LINA BIPOLAR LOOPTM - LINA MEDICAL
←
→
Page content transcription
If your browser does not render page correctly, please read the page content below
LiNA Bipolar LoopTM
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com 2018-06 FV0137G
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CNLiNA Bipolar LoopTM
STERILISED USING EtO TYPE BF DO NOT REUSE
BL-160, BL-200, BL-240 EQUIPMENT
1 2
Intended Use: part of the black outer-tube while pushing forward the blue handle.
The LiNA Bipolar Loop is a 5mm bipolar electrosurgical device intended To retract the loop, gently pull the blue handle with one hand while
for amputating the mobilized uterus during laparoscopic supracervical holding the black outer-tube with the other.
(subtotal) hysterectomy and resection of devasculated subserosal
GB
70 W
55 W
pedunculated myomas. To be used with an electrosurgical generator. Generator specifications & settings:
The LiNA Bipolar Loop is compatible with most standard electrosurgical
Contraindications: generators with bipolar outlet (fixed 2-pin 4mm plug with a 29mm
The LiNA Bipolar Loop should NOT be used in the following situations: distance).
• If the uterine isthmus cannot be visualized circumferentially before • The recommended setting for the generator is 55-70 Watts. Use the
activation. lowest possible settings capable of achieving the desired surgical
• If the uterus or myoma is adhered to any adjacent organs. effect.
• If the patient has a large posterior uterine or cervical wall myomas. • Use a bipolar foot pedal.
3 4a • Amputation of uterus which is larger than a gestational week of 20. • Use only electrosurgical generators working in the frequence field
350 to 472KHz as a minimum covering the power range 55-70 Watts
Warnings: of bipolar energy.
• The LiNA Bipolar Loop is supplied STERILE using an ethylene oxide
process. Carefully inspect the packaging for any damage prior to use. Instructions for use:
Do NOT use if sterile barrier is damaged. Do NOT use past expiration This information is provided for using the LiNA Bipolar Loop. It is not
date. intended to demonstrate laparoscopic techniques or procedures.
• For single use ONLY. Consult published and recognized medical literature for appropriate
Do NOT reuse, reprocess or re-sterilize the LiNA Bipolar Loop. Any techniques, complications, and hazards prior to doing any laparoscopic
reprocessing may impede the functions of the device. Reusing procedure. Consult the instructions for use provided by the
single use devices may also increase the risk of cross contamination. manufacturer of the electrosurgical generator and/or laparoscope to be
Attempts to clean the device results in risk of device malfunction used for contraindications.
and/or erroneous pathology specimen collection due to residual Read the instruction for use prior to use of this device!
tissue in the LiNA Bipolar Loop.
• Do NOT use the device when in the presence of flammable gases or After the uterine ligaments and vessels have been correctly ligated,
4b 5 flammable fluids.
• Do NOT use if the LiNA Bipolar Loop is bent, twisted, malformed, or
the uterus can be amputated from the cervix or the myoma from
the stalk, following the instructions below:
does not unfold completely to the original rhomboid design when 1. Carefully inspect the packaging for any damage prior to use. Do NOT
the handle is completely advanced. attempt to use the device if sterile barrier is damaged.
• Do NOT modify the original rhomboid design of the LiNA Bipolar 2. Connect the LiNA Bipolar Loop to the generator’s bipolar outlet. Set
Loop. the generator between 55-70 Watts depending on type of generator.
• The LiNA Bipolar Loop must be large enough to pass around the 3. Carefully introduce the LiNA Bipolar Loop through a 5mm trocar.
corpus of the uterus or the myoma. Then apply the loop around the 4. a. Unfold the electrode (loop) by forwarding the handle. The handle
cervix or the myoma stalk. must be completely advanced and the loop 100% unfolded prior to
• Always verify that the active (i.e. un-insulated) part of the electrode placing the loop around the uterine body or myoma.
is not in contact with any organ other than the uterus or myoma (e.g. b. Use grasper(s) and the uterine manipulator to assist placing the
CU
T
bowel or vessel) before activating the generator. electrode (loop) around the uterine body or myoma.
• Do NOT activate the LiNA Bipolar Loop if it is not possible to visualize 5. Before activating the generator always verify that the active (i.e. un-
the cutting loop. insulated) portion of the electrode is not in contact with any organ
• REMOVE the uterus manipulator before activating the (e.g. bowel or vessel) other than the uterus or myoma.
6a 6b LiNA Bipolar Loop. Only a uterus manipulator made of NON-
CONDUCTING material (e.g. plastic) should be used with the LiNA
6. a. Carefully tighten the loop around the lower part of uterine body
(above cervix) or myoma stalk.
Bipolar Loop. b. REMOVE the uterine manipulator by slightly releasing the tension
• REMOVE intra uterine device (IUD) from the uterus prior to of the loop.
activating the LiNA Bipolar Loop. 7. a. Activate the LiNA Bipolar Loop by pressing the bipolar pedal. Be
• The LiNA Bipolar Loop should NOT be used in patients where the sure to await the bipolar energy before sectioning the uterus or
bladder cannot be completely dissected at the lower anterior uterine myoma. Immediate retraction of the loop may inflict an unintended
segment due to the risk of bladder injury. mechanical cut.
• Do NOT allow the cable of the LiNA Bipolar Loop to be in contact b. After amputating the uterus or myoma, do not activate the
with skin of the patient or surgeon during electrosurgical activation. electrodes to manipulate or divide the uterus or myoma.
CU
T
• Do NOT use excessive force/load to the LiNA Bipolar Loop. This 8. After amputating the uterus from the cervix, ensure that the
could damage the product or result in strangulation and mechanical proximal portion of the endocervical canal which may contain
sectioning of the uterus or myoma with the risk of excessive endometrial cells is coagulated, and ensure that any bleeding or
bleeding. oozing on the cervical stump is coagulated.
• Be sure to activate the electrode prior to retracting the LiNA Bipolar 9. Remove the LiNA Bipolar Loop through the trocar.
7a 7b Loop. Failure of activation can result in mechanical sectioning of the
uterus or myoma with the risk of excessive bleeding.
10. Dispose the LiNA Bipolar Loop after usage.
• Do not use the LiNA Bipolar Loop for slicing the uterus or myoma as Provide instructions for follow-up to patients in the event of
alternative to morcellation. complications including intra abdominal bleeding which in rare cases
• Be sure that the ceramic tip is fully retracted into the shaft /tube prior can lead to exsanguinations.
to extracting the LiNA Bipolar Loop through the trocar to prevent the
ceramic tip from getting caught in the flap of the valve. Country of origin: Poland
• After use, dispose of product and packaging in accordance with
hospital, administrative and/or local government policy. CE marking 2012.
• DO NOT activate if the uninsulated wires of LiNA Bipolar Loop are in
contact with metal objects.
CU
CU
T
T
Precautions:
Use of the LiNA Bipolar Loop requires adequate training and experience
in performing laparoscopic hysterectomy and myomectomy.
8 9 10 Failure to carefully follow all applicable instructions may result in
significant injury to the patient, physician or attendants and may have
an adverse effect on the outcome of procedures performed.
Precautions should be taken when the patient has any implanted
electronic device (IED). The perioperative team should consult with the
team managing the implanted device before surgery and as needed.
When LiNA Bipolar Loop is activated it should be kept more than ½ inch
(1 cm) from the IED.
Carefully use the LiNA Bipolar Loop with other sharp tools as wire’s
insulation damage can lead to device malfunction.
Product description:
Caution: Federal Law (USA) restricts this device The LiNA Bipolar Loop consists of a black outer-tube and a blue inner-
tube at which the handle of the device is attached. The rhomboid loop
to sale by or on the order of a trained physician. is fastened to the inner-tube and is advanced by holding the upper
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com 2018-06 FV0137G
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CNLiNA Bipolar LoopTM
STERILISED USING EtO TYPE BF DO NOT REUSE
BL-160, BL-200, BL-240 EQUIPMENT
1 2
Anvendelse: af det sorte ydrerør imens det blå håndtag skubbes frem. For at føre
LiNA Bipolar Loop er et 5mm bipolar elektrokirurgisk produkt beregnet loopen tilbage, træk forsigtigt i det blå håndtag med den ene hånd
til at amputere livmoderen under laparoskopisk supracervikal (subtotal) mens den anden hånd holder på det sorte ydrerør.
hysterektomi og resektion af devaskulære subserøse stilkede myomer.
70 W
55 W
Skal bruges sammen med en elektrokirurgisk generator. Generator specifikationer & indstillinger:
LiNA Bipolar Loop er kompatibel med de fleste elektrokirurgiske
Kontraindikationer: standardgeneratorer med bipolar udgang (fikseret 2-bens 4mm stik DK
LiNA Bipolar Loop må IKKE bruges i følgende situationer: med 29 mm afstand).
• Hvis omkredsen af den uterine isthmus ikke kan visualiseres før • Den anbefalede indstilling for generatoren er 55-70 watt. Brug den
aktivering. lavest mulige indstilling til at opnå den ønskede kirurgiske effekt.
• Hvis uterus eller myom adhærerer til et tilstødende organ. • Brug en bipolar fodpedal.
• Hvis patienten har et stort myom posteriort i uterus eller i den • Brug kun elektrokirurgiske generatorer, som arbejder i
3 4a cervikale væg.
• Amputering af uterus større end svarende til gestationsuge 20.
frekvensområdet fra 350 til 472KHz, og som mindst dækker
effektområdet 55-70 watt for bipolær energi.
Advarsler: Brugsanvisning:
• LiNA Bipolar Loop er leveret STERIL ved hjælp af en ethylenoxid Denne information vedrører brugen af LiNA Bipolar Loop. Den har ikke
proces. Undersøg omhyggeligt emballagen for beskadigelse inden til formål at demonstrere laparoskopiske teknikker eller procedurer.
brug. Produktet må IKKE anvendes, hvis den sterile barriere er Se publiceret og anerkendt medicinsk litteratur vedrørende korrekte
beskadiget. Må IKKE bruges efter udløbsdatoen. teknikker, komplikationer og farer, før der foretager laparoskopiske
• KUN til engangsbrug. indgreb. Se brugsanvisningen fra producenten af den elektrokirurgiske
Må IKKE genbruges, genbearbejdes eller re-steriliseres. generator og/eller laparoskop for kontraindikationer.
Genbearbejdning af produktet kan beskadige dets funtioner. Læs brugsanvisningen inden produktet tages i brug!
Genbrug af engangsprodukter kan samtidig øge risikoen for
krydskontaminering. Forsøg på at rense dette produkt medfører Efter de uterine ligamenter og blodkar er blevet korrekt klargjort,
risiko for funktionsfejl og /eller fejlagtige patologiske prøver grundet kan uterus amputeres fra cervix eller myom amputeres fra stilk ved
resterende væv i LiNA Bipolar Loop. at følge instruktionerne herunder:
4b 5 • Anvend IKKE produktet i nærheden af brandbare gasarter eller
brandbare væsker.
1. Undersøg omhyggeligt emballagen for beskadigelse inden brug.
Produktet må IKKE anvendes, hvis den sterile barriere er beskadiget.
• Anvend IKKE, hvis LiNA Bipolar Loop er bøjet, skæv, deform eller ikke 2. Tilslut LiNA Bipolar Loop til generatorens bipolare udgang. Indstil
folder sig helt ud til det oprindelige romboide formede design, når generatoren mellem 55-70 watt afhængigt af generatorens type/
håndtaget er skubbet frem.. model.
• Forsøg IKKE at ændre det oprindelige romboide formede design af 3. Introducér forsigtigt LiNA Bipolar Loop igennem en 5mm port/
LiNA Biplar Loop. trokar.
• LiNA Bipolar Loop skal være så stor, at den kan passere rundt om 4. a. Fold elektroden (loopen) ud ved at føre håndtaget frem.
corpus uteri eller myomet. Anbring derefter loopen omkring cervix Håndtaget skal være skubbet helt frem og loopen 100% foldet ud
eller myom stilken. før loopen placeres rundt om corpus uteri eller myom.
• Verificér altid, at den aktive (dvs. ikke-isolerede) del af elektroden ikke b. Brug tang/grasper og uterus manipulator til at assistere i a placere
CU
T
er i kontakt med noget organ andet end uterus eller myom (f.eks. elektroden (loopen) rundt om corpus uteri eller myom.
tarm eller blodkar) før generatoren aktiveres. 5. Før aktivering af generator, verificér altid, at den aktive (dvs. ikke-
• Aktivér IKKE LiNA Bipolar Loop, hvis det ikke er muligt at se den isolerede) del af elektroden ikke er i kontakt med noget organ andet
skærende loop. end uterus eller myom (f.eks. tarm eller blodkar)..
6a 6b • FJERN uterus manipulatoren før aktivering af LiNA Bipolar Loop.
KUN en uterus manipulator lavet af IKKE-LEDENDE materiale (f.eks.
6. a. Stram forsigtigt loopen omkring den nederste del af corpus uteri
(over cervix) eller myom stilken.
plastik) må anvendes sammen med LiNA Bipolar Loop. b. FJERN uterus manipulatoren ved at løsne loopen en smule.
• FJERN spiral (IUD) fra uterus før LiNA Bipolar Loop aktiveres. 7. a. Aktivér LiNA Bipolar Loop ved at trykke på den biopolare
• LiNA Bipolar Loop må IKKE bruges i patienter, hvor blæren ikke kan pedal. Vær opmærksom på at afvente den bipolare energi før
fritlægges fuldstændigt fra den nederste anteriore del af uterus på sektioneringen af uterus eller myom. Øjeblikkelig tilbageføring af
grund af risikoen for at beskadige blæren. loopen kan medføre et uønsket mekanisk snit.
• Lad IKKE kablet fra LiNA Biplar Loop komme i kontakt med patientens b. Efter amputeringen af uterus eller myom, aktivér ikke elektroden
eller kirurgens hud ved elektrokirurgisk aktivering. til at manipulere eller opdele uterus eller myom.
• Anvend IKKE overdreven styrke/kraft ved LiNA Bipolar Loop. Dette 8. Efter amputering af uterus fra cervix, sørg for e at den proximale del
CU
T
kan beskadige produktet eller resultere i strangulering og mekanisk af den endocervikale kanal, som kan indeholde endometrie celler, er
sektionering af uterus eller myom med risiko for kraftig blødning. koaguleret og vær opmærksom på at blødning eller sivning fra den
• Vær opmærksom på at aktivere elektroden før LiNA Bipolar Loop cervikale stump er koaguleret.
trækkes tilbage. Undladelse af aktivering kan resultere i mekanisk 9. Fjern LiNA Bipolar Loop igennem porten/trokaren.
sektionering af uterus eller myom med risiko for kraftig blødning. 10. Bortskaf LiNA Bipolar Loop efter brug.
7a 7b • Anvend ikke LiNA Bipolar Loop til at opskære uterus eller myom som
alternativ til morcellering. Giv patienter instruktioner vedrørende opfølgning i tilfælde af
• Kontrollér, at den keramiske spids er trukket helt tilbage i skaftet/ komplikationer, inklusive intrabdominal blødning som i sjældne tilfælde
røret før LiNA Bipolar Loop føres ud igennem trokaren for at kan føre til forblødning.
forhindre, at den keramiske spids bliver fastklemt i ventil klappen.
• Efter brug skal produkt og emballage bortskaffes i henhold Oprindelsesland: Polen
til de retningslinjer, som hospitalet/administrationen eller
sundhedsmyndighederne foreskriver. CE - mærkning 2012.
• Aktivér IKKE, hvis de uisolerede ledninger fra LiNA Bipolar Loop er i
kontakt med metalgenstande.
CU
CU
T
Forholdsregler:
T
Brugen af LiNA Bipolar Loop kræver tilstrækkelig træning og erfaring
inden for laparoskopiske procedurer.
8 9 10 Undladelse af omhyggeligt at følge alle de gældende instruktioner
kan resultere i alvorlige skader hos patienten, lægen eller andre
tilstedeværende og kan have en utilsigtet effekt på resultatet af
operationen.
Precautions should be taken when the patient has any implanted
electronic device (IED). The perioperative team should consult with the
team managing the implanted device before surgery and as needed.
When LiNA Bipolar Loop is activated it should be kept more than ½ inch
(1 cm) from the IED.
Brug LiNA Bipolar Loop med andre skarpe værktøjer forsigtigt, da
trådens isoleringsskader kan medføre fejl i enheden.
Produktbeskrivelse:
LiNA Bipolar Loop består af et sort ydrerør og et blåt inderrør hvorpå
Advarsel: De amerikanske myndigheder (USA) produktets håndtag er fastgjort. Den romboide formede loop er
fastgjort til inderrøret og føres frem ved at holde på den øverste del
begrænser dette produkt til salg udelukkende direkte til
eller på orde fra en uddannet læge.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com 2018-06 FV0137G
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CNLiNA Bipolar LoopTM
STERILISED USING EtO TYPE BF DO NOT REUSE
BL-160, BL-200, BL-240 EQUIPMENT
1 2
Avsedd användning Produktbeskrivning
LiNA Bipolar Loop är en 5 mm bipolär elektrokirurgisk anordning som LiNA Bipolar Loop består av ett svart ytterrör och ett blått innerrör vid
är avsedd för bortoperation av den mobiliserade livmodern under vilket anordningens handtag är fäst. Den romboida öglan är fastsatt
laparaskopisk supracervikal (subtotal) hysterektomi och resektion av till innerröret och förs fram genom att den övre delen av det svarta
70 W
55 W
devaskulariserade subserösa pedunkulära myom. Används med en ytterröret hålls fast medan det blåa handtaget trycks framåt. Öglan dras
elektrokirurgisk generator. tillbaka genom att den övre delen av det svarta ytterröret hålls fast med
ena handen, medan det blåa handtaget dras bakåt med den andra.
Kontraindikationer
LiNA Bipolar Loop får INTE användas i följande situationer: Specifikationer och inställningar för generatorn: SE
• Om det inte är möjligt att se omkretsen hos isthmus uteri före LiNA Bipolar Loop är förenlig med de flesta elektrokirurgiska
aktivering. standardgeneratorer med bipolär utgång (fast 4 mm
• Om livmodern eller myomet sitter fast i några närliggande organ tvåstiftskontaktdon med ett avstånd på 29 mm).
3 4a • Om patienten har ett stort myom på bakre livmoder- eller
livmoderhalsväggen.
• Rekommenderad inställning för generatorn är 55-70 watt. Använd
lägsta möjliga inställning som ger önskad kirurgisk effekt.
• Borttagning av en livmoder som är större än vid graviditetsvecka 20 • Använd en bipolär fotpedal.
• Använd endast elektrokirurgiska generatorer som arbetar i
VARNINGAR: frekvensområdet 350–472kHz och som minst täcker effektområdet
• LiNA Bipolar Loop har STERILISERATS med etylenoxid. Kontrollera 55-70 W bipolär energi.
förpackningen noggrant för att se om det finns några tecken på
skador. Använd INTE produkten om den sterila barriären har skadats. Bruksanvisning
Använd INTE produkten efter utgångsdatum. Denna information gäller användning av LiNA Bipolar Loop. Den
• ENDAST avsedd för engångsbruk. är inte avsedd att förklara laparoskopiska tekniker eller procedurer.
Försök INTE återanvända, rengöra eller omsterilisera LiNA Se publicerad och erkänd medicinsk litteratur för information om
Bipolar Loop. All rengöring kan påverka funktionen negativt. lämpliga tekniker, komplikationer och risker innan några laparoskopiska
Återanvändning av engångsartiklar kan även öka risken för procedurer genomförs. Se den bruksanvisning som tillhandahålls av
korskontaminering. Försök att rengöra anordningen leder till risk tillverkaren av den elektrokirurgiska generatorn och/eller laparoskopet
för att anordningen fungerar felaktigt och/eller provtagning som vad gäller kontraindikationer.
4b 5 leder till felaktiga patologiska resultat till följd av förekomsten av
vävnadsrester i LiNA Bipolar Loop.
Läs igenom bruksanvisningen före användning av produkten!
• Använd INTE instrumentet i närheten av lättantändliga gaser eller När livmoderns ligament och kärl har ligerats korrekt kan
lättantändliga vätskor. livmodern bortopereras från livmoderhalsen eller myomet
• Använd INTE LiNA Bipolar Loop om den är böjd, snodd eller skev eller bortopereras från stjälken enligt följande anvisningar:
inte vecklar upp sig helt till den ursprungliga romboida formen när 1. Kontrollera förpackningen noggrant för att se om det finns några
handtaget förts framåt helt. tecken på skador. Försök INTE använda produkten om den sterila
• Försök INTE ändra den ursprungliga romboida formen hos LiNA barriären har skadats.
Bipolar Loop. 2. Anslut LiNA Bipolar Loop till generatorns bipolära utgång. Ställ in
• LiNA Bipolar Loop måste vara tillräckligt stor för att föras generatorn på mellan 55-70 watt, beroende på typen av generator.
runt livmoderkroppen eller myomet. Lägg sedan öglan runt 3. För försiktigt in LiNA Bipolar Loop genom en 5 mm troakar.
CU
T
livmoderhalsen eller myomets stjälk. 4. a. Veckla upp elektroden (öglan) genom att trycka fram handtaget.
• Säkerställ alltid att den aktiva (dvs. oisolerade) delen av elektroden Handtaget måste föras fram helt och öglan vecklas ut till 100 %
inte kommer i kontakt med något annat organ än livmodern eller innan öglan placeras runt livmoderkroppen eller myomet.
myomet (t.ex. tarmen eller kärlet) innan generatorn aktiveras. b. Använd en eller flera griptänger och uterusmanipulatorn som
6a 6b • Aktivera INTE LiNA Bipolar Loop om du inte kan se skäröglan.
• TA BORT uterusmanipulatorn innan LiNA Bipolar Loop aktiveras.
hjälp vid placering av elektroden (öglan) runt livmoderkroppen eller
myomet.
Endast en uterusmanipulator tillverkad av ett ICKE-LEDANDE 5. Säkerställ alltid att den aktiva (dvs. oisolerade) delen av elektroden
material (t.ex. plast) får användas med LiNA Bipolar Loop. inte kommer i kontakt med något annat organ än livmodern eller
• TA BORT spiralen från livmodern innan LiNA Bipolar Loop myomet (t.ex. tarmen eller kärlet) innan generatorn aktiveras.
aktiveras. 6. a. Dra försiktigt åt öglan runt den nedre delen av livmoderkroppen
• LiNA Bipolar Loop får INTE användas på patienter vars urinblåsa inte (ovanför livmoderhalsen) eller myomets stjälk.
helt kan dissekeras bort från det lägre främre livmoderssegmentet på b. TA BORT uterusmanipulatorn genom att lätta något på öglans
grund av risken för skador på urinblåsan. åtdragning.
• Låt INTE kabeln till LiNA Bipolar Loop komma i kontakt med 7. a. Aktivera LiNA Bipolar Loop genom att trycka ner den bipolära
CU
T
patientens eller användarens hud när öglan är elektrokirurgiskt pedalen. Avvakta den bipolära energin före utskärning av livmodern
aktiverad. eller myomet. Omedelbar tillbakadragning av öglan kan orsaka ett
• Använd INTE överdriven kraft/belastning på LiNA Bipolar Loop. Det oavsiktligt mekaniskt snitt.
skulle kunna skada produkten eller leda till åtsnörning och mekanisk b. Efter bortoperation av livmodern eller myomet ska inte
utskärning av livmodern eller myomet med risk för kraftig blödning. elektroderna aktiveras i syfte att manipulera eller sönderdela
7a 7b • Se till att aktivera elektroden innan LiNA Bipolar Loop dras ihop. Om
den inte aktiveras kan det leda till mekanisk utskärning av livmodern
livmodern eller myomet.
8. Säkerställ efter bortoperation av livmodern från livmoderhalsen
eller myomet med risk för kraftig blödning. att den proximala delen av endocervikalkanalen som kan innehålla
• Använd inte LiNA Bipolar Loop för att sönderdela livmodern eller endometrieceller är koagulerad och att all blödning eller sivande
myomet som ett alternativ till morcellering. utsöndring från livmoderhalsstumpen är koagulerad.
• Se till att keramikspetsen är helt indragen i skaftet/röret innan LiNA 9. Ta ut LiNA Bipolar Loop ur troakaren.
Bipolar Loop dras ut genom troakaren, för att inte keramikspetsen 10. Kassera LiNA Bipolar Loop after användning.
ska fastna i ventilklaffen.
• Efter användning ska produkten kasseras och förpackas i enlighet Ge uppföljningsanvisningar till patienterna i händelse av att det uppstår
med gällande föreskrifter. komplikationer, till exempel intraabdominal blödning som i sällsynta fall
• Aktivera INTE om de icke-isolerade elektroderna hos LiNA Bipolar kan leda till exsanguinering.
CU
CU
T
Loop är i kontakt med metallföremål.
T
Ursprungsland: Polen.
Försiktighetsåtgärder:
Användning av Bipolar Loop kräver utbildning i och erfarenhet av CE-märkning 2012.
8 9 10 laparoskopisk hysterektomi och myomektomi.
Underlåtenhet att följa alla tillämpbara anvisningar kan leda till
avsevärda skador på patienten, läkaren eller andra närvarande och kan
ha en negativ inverkan på resultatet av de åtgärder som utförs.
Säkerhetsåtgärder ska vidtas när patienten har en implanterad
elektronisk enhet. Före ingreppet ska det perioperativa teamet vid
behov rådgöra med teamet som ansvarar för den implanterade
enheten. När Bipolar Loop är aktiverad ska den hållas på ett avstånd
över 1 cm (½ tum) från den implanterade elektroniska enheten.
Var försiktig när LiNA Bipolar Loop används med andra vassa verktyg,
eftersom det kan uppstå funktionsfel på enheten om elektrodens
isolering skadas.
Varning: Enligt amerikansk lag får denna produkt
endast säljas av eller på ordination av läkare som är
förtrogna med laparoskopiska tekniker.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com 2018-06 FV0137G
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CNLiNA Bipolar LoopTM
STERILISED USING EtO TYPE BF DO NOT REUSE
BL-160, BL-200, BL-240 EQUIPMENT
1 2
Tiltenkt bruk: Produktbeskrivelse:
LiNA Bipolar Loop er et 5 mm bipolart elektrokirurgisk produkt til LiNA Bipolar Loop består av en svart ytterslange og en blå innerslange
amputasjon av mobilisert uterus under laparoskopisk supracervikal som håndtaket på produktet er festet til. Den romboide formede løkken
(subtotal) hysterektomi og reseksjon av devaskulerte subserosale er festet til innerslangen og føres frem ved å holde i den øvre delen
70 W
55 W
pedunkulerte myomer. Skal brukes sammen med en elektrokirurgisk av den svarte ytterslangen mens det blå håndtaket skyves fremover.
generator. Løkken trekkes tilbake ved forsiktig å trekke i det blå håndtaket med én
hånd mens den svarte ytterslangen holdes med den andre.
Kontraindikasjoner:
LiNA Bipolar Loop skal IKKE brukes i følgende situasjoner: Spesifikasjoner og innstillinger for generator:
• Hvis isthmus uteri ikke er synlig i periferien før aktivering. LiNA Bipolar Loop er kompatibel med de fleste elektrokirurgiske
• Hvis uterus eller myomer sitter festet til noen tilliggende organer. standardgeneratorer med bipolar utgang (fast 2-pinners 4 mm plugg NO
• Hvis pasienten har store posteriøre myomer på veggene i uterus med 29 mm avstand).
3 4a eller cervix.
• Amputasjon av uterus som er større enn gestasjonsuke 20.
• Anbefalt innstilling for generatoren er 55-70 Watt. Bruk lavest mulig
innstillinger som kan gi ønsket kirurgisk effekt.
• Bruk en bipolar fotpedal.
Advarsler: • Bruk bare elektrokirurgiske generatorer som virker i frekvensfeltet
• LiNA Bipolar Loop leveres STERIL ved bruk av en etylenoksidprosess. 350 til 472KHz, og som minst dekker effektområdet 55–70 watt for
Undersøk emballasjen nøye for skader før bruk. IKKE bruk produktet bipolar energi.
hvis den sterile forseglingen er brutt. Det skal IKKE brukes etter
utløpsdatoen. Bruksanvisning:
• KUN til engangsbruk. Denne informasjonen er beregnet på bruk av LiNA Bipolar Loop.
IKKE bruk, behandle eller steriliser LiNA Bipolar Loop flere ganger. Den er ikke beregnet som en demonstrasjon av laparoskopiske
Brukes produktet flere ganger, vil det kanskje ikke fungere like teknikker eller prosedyrer. Egnede metoder, komplikasjoner og farer
godt. Gjenbruk av engangsutstyr kan dessuten øke faren for er beskrevet i anerkjent medisinsk litteratur og bør gjennomgås før
krysskontaminering. Forsøk på å rengjøre produktet fører til risiko laparoskopi gjennomføres. Informasjon om kontraindikasjoner finnes i
for feilfunksjon og/eller feil ved innsamling av patologiske prøver på produsentens bruksanvisning for den elektrokirurgiske generatoren og/
grunn av restvev i LiNA Bipolar Loop. eller laparoskopet som skal brukes.
4b 5 • IKKE bruk produktet i nærheten av brennbare gasser eller brennbare
væsker.
Les bruksanvisningen før dette produktet brukes!
• IKKE bruk hvis LiNA Bipolar Loop er bøyd, vridd, deformert eller ikke Etter at ligamentene og karene i uterus har blitt ligert på riktig
kan brettes ut ordentlig til den opprinnelige romboide formen når måte, kan uterus amputeres fra cervix eller myom amputeres fra
håndtaket er helt trukket frem. stilken ved å følge instruksjonene under:
• IKKE endre den opprinnelige romboide formen på LiNA Bipolar Loop. 1. Undersøk emballasjen nøye for skader før bruk. IKKE prøv å bruke
• LiNA Bipolar Loop må være stor nok til å passere rundt corpus uteri produktet hvis den sterile forseglingen er brutt.
eller myomet. Legg deretter løkken rundt cervix eller myomstilken. 2. Koble LiNA Bipolar Loop til generatorens bipolare utgang. Sett
• Kontroller alltid at den aktive (dvs. ikke-isolerte) delen av elektroden generatoren på mellom 55-70 watt avhengig på type generator
ikke er i berøring med andre organer enn uterus eller myomet (f.eks. 3. Før LiNA Bipolar Loop forsiktig inn gjennom en 5 mm trokar.
tarm eller kar) før generatoren aktiveres. 4. a. Brett ut elektroden (løkken) ved å skyve håndtaket fremover.
CU
T
• IKKE aktiver LiNA Bipolar Loop hvis det ikke er mulig å se Håndtaket må være helt skjøvet frem, og løkken må være 100 %
skjæreløkken. brettet ut før løkken plasseres rundt uterus eller myomet.
• FJERN uterusmanipulatoren før LiNA Bipolar Loop aktiveres. Kun b. Bruk griperen/-ne og uterusmanipulatoren for å hjelpe til med å
uterusmanipulatorer laget av IKKE-LEDENDE materiale (f.eks. plast) plassere elektroden (løkken) rundt uterus eller myomet.
6a 6b skal brukes sammen med LiNA Bipolar Loop.
• FJERN spiral (IUD) fra uterus før LiNA Bipolar Loop aktiveres.
5. Kontroller alltid at den aktive (dvs. ikke-isolerte) delen av elektroden
ikke er i berøring med andre organer (f.eks. tarm eller kar) enn uterus
• LiNA Bipolar Loop skal IKKE brukes på pasienter der blæren ikke kan eller myomet før generatoren aktiveres.
dissekeres fullstendig bort fra det nedre anteriøre uterine segmentet 6. a. Stram forsiktig løkken rundt den nedre delen av uterus (over
på grunn av risikoen for blæreskader. cervix) eller myomstilken.
• IKKE la kabelen på LiNA Bipolar Loop komme i kontakt med b. FJERN uterusmanipulatoren ved å løsne litt på løkkestrammingen.
pasientens eller kirurgens hud under elektrokirurgisk aktivering. 7. a. Aktiver LiNA Bipolar Loop ved å trykke på den bipolare pedalen.
• IKKE bruk for stort trykk/belastning på LiNA Bipolar Loop. Dette kan Sørg for å vente på den bipolare strømmen før uterus eller myomer
skade produktet eller føre til strangulering og mekanisk seksjonering seksjoneres. Hvis løkken trekkes tilbake umiddelbart, kan det føre til
av uterus eller myomer med risiko for store blødninger. utilsiktet mekanisk skjæring.
CU
T
• Kontroller at elektroden aktiveres før LiNA Bipolar Loop trekkes b. Når uterus eller myomet er amputert, skal elektrodene ikke
tilbake. Hvis den ikke blir aktivert, kan det føre til mekanisk aktiveres for å manipulere eller dele opp uterus eller myomet.
seksjonering av uterus eller myomer med risiko for store blødninger. 8. Når uterus er amputert fra cervix, sørg for at den proksimale delen
• Ikke bruk LiNA Bipolar Loop til å skive opp uterus eller myomer som av den endocervikale kanalen som kan inneholde endometriske
et alternativ til morcellering. celler, koagulerer, og sørg for at eventuelle blødninger eller væsking
7a 7b • Kontroller at den keramiske spissen er trukket helt tilbake i skaftet/
røret før LiNA Bipolar Loop trekkes ut gjennom trokaren, for å
fra cervixstumpen koagulerer.
9. Fjern LiNA Bipolar Loop via trokaren.
forhindre at den keramiske spissen blir sittende fast i klaffen på 10. Kasser LiNA Bipolar Loop etter bruk.
ventilen.
• Etter bruk skal produkt og emballasje kasseres i samsvar med Gi pasientene oppfølgingsinstruksjoner i tilfelle det skulle oppstå
sykehusets retningslinjer, administrative retningslinjer og/eller lokale komplikasjoner, blant annet indre blødninger i abdomen, som i sjeldne
offentlige retningslinjer. tilfeller kan føre til utblødning.
• MÅ IKKE aktiveres hvis de uisolerte ledningene til LiNA Bipolar Loop
er i kontakt med metallgjenstander. Opprinnelsesland: Polen
Forholdsregler: CE-merke 2012.
CU
CU
T
Bruk av LiNA Bipolar Loop krever tilstrekkelig opplæring og erfaring i å
T
utføre laparoskopisk hysterektomi og myomektomi.
Alle aktuelle instruksjoner skal følges, ellers kan det føre til alvorlig
8 9 10 skade på pasient, lege eller annet helsepersonell og ha negativ
innvirkning på resultatet av prosedyrene som utføres.
Forholdsregler må tas når pasienten har elektroniske implantater.
Det perioperative teamet bør rådføre seg med teamet ansvarlig for
implantatet før kirurgi og ved behov. Når Bipolar Loop har blitt aktivert,
bør det holdes unna det elektroniske implantatet med en avstand på
mer enn 1 cm.
Vær forsiktig når du bruker LiNA Bipolar Loop sammen med skarpe
gjenstander, da skade på isoleringen kan føre til funksjonsfeil.
Forsiktig! Etter amerikansk lovgivning kan
dette utstyret selges bare av lege som har fått
opplæring, eller på resept.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com 2018-06 FV0137G
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CNLiNA Bipolar LoopTM
STERILISED USING EtO TYPE BF DO NOT REUSE
BL-160, BL-200, BL-240 EQUIPMENT
1 2
Käyttötarkoitus: Tuotteen kuvaus:
LiNA Bipolar Loop on 5 mm:n kaksinapainen sähkökirurginen LiNA Bipolar Loop -laitteessa on musta ulkoputki ja sininen sisäputki,
laite, joka on tarkoitettu mobilisoidun kohdun amputointiin johon laitteen kahva kiinnittyy. Vinoneliön muotoinen lenkki kiinnittyy
laparoskooppisen suprakervikaalisen (subtotaalisen) hysterektomian sisäputkeen ja työntyy ulos, kun mustan ulkoputken yläosasta pidellään
70 W
55 W
ja devaskularisoituneiden herakalvon alaisten varrellisten myoomien kiinni ja samalla työnnetään sinistä kahvaa eteenpäin. Silmukka
resektion aikana. Käytettävä sähkökirurgisen generaattorin kanssa. vedetään takaisin vetämällä sinistä kahvaa toisella kädellä ja pitelemällä
toisella kädellä kiinni mustasta ulkoputkesta.
Vasta-aiheet:
LiNA Bipolar Loop -laitetta EI saa käyttää seuraavissa tilanteissa: Generaattorin tekniset vaatimukset ja asetukset:
• Jos kohdun rungon ja kaulan välissä olevaa solaa ei pystytä LiNA Bipolar Loop on yhteensopiva useimpien vakiomallisten
visualisoimaan rengasmaisesti ennen aktivointia. sähkökirurgisten generaattorien kanssa, joissa on kaksinapainen
• Jos kohtu tai myooma on kiinnittynyt viereisiin elimiin. lähtöliitäntä (kiinteä 2-napainen 4 mm:n pistoke, etäisyys 29 mm).
3 4a • Jos potilaalla on suuria posteriorisia kohdun tai kervikaalisen
seinämän myoomia.
• Suositeltu generaattorin asetus on 55-70 W. Käytä pienimpiä
mahdollisia asetuksia, joilla saavutetaan haluttu kirurginen vaikutus.
FI
• Kohdun amputaatio, kun sen koko vastaa vähintään 20. • Käytä kaksinapaista jalkakytkintä.
raskausviikkoa. • Käytä vain sähkökirurgisia generaattoreita, jotka toimivat vähintään
taajuusalueella 350–472kHz ja kattavat laitteen 55–70 watin virta-
Varoitukset: alueen.
• LiNA Bipolar Loop on STERILOITU eteenioksidilla. Tarkista pakkaus
huolellisesti vaurioiden varalta ennen käyttöä. ÄLÄ käytä tuotetta, Käyttöohjeet:
jos steriili suoja on vaurioitunut. ÄLÄ käytä viimeisen käyttöpäivän Tässä ohjeessa käsitellään LiNA Bipolar Loop -laitteen käyttöä. Siinä
jälkeen. ei ole tarkoitus antaa tietoa laparoskooppisista tekniikoista tai
• Kertakäyttöinen. toimenpiteistä. Tarkista asianmukaiset tekniikat, komplikaatiot ja riskit
ÄLÄ käytä, käsittele tai steriloi LiNA Bipolar Loop -laitetta uudelleen. tunnustetuista lääketieteellisistä julkaisuista ennen laparoskooppisiin
Uudelleenkäsittely saattaa heikentää tuotteen toimintaa. toimenpiteisiin ryhtymistä. Lue sähkökirurgisen generaattorin ja
Kertakäyttöisten laitteiden käyttäminen uudelleen voi myös lisätä laparoskoopin käytön vasta-aiheet laitevalmistajan toimittamista
ristikontaminaation riskiä. Jos LiNA Bipolar Loop -laitetta yritetään käyttöohjeista.
4b 5 puhdistaa ja käyttää uudelleen, siihen voi kudosjäämien takia tulla
toimintahäiriöitä tai patologinen näytteenotto ei onnistu oikein.
Lue ohjeet ennen tämän laitteen käyttöä!
• ÄLÄ käytä laitetta syttyvien kaasujen tai syttyvien nesteiden Kun kohdun ligamentit ja verisuonet on sidottu asianmukaisesti,
läheisyydessä. kohtu voidaan amputoida kohdunkaulasta tai myooman voidaan
• ÄLÄ käytä LiNA Bipolar Loop -laitetta, jos se on taipunut, kiertynyt tai amputoida varren ympärille seuraavien ohjeiden mukaan:
menettänyt muotonsa tai jos sitä ei voi avata kokonaan alkuperäiseen 1. Tarkista pakkaus huolellisesti vaurioiden varalta ennen käyttöä. ÄLÄ
vinoneliömäiseen muotoonsa, kun kahva on ääriasennossa. käytä laitetta, jos steriili suoja on vaurioitunut.
• ÄLÄ muuta LiNA Bipolar Loop -laitteen alkuperäistä vinoneliömäistä 2. Kytke LiNA Bipolar Loop generaattorin kaksinapaiseen liitäntään.
muotoa. Aseta generaattori 55-70 wattiin, generaattorin tyypistä riippuen.
• LiNA Bipolar Loop -laitteen on oltava riittävän suuri mahtumaan 3. Vie LiNA Bipolar Loop varovasti 5 mm:n troakaarin läpi.
kohdun tai myooman rungon ympärille. Aseta laite sitten kohdun tai 4. a. Avaa elektrodi (silmukka) viemällä kahvaa eteenpäin. Kahva on
CU
T
myooman varren ympärille. työnnettävä ääriasentoon ja silmukan on avauduttava kokonaan,
• Varmista aina ennen generaattorin käynnistämistä, ettei elektrodin ennen kuin silmukka asetetaan kohdun rungon tai myooman
aktiivinen (eli eristämätön) osa ole kosketuksessa muuhun elimeen ympärille.
kuin kohtuun tai myoomaan (esim. suoleen tai verisuoneen). b. Käytä tartuinta ja kohdun manipulaattoria apuna asettaessasi
6a 6b • ÄLÄ aktivoi LiNA Bipolar Loop -laitetta, jos leikkaavaa silmukkaa ei
pystytä visualisoimaan.
elektrodia (silmukkaa) kohdun rungon tai myooman ympärille.
5. Varmista aina ennen generaattorin käynnistämistä, ettei elektrodin
• IRROTA kohdun manipulaattori ennen LiNA Bipolar Loop aktiivinen (eli eristämätön) osa ole kosketuksessa muuhun elimeen
-laitteen aktivointia. Käytä LiNA Bipolar Loop -laitteen kanssa kuin kohtuun tai myoomaan (esim. suoleen tai verisuoneen).
vain SÄHKÖÄ JOHTAMATTOMASTA materiaalista (esim. muovista) 6. a. Kiristä silmukka varovasti kohdun rungon alaosan (kohdunkaulan
valmistettua kohdun manipulaattoria. yläpuolelle) tai myooman varren ympärille.
• IRROTA kohdun sisäinen laite (IUD) kohdusta ennen LiNA Bipolar b. IRROTA kohdun manipulaattori löysentäen silmukkaa hieman.
Loop -laitteen aktivointia. 7. a. Aktivoi LiNA Bipolar Loop painamalla kaksinapaista kytkintä.
• LiNA Bipolar Loop -laitetta EI saa käyttää potilailla, joilla virtsarakkoa Odota laitteen virtaa ennen kohdun tai myooman leikkaamista.
ei voi täydellissti irrottaa kohdun alemmasta anteriorisesta osasta Silmukan välitön vetäminen takaisin voi aiheuttaa tahattoman
CU
T
virtsarakon vaurioitumisen riskin takia. mekaanisen leikkautumisen.
• ÄLÄ päästä LiNA Bipolar Loop -laitteen johtoa koskettamaan potilaan b. Älä aktivoi elektrodeja kohdun tai myooman manipuloimiseksi tai
tai kirurgin ihoa sähkökirurgisen käytön aikana. jakamiseksi kohdun tai myooman amputoinnin jälkeen.
• ÄLÄ kohdista LiNA Bipolar Loop -laitteeseen liian suurta voimaa tai 8. Kun kohtu on amputoitu kohdunkaulasta, varmista, että
kuormitusta. Se voi vahingoittaa tuotetta tai aiheuttaa kohdun tai endokervikaalisen kanavan mahdollisesti endometriaalisia soluja
7a 7b myooman kuroutumisen ja mekaanisen leikkautumisen, mistä voi
seurata runsasta verenvuotoa.
sisältävä osa ja kohdun tyngästä tuleva verenvuoto tai tihkuminen
hyytyvät.
• Muista aktivoida elektrodi ennen LiNA Bipolar Loop -laitteen takaisin 9. Irrota LiNA Bipolar Loop troakaarin läpi.
vetämistä. Jos elektrodia ei aktivoida, seurauksena voi olla kohdun tai 10. Hävitä LiNA Bipolar Loop käytön jälkeen.
myooman kuroutuminen ja mekaaninen leikkautuminen, mistä voi
aiheutua runsasta verenvuotoa. Anna potilaille ohjeet mahdollisten komplikaatioiden varalta, kuten
• Älä käytä LiNA Bipolar Loop -laitetta kohdun tai myooman erittäin harvinaisissa tapauksissa kuiviin vuotamiseen johtavan
viipalointiin paloittelun vaihtoehtona. vatsansisäisen verenvuodon varalta.
• Varmista, että keraaminen kärki on vedetty kokonaan takaisin
varteen/letkuun, ennen kuin poistat LiNA Bipolar Loop -laitteen Valmistusmaa: Puola.
troakaarin läpi, jotta keraaminen kärki ei tartu venttiilin läppään.
CU
CU
T
• Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan käytäntöjen, CE-merkintä 2012.
T
viranomaismääräysten ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
• ÄLÄ aktivoi, jos LiNA Bipolar Loopin eristämättömät johdot
koskettavat metalliesineitä.
8 9 10 Turvallisuusohjeet:
LiNA Bipolar Loop -laitteen käyttö edellyttää riittävää koulutusta ja
kokemusta laparoskooppisesta hysterotomiasta ja myomektomiasta.
Jos kaikkia sovellettavia ohjeita ei noudateta huolellisesti, potilaalle,
lääkärille tai avustajille saattaa aiheutua merkittäviä vammoja ja
toimenpiteen tulokset saattavat huonontua.
Ryhdy varotoimiin, jos asiakkaalla on elektroninen implantti (IED).
Leikkaustiimin tulee konsultoida implanttia hallinnoivaa tiimiä ennen
leikkausta ja tarpeen mukaan. Kun Bipolar Loop on aktivoitu, se tulee
pitää yli 1 cm:n (½ tuuman) päässä IED:stä.
Ole varovoinen käyttäessäsi LiNA Bipolar Loopia muiden terävien
Muistutus: Yhdysvaltain liittovaltion lain työkalujen kanssa, sillä johdon eristysvauriot voivat aiheuttaa laitevian.
mukaan tätä laitetta saa myydä vain päteville
lääkäreille tai tällaisen lääkärin määräyksestä.
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com 2018-06 FV0137G
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CNLiNA Bipolar LoopTM
STERILISED USING EtO TYPE BF DO NOT REUSE
BL-160, BL-200, BL-240 EQUIPMENT
1 2
Verwendungszweck: Bei einem Patienten mit einem elektronischen Implantat sollten
Der LiNA Bipolar Loop ist ein 5 mm großes bipolares Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Das perioperative Team sollte
elektrochirurgisches Gerät für die Amputation des mobilisierten Uterus sich vor dem Eingriff und bei Bedarf mit dem absprechen, welches das
während der laparoskopischen Supracervical-Hysterektomie (subtotal) implantierte Gerät verwaltet. Wenn Bipolar Loop aktiviert ist, sollte Team
70 W
55 W
und Resektion von devaskularisierten subserösen gestielten Myomen. es mehr als 1 cm vom IED entfernt sein.
Zur Verwendung mit einem elektrochirurgischen Generator.
Verwenden Sie den LiNA Bipolar Loop äußerst vorsichtig mit anderen
Gegenanzeigen: scharfen Werkzeugen, da Beschädigungen der Kabelisolierung zu
Der LiNA Bipolar Loop darf NICHT in den folgenden Situationen Fehlfunktionen des Geräts führen können.
verwendet werden:
• Wenn der Gebärmutteristhmus vor der Aktivierung nicht Produktbeschreibung:
vollumfänglich visualisiert werden kann. Der LiNA Bipolar Loop besteht aus einem schwarzen Außenrohr und
3 4a • Wenn Uterus oder Myom an benachbarte Organe angewachsen sind.
• Wenn der Patient große Myome in der hinteren Gebärmutterwand
einem blauen Innenrohr, an dem der Griff des Geräts befestigt ist. Die
rautenförmige Schleife wird am Innenrohr befestigt und vorgeschoben,
oder Zervixwand zeigt. indem der obere Teil des schwarzen Außenrohrs festgehalten wird und
• Amputation einer Gebärmutter, die größer als in gleichzeitig der blaue Griff nach vorn gedrückt wird. Zum Rückholen der DE
Schwangerschaftswoche 20 ist. Schleife drücken Sie leicht den blauen Griff mit einer Hand, während Sie
mit der anderen Hand das schwarze Außenrohr halten.
Warnhinweise:
• Der LiNA Bipolar Loop wird STERIL (Ethylenoxidprozess) geliefert. Technische Daten und Einstellungen des Generators:
Untersuchen Sie die Verpackung vor der Verwendung des Geräts Der LiNA Bipolar Loop kann mit den meisten standardmäßigen
sorgfältig auf jedwede Beschädigungen. NICHT verwenden, wenn elektrochirurgischen Generatoren mit bipolarem Ausgang (fester 2-Pin-
die Sterilbarriere beschädigt wurde. Verwenden Sie das Gerät NICHT Stecker 4 mm mit einem Abstand von 29 mm) verwendet werden.
nach dem Ablaufdatum. • Die empfohlene Einstellung für den Generator ist 55-70 Watt.
• NUR zur einmaligen Verwendung. Verwenden Sie die geringstmögliche Einstellung, um den
Der LiNA Bipolar Loop darf NICHT erneut verwendet, chirurgischen Effekt zu erzielen.
wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert werden. Bei • Verwenden Sie einen bipolaren Fußschalter.
4b 5 Wiederaufbereitung könnten die Funktionen des Geräts
beeinträchtigt werden. Bei Wiederverwendung von Einweggeräten
• Nur elektrochirurgische Generatoren funktionsfähig im Frequenzfeld
350 bis 472KHz als Mindestdeckung des Leistungsbereiches 55 bis
erhöht sich auch das Risiko einer Kreuzkontamination. Das Reinigen 70 Watt bipolarer Energie verwenden.
des Geräts kann zu möglichen Fehlfunktionen und/oder fehlerhaften
pathologischen Probenahmen aufgrund von Restgewebe im LiNA Gebrauchsanweisung:
Bipolar Loop führen. Diese Informationen werden für die Verwendung von LiNA
• Verwenden Sie das Gerät NICHT in der Nähe von brennbaren Gasen Bipolar Loop bereitgestellt. Sie sollen keine laparoskopischen
oder Flüssigkeiten. Techniken oder Verfahren zeigen. Bevor Sie ein laparoskopisches
• Das Gerät NICHT verwenden, wenn der LiNA Bipolar Loop verbogen, Verfahren durchführen, konsultieren Sie bitte veröffentlichte und
verdreht oder verformt ist oder beim vollständigen Vorschieben des anerkannte medizinische Literatur in Bezug auf geeignete Techniken,
Griffs nicht in die ursprüngliche Rautenform zurückkehrt. Komplikationen und Risiken. Lesen Sie zu Kontraindikationen die vom
CU
T
• Die ursprüngliche Rautenform des LiNA Bipolar Loop darf NICHT Hersteller des elektrochirurgischen Generators und/oder Laparoskops
verändert werden. bereitgestellten Gebrauchsanweisungen.
• Der LiNA Bipolar Loop muss lang genug sein, um den Körper der Lesen Sie die Anweisungen, bevor Sie dieses Gerät verwenden!
Gebärmutter oder das Myom umfassen zu können. Danach die
6a 6b Schleife um die Zervix oder den Myomstiel legen.
• Überprüfen Sie vor dem Einschalten des Generators stets, dass der
Wenn die Gebärmutterbänder und -gefäße korrekt abgebunden
wurden, kann der Uterus vom Zervix oder Myom vom Stiel
stromführende (d.h. nicht isolierte) Teil der Elektrode keine anderen amputiert werden. Befolgen Sie dabei die nachfolgenden
Organe als den Uterus oder das Myom (z.B. Darm oder Gefäß) berührt. Anweisungen:
• Schalten Sie den LiNA Bipolar Loop NICHT ein, wenn Sie die 1. Untersuchen Sie die Verpackung vor Verwendung des Geräts
Schneidschleife nicht sehen können. sorgfältig auf jedwede Beschädigungen. Versuchen Sie NICHT, das
• ENTFERNEN Sie den Uterusmanipulator vor dem Aktivieren Gerät zu verwenden, wenn die Sterilbarriere beschädigt wurde.
des LiNA Bipolar Loop. Nur ein Uterusmanipulator aus 2. Schließen Sie den LiNA Bipolar Loop an den bipolaren Ausgang des
NICHTLEITENDEM Material (z.B. Kunststoff) darf mit dem LiNA Bipolar Generators an. Stellen Sie den Generator je nach Generatortyp auf
Loop verwendet werden. 55 bis 70 Watt ein.
CU
T
• ENTFERNEN Sie das Intrauterinpessar (IUP) vor dem Aktivieren 3. Führen Sie den LiNA Bipolar Loop vorsichtig durch einen 5-mm-
des LiNA Bipolar Loop aus dem Uterus. Trokar ein.
• Der LiNA Bipolar Loop darf NICHT bei Patientinnen verwendet 4. a. Entfalten Sie die Elektrode (Schleife) durch Vorwärtsschieben des
werden, bei denen die Blase aufgrund des Risikos einer Griffs. Der Griff muss vollständig vorgeschoben und die Schleife zu
Blasenverletzung nicht vollständig vom unteren vorderen 100 % entfaltet sein, bevor die Schleife um den Gebärmutterkörper
7a 7b Gebärmuttersegment getrennt werden kann.
• Das Kabel des LiNA Bipolar Loop darf während des
oder das Myom platziert werden kann.
b. Verwenden Sie Greifer und den Uterusmanipulator, um die
elektrochirurgischen Betriebs NICHT mit der Haut des Patienten oder Platzierung der Elektrode (Schleife) um die Gebärmutter oder das
des Chirurgen in Kontakt kommen. Myom zu unterstützen.
• Achten Sie darauf, dass der LiNA Bipolar Loop KEINER übermäßigen 5. Überprüfen Sie vor dem Einschalten des Generators stets, dass der
Beanspruchung/Belastung unterliegt. Dies kann das Produkt stromführende (d.h. nicht isolierte) Teil der Elektrode keine anderen
beschädigen oder zu einer Strangulierung und mechanischen Organe als den Uterus oder das Myom (z.B. Darm oder Gefäß) berührt.
Abtrennung von Uterus oder Myom mit dem Risiko einer 6. a. Ziehen Sie die Schleife vorsichtig um den unteren Teil des
übermäßigen Blutung führen. Gebärmutterkörpers (über Zervix) oder den Myomstiel fest.
• Stellen Sie sicher, dass die Elektrode vor dem Zurückholen des LiNA b. ENTFERNEN Sie den Uterusmanipulator, indem Sie leicht die
Bipolar Loop aktiviert wird. Wenn das Aktivieren versäumt wird, kann Spannung der Schleife verringern.
CU
CU
T
dies zu einer mechanischen Abtrennung von Uterus oder Myom mit 7. a. Aktivieren Sie den LiNA Bipolar Loop, indem Sie den bipolaren
T
dem Risiko einer übermäßigen Blutung führen. Schalter betätigen. Stellen Sie sicher, dass die bipolare Energie
• Verwenden Sie den LiNA Bipolar Loop nicht zum Slicing von Uterus anliegt, bevor Sie den Uterus oder das Myom abtrennen.
oder Myom als Alternative zur Morcellation. Ein sofortiges Zurückziehen der Schleife kann zu einem
8 9 10 • Stellen Sie sicher, dass die Kermaikspitze vollständig in den Schaft/
das Rohr eingezogen ist, bevor Sie den LiNA Bipolar Loop durch
unbeabsichtigten mechanischen Schnitt führen.
b. Aktivieren Sie nach der Amputation von Uterus oder Myom nicht die
den Trokar entfernen, um so ein Verfangen der Kermaikspitze in der Elektroden, um Uterus oder Myom weiter zu bearbeiten oder zu trennen.
Ventilklappe zu vermeiden. 8. Stellen Sie nach der Amputation des Uterus vom Zervix sicher, dass
• Entsorgen Sie das Produkt und die Verpackung nach Gebrauch der proximale Teil des endozervikalen Kanals, der endometrische
gemäß den in der Klinik geltenden bzw. gesetzlichen Vorschriften. Zellen beinhalten kann, koaguliert ist, und stellen Sie sicher,
• NICHT aktivieren, wenn die unisolierten Drähte des LiNA Bipolar dass jedwede Blutungen oder Sickerblutungen am Zervixstumpf
Loop mit Metallgegenständen in Berührung kommen. koaguliert sind.
9. Entfernen Sie den LiNA Bipolar Loop durch den Trokar.
Vorsichtsmaßnahmen: 10. Entsorgen Sie den LiNA Bipolar Loop nach der Verwendung.
Die Verwendung von LiNA Bipolar Loop erfordert eine entsprechende
Ausbildung und Erfahrung bei der Durchführung von laparoskopischer Geben Sie Anweisungen zur Nachsorge von Patienten im Falle von
Hysterektomie und Myomektomie. Komplikationen, einschließlich intra-abdominaler Blutung, die in
seltenen Fällen zum Verbluten führen kann.
Wenn alle anwendbaren Anweisungen nicht genau befolgt werden,
Achtung: In den USA ist es gesetzlich kann dies zu schweren Verletzungen des Patienten, Arztes oder
anwesender Personen führen und sich nachteilig auf das Ergebnis des
Herstellungsland: Polen
vorgeschrieben, dass dieses Gerät nur von oder Eingriffs auswirken. CE-Kennzeichnung 2012.
im Auftrag eines ausgebildeten Arztes verkauft
werden darf. LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - E-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com 2018-06 FV0137G
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CNYou can also read
