bis ein Klick anzeigt, dass das Okular eingerastet ist. Die Skala, die Sie durch das kleine Fenster des Okular-Außenflansches sehen, zeigt die Winkelstellung der horizontalen Achse der korrigierenden Linse an. Durch Drehen des Okulars können Sie die Winkelstellung der Linse, die Sie für die Korrektur des Astigmatismus benötigen, feinjustieren. Abb. 5 6
Die Nutzung der Linsen zur Astigmatismuskorrektur 7
8
Hinweise zum Betrachten Wenn der Patient durch den ETS sieht, muss er seine Korrektionsbrille ablegen. Die Simulation des Sichtfelds sollte immer ohne Korrektionsbrille erfolgen. Halten Sie den ETS so nah wie möglich ans Auge, um eine maximale Sehschärfe zu erreichen. Fernsicht Entfernen Sie für alle Fernsichtaufgaben den Objektivdeckel durch eine Zieh- und Drehbewegung und schieben Sie das Glas mit dem 60%-Absorptionsfilter den ETS-Auszug hinab. Stellen Sie sicher, dass die Oberfläche der ETS-Linse sauber ist. Drehen Sie die Frontlinse (gesamter Teleskopauszug) gegen den Uhrzeigersinn bis zum Anschlag. Drehen Sie den Auszug langsam, bis das Bild scharf ist. Mittelfernsicht Stellen Sie sicher, dass die Linsenoberflächen sauber sind. Für Entfernungen von 0,5 bis 1,5 m wird empfohlen, die Aufstecklinse +1,50 zu verwenden. Schieben Sie dieses Aufstecklinse den ETS-Auszug hinab. Stellen Sie die Frontlinse ein, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen. Sehen Sie durch den ETS und drehen Sie den Auszug langsam, bis das Bild scharf ist. Wenn der Gegenstand weiter entfernt als 1,5 m ist, entfernen Sie die Aufstecklinse und folgen Sie den gleichen Anweisungen zur Scharfeinstellung. Nahsicht Stellen Sie sicher, dass die Linsenoberflächen sauber sind. Wählen Sie die richtige Aufstecklinse und schieben Sie diese den ETS-Auszug hinab. Stellen Sie die Frontlinse ein, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen. Überprüfen Sie, dass der sichtbare Gegenstand ungefähr 35 cm entfernt ist, und drehen Sie dann die Frontlinse langsam im Uhrzeigersinn, bis das Bild scharf ist. Versuchen Sie nicht, den ETS für die Nahsicht scharf zu stellen, ohne das Aufstecklinse mit den +1,50 oder +5,00 Aufstecklinsen zu befestigen. 9
Patientenanwendung Demonstrieren des ETS Bevor Sie dem Patienten das ETS übergeben, gehen Sie mit ihm die folgenden Schritte zusammen durch: 1. Demonstrieren des ETS. Machen Sie den Patienten auf das Gewicht, den Griff und die Scharfeinstellfunktionen aufmerksam. Erklären Sie die mögliche Hebelwirkung, die dazu führen kann, dass das Gerät in Richtung Patient schwenkt, wenn der Auszug nicht fest gegriffen wird. Stellen Sie sicher, dass der Patient keine Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweist. 2. Halten des ETS. Zeigen Sie dem Patienten, wie er das ETS mit beiden Händen halten muss, eine Hand am Griff, die andere Hand um den Teleskopauszug. Die Hand, die den Teleskopauszug hält, muss sich auf der gleichen Seite wie das getestete Auge befinden (d. h. wenn Sie mit dem rechten Auge hindurchsehen, muss die rechte Hand den Teleskopauszug halten). Wenn Sie dem Patienten den ETS überreichen, müssen Sie den Griff in der Mitte halten, so dass der Patient den Griff mit einer Hand und den Teleskopauszug mit der anderen Hand greifen kann (Abb. 6). Abb. 6 10
3. Heben Sie den ETS an Ihr Auge. Wenn das rechte Auge verwendet wird, weisen Sie den Patienten an, den Griff mit der linken Hand zu halten und die rechte Hand um den Teleskopauszug zu legen. Heben Sie den ETS langsam an das rechte Auge. Drücken Sie vorsichtig den Gummiaugenschutz an die Augenhöhle, um das periphere Licht zu blockieren und das Sichtfeld zu maximieren (Abb. 7). Abb. 7 Um den ETS mit dem linken Auge zu verwenden, gehen Sie wie oben vor, doch halten Sie dieses Mal den Griff mit der rechten Hand und den Teleskopauszug mit der linken Hand. 4. Scharfeinstellung. Zeigen Sie dem Patienten die Position des Frontlinsenauszugs und erklären Sie, wie dieser für die Scharfeinstellung gedreht wird. Der ETS wird ruhig gehalten und der Zielgegenstand gesichtet. Erklären Sie dem Patienten, dass er die Frontlinse durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn bis zum Anschlag einstellen muss, und dann die Linse im Uhrzeigersinn drehen muss, bis der Gegenstand scharf ist. 11
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