NEURAWRAP NERVE PROTECTOR - INTEGRA SALES APP
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NeuraWrap™ Nerve Protector
ENGLISH
DESCRIPTION
NeuraWrap™ nerve protector is an absorbable collagen implant
that provides a non-constricting encasement for injured peripheral
nerves for protection of the neural environment. NeuraWrap
nerve protector is designed to be an interface between the nerve
and the surrounding tissue. When hydrated, NeuraWrap nerve
protector is an easy to handle, soft, pliable, nonfriable, porous
collagen conduit. The wall of the conduit has a longitudinal slit
that allows NeuraWrap nerve protector to be spread open for
easy placement over the injured nerve. The resilience of the
collagen conduit allows NeuraWrap nerve protector to recover
and maintain closure once the device is placed around the nerve.
NeuraWrap nerve protector is provided sterile, non-pyrogenic,
for single use only, in double peel packages in a variety of sizes.
INDICATIONS FOR USE
NeuraWrap nerve protector is indicated for the management of
peripheral nerve injuries in which there has been no substantial
loss of nerve tissue.
CONTRAINDICATIONS
NeuraWrap nerve protector is not designed, sold or intended
for use except as described in the indications for use and
is contraindicated for patients with a known history of
hypersensitivity to bovine derived materials.
2INSTRUCTIONS FOR USE
Follow standard procedures for exposure and mobilization of
the injured nerve (Figure 1). Determine the nerve diameter
in millimeters (mm) using a suitable measuring instrument.
If neurolysis is performed measure the nerve diameter after
neurolysis. Select a NeuraWrap nerve protector of sufficient
diameter to allow wrapping of the injured nerve. The diameter
of the NeuraWrap nerve protector must be at least 2mm larger
than the measured nerve diameter. Hydrate the NeuraWrap
nerve protector in sterile saline for a minimum of 10 minutes
before use. NeuraWrap nerve protector must be long enough to
cover the affected area. After hydration, the NeuraWrap nerve
protector may be cut to an appropriate length as required. For
nerve injuries longer than 2cm more than one NeuraWrap nerve
protector may be used end-to-end.
Application Procedure: NeuraWrap nerve protector should be
opened at the slit and placed over the injured nerve (Figure
2). If needed, NeuraWrap nerve protector may be trimmed to
desired width. The slit may then be closed with a running suture
technique (Figure 3), using an atraumatic suture. NeuraWrap
nerve protector may be rotated (Figure 4) such that the suture line
is away from the injured soft tissue (i.e. the skin suture line). An
additional stay suture or sutures (Figures 5 & 6) may be placed
to prevent migration. The stay suture should be placed through
the NeuraWrap nerve protector and the epineurium to anchor
the NeuraWrap nerve protector at each end.
3Figure 1
Figure 2
Figure 3
Figure 4
Figure 5
Figure 6
Postoperative Procedure: Application of NeuraWrap nerve
protector does not modify postoperative treatment.
SAFETY
NeuraWrap nerve protector is manufactured from collagen
obtained from bovine deep flexor tendon, which is classified
by European Standards as Category C material (no detectable
infectivity for Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)). Bovine
Tendon is known to be one of the purest sources of Type I collagen
4that is commercially available.
The collagen used to manufacture NeuraWrap nerve protector
is currently used in the manufacture of artificial skin, absorbable
hemostatic sponges, and absorbable wound dressings. The
manufacturing process for NeuraWrap nerve protector meets
USA and European Standards for animal tissue sourcing,
handling and inactivation of viruses and transmissible agents.
This process involves a treatment with sodium hydroxide that is a
recognized method of inactivation of Spongiform Encephalopathy
pathogens.
A viral inactivation study for the NeuraWrap nerve protector
manufacturing process was conducted by an independent
certified laboratory. In this study, the sodium hydroxide reduced
the viral titer to non-detectable levels for the following viral
strains: Human Immunodeficiency Virus Type I (HIV), Bovine
Viral Diarrhea (BVD), Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR),
Parainfluenza Virus Type 3 (PI3), Vesicular Stomatitis (VSV).
WARNINGS
• Do not use if the product package is damaged or opened.
PRECAUTIONS
• Rinse surgical gloves to remove any glove powder prior to
handling NeuraWrap nerve protector.
• After application, NeuraWrap nerve protector must fit loosely
around the injured nerve to avoid constriction of the nerve tissue.
5• NeuraWrap nerve protector should be used with caution in
infected regions.
ADVERSE EVENTS
Possible complications can occur with any peripheral nerve
surgical procedure including pain, infection, decreased or
increased nerve sensitivity, and complications associated with
use of anesthesia.
SINGLE USE DEVICE
NeuraWrap nerve protector is supplied in a single-use package
and is guaranteed to be sterile and non-pyrogenic unless opened
or damaged. The product is intended for use as an absorbable
implant and is not to be reused. Reuse of the device can result
in contamination and/or disease transmission. Any attempt to
resterilize or reuse the product/components will damage the
matrix and impair its ability to function as intended. All unused
pieces must be discarded.
STORAGE
Store at room temperature. Avoid excessive heat or humidity.
Do not refrigerate.
HOW SUPPLIED
NeuraWrap nerve protector is supplied sterile, in single use,
double peel packages. Contents of the package are guaranteed
sterile and nonpyrogenic unless the package is opened or
6damaged. The NeuraWrap nerve protector product and packaging
do not contain natural rubber latex.
Reference
Number: Size: Quantity:
NW320 3.0 mm ID x 2cm length single unit
NW520 5.0 mm ID x 2cm length single unit
NW720 7.0 mm ID x 2cm length single unit
NW1020 10.0 mm ID x 2cm length single unit
NW340 3.0 mm ID x 4cm length single unit
NW540 5.0 mm ID x 4cm length single unit
NW740 7.0 mm ID x 4cm length single unit
NW1040 10.0 mm ID x 4cm length single unit
PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION HAS EXERCISED
REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS
AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA
LIFESCIENCES EXCLUDES ALL WARRANTIES, WHETHER
EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED
TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA
LIFESCIENCES SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL
OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE,
DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS
PRODUCT. INTEGRA LIFESCIENCES NEITHER ASSUMES
NOR AUTHORIZES ANY PERSON TO ASSUME FOR IT ANY
7OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN
CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.
RETURNED GOODS POLICY
• Authorization, from customer service, must be obtained prior
to returning product.
• Sterile product must be returned in unopened, undamaged
cartons, packed to prevent damage.
• Custom or special order products will not be accepted for
credit.
• Credit will be issued for goods returned prior to ninety days
from ship date with a restocking charge. This assumes that
the product returned is not damaged and can be verified to
have not been used or opened.
8SYMBOLS USED ON LABELING
Consult Instructions for Use
Expiration date
Do not re-use
LOT Lot number
Do not use if package is damaged
Authorized representative in the European
EC REP Community
Sterilized using Ethylene Oxide.
Product complies with requirements of directive
93/42/EEC
Caution: Federal (USA) law restricts this device
to sale by or on the order of a physician or
practitioner
Manufacturer
REF Catalog number
Do not re-sterilize
30° C
86° F
15° C Temperature Limit
59° F
9Manufacturer:
Integra LifeSciences Corporation
1100 Campus Road
Princeton, NJ 08540
800-654-2873
609-275-0500
integralife.com
Integra LifeSciences Services
Immeuble Séquoïa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest – France
Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10
10FRANÇAIS
DESCRIPTION
La protection pour nerf NeuraWrap est un implant résorbable
au collagène qui sert de manchon aux nerfs périphériques
lésés, sans constriction, pour protéger l’environnement neural.
NeuraWrap est conçu pour servir d’interface entre le nerf et les
tissus environnants. Lorsqu’il est hydraté, NeuraWrap est un
conduit de collagène poreux facile à manipuler, mou, souple et
non friable. La paroi du conduit présente une fente longitudinale
qui permet au NeuraWrap d’être facilement ouvert et mis en place
sur le nerf lésé. La résilience du conduit de collagène permet
au NeuraWrap de reprendre sa forme et maintenir la fermeture
une fois que le dispositif est en place autour du nerf. NeuraWrap
existe en plusieurs tailles ; il est livré stérile, apyrogène et à usage
unique dans un emballage pelable double.
INDICATIONS
NeuraWrap est indiqué pour le traitement des lésions des nerfs
périphériques en l’absence de perte substantielle de tissu
nerveux.
CONTRE-INDICATIONS
NeuraWrap n’est pas conçu, vendu ou indiqué pour une utilisation
autre que celle décrite dans les indications, et son utilisation est
contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents
connus d’hypersensibilité aux matériaux d’origine bovine.
11MODE D’EMPLOI
Suivre les procédures standard pour l’exposition et la mobilisation
du nerf lésé (Figure 1). Déterminer le diamètre du nerf en
millimètres (mm) à l’aide d’un instrument de mesure adéquat.
Si une neurolyse est pratiquée, mesurer le diamètre du nerf
après l’intervention. Sélectionner un diamètre de NeuraWrap
suffisant pour permettre d’envelopper le nerf lésé. Le diamètre
doit être supérieur d’au moins 2 mm au diamètre du nerf mesuré.
Hydrater le NeuraWrap dans une solution saline stérile pendant
10 minutes au minimum avant l’utilisation. Le NeuraWrap doit
être suffisamment long pour couvrir la zone affectée. Une fois
hydraté, le NeuraWrap peut être coupé à la longueur nécessaire.
Pour les lésions nerveuse supérieures à 2 cm de longueur, on
peut utiliser plusieurs NeuraWrap en les plaçant bout à bout.
Procédure de mise en place : Ouvrir la fente du NeuraWrap et
placer celui-ci sur le nerf lésé (Figure 2). Le NeuraWrap peut
être coupé à la largeur voulue selon les besoins. La fente peut
ensuite être fermée avec une suture continue (Figure 3) en
utilisant un point atraumatique. Le NeuraWrap peut être tourné
(Figure 4) pour que la ligne de suture ne soit pas en contact
avec le tissu mou lésé (c’est-à-dire la ligne de suture cutanée).
Un ou plusieurs points suspendus (Figures 5 et 6) peuvent être
placés pour empêcher le déplacement du dispositif. Les points
suspendus doivent passer à travers le NeuraWrap et l’épinèvre
pour ancrer le dispositif à chaque extrémité.
12Figure 1
Figure 2
Figure 3
Figure 4
Figure 5
Figure 6
Procédure postopératoire : La mise en place du NeuraWrap ne
modifie pas le traitement postopératoire.
SÉCURITÉ
La protection pour nerf NeuraWrap est fabriquée à partir de
collagène obtenu de tendon fléchisseur profond d’origine
bovine, classé par les normes européennes comme matériau de
catégorie C (infectiosité non détectable pour l’encéphalopathie
spongiforme bovine ou ESB). Le tendon d’origine bovine est
reconnu comme l’une des sources les plus pures de collagène
de type I sur le marché.
Le collagène utilisé dans la fabrication de NeuraWrap est
actuellement utilisé pour la fabrication de peau artificielle,
d’éponges hémostatiques et de pansements résorbables. Le
procédé de fabrication pour NeuraWrap est conforme aux
13normes américaines et européennes relatives aux sources et à
la manipulation des tissus d’origine animale ainsi qu’aux normes
relatives à l’inactivation des virus et des agents transmissibles.
Ce procédé implique un traitement à l’hydrate de sodium, qui est
une méthode reconnue d’inactivation des agents pathogènes de
l’encéphalopathie spongiforme bovine.
Une étude d’inactivation virale portant sur le procédé de
fabrication de NeuraWrap a été menée par un laboratoire
indépendant agréé. Cette étude a démontré que l’hydrate de
sodium abaissait le titre viral des virus suivants à des niveaux
non détectables : virus de l’immunodéficience humaine de type
I (VIH) ; diarrhée virale bovine (DVB) ; rhinotrachéite infectieuse
bovine (RIB) ; virus para-influenza de type 3 (PI3) ; stomatite
vésiculaire (VSV).
AVERTISSEMENTS
• Ne pas utiliser si l’emballage du produit a été endommagé ou
ouvert.
MISES EN GARDE
• Rincer les gants chirurgicaux pour éliminer toute trace de poudre
avant la manipulation de NeuraWrap.
• Après sa mise en place, le NeuraWrap ne doit pas être serré
autour du nerf pour éviter la constriction du tissu nerveux.
• NeuraWrap doit être utilisé avec précaution dans les régions
infectées.
14EFFETS INDÉSIRABLES
Des complications éventuelles peuvent survenir dans le cadre
de toute intervention chirurgicale des nerfs périphériques,
notamment : douleur, infection, sensibilité nerveuse décrue ou
accrue, et complications liées à l’administration d’anesthésie.
DISPOSITIF À USAGE UNIQUE
Le dispositif NeuraWrap est conditionné sous emballage à
usage unique, et garanti stérile et non pyrogène à moins que
l’emballage ne soit ouvert ou endommagé. Le produit est prévu
pour être utilisé comme implant résorbable et ne doit pas être
réutilisé. La réutilisation du dispositif risque d’entraîner une con-
tamination et/ou une transmission pathogène. Toute tentative
de restérilisation ou de réutilisation du produit/des composants
aura pour effet d’endommager la matrice et d’entraver sa ca-
pacité à remplir la fonction prévue. Toutes les pieces inutilisées
doivent être éliminées.
ENTREPOSAGE
Entreposer à température ambiante. Éviter la chaleur ou
l’humidité excessive. Ne pas réfrigérer.
CONDITIONNEMENT
NeuraWrap est livré stérile dans des emballages pelables
doubles à usage unique. Le contenu de l’emballage est garanti
stérile et apyrogène à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou
endommagé. Le produit et l’emballage NeuraWrap sont sans
latex de caoutchouc naturel.
15N° de
référence : Taille : Quantité :
NW320 3 mm diam. int. x 2 cm longueur une pièce
NW520 5 mm diam. int. x 2 cm longueur une pièce
NW720 7 mm diam. int. x 2 cm longueur une pièce
NW1020 10 mm diam. int. x 2 cm longueur une pièce
NW340 3 mm diam. int. x 4 cm longueur une pièce
NW540 5 mm diam. int. x 4 cm longueur une pièce
NW740 7 mm diam. int. x 4 cm longueur une pièce
NW1040 10 mm diam. int. x 4 cm longueur une pièce
RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITS
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION A PRIS DES
PRÉCAUTIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION
DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CES
PRODUITS. INTEGRA LIFESCIENCES EXCLUT CEPENDANT
TOUTE GARANTIE LÉGALE, EXPRESSE OU IMPLICITE,
Y COMPRIS ET DE MANIÈRE NON LIMITATIVE, TOUTE
GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ OU D’ADÉQUATION
À UN USAGE PARTICULIER. INTEGRA LIFESCIENCES NE
PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE
TOUTE PERTE, DOMMAGE OU FRAIS ACCESSOIRES OU
INCIDENTS, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT LIÉS À
L’UTILISATION DE CE PRODUIT. INTEGRA LIFESCIENCES
N’ASSUME PAS, ET N’AUTORISE AUCUN TIERS À ASSUMER
EN SON NOM, D’AUTRES RESPONSABILITÉS EN RAPPORT
AVEC CES PRODUITS.
16RENVOIS DE PRODUITS
• Une autorisation doit être obtenue auprès du service clients
avant le renvoi du produit.
• Les produits stériles doivent être renvoyés dans leurs cartons
scellés et intacts, emballés de manière à prévenir tout
dommage.
• Les produits sur mesure et les commandes spéciales ne
peuvent pas être acceptés en vue d’un crédit.
• Pour les produits renvoyés dans les quatre-vingt dix jours
suivant la date d’envoi, un crédit sera accordé moins les frais
de restockage. Ceci à condition que le produit renvoyé ne
soit pas endommagé et que son état neuf et scellé puisse
être vérifié.
17SYMBOLES INDIQUÉS SUR LES ÉTIQUETTES
Consulter le mode d’emploi
Date de péremption
Ne pas réutiliser
LOT Numéro de lot
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
EC REP Mandataire dans la communauté européenne
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Produit conforme me aux exigences de la
directive 93/42/CEE
Attention: Selon la loi fédérale américaine, ce
produit ne peut être vendu que par un médecin
ou un praticien, ou sur leur ordonnance
Fabricant
REF Numéro de catalogue
Ne pas restériliser
18Manufacturer:
Integra LifeSciences Corporation
1100 Campus Road
Princeton, NJ 08540
800-654-2873
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Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10
19DEUTSCH
BESCHREIBUNG
Der NeuraWrap-Nervenschutz ist ein resorbierbares
Kollagenimplantat, das eine nicht einengende Umhüllung für
verletzte periphere Nerven zum Schutz des Neuralbereichs bildet.
NeuraWrap dient als Schnittstelle zwischen dem Nerv und dem
umliegenden Gewebe. Nach der Hydratation stellt der NeuraWrap-
Nervenschutz einen einfach zu handhabenden, weichen,
schmiegsamen, nicht spröden porösen Kollagenschlauch dar.
Die Wand dieses Schlauchs weist einen länglichen Schlitz
auf, der die Aufweitung des NeuraWrap-Nervenschutzes zur
einfachen Platzierung um den verletzten Nerv ermöglicht.
Die Rückprallelastizität des Kollagenschlauchs ermöglicht die
Rückverformung des NeuraWrap-Nervenschutzes, wodurch die
Vorrichtung nach der Umwicklung des Nervs geschlossen bleibt.
Der NeuraWrap-Nervenschutz wird steril und pyrogenfrei zum
einmaligen Gebrauch in unterschiedlichen Größen in Doppel-
Peelpackungen bereitgestellt.
ANWENDUNGSGEBIETE
Der NeuraWrap-Nervenschutz ist bei der Behandlung von
Verletzungen der peripheren Nerven bei nicht wesentlichem
Verlust von Nervengewebe angezeigt.
GEGENANZEIGEN
Der NeuraWrap-Nervenschutz ist nur zum Gebrauch wie im
Abschnitt Anwendungsgebiete beschrieben bestimmt und wird
nur zu diesem Zweck verkauft. Er ist nicht zum Gebrauch bei
20Patienten geeignet, bei denen eine Hypersensibilität in Bezug
auf vom Rind stammenden Materialien bekannt ist.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Zur Exposition und Mobilisation des verletzten Nervs werden
standardmäßige Verfahren befolgt (Abbildung 1). Bestimmen
Sie den Durchmesser des Nervs in Millimeter (mm) mit einem
geeigneten Messinstrument. Bei Durchführen einer Neurolyse
messen Sie den Durchmesser des Nervs. Wählen Sie einen
NeuraWrap-Nervenschutz mit genügend großem Durchmesser,
um die Umwicklung des Nervs zu ermöglichen. Der Durchmesser
des NeuraWrap-Nervenschutzes muss mindestens 2 mm größer
sein als der gemessene Durchmesser des Nervs. Wässern Sie
den NeuraWrap-Nervenschutz vor Gebrauch für mindestens
10 Minuten in steriler isotonischer Salzlösung. Der NeuraWrap-
Nervenschutz muss lang genug sein, um den betroffenen
Bereich abzudecken. Nach der Hydratation kann der NeuraWrap-
Nervenschutz auf die entsprechend erforderliche Länge
zugeschnitten werden. Bei Nervenverletzungen, die länger sind
als 2 cm, können mehrere NeuraWrap Nervenschutzvorrich-
tungen aneinandergereiht appliziert werden.
Applikationsmethode: Der NeuraWrap-Nervenschutz muss
entlang des Schlitzes geöffnet und am verletzten Nerv angelegt
werden (Abbildung 2). Im Bedarfsfall kann der NeuraWrap-
Nervenschutz auf die entsprechende Breite zugeschnitten
werden. Dann kann der Schlitz unter Verwendung von
atraumatischem Nahtmaterial mittels einer durchgehenden
21Naht verschlossen werden (Abbildung 3). Der NeuraWrap-
Nervenschutz kann so gedreht werden (Abbildung 4), dass die
Nahtlinie vom verletzten Weichgewebe (d.h., die Hautnahtlinie)
wegweist. Zur Migrationsvermeidung kann das Nahtmaterial ein
Mal oder mehrere Male verknüpft werden (Abbildung 5 und 6). Der
Faden muss zur Verankerung des NeuraWrap-Nervenschutzes
an beiden Enden durch den NeuraWrap-Nervenschutz und durch
das Epineurium geführt und verknüpft werden.
Abbildung 1
Abbildung 2
Abbildung 3
Abbildung 4
Abbildung 5
Abbildung 6
22Postoperative Versorgung: Die Applikation des NeuraWrap-
Nervenschutzes ändert die postoperative Behandlung nicht.
SICHERHEIT
Der NeuraWrap-Nervenschutz wird ausschließlich von vom Rind
stammenden tiefliegenden Flexorsehnen hergestellt. Dieses
Material erscheint im Klassifikationssystem der Eurpäischen
Normen unter Material der Kategorie C (keine erkennbare
Übertragbarkeit für Bovine Spongiforme Enzephalopathie (BSE).
Vom Rind stammende Sehnen sind als eine der reinsten Quellen
für auf dem Markt erhältliches Kollagen, Typ I, bekannt.
Das zur Herstellung des NeuraWrap-Nervenschutzes verwendete
Kollagen wird gegenwärtig bei der Herstellung von künstlicher
Haut, resorbierbaren Hämostasekompressen und resorbierbaren
Wundverbänden verwendet. Das Herstellungsverfahren für
den NeuraWrap-Nervenschutz erfüllt die US- und EU-Normen
für Tiergewebequellen und deren Handhabung sowie für die
Inaktivierung von Viren und übertragbaren Agenzien. Bei diesem
Verfahren wird eine Behandlung mit Natriumhydroxid, welche
eine anerkannte Methode zur Inaktivierung von Erregern der
spongiformen Enzephalopathie darstellt, vorgenommen.
In Bezug auf das Herstellungsverfahren für den NeuraWrap-
Nervenschutz wurde eine Vireninaktivitätsstudie von einem
unabhängigen zertifizierten Labor durchgeführt. Im Laufe
dieser Studie reduzierte das Natriumhydroxid den Virentiter
auf nicht nachweisbare Konzentrationen im Falle folgender
Virenstämme: Human-Immunschwäche-Virus Typ I (HIV), Bovine
23Virale Diarrhoe (BVD), Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR),
Parainfluenza-Virus Typ 3 (PI3), Vesikuläre Stomatitis (VSV).
WARNHINWEISE
• Nicht verwenden, wenn die Produktpackung beschädigt oder
geöffnet ist.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Zum Entfernen von Puder die Operationshandschuhe vor
Verwendung des NeuroWrap-Nervenschutzes abspülen.
• Nach der Applizierung muss der NeuroWrap-Nervenschutz
lose um den verletzten Nerv sitzen, um die Einschnürung des
Nervengewebes zu vermeiden.
• B ei der Verwendung des NeuraWrap-Nervenschutzes in
infizierten Bereichen ist Vorsicht geboten.
NEBENWIRKUNGEN
Komplikationen, einschließlich Schmerzen, Infektion, erhöhte
oder verminderte Sensibilität der Nerven sowie mit der
Verwendung von Anästhetika verbundene Komplikationen
können bei allen operativen Eingriffen an peripheren Nerven
eintreten.
LAGERUNG
Bei Zimmertemperatur aufbewahren. Übermäßige Wärme oder
Feuchtigkeit vermeiden. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
EINMALVORRICHTUNG
Der NeuraWrap-Nervenschutz wird steril verpackt zur einmaligen
Verwendung geliefert. Bei ungeöffneter bzw. unbeschädigter
Packung ist der Inhalt garantiert steril und pyrogenfrei. Das
24Produkt ist zur Verwendung als resorbierbares Implantat bestimmt
und darf nicht wiederverwendet werden. Die Wiederverwendung
der Vorrichtung kann die Kontamination und/oder die Übertragung
von Krankheiten zur Folge haben. Jeglicher Versuch, das
Produkt bzw. die Komponenten wiederzusterilisieren bzw.
wiederzuverwenden, führt zur Beschädigung der Matrix und
beeinträchtigt deren beabsichtigte Funktionsfähigkeit. Alle nicht
verwendeten Teile sind zu entsorgen.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Der NeuraWrap-Nervenschutz wird steril in zur einmaligen
Verwendung bestimmten aufreißbaren Doppel-Peelpackungen
geliefert. Bei ungeöffneter bzw. unbeschädigter Packung ist der
Inhalt garantiert steril und pyrogenfrei. Das NeuraWrap-Produkt
bzw. die Verpackung enthält keinen Natur-Latexgummi.
Referenz-
nummer: Größe: Stückzahl:
NW320 3,0 mm ID x 2 cm Länge Eins
NW520 5,0 mm ID x 2 cm Länge Eins
NW720 7,0 mm ID x 2 cm Länge Eins
NW1020 10,0 mm ID x 2 cm Länge Eins
NW340 3,0 mm ID x 4 cm Länge Eins
NW540 5,0 mm ID x 4 cm Länge Eins
NW740 7,0 mm ID x 4 cm Länge Eins
NW1040 10,0 mm ID x 4 cm Länge Eins
PRODUKTINFORMATIONEN
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION GING BEI DER
WAHL DER MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER
PRODUKTE MIT DER ANGEMESSENEN SORGFALT VOR.
INTEGRA LIFESCIENCES SCHLIESST ALLE GARANTIEN,
25OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND KRAFT
GESETZES AUS, EINSCHLIESSLICH SOLCHER, ABER
NICHT BEGRENZT AUF ALLE, GARANTIEN IN BEZUG AUF
DIE HANDELSÜBLICHE BRAUCHBARKEIT UND EIGNUNG
FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. INTEGRA LIFESCIENCES
ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR ETWAIGE BEILÄUFIG
ENTSTANDENE SCHÄDEN ODER FOLGESCHÄDEN
BZW. FÜR SCHÄDEN ODER AUSLAGEN, DIE DIREKT
ODER INDIREKT AUFGRUND DES GEBRAUCHS DIESES
PRODUKTES ENTSTEHEN. INTEGRA LIFESCIENCES
ÜBERNIMMT IN BEZUG AUF DIESE PRODUKTE KEINE
ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERPFLICHTUNG
IRGENDWELCHER ART UND BEVOLLMÄCHTIGT AUCH
KEINE DRITTEN, IM NAMEN VON IHR IRGENDEINE
ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERPFLICHTUNG ZU
ÜBERNEHMEN.
RÜCKGABE VON PRODUKTEN
• Vor der Rückgabe von Produkten muss die entsprechende
Genehmigung vom Kundendienst eingeholt werden.
• Sterile Produkte sind in ungeöffneter, unbeschädigter
Packung sowie schadenverhindernd verpackt
zurückzusenden.
• Sonderbestellungen oder Sonderanfertigungen von
Produkten werden nicht zur Gutschrift angenommen.
• Produkte, die vor Ablauf von 90 Tagen ab dem Versanddatum
zurückgesendet werden, werden gutgeschrieben
und unterliegen einer Wiederlagerungsgebühr. Dabei
wird vorausgesetzt, dass das Produkt unbeschädigt
zurückgesendet wird und dass bewiesen werden kann, dass
das Produkt nicht verwendet oder geöffnet wurde.
26ETIKETTIERUNGSSYMBOLE
Siehe Gebrauchsanweisung
Ablaufdatum
Nicht wiederverwenden.
LOT LOT-Nummer
Bei beschädigter Verpackung nicht öffnen.
Autorisierte Vertretung in der Europäischen
EC REP Gemeinschaft
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der
Richtlinie 93/42/EWG.
Vorsicht: Das Bundesgesetz der USA erlaubt
den Verkauf dieses Produktes nur auf
Anordnung oder im Auftrag eines Arztes
Hersteller
REF Katalognummer
Nicht sterilisieren.
27Manufacturer:
Integra LifeSciences Corporation
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Princeton, NJ 08540
800-654-2873
609-275-0500
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Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10
28ITALIANO
DESCRIZIONE
La protezione per nervi NeuraWrap è un impianto di collageno
assorbibile che fa da guaina non costrittiva per i nervi periferici
lesionati a protezione dell’ambiente neurale. NeuraWrap è
previsto per l’uso come interfaccia fra il nervo e il tessuto
circostante. Una volta idratato, NeuraWrap è un tubo di collageno
poroso, maneggevole, molle, pieghevole, non friabile. La parete
del tubo dispone di una fessura longitudinale che consente di
aprire la protezione NeuraWrap per agevolare il posizionamento
sul nervo lesionato. La resilienza del tubo di collageno consente
al NeuraWrap di recuperare e mantenere la chiusura una volta
collocato il dispositivo attorno al nervo. NeuraWrap è fornito
sterile, apirogeno, monouso, in confezioni a doppio strappo in
diverse dimensioni.
INDICAZIONI PER L’USO
NeuraWrap è previsto per la gestione delle lesioni dei nervi
periferici in cui non si sia verificata una perdita di tessuto nervoso
sostanziale.
CONTROINDICAZIONI
NeuraWrap è concepito, venduto o previsto per l’uso
esclusivamente come descritto nelle indicazioni per l’uso
ed è controindicato per pazienti con una nota anamnesi di
ipersensibilità a materiali di origine bovina.
29ISTRUZIONI PER L’USO
Seguire le normali procedure per l’esposizione e mobilizzazione
del nervo lesionato (Figura 1). Determinare il diametro del nervo
in millimetri (mm) usando uno strumento di misurazione idoneo.
Se si esegue una neurolisi, misurare il diametro dopo la neurolisi.
Selezionare un NeuraWrap di diametro sufficiente ad avvolgere
il nervo lesionato. Il diametro del NeuraWrap deve essere di
almeno 2 mm superiore al diametro del nervo misurato. Idratare
il NeuraWrap in soluzione fisiologica sterile per un minimo di
10 minuti prima dell’uso. NeuraWrap deve essere abbastanza
lungo da coprire l’area interessata. Dopo l’idratazione, è possibile
tagliare il NeuraWrap alla lunghezza appropriata, come dal caso.
Per lesioni ai nervi più lunghe di 2 cm è possibile usare più di un
NeuraWrap da un’estremità all’altra.
Applicazione: aprire il NeuraWrap in corrispondenza della fessura
e collocarlo sul nervo lesionato (Figura 2). Se necessario, è
possibile tagliare il NeuraWrap alla larghezza desiderata. La
fessura può essere quindi chiusa con una tecnica di sutura
continua (figura 3), usando una sutura atraumatica. Il NeuraWrap
può essere ruotato (Figura 4) in modo che la linea di sutura
sia lontana dal tessuto molle lesionato (vale a dire la linea di
sutura cutanea). È possibile collocare anche una o più suture
fisse (Figure 5 e 6) per prevenire la migrazione. La sutura fissa
dovrebbe essere inserita attraverso il NeuraWrap e l’epineurio
per ancorare il NeuraWrap a ciascuna estremità.
30Figura 1
Figura 2
Figura 3
Figura 4
Figura 5
Figura 6
Procedura postoperatoria: l’applicazione del NeuraWrap non
comporta la modifica del trattamento postoperatorio.
SICUREZZA
La protezione per nervi NeuraWrap è prodotta da collageno
ottenuto dal tendine flessore profondo bovino, che è classificato
dalla Normativa europea come materiale di categoria C (nessuna
infettività rilevabile per l’encefalopatia spongiforme bovina (ESB)).
Il tendine bovino è noto come una delle sorgenti più pure del
collageno di Tipo I reperibile in commercio.
31Il collageno usato per produrre NeuraWrap viene attualmente
usato nella produzione di cute artificiale, spugne emostatiche
assorbibili e bendaggi di ferite assorbibili. Il processo di
produzione per NeuraWrap soddisfa la normativa USA ed
europea per il reperimento di tessuto animale, il maneggiamento
e la disattivazione dei virus e degli agenti trasmissibili. Questo
processo comporta un trattamento con idrossido di sodio
che è un metodo riconosciuto di disattivazione dei patogeni
dell’encefalopatia spongiforme.
Un laboratorio certificato indipendente ha condotto uno studio
sulla disattivazione virale per il processo di fabbricazione del
NeuraWrap. In questo studio, l’idrossido di sodio ha ridotto il
titolo virale a livelli non rilevabili per i seguenti ceppi virali: virus
dell’immunodeficienza umana (HIV) di Tipo I, diarrea virale
bovina, rinotracheite bovina infettiva, virus della parainfluenza
di tipo 3, stomatite vescicolare.
AVVERTENZE
• Non usare se la confezione del prodotto è danneggiata o aperta.
PRECAUZIONI
• Sciacquare i guanti chirurgici per rimuovere eventuale talco
prima di toccare il NeuraWrap.
• Dopo l’applicazione, il NeuraWrap deve avvolgere il nervo
lesionato senza stringere per evitare la costrizione del tessuto
nervoso.
• Il NeuraWrap deve essere usato con cautela in regioni infette
32EVENTI INDESIDERATI
Sono possibili complicazioni in qualsiasi intervento chirurgico
sui nervi periferici, che includono dolore, infezione, sensibilità
dei nervi aumentata o ridotta e complicazioni legate all’uso
dell’anestesia.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura ambiente. Evitare calore o umidità
eccessivi. Non refrigerare.
DISPOSITIVO MONOUSO
NeuraWrap è fornito in una confezione monouso ed è garantito
sterile e apirogeno sempre che la confezione non sia aperta
o danneggiata. Il prodotto è previsto per l’uso come impianto
assorbibile e non può essere riutilizzato. Il Riutilizzo del dispositivo
può causare la contaminazione e/o la trasmissione di malattie.
Eventuali tentativi di risterilizzare o riutilizzare il prodotto/i
componenti danneggiano la matrice e ne compromettono il
funzionamento. Tutti i pezzi non utilizzati devono essere gettati.
FORNITURA
NeuraWrap è fornito sterile, in confezioni a doppio strato
monouso. Il contenuto della confezione è garantito sterile
e apirogeno, sempre che la confezione non sia aperta o
danneggiata. Il prodotto e la confezione NeuraWrap non
contengono lattice di gomma naturale.
33Riferimento
Numero: Dimensioni: Quantità:
NW320 3,0 mm DI x 2cm di lunghezza unità singola
NW520 5,0 mm DI x 2cm di lunghezza unità singola
NW720 7,0 mm DI x 2cm di lunghezza unità singola
NW1020 10,0 mm DI x 2cm di lunghezza unità singola
NW340 3,0 mm DI x 4cm di lunghezza unità singola
NW540 5,0 mm DI x 4cm di lunghezza unità singola
NW740 7,0 mm DI x 4cm di lunghezza unità singola
NW1040 10,0 mm DI x 4cm di lunghezza unità singola
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION HA SELEZIONATO
I MATERIALI E FABBRICATO QUESTI PRODOTTI CON
LA DOVUTA CURA. INTEGRA LIFESCIENCES ESCLUDE
TUTTE LE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, FRA
CUI, MA SENZA LIMITAZIONI, GARANZIE IMPLICITE
DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO
PARTICOLARE. INTEGRA LIFESCIENCES NON SARÀ
RESPONSABILE PER PERDITE, DANNI O SPESE INDIRETTI
O DERIVATI, LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE
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IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILITÀ O OBBLIGHI
ULTERIORI IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.
34PRASSI PER LA RESTITUZIONE DEI PRODOTTI
• Prima di restituire i prodotti, ottenere l’autorizzazione
dall’assistenza clientela.
• Il prodotto sterile deve essere restituito nelle scatole chiuse,
intatte, imballate in modo da prevenire danni.
• Prodotti personalizzati o in ordinazione speciale non saranno
accettati per l’accredito.
• L’accredito sarà concesso per la merce restituita prima di
novanta giorni dalla data di spedizione con un addebito per le
spese di rifornimento scorte, sempre che il prodotto restituito
non sia danneggiato e si possa verificare che non sia stato
usato o aperto.
35SIMBOLI USATI SULLE ETICHETTE
Vedere le Istruzioni per l’uso
Data di scadenza
Non riutilizzare
LOT Numero di lotto
Non usare se la confezione è danneggiata
Rappresentante autorizzato nella Comunità
EC REP
europea
Sterilizzato mediante ossido di etilene
II prodotto è conforme conirequisitidella
directtiva 93/42/CEE
Attenzione: La legge federale (USA) limita la
vendita di questo dispositivo a un medico o
dietro prescrizione medica
Produttore
REF Numero di catalogo
Non risterilizzare
36Manufacturer:
Integra LifeSciences Corporation
1100 Campus Road
Princeton, NJ 08540
800-654-2873
609-275-0500
integralife.com
Integra LifeSciences Services
Immeuble Séquoïa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest – France
Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10
37ESPAÑOL
DESCRIPCIÓN
El protector de nervio NeuraWrap es un implante de colágeno
absorbible que suministra un revestimiento no constrictor a
nervios periféricos lesionados para la protección del entorno
neural. NeuraWrap está diseñado para ser una superficie
de contacto entre el nervio y el tejido circundante. Cuando
se hidrata, NeuraWrap es un conducto de colágeno poroso
fácil de manipular, blando, flexible y no friable. La pared
del conducto tiene un corte longitudinal que permite abrir y
extender el NeuraWrap para colocarlo fácilmente sobre el nervio
lesionado. La elasticidad del conducto de colágeno permite que
NeuraWrap recupere su forma y se mantenga cerrado una vez
que el producto es colocado alrededor del nervio. NeuraWrap es
apirógeno, exclusivamente para un solo uso, y se envía estéril
en envase doble en una variedad de tamaños.
INDICACIONES DE USO
NeuraWrap está indicado para el tratamiento de lesiones en
nervios periféricos en los cuales no se ha producido una pérdida
considerable del tejido nervioso.
CONTRAINDICACIONES
NeuraWrap no está diseñado, ni se vende, ni está hecho para
usarse de una forma diferente a la descrita en las indicaciones
de uso y está contraindicado para pacientes con una historia
conocida de hipersensibilidad a materiales derivados de animales
bovinos.
38MODO DE EMPLEO
Siga los procedimientos estándar para la exposición y
movilización del nervio lesionado (Figura 1). Determine el
diámetro del nervio en milímetros (mm) utilizando un instrumento
de medición adecuado. Si se realiza una neurólisis, mida el
diámetro del nervio después de la neurólisis. Seleccione un
NeuraWrap con el suficiente diámetro para poder envolver el
nervio lesionado. El diámetro del NeuraWrap debe ser por lo
menos 2 mm mayor que el diámetro del nervio medido. Antes
de usar el NeuraWrap, hidrátelo en solución salina estéril por
un mínimo de 10 minutos. El NeuraWrap debe tener la longitud
suficiente para cubrir el área afectada. Después de hidratarlo, el
NeuraWrap puede cortarse en la longitud apropiada, según sea
necesario. Para lesiones de nervios con un largo mayor que 2
cm, puede utilizarse consecutivamente más de un NeuraWrap.
Procedimiento de aplicación: NeuraWrap debe abrirse por el
corte y colocarse sobre el nervio lesionado (Figura 2). Si fuese
necesario, debe recortarse el NeuraWrap al ancho deseado. El
corte puede entonces cerrarse con una técnica de sutura continua
(Figura 3), utilizando una sutura atraumática. El NeuraWrap
puede hacerse girar (Figura 4) de modo que la línea de sutura
esté lejos del tejido blando lesionado (es decir, la línea de sutura
de la piel). Para prevenir el desplazamiento, puede hacerse
una sutura adicional de apoyo sin tensión o suturas (Figuras 5
y 6). La sutura de apoyo sin tensión puede hacerse a través del
NeuraWrap y el epineurio para sujetar el NeuraWrap en cada
extremo.
39Figura 1
Figura 2
Figura 3
Figura 4
Figura 5
Figura 6
Procedimiento postoperatorio: La aplicación del NeuraWrap no
modifica el tratamiento postoperatorio.
SEGURIDAD
El NeuraWrap se fabrica de colágeno obtenido del tendón flexor
profundo de animales bovinos, que está clasificado según las
normas europeas, como un material de Categoría C (infectividad
no detectable para encefalopatía esponjiforme bovina (EEB)). El
tendón bovino es conocido como una de las fuentes más puras
de colágeno Tipo I que está a la venta.
El colágeno utilizado para fabricar NeuraWrap se emplea
actualmente en la fabricación de piel artificial, esponjas
hemostáticas absorbibles y apósitos absorbibles. El proceso
40de manufactura de NeuraWrap cumple con las normas
estadounidenses y europeas para la adquisición y manipulación
de tejidos animales, y la inactivación de viruses y agentes
transmisibles. Este proceso incluye un tratamiento con hidróxido
de sodio, que es un método reconocido de inactivación de los
patógenos de la encefalopatía esponjiforme.
Un laboratorio certificado independiente efectuó un estudio de
inactivación vírica para el proceso de fabricación del NeuraWrap.
En este estudio, el hidróxido de sodio redujo el título viral a
niveles no detectables para las siguientes cepas: Virus de
inmunodeficiencia humana tipo I (VIH), Diarrea viral bovina
(BVD), Rinotraqueitis infecciosa bovina (RIB), Virus de la gripe
tipo 3 (PI3), Estomatitis vesicular (VSV).
ADVERTENCIAS
• No utilizar si el envase del producto está dañado o abierto.
PRECAUCIONES
• Antes de manipular el NeuraWrap, enjuague los guantes
quirúrgicos para eliminar polvos de talco.
• Tras su aplicación, el NeuraWrap debe envolver el nervio
lesionado sin apretarlo para evitar la constricción del tejido
nervioso.
• NeuraWrap debe utilizarse con cautela en regiones infectadas.
41REACCIONES ADVERSAS
Pueden ocurrir posibles complicaciones con cualquier
procedimiento quirúrgico de nervios periféricos incluyendo dolor,
infección, sensibilidad disminuida o aumentada del nervio, y
complicaciones relacionadas con el uso de la anestesia.
ALMACENAMIENTO
Almacenar a temperatura ambiente. Evitar el calor excesivo o la
humedad. No refrigerarlo.
PRODUCTO MONOUSO
El protector de nervio NeuraWrap se suministra en un envase
monouso y se garantiza que es estéril y apirógeno a menos que
esté abierto o dañado. El producto está diseñado para utilizarse
como implante absorbible y no debe reutilizarse. La reutilización
del dispositivo puede ocasionar contaminación y/o transmisión
de enfermedades. Cualquier intento de reesterilizar o reutilizar
el producto/los componentes dañará la matriz y afectará su
capacidad de funcionar como está previsto. Todas las piezas
no utilizadas deben desecharse.
PRESENTACIÓN
NeuraWrap se suministra estéril, para un solo uso y en envase
doble. El contenido de este envase se garantiza como estéril
y apirógeno, a menos que el envase esté abierto o dañado. Ni
el NeuraWrap ni el envase contienen látex de caucho natural.
42Número de
referencia: Tamaño: Cantidad:
NW320 3,0 mm DI x 2 cm long. una unidad
NW520 5,0 mm DI x 2 cm long. una unidad
NW720 7,0 mm DI x 2 cm long. una unidad
NW1020 10,0 mm DI x 2 cm long. una unidad
NW340 3,0 mm DI x 4 cm long. una unidad
NW540 5,0 mm DI x 4 cm long. una unidad
NW740 7,0 mm DI x 4 cm long. una unidad
NW1040 10,0 mm DI x 4 cm long. una unidad
DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION HA TOMADO
MEDIDAS RAZONABLES EN LA SELECCIÓN DE LOS
MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTOS PRODUCTOS.
INTEGRA LIFESCIENCES EXCLUYE TODAS LAS GARANTÍAS,
SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO EN
FORMA NO TAXATIVA, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA
DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN
DETERMINADO. INTEGRA LIFESCIENCES NO SERÁ
RESPONSABLE POR CUALQUIER PÉRDIDA, DAÑO O GASTO
INCIDENTAL O CONSIGUIENTE PROVENIENTE DIRECTA O
INDIRECTAMENTE DEL USO DE ESTE PRODUCTO. INTEGRA
LIFESCIENCES NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA
43PERSONA QUE ASUMA A SU NOMBRE CUALQUIER OTRA
RESPONSABILIDAD O RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN
RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.
POLÍTICA PARA DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS
• Antes de devolver el producto, debe obtenerse autorización
del departamento de servicios al cliente.
• Un producto estéril debe devolverse embalado en cajas no
abiertas ni dañadas para prevenir que se dañe.
• No se aceptarán para crédito los productos personalizados o
enviados bajo pedido especial.
• Se emitirá crédito para productos devueltos antes de los
noventa días, a partir de la fecha de envío, con un cargo
por reaprovisionamiento. Esto siempre y cuando el producto
devuelto no esté dañado y que pueda verificarse que no fue
usado ni abierto.
44SÍMBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS
Consultar las Instrucciones de uso
Fecha de caducidad
No reutilizar
LOT Número de lote
No utilizar si el envase está dañado
Representante autorizado en la Comunidad
EC REP Europea
Esterilizado usando óxido de etileno
El producto cumple con los requisitos de la
norma 93/42/EEC
Precaución: La ley federal (de EEUU)
permite que la venta de este producto sólo
sea efectuada por un médico o bajo su
prescripción facultativa
Fabricante
REF Número de catálogo
No reesterilizar
45Manufacturer:
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Princeton, NJ 08540
800-654-2873
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69800 Saint Priest – France
Tel: 33 (0) 4 37 47 59 10
46NEDERLAND
BESCHRIJVING
De NeuraWrap zenuwbeschermer is een implantaat van
absorbeerbaar collageen dat een niet-constrictief omhulsel
vormt voor beschadigde perifere zenuwen, ter bescherming
van de neurale omgeving. De NeuraWrap zenuwbeschermer
dient als interfasculair vlak tussen de zenuw en het omringende
weefsel. Na hydratie is de NeuraWrap zenuwgeleider een
gemakkelijk te hanteren, zacht, buigzaam, niet-brokkelend
poreus collageenbuisje. In de wand van het buisje is over de
lengterichting een insnijding gemaakt zodat de NeuraWrap
zenuwbeschermer opengevouwen en eenvoudig om de
beschadigde zenuw heen geplaatst kan worden. Dankzij de
veerkracht van het collageenbuisje herneemt de NeuraWrap zijn
vorm en sluit hij zich na plaatsing om de zenuw. De NeuraWrap
zenuwgeleider wordt steriel en pyrogeenvrij voor eenmalig
gebruik geleverd in dubbele verpakking in diverse maten.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De NeuraWrap zenuwbeschermer is geïndiceerd voor
behandeling van perifere zenuwletsels waarbij geen significant
zenuwweefselverlies heeft plaatsgevonden.
CONTRA-INDICATIES
De NeuraWrap zenuwbeschermer is niet ontworpen of bestemd,
47en wordt niet verkocht, voor enig ander gebruik dan beschreven
in de indicaties voor gebruik, en is gecontra-indiceerd voor
patiënten met bekende geschiedenis van hypersensitiviteit voor
uit runderweefsel verkregen materialen.
GEBRUIKSAANWIJZING
Volg de standaardprocedure voor het vrij prepareren en
mobiliseren van de beschadigde zenuw (zie fig. 1). Bepaal
de zenuwdiameter in millimeters (mm) met een daartoe
gepast meetinstrument. Meet indien neurolyse verricht is,
de zenuwdiameter na neurolyse. Selecteer een NeuraWrap
zenuwbeschermer met een diameter die groot genoeg is om de
beschadigde zenuw te kunnen omsluiten. De diameter van de
NeuraWrap zenuwbeschermer dient ten minste 2 mm groter te
zijn dan de gemeten zenuwdiameter. Bevochtig de NeuraWrap
zenuwgeleider ten minste 10 minuten vóór gebruik in steriele
fysiologische zoutoplossing. De NeuraWrap zenuwbeschermer
dient lang genoeg te zijn om het gebied in kwestie af te dekken.
Na hydratie kan de NeuraWrap zenuwgeleider op de juiste lengte
worden afgesneden. Bij letsels met een lengte van meer dan 2
cm kunnen meerdere NeuraWrap zenuwbeschermers achter
elkaar worden geplaatst.
Plaatsingsprocedure: De NeuraWrap zenuwbeschermer wordt
op de insnijding opengevouwen en over de beschadigde
zenuw geplaatst (fig. 2). Desgewenst kan de NeuraWrap
zenuwbeschermer tot op de gewenste breedte worden
afgesneden. De insnijding kan vervolgens worden gesloten
48met een doorlopende hechting (fig. 3) met een atraumatische
hechtdraad. De NeuraWrap zenuwbeschermer kan zo worden
gedraaid (fig. 4) dat de hechtnaad van de beschadigde weke
delen (m.a.w. de hechtnaad in de huid) vandaan wijst. Er kunnen
een of meer bevestigingshechtingen (fig. 5 en 6) worden geplaatst
om migratie te voorkomen. De bevestigingshechting dient door
de NeuraWrap zenuwbeschermer en het epineurium te worden
geplaatst om de NeuraWrap zenuwbeschermer aan beide
uiteinden te verankeren.
Figuur 1
Figuur 2
Figuur 3
Figuur 4
Figuur 5
Figuur 6
Postoperatieve procedure: Plaatsing van de NeuraWrap
zenuwbeschermer vereist geen aanpassing van de postoperatieve
behandeling.
49VEILIGHEID
De NeuraWrap zenuwbeschermer is vervaardigd uit collageen
dat is gewonnen uit de diepe flexorpees van runderen, volgens
Europese normen geclassificeerd als materiaal van categorie
C [geen detecteerbare infectiviteit voor boviene spongiforme
encefalopathie (BSE)]. Runderpees staat bekend als een van
de zuiverste bronnen van collageen van type I die commercieel
verkrijgbaar is.
Het collageen dat voor vervaardiging van de NeuraWrap
zenuwbeschermer wordt gebruikt, wordt momenteel toegepast bij
de productie van kunstmatige huid, absorbeerbare hemostatische
sponsjes en absorbeerbaar wondverband. Het productieproces
voor de NeuraWrap zenuwbeschermer voldoet aan de
Amerikaanse en Europese normen voor verkrijging en verwerking
van dierweefsel en voor inactivatie van virussen en overdraagbare
werkzame stoffen. Dit proces omvat een behandeling met
natriumhydroxide, een erkende methode voor inactivatie van de
pathogenen van spongiforme encefalopathie.
Er is een onderzoek van de virale inactivatie voor het
productieproces van de NeuraWrap zenuwbeschermer verricht
door een onafhankelijk, gecertificeerd laboratorium. In dit
onderzoek reduceerde het natriumhydroxide de virale titer tot niet-
detecteerbare niveaus voor de volgende virussoorten: humaan
immunodeficiëntievirus type I (HIV), boviene virale diarree (BVD),
infectueuze boviene rhinotracheïtis (IBR), parainfluenzavirus type
3 (PI3), vesiculaire stomatitis (VSV).
50WAARSCHUWINGEN
• Niet gebruiken als de verpakking van het product
beschadigdof aangebroken is.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Spoel de operatiehandschoenen om alle poeder ervan te
verwijderen voordat u de NeuraWrap zenuwbeschermer
hanteert.
• Na het aanbrengen dient de NeuraWrap zenuwbeschermer
los om de beschadigde zenuw te passen, om afknellen van
het zenuwweefsel te vermijden.
• De NeuraWrap zenuwgeleider dient op geïnfecteerde
locaties met de nodige voorzichtigheid te worden toegepast.
ONGEWENSTE VOORVALLEN
Complicaties die zich kunnen voordoen bij elke chirurgische
ingreep voor perifere zenuwen omvatten pijn, infectie, vergrote
of verminderde sensibiliteit en complicaties in verband met het
gebruik van anesthesie.
HULPMIDDEL VOOR EENMALIG GEBRUIK
De NeuraWrap zenuwbeschermer wordt geleverd in een
verpakking voor eenmalig gebruik en is gegarandeerd steriel
en pyrogeenvrij zolang de verpakking niet is aangebroken of
beschadigd. Het product dient voor gebruik als absorbeerbaar
51implantaat en mag niet worden hergebruikt. Hergebruik van
het hulpmiddel kan resulteren in contaminatie en/of overdracht
van ziekte. Pogingen om het product/de componenten opnieuw
te steriliseren of te gebruiken, beschadigen de matrix en
belemmeren de werking van het product zoals bedoeld. Alle
ongebruikte stukken dienen te worden weggeworpen.
BEWARING
Op kamertemperatuur bewaren. Extreme temperaturen en
vochtigheid vermijden.
Niet koelen.
LEVERINGSVORM
De NeuraWrap zenuwgeleider wordt steriel geleverd in dubbele,
lostrekbare verpakking, voor eenmalig gebruik. De inhoud van
de verpakking is gegarandeerd steriel en pyrogeenvrij tenzij
de verpakking beschadigd of aangebroken is. Het NeuraWrap
zenuwgeleiderproduct en de verpakking ervan bevatten geen
natuurrubberlatex.
Referentie-
nummer Maat: Aantal:
NW320 Binnendiam. 3,0 mm, 2 cm lang 1 zenuwbeschermer
NW520 Binnendiam. 5,0 mm, 2 cm lang 1 zenuwbeschermer
NW720 Binnendiam. 7,0 mm, 2 cm lang 1 zenuwbeschermer
NW1020 Binnendiam. 10,0 mm, 2 cm lang 1 zenuwbeschermer
NW340 Binnendiam. 3,0 mm, 4 cm lang 1 zenuwbeschermer
52NW540 Binnendiam. 5,0 mm, 4 cm lang 1 zenuwbeschermer
NW740 Binnendiam. 7,0 mm, 4 cm lang 1 zenuwbeschermer
NW1040 Binnendiam. 10,0 mm, 4 cm lang 1 zenuwbeschermer
MEDEDELING PRODUCTINFORMATIE
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION HEEFT REDELIJKE
ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN DE MATERIALEN
EN HET VERVAARDIGEN VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA
WIJST ALLE GARANTIES AF, HETZIJ UITDRUKKELIJK,
HETZIJ IMPLICIET, INCLUSIEF DOCH NIET BEPERKT TOT
IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF
GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. INTEGRA
IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR INCIDENTELE OF
BIJKOMENDE VERLIEZEN, SCHADE OF KOSTEN DIE DIRECT
DAN WEL INDIRECT VOORTVLOEIEN UIT GEBRUIK VAN DIT
PRODUCT. INTEGRA AANVAARDT GEEN, EN VERLEENT
NIEMAND DE BEVOEGDHEID TOT HET UIT HAAR NAAM
AANVAARDEN VAN, ENIGE ANDERE OF AANVULLENDE
AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN
VERBAND MET DEZE PRODUCTEN.
BELEID VOOR RETOURNERING VAN GOEDEREN
• Voordat het product wordt geretourneerd, dient hiervoor
toestemming van de klantenservice te worden verkregen.
• Steriele producten dienen in ongeopende, onbeschadigde
dozen te worden geretourneerd en zo verpakt te zijn dat
beschadiging wordt voorkomen.
53• Van aangepaste of speciaal bestelde producten wordt de
aankoopprijs niet vergoed.
• Voor goederen die binnen negentig dagen na de
verzenddatum worden geretourneerd, wordt de aankoopprijs
minus een herbevoorradingstoeslag vergoed. Hierbij wordt
ervan uitgegaan dat het geretourneerde product in goede
staat verkeert en aantoonbaar niet gebruikt of geopend is.
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