CORETESTES - COVID-19 Ag TEST (MONO DOSE) - RINO-FARINGEI - LocalCare Store
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CORETESTES – COVID-19 Ag TEST (MONO DOSE) – RINO-FARINGEI
Il dispositivo medico CoreTests – Covid-19 Ag Test per il test
antigenico rapido per SARS-CoV-2 è un test immunologico qualitativo
a membrana per il rilevamento qualitativo dell'antigene della
proteina nucleocapsidica da SARS-CoV-2 in campioni di tampone rino-
faringeo umano. Non può essere utilizzato come unica base per la
diagnosi e l'esclusione dei pazienti con polmonite infetta dal nuovo
coronavirus e non è adatto per lo screening della popolazione
generale. I kit sono molto adatti per l'uso per lo screening su larga
scala in paesi e regioni in cui il nuovo focolaio di coronavirus si sta
diffondendo rapidamente e per fornire diagnosi e conferma per
l'infezione da COVID-19.
Il Test è certificato CE ed è registrato nell’Elenco dei dispositivi medici
del Ministero della Salute.
Sensibilità relativa: 98,1%. Specificità relativa: 99,6%. Accuratezza
99,2%.
I risultati mostrano che il LOD corrisponde a 22,5 TCID50/mL.
Il TEST può essere utilizzato solo da parte di operatori sanitari.
Qui di seguito trovate alcuni schemi che ne illustrano l’impiego ed il diagramma di processo del test che è completamente auto-
sufficiente, in quanto non abbisogna di ulteriori macchinari di analisi ma tutto ciò che serve è incluso nella confezione.
Quando i campioni vengono processati e aggiunti alla cassetta per il test, gli
antigeni del SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono con le
particelle rivestite con anticorpi anti-SARS-CoV-2, che sono presenti sulla
striscia di test. La miscela migra quindi verso l'alto sulla membrana per azione
capillare. I complessi antigene-coniugato migrano attraverso la striscia di test
verso l'area di reazione e vengono catturati da una linea di anticorpi legati
sulla membrana. I risultati dei test vengono interpretati visivamente dopo 10-
15 minuti in base alla presenza o all'assenza di linee colorate visibili.
Per fungere da controllo della procedura, nella regione della linea di controllo
viene sempre visualizzata una linea colorata che indica che è stato aggiunto il
volume corretto del campione e che si è verificata una traspirazione della
membrana.
LocalCare S.r.l., Sede Legale: Via S. Ennodio, 1A – 27100 Pavia (PV); Ufficio operativo: Via S.Antonio, 8 – 27021 Bereguardo (PV)
Tel: +39 02 23150150, email: info@LocalCare.it
Reg. Imprese di Pavia, Codice Fiscale e P. I.V.A.: 02495160182 – Numero REA: PV – 278239
Capitale sociale 10.000€, interamente versato.
Pagina 1
For In Vitro Diagnostic and Professional Use only.
* Please carefully read the instructions before use
Format: Cassette
COVID-19 Ag Test
Specimen: nasopharyngeal swab specimens
INTENDED USE SPECIMEN PREPARATION
COVID-19 Ag Test is the chromatographic immunoassay test 1. The collection method of nasopharyngeal swab is shown in
used for qualitative detection of the COVID-19 antigen in human Figure 1 to 4.
nasopharyngeal swab specimens. 2. Sample processing:
Figure 5. Insert the swab in collection tube to the bottom,rotate
INTRODUCTION and squeeze the swab 10 times.
CoV is mainly transmitted through direct contact with secretions Figure 6. Leave the swab in the collection tube for 1 minute.
or through aerosols and droplets. Evidence suggests transmis- Figure 7. Rotate and squeeze the swab 3 times.
sion via fecal-oral route. 7 kinds of HCoVs caused human’s Figure 8. Take out and discard the swab. The retained liquids
respiratory diseases are found by now: HCoV-229E, CoV-OC43, will be tested with COVID-19 Ag test.
SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV and Note:
2019-nCoV which are the serious pathogens for human’s respira- 1. Please use swab for specimen colletion.
tory diseases.Its clinical manifestation are fever, enervate and 2. It is highly recommended to collect specimen with wearing a
systemic symptom, with dry cough, difficult breathing etc. and it pair of safety gloves to avoid contamination.
may aggravate to severe pneumonia, respiratory failure, acute 3. Do not touch the tip(specimen collection area) of the swab.
respiratory distress syndrome ,septic shock, multiple organ 4. Collect sample as soon as after onset of symptoms.
failure, severe acid-base metabolic disorders etc and even life 5. It is recommended to treat the sample immediately after
threatening rapidly. collection.The sample can be stored at 2℃~8℃ for 72 hours,
and it needs to be frozen at -20℃ for long-term storage,
PRINCIPLE avoiding repeated freezing and thawing.
This test kit uses COVID-19 monoclonal antibody and goat
anti-mouse IgG polyclonal antibodies that are respectively immo-
bilized on a nitrocellulose membrane. It uses colloidal gold to
label sufficient COVID-19 monoclonal antibody. Using nano-col-
loidal gold technology and applying highly specific antibody-anti-
gen reaction and immunochromatographic analysis technology 1 Remove a nasopharyngeal 2 Place the swab into one of patient’s
swab from the pouch. nostrils until reaches the posterior
principle. nasopharynx.
When testing, the novel coronavirus antigen in the sample
combined with the colloidal gold-labeled COVID-19 monoclonal
antibody to form a complex, which was then combined with the
COVID-19 monoclonal antibody coated in the T line during
chromatography, at this time there is one red line in the T
area .When the samples do not contain novel coronavirus
3 Slowly rotate the swab 3-5 times 4 Remove the swab from the nasal
antigen, colloidal gold-labeled COVID-19 monoclonal antibody over the surface of the posterior cavity.
nasopharynx.
cannot combined with COVID-19 monoclonal antibody in the T
line region, so there is no red colored line in the T area .Regard-
10 times 1 minute
less of the presence of novel coronavirus antigen in the sample,
a red line will form in the quality control area (C). The red line
appears in the quality control area (C) serves as: 1.verification
that sufficient volume is added. 2.that proper flow is obtained 3.
and as a control for the reagents. 5 Insert the swab in collection
tube to the bottom, rotate and 6 Leave the swab in the collection
MATERIALS PROVIDED squeeze the swab 10 times. tube for 1 minute.
®
Coretests COVID-19 Ag Test contains the following items to 3 times
perform the assay:
1. COVID-19 Ag Test cassette
2. Instruction for use
3. Sample collection tube containing processing solution
4. Nasopharyngeal swab 7 Rotate and squeeze the swab 8 The retained liquids will be tested
3 times. with COVID-19 Ag test.
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
1. Clock or Timer TEST PROCEDURE
2. Glove
WARNING AND PRECAUTIONS
1. Read instruction for use carefully before performing this test.
For in vitro diagnostic use and professional use only.
COVID-19 Ag
2.
T
C
3. Do not use the test cassette beyond the expiration date.
4. The test cassette should remain in the sealed pouch until
use. Do not use the test cassette if the pouch is damaged or Read the instruction first prior to testing.Bring the pouched test to
the seal is broken. room temperature prior to testing.Do not open the pouch until
5. Do not reuse the cassette. ready to begin testing.
6. Treat and properly handle the specimens and used cassette 1. Remove the test from the sealed pouch.Lay it on a flat,clean
as if they were potentially infectious. Dispose all specimens and dry surface.
and used cassettes in a proper bio-hazard container. The 2. Using the provided pipette,add 3 drops retained solution to
handling and disposal of the hazardous materials should the sample well.
follow local, national or regional regulations. 3. Read results within 10-15 minutes.
7. There should be no eating, drinking or smoking where speci- INTERPRETATION OF RESULTS
mens are being handled.
8. Do not mix or interchange different specimens.
9. Wear disposable gloves, lab coat and eye protection while
handling potentially infectious material and performing the
assay. Wash hands thoroughly afterwards.
10. Clean spills thoroughly using an appropriate disinfectant. POSITIVE NEGATIVE INVALIDPositive:Control line and T line appear in the show window.
Anti-viral Drug Tamiflu (Oseltamivir Phosphate) 0.5% w/v
Negative:Only one line appears in Control area, no line appears
in T area. Antibiotic, Nasal
Ointment Mupirocin 0.25% w/v
Invalid:If no line appears in the control area,the test results are
Antibacterial, Tobramycin 0.0004% w/v
invalid regardless of the presence or absence of line in the test Systemic
area.The direction may not been followed correctly or the test
may be deteriorated.It is recommended that repeat the test using DIAGNOSTIC SENSITIVITY AND SPECIFICITY
a new device.If the problem persist,please stop to use the A study using a total 655 nasopharyngeal swab samples was
product and contact local distributor. conducted. Test results of COVID-19 Ag test were compared with
STORAGE AND STABILITY nucleic acid detection test. The diagnostic sensitivity and speci-
ficity of the test results are given as below:
Storage: store at 2~30℃.
Shelf life: 24 months. Results of Nucleic
Reference acid detection test
Total Results
LIMITATION OF THE TEST Positive Negative
This kit is a clinical auxiliary test product.Any sample with a Results of
Positive 152 2 154
Coretests
positive test result should be further confirmed by other methods. COVID-19
Ag test Negative 3 498 501
PERFORMANCE CHARACTERISTICS Total Results 155 500 655
1. Limit of Detection (Analytical Sensitivity)
Results gave sensitivity is 98.1% (152/155), specificity is 99.6%
The Coretests® COVID-19 Ag Test LOD in natural nasopharyn-
(498/500), and a total agreement of 99.2%(650/655).
geal swab matrix was confirmed as 22.5 TCID50/ml.
2. Analytic Specificity PRECAUTIONS
Results demonstrated that Coretests® COVID-19 Ag Test has no
significant cross-reactivity with the seromarkers listed following： 1. This kit is used for one-time in vitro testing. The same kit
cannot be reused.
Potential Cross-Reactant Test Concentration 2. This kit is suitable for qualitative detection of human naso-
Adenovirus 1.0 x 10⁵ TCID50/ml pharyngeal swab samples.
Human metapneumovirus (hMPV) 1.0 x 10⁵ TCID50/ml 3. The experimental environment should be protected from
Rhinovirus 1.0 x 10⁵ PFU/ml wind, and experiments should not be performed in an exces-
Enterovirus/Coxsackievirus B4 1.0 x 10⁵ TCID50/ml sively high temperature, high humidity, or excessively dry
environment.
Human coronavirus OC43 1.0 x 10⁵ TCID50/ml
4. The test samples should be regarded as infectious agents
Human coronavirus 229E 1.0 x 10⁵ TCID50/ml
and the operation should be in accordance with the infectious
Virus Human coronavirus NL63 1.0 x 10⁵ TCID50/ml disease laboratory operating rules. After using this kit, the
Human parainfluenza virus 1 1.0 x 10⁵ TCID50/ml waste should be disposed according to the expected waste
Human parainfluenza virus 2 1.0 x 10⁵ TCID50/ml management system.
Human parainfluenza virus 3 1.0 x 10⁵ TCID50/ml 5. Do not use after the expiration date.
6. Before using this kit, you must read this manual carefully and
Human parainfluenza virus 4 1.0 x 10⁵ TCID50/ml
strictly control the reaction time. If you do not follow the
Influenza A 1.0 x 10⁵ TCID50/ml instructions, you will get inaccurate results.
Influenza B 1.0 x 10⁵ TCID50/ml 7. The results of samples are closely related to the methods of
Respiratory Syncytial Virus A 1.0 x 10⁵ PFU/ml sample collection. Incorrect sample collection may result in
Bordetella pertussis 1.0 x 10⁶ cells/ml negative results.
Chlamydia pneumoniae 1.0 x 10⁶ IFU/ml 8. Do not use turbid contaminated samples for testing.
9. This kit will show negative results under the following condi-
Haemophilus influenzae 1.0 x 10⁶ cells/ml
tions,when the new coronavirus antigen titer in the sample is
Legionella pnuemophila 1.0 x 10⁶ cells/ml below the minimum detection limit of the kit.
Mycoplasma pneumoniae 1.0 x 10⁶ U/ml 10. Incorrect sampling method may lead to inaccurate test
Streptococcus pneumoniae 1.0 x 10⁶ cells/ml results.
Bacteria Streptococcus pyogenes (group A) 1.0 x 10⁶ cells/ml
INDEX OF SYMBOLS
Mycobacterium tuberculosis 1.0 x 10⁶ cells/ml
Staphylococcus aureus 1.0 x 10⁶ org/ml Do not re-use Batch code
Staphylococcus epidermidis 1.0 x 10⁶ org/ml In vitro diagnostic
medical device Use-by date
Pooled human nasal wash N/A
Store at 2-30℃ Consult instructions
Yeast Candida albicans 1.0 x 10⁶ cells/ml for use
3. Interference Authorized representative
Manufacturer
in the European Community
The following substances and conditions were found not to
interfere with the test. List of potentially interfering compounds
and concentrations tested are as follows: MANUFACTURER CONTACT INFORMATION
Substance Active Ingredient Concentration
Mucin 2% w/v Core Technology Co.,Ltd.
Endogenous Room 100, C Building, No.29 Life Park Rd.,
Whole Blood 1% v/v
Changping District,Beijing, 102206 China
OTC Nasal Drops Phenylephrine 15% v/v
OTC Nasal Gel Sodium Chloride (i.e. NeilMed) 5% v/v
OTC Nasal Spray 1 Cromolyn 15% v/v
Wellkang Ltd.
Enterprise Hub, NW Business Complex,
OTC Nasal Spray 2 Oxymetazoline 15% v/v
1 Beraghmore Rd. Derry, BT48 8SE, N. Ireland,UK
OTC Nasal Spray 3 Fluconazole 5% w/v
Throat Lozenge Benzocaine, Menthol 0.15% w/v
OTC Homeopathic Galphimia glauca, Sabadilla, 20% v/v
Nasal Spray 1
OTC Homeopathic Zincum gluconium (i.e., Zicam) 5% w/v
Nasal Spray 2
OTC Homeopathic
Nasal Spray 3 Alkalol 10% v/v
OTC Homeopathic Fluticasone Propionate Doc No. IFU-COVID Ag/05-C
Nasal Spray 4 5% v/v
Sore Throat Phenol Phenol Ver.1.2
15% v/v
Spray Eff.Date: Nov.202014/02/2021 - Cortese traduzione
Per Uso Diagnostico In vitro e per Uso Professionale
* Leggere attentamente le istruzioni prima dell’uso
COVID-19 Ag Test
Formato: Cassetta
Tipologia campione: tamponi nasofaringei
USO PREVISTO usate considerandole come potenzialmente infettive. Smaltire
tutti i campioni e le cartucce usate in un contenitore adeguato
Il COVID-19 Ag Test è un test immuno-cromatografico utilizzato
per rischio biologico. Manipolare e smaltire i materiali
per il rilevamento qualitativo dell’antigene di COVID-19 in
pericolosi in conformità alle normative locali, nazionali o
campioni umani di tamponi rinofaringei.
regionali.
INTRODUZIONE 7. Non si dovrebbe mangiare, bere o fumare nel luogo di
Il CoV si trasmette principalmente attraverso il contatto diretto con manipolazione dei campioni
le secrezioni o attraverso aerosol e goccioline. Le prove 8. Non mescolare e scambiare campioni diversi.
suggeriscono anche una via oro fecale d’infezione. Fino ad ora 9. Durante la manipolazione di materiale potenzialmente infettivo
sono 7 le tipologie di HCoV capaci di causare malattie respiratori e l'esecuzione del test indossare guanti monouso, camici da
negli esseri umani: HCoV-229E, CoV-OC43, SARS-CoV, HCoV- laboratorio e una protezione per gli occhi. Lavarsi
NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV e 2019-nCoV, i quali accuratamente le mani al termine.
rappresentano gli agenti patogeni gravi per le malattie respiratorie 10. Pulire accuratamente le fuoriuscite utilizzando un disinfettante
umane. Le manifestazioni cliniche sono febbre, fiacchezza e appropriato.
sintomi sistemici, con tosse secca, difficoltà respiratorie ecc. e PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
può si può aggravare in polmonite acuta, insufficienza
respiratoria, sindrome da distress respiratorio acuto, shock 1. Le Figure da 1 a 4 illustrano il metodo di campionamento
settico, insufficienza multi organo, in gravi disordini metabolici tramite tampone rinofaringeo.
acido-base, ecc. e può persino portare rapidamente a rischio la 2. Lavorazione del campione
vita. Figura 5. Inserire il tampone nella provetta di raccolta fino in
fondo, ruotare e strizzare il tampone 10 volte
PRINCIPIO Figura 6. Lasciare il tampone nella provetta di raccolta per 1
Questo test utilizza anticorpi monoclonali COVID-19 e anticorpi minuto.
policlonali IgG anti-topo di capra rispettivamente immobilizzati su Figura 7. Ruotare e strizzare il tampone 3 volte.
una membrana di nitrocellulosa. Si utilizza l'oro colloidale per Figura 8. Estrarre e gettare il tampone. I liquidi trattenuti
etichettare anticorpi monoclonali per COVID-19 sufficienti. saranno testati con il test COVID-19 Ag
Usando la tecnologia dell'oro nano-colloidale e applicando la Note:
reazione altamente specifica anticorpo-antigene e il principio della
tecnologia di analisi per immunocromatografica. 1. Si prega di utilizzare un tampone per prelevare il campione.
Durante il test, l’antigene del nuovo coronavirus presente nel 2. Per evitare contaminazioni, si consiglia vivamente di
campione si combina con l’anticorpo monoclonale per COVID-19 indossare un paio di guanti di sicurezza per prelevare il
marcato con oro colloidale a formare un complesso, il quale, campione.
durante la cromatografia, si combina con gli anticorpi monoclonali 3. Non toccare la punta (area di raccolta del campione) del
per COVID-19 rivestiti sulla linea T, a formare una linea rossa tampone.
nell’area T. Nel caso in cui il campione non contenga l’antigene 4. Raccogliere il campione subito dopo la comparsa dei sintomi.
del nuovo coronavirus, l’anticorpo monoclonale per COVID-19 5. Si consiglia di trattare il campione immediatamente dopo
etichettato con oro colloidale non si combinerà con l’anticorpo la raccolta. È possibile conservare il campione a 2° - 8° C
monoclonale per COVID-19 presente nella regione della linea T e per 72 ore. Per conservazioni a lungo termine deve
ciò porta all’assenza della linea colorata di rosso nell’area T. A essere congelato a -20°C, evitando ripetuti congelamenti
prescindere dalla presenza dell’antigene del nuovo coronavirus e scongelamenti.
nel campione, una linea rossa si forma nell’area (C) del controllo
qualità. La linea rossa del controllo qualità (C) che appare
nell'area ha la funzione di: 1. Verificare che sia stato aggiunto un
volume sufficiente. 2. Che il flusso ottenuto sia corretto 3. E come 1 Remove a nasopharyngeal 2 Place th e swab into one of patien t’s
controllo dei reagenti. swab from the pou ch. nostrils until reach es th e posterior
nasopharyn x.
MATERIALI FORNITI
Il Coretests® COVID-19 Ag Test fornisce i seguenti elementi per
l’esecuzione dell’analisi:
1. Cassetta di Test Antigene COVID-19 3 Slowly rotate th e swab 3-5 times
over th e su rface of th e posterior
4 Remove th e swab from th e nasal
cavity.
2. Istruzioni d’uso nasopharyn x.
3. Provette di raccolta del campione contenti la soluzione di 1 minute
10 times
reagente
4. Tampone rinofaringeo
MATERIALI RICHIESTI MA NON FORNITI
5 Insert th e swab in collection
tube to th e bottom, rotate and 6 Leave th e swab in th e collection
1. Orologio o Timer squeeze th e swab 10 times. tube for 1 minute.
2. Guanti 3 times
AVVISI E PRECAUZIONI
1. Prima di eseguire il test leggere attentamente le istruzioni
d’uso. 7 Rotate an d squ eeze the swab 8 Th e retain ed liquids will be tested
3 times. with COVID-19 Ag test.
2. Solo per uso diagnostico in vitro ed uso professionale.
3. Non utilizzare la cassetta del test oltre la data di scadenza. PROCEDURA D’ANALISI
4. Lasciare la cassetta del test nella confezione sigillata fino al
momento dell'uso. Non utilizzare la cassetta del test nel caso
in cui la busta sia danneggiata o il sigillo sia rotto.
5. La cassetta del test è monouso.
6. Trattare e manipolare correttamente i campioni e le cassette
T
C
CO VI D-19 Ag
Leggere le istruzioni prima di eseguire il test. Prima di procedere
con l’analisi, riportare a temperatura ambiente la confezione del14/02/2021 - Cortese traduzione
test. Non aprire la busta fino al momento di iniziare l’analisi. Spray Nasale Omeopatico da banco 1 Galphimia glauca, Sabadilla 20% v/v
Spray Nasale Omeopatico da banco 2 Zinco gluconio (es: Zicam) 5% p/v
1. Rimuovere il test dalla busta sigillata. Appoggiarlo su una Spray Nasale Omeopatico da banco 3 Alcalol 10% v/v
superficie piana, pulita e asciutta. Spray Nasale Omeopatico da banco 4 Fluticasone propionato 5% v/v
2. Utilizzando la pipetta fornita, aggiungere 3 gocce di soluzione Spray al Fenolo per la gola irritata Fenolo 15% v/v
Medicinali Anti-virali Tamiflu (Oseltamivir Fosfato) 0,5% p/v
ottenuta al pozzetto per il campione.
Antibiotici, Unguento Nasale Mupirocina ¹ 0,25% p/v
3. Leggere i risultati entro 10-15 minuti. Antibatterico, Sistemico Tobramicina 0,0004% p/v
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
SENSIBILITA’ E SPECIFICITA’ DIAGNOSTICA
È stato condotto uno studio su un totale di 655 campioni di
tamponi rinofaringei. I risultati delle analisi effettuate tramite
Coretests® COVID-19 Ag test sono stati confrontati con un test di
rilevamento degli acidi nucleici. La sensibilità diagnostica e la
POSITIVO NEGATIVO NON VALIDO specificità dei risultati del test sono indicate di seguito:
Positivo: Entrambe le linee di Controllo e T sono presenti nella Risultati del test di rilevazione
Risultati totali
finestra di visualizzazione. Riferimenti
degli acidi nucleici
Negativo: é visibile solo la banda nell’area di controllo e non è Positivo Negativo
presente alcuna linea nell’area T.
Risultati tramite Positivo 152 2 154
Non valido: Qualora nell'area di controllo non appaia alcuna Coretests® COVID-
banda, indipendentemente dalla presenza o assenza di bande 19 Ag test Negativo 3 498 501
nell'area del test, i risultati non sono da considerarsi validi. Le
Risultati totali 155 500 655
direttive potrebbero non essere state seguite correttamente o il
test potrebbe essersi deteriorato. Si consiglia di ripetere l’analisi I risultati hanno fornito una sensibilità del 98,1% (152/155); la
con un nuovo dispositivo. Se il problema permane, interrompere specificità è del 99,6% (498/500) e la concordanza totale del
l'utilizzo del prodotto e contattare il distributore locale. 99,2% (650/655).
CONSERVAZIONE E STABILITA’ PRECAUZIONI
Conservazione: conservare a 2 - 30°C. 1. Il kit viene utilizzato per un singolo test in vitro. Il kit non può
Scadenza: 24 mesi. essere riutilizzato.
LIMITAZIONI DEL TEST 2. Il kit è adatto per la rilevazione qualitativa di campioni da
tamponi rinofaringei o faringei umani.
Questo kit rappresenta un test di ausilio clinico. Ogni campione 3. L'ambiente sperimentale deve essere al riparo dal vento e le
risultato positivo andrebbe confermato con un metodo analisi non dovrebbero essere eseguite in ambienti la cui
alternativo. temperatura sia eccessivamente alta, o in ambienti con
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI umidità elevata o eccessivamente secchi.
1. Limite di Rilevabilità LOD (Sensibilità Analitica) 4. I campioni analizzati devono essere considerati come agenti
infettivi e si deve procedere seguendo le regole operative di
È stato valutato che il LOD per il Coretests® COVID-19 Ag Test
un laboratorio di malattie infettive. Dopo aver utilizzato il kit,
per la matrice del tampone nasofaringeo naturale è di 22,5
smaltire i rifiuti secondo il sistema di gestione dei rifiuti
TCID50/ml.
previsto.
2. Specificità Analitica 5. Non utilizzare prodotti scaduti.
I risultati hanno dimostrato che il Coretests® COVID-19 Ag Test 6. È necessario leggere attentamente questo manuale prima di
non presenta una reattività crociata significativa con i siero utilizzare questo kit e attenersi scrupolosamente ai tempi di
marcatori elencati di seguito: reazione. Non seguire le istruzioni porterà a risultati
Potenziale cross-reattivo Concentrazione testata imprecisi.
Adenovirus 1,0 x 10⁵ TCID50/ml
Metapneumovirus umano (hMPV) 1,0 x 10⁵ TCID50/ml
7. I risultati sono strettamente correlati ai metodi di raccolta dei
Rhinovirus 1,0 x 10⁵ PFU/ml campioni. Un campionamento errato può portare a falsi
Enterovirus/Coxsackievirus B4 1,0 x 10⁵ TCID50/ml risultati negativi.
Coronavirus umano OC43 1,0 x 10⁵ TCID50/ml
Coronavirus umano 229E 1,0 x 10⁵ TCID50/ml
8. Non utilizzare campioni contaminati torbidi per l’analisi.
Coronavirus umano NL63 1,0 x 10⁵ TCID50/ml 9. Nella condizione in cui il titolo dell'antigene del nuovo
Virus
Virus parainfluenzale umano 1 1,0 x 10⁵ TCID50/ml coronavirus nel campione sia inferiore al limite di
Virus parainfluenzale umano 2 1,0 x 10⁵ TCID50/ml
rilevamento minimo del kit, si otterranno dei falsi negativi
Virus parainfluenzale umano 3 1,0 x 10⁵ TCID50/ml
Virus parainfluenzale umano 4 1,0 x 10⁵ TCID50/ml come risultato dell’analisi.
Influenza A 1,0 x 10⁵ TCID50/ml 10. Errori nel metodo di campionamento possono portare a
Influenza B 1,0 x 10⁵ TCID50/ml risultati imprecisi dell’analisi.
Virus Respiratorio Sinciziale A 1,0 x 10⁵ PFU/ml
Bordetella pertussis 1,0 x 10⁶ cell/ml INDICE DEI SIMBOLI
Chlamydia pneumoniae 1,0 x 10⁶ IFU/ml
Haemophilus influenzae 1,0 x 10⁶ cell/ml Monouso Lotto
Legionella pnuemophila 1,0 x 10⁶ cell/ml Dispositivo medico
Mycoplasma pneumoniae 1,0 x 10⁶ U/ml Scadenza
diagnostico in vitro
Batteri Streptococcus pneumoniae 1,0 x 10⁶ cell/ml
Streptococcus pyogenes (gruppo A) 1,0 x 10⁶ cell/ml Limite di temperatura Consultare le Istruzioni d’uso
Mycobacterium tuberculosis 1,0 x 10⁶ cell/ml Rappresentante autorizzato
Produttore
Staphylococcus aureus 1,0 x 10⁶ org/ml nella Comunità Europea
Staphylococcus epidermidis 1,0 x 10⁶ org/ml
Lavaggio nasale umano in pool N/A INFORMAZIONI DI CONTATTO DEL PRODUTTORE
Lievito Candida albicans 1,0 x 10⁶ cell/ml
3. Interferenze Core Technology Co.,Ltd.
È stato riscontrato che le seguenti sostanze e condizioni non Room 100, C Building, No.29 Life Park Rd.,
interferiscono con il test. L'elenco dei composti Changping District,Beijing, 102206 China
potenzialmente interferenti e delle concentrazioni testate è il
seguente: WellKang Ltd,
Sostanze Componenti Attivi Concentrazione
Mucina 2% p/v
Enterprise Hub, NW Business Complex,
Endogene
Sangue Intero 1% v/v
1 Beraghmore Rd. Derry, BT48 8SE, N. Ireland,UK
Gocce Nasali da banco Fenilefrina 15% v/v
Gel Nasale da banco Cloruro di sodio (es: NeilMed) 5% v/v
Spray Nasale da banco 1 Cromolyn 15% v/v Doc No. IFU-COVID Ag/05-C
Spray Nasale da banco 2 Oxymetazoline 15% v/v Ver.1.2
Spray Nasale da banco 3 Fluconazolo 5% p/v
Date Eff.: Nov.2020
Pastiglia per la gola Benzocaina, Mentolo 0,15% p/vArea tematica Dispositivi medici | Archivio banche dati
Stampa | Scarica il dataset
Elenco dei dispositivi medici
Criteri di ricerca:
Denominazione fabbricante: CORE TECHnology
Codice fiscale fabbricante:
Partita IVA / VAT number fabbricante:
Codice nazione fabbricante:
Denominazione mandatario:
Codice fiscale mandatario:
Partita IVA / VAT number mandatario:
Codice nazione mandatario:
Tipologia dispositivo:
Identificativo di registrazione attribuito dal sistema BD/RDM:
Codice attribuito dal fabbricante: b291-20
Nome commerciale e modello:
Classificazione CND:
Descrizione CND:
Classe CE (valida solo per dispositivi medici di classe, impiantabili attivi e IVD):
Elenco dispositivi individuati
Dati aggiornati al:14/02/2021
DISPOSITIVO MEDICO/ASSEMBLATO FABBRICANTE/ASSEMBLATORE
IDENTIFICATIVO DI NOME DATA FINE PARTITA
TIPOLOGIA ISCRITTO AL CODICE ATTRIBUITO DAL DATA PRIMA RUOLO CODICE
REGISTRAZIONE COMMERCIALE E CND CLASSE CE IMMISSIONE IN DENOMINAZIONE IVA/VAT NAZIONE
DISPOSITIVO REPERTORIO FABBRICANTE/ASSEMBLATORE PUBBLICAZIONE AZIENDA FISCALE
BD/RDM MODELLO COMMERCIO NUMBER
CORE
CORETEST COVID- W0105040619 - IVD - Altro FABBRICANTE TECHNOLOGY CN
Dispositivo 1997316 S B291-20 24/09/2020
19 AG TEST CORONAVIRUS tipo di IVD CO., LTD.
MANDATARIO WELLKANG LTD GB1753066 GB
>> Num. Pagine:1 Num. Dispositivi:1Core Technology Co.,Ltd.
Room100, Building C,No. 29 Life Park Rd, Changping District, Beijing, 102206 China
Tel:86-10-69390616 Fax:86-10-69390660 Website: www.coretests.com
Statement
The target antigen detected by the Coretests COVID-19 Ag Test is N protein with high
maintenance. The Spike protein is the main mutation site of the UK mutant strain
(B.1.1.7) , South African mutant (501.V2) and Brazil mutant (P.1). It has been verified
that the virus antigens of these three mutants can be detected by the Coretests
COVID-19 Ag Test.
Core Technology Co., Ltd.
Signature:
Date:Feb. 20th, 2021You can also read
